Велкейд

Велкейд – иммуномодулирующее противоопухолевое средство.

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде белого порошка – лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения.

Основное действующее вещество препарата – бортезомиб (PS-341), его содержание в одном флаконе может составлять 3,0 мг или 3,5 мг.

Вспомогательные компоненты: маннитол, азот-qs.

В аптечную сеть Велкейд поступает в стеклянных флаконах по 10 мл, расположенных в блистерах по одной штуке.

Показания к применению

Применение Велкейд показано при лечении:

• Множественной миеломы;
• Мантийноклеточной лимфомы, в случае если пациент уже прошел первую линию терапии.

Противопоказания

По инструкции к Велкейд, использование препарата противопоказано больным с:

• Острым диффузным и инфильтративным заболеванием легких;
• Повышенной чувствительностью к основному или одному из вспомогательных компонентов лекарственного средства;
• Поражением перикарда.

Нельзя применять Велкейд при лечении детей в возрасте до шестнадцати лет, а также в период беременности и грудного вскармливания.

С осторожностью препарат назначается больным, в анамнезе которых указаны следующие заболевания:

• Нарушения функции печени или почек средней и тяжелой степени;
• Диабетическая невропатия;
• Эпилепсия, судороги, обмороки;
• Угроза развития хронической сердечной недостаточности;
• Обезвоживание организма вследствие рвоты и диареи;
• Запор.

Особое внимание требуют пациенты, которые одновременно с Велкейд принимают такие препараты, как:

• Ингибиторы или субстраты изофермента CYP3A4 и CYP2C9;
• Гипогликемические (перорально);
• Гипотензивные.

Способ применения и дозировка

По инструкции к Велкейд, лиофилизат предназначен исключительно для внутривенного и подкожного введения при противоопухолевой терапии.

Препарат можно смешивать только с раствором натрия хлорид 0,9%.

Концентрация раствора должна составлять:

• При внутривенном введении – 1 мг/мл, содержимое одного флакона растворяется в 3,5 мл раствора натрия хлорид 0,9%;
• Для подкожной инъекции – 2,5 мг/мл, 10 мл лиофилизата разводят в 1,4 мл раствора натрия хлорид 0,9%.

Полученная в результате смешивания жидкость должна быть бесцветной, прозрачной, без каких-либо взвесей, в противном случае раствор использовать нельзя.

С помощью 3-5-секундной внутривенной болюсной инъекции раствор вводится больному через венозный катетер, который после процедуры необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида.

Подкожно раствор вводится в область правого или левого бедра или в одну из сторон живота, необходимо для каждого следующего укола менять место для введения.

В случае монотерапии начальное дозирование Велкейд назначается из расчета 1,3 мг бортезомиба на один квадратный метр поверхности тела. Вводится раствор два раза в неделю в течение двух недель с последовательным интервалом между инъекциями не менее 72 часов. Четыре введения препарата и 10-дневный перерыв составляют один цикл терапии.

Эффект оценивается после трёх и пяти циклов, при достижении полного клинического ответа положено провести два дополнительных курса поддерживающей терапии. Она проводится по стандартной схеме или по схеме, состоящей из введения Велкейд один раз в неделю в течение четырёх недель с 13-дневным перерывом перед следующим циклом лечения.

В случаях, когда после второго цикла подтверждается прогрессирование болезни или, если после четвертого состояние не стабилизируется, может быть назначено лечение с дексаметазоном в высоких дозах и препаратом Велкейд.

При комбинированной терапии с препаратами мелфалан и преднизон, принимаемыми перорально, схема лечения состоит из девяти 6-недельных циклов. С первого по четвёртый циклы Велкейд вводится два раза в неделю, а с пятого по девятый – один раз.

Побочные действия

Применение Велкейд оказывает негативное воздействие на организм больного показатели влияния одинаковые как при использовании в монотерапии, так и в комбинации с преднизоном и мелфаланом.

Очень часто возникают такие побочные действия Велкейд:

• Тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лимфопения, лейкопения;
• Одышка;
• Повышение температуры тела, быстрая утомляемость;
• Тошнота, рвота, диарея, запор, отсутствие аппетита;
• Периферическая невропатия, головная боль, парестезия;
• Кожная сыпь;
• Миалгия;
• Опоясывающий герпес.

С вероятностью десять случаев из ста, по инструкции к Велкейд, использование препарата может стать причиной таких побочных эффектов:

• Кардиогенного шока, инфаркта миокарда, стенокардии, развития и обострения сердечной недостаточности, остановки сердца. Наблюдается снижение или повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, отек легких, полная атриовентрикулярная блокада, флебит и другие нарушения в работе сердечно-сосудистой системы;
• Кашля, кровотечения из носа, ринореи;
• Боли в области горла и живота, сухости во рту, стоматита, расстройства системы пищеварения;
• Тремора, полиневропатии, дизестенции, головокружения, гипестезии;
• Бессонницы, спутанности сознания, депрессии;
• Нарушения функции почек;
• Боли в глазах, снижения четкости зрения;
• Гипокалиемии, гипергликемии, обезвоживания организма;
• Усиления потоотделения, отечности вокруг глаз, крапивницы, экземы;
• Мышечной слабости, судорог, боли костей и мышц тела;
• Симптомов гриппа, присоединения вторичных инфекций.

Особые указания

Применение Велкейд должно проходить при условии предварительного развернутого лабораторного исследования крови больного.

Противоопухолевая химиотерапия должна проводиться под наблюдением опытного врача с соблюдением правил асептики, не допускающими контакта препарата с кожей.

На фоне использования Велкейд часто возникает тромбоцитопения. Руководствуясь показателями лабораторных данных об уровне тромбоцитов, врач принимает решение о снижении дозы препарата или временной приостановке лечения до момента восстановления их количества в крови до нормы.

Чтобы не допустить обезвоживание организма, проводится регидратационная терапия с использованием противорвотных и противодиарейных средств.

По инструкции, применение Велкейд часто сопровождается ортостатической гипотензией с различной степенью тяжести, поэтому больной при первых признаках головокружения должен сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Для проведения эффективной сопутствующей терапии и коррекции дозирования лечение должно проходить на основании подробного анамнеза, регулярного лабораторного исследования и измерения артериального давления больного.

В период лечения препаратом Велкейд пациенты должны воздержаться от всех видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания и быстрой реакции, в том числе от вождения автотранспорта.

Аналоги

Препараты с одинаковым действующим компонентом: Амилан ФС, Миланфор, Борамилан ФС.

Аналоги Велкейд, лекарственные средства близкие по механизму действия: Араноза, Арглабин, Веротекан и другие.

Срок и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в специальной упаковке для защиты от действия света, при температуре до 30 °C.

Срок годности 3 года.