Утрожестан

Утрожестан – лекарственный препарат гестагенного действия.

Форма выпуска и состав

Утрожестан выпускается в форме капсул:

• капсулы 100 мг: мягкие желатиновые, желтоватого цвета, блестящие, круглые; содержимое – масляная гомогенная суспензия беловатого цвета, не имеющая видимого разделения на фазы (по 14 шт. в блистерах, в картонной упаковке два блистера);
• капсулы 200 мг: мягкие желатиновые, желтоватого цвета, блестящие, овальные; содержимое – масляная гомогенная суспензия беловатого цвета, не имеющая видимого разделения на фазы (по 7 шт. в блистерах, в картонной упаковке два блистера).

Состав на 1 капсулу:

• действующее вещество: прогестерон микронизированный натуральный – 100 мг или 200 мг;
• вспомогательные компоненты: лецитин соевый, масло подсолнечное;
• оболочка капсулы: титана диоксид, глицерол, желатин.

Показания к применению

Утрожестан применяют у женщин при прогестерондефицитных состояниях.

Показания для перорального применения:

• пременопауза;
• предменструальный синдром;
• фиброзно-кистозная мастопатия;
•  нарушения женского менструального цикла, причиной которых являются ановуляция или сбои овуляции;
• ЗГТ (заместительная гормональная терапия) в климактерическом периоде и постменопаузе (в комбинации с эстрогенсодержащими препаратами);
• бесплодие как результат лютеиновой недостаточности.

Показания для интравагинального применения:

• преждевременная менопауза;
• поддержка лютеиновой фазы в период подготовки к ЭКО (экстракорпоральному оплодотворению);
• поддержка лютеиновой фазы в индуцированном или спонтанном менструальном цикле;
• ЗГТ при недостатке прогестерона вследствие отсутствующих или нефункционирующих яичников;
• ЗГТ в комбинации с эстрогенсодержащими препаратами;
• предупреждение преждевременных родов у женщин из группы риска (наличие в анамнезе данных о преждевременном разрыве плодных оболочек и/или преждевременных родах, женщины с укороченной шейкой матки);
• предупреждение привычного аборта или угрожающий аборт вследствие дефицита прогестерона;
• бесплодие как результат лютеиновой недостаточности.

Противопоказания

Абсолютные:

• неполный аборт;
• влагалищное кровотечение неясного происхождения;
• порфирия;
• тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, внутричерепное кровоизлияние, тромбоэмболические нарушения (инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии) или наличие перечисленных заболеваний/состояний в анамнезе;
• подозреваемые или установленные злокачественные опухоли половых органов и молочных желез;
• гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Кроме того прием капсул Утрожестан внутрь противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в анамнезе или в настоящее время (злокачественные новообразования печени, гепатит, холестатическая желтуха, синдромы Ротора и Дубина – Джонсона).

Препарат с осторожностью назначают пациентам со следующими заболеваниями:

• артериальная гипертензия;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• сахарный диабет;
• гиперлипопротеинемия;
• бронхиальная астма;
• хроническая почечная недостаточность;
• нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести;
• мигрень;
• фоточувствительность;
• депрессия;
• эпилепсия.

Способ применения и дозировка

Утрожестан принимают внутрь или вводят интравагинально.

Пероральное применение

Капсулы проглатывают целиком, запивая водой. Средняя суточная доза Утрожестана составляет 200–300 мг в два приема (утром и вечером).

При лютеиновой недостаточности суточная доза прогестерона составляет 200 мг или 400 мг. Курс лечения – 10 дней (как правило, с 17-го по 26-й день менструального цикла).

При ЗГТ в период постменопаузы доза Утрожестана составляет 100–200 мг в сутки с первого дня приема эстрогенсодержащих препаратов. Лечение продолжают непрерывно. Доза подбирается индивидуально.

При ЗГТ в период перименопаузы на фоне одновременного приема эстрогенов доза Утрожестана составляет 200 мг в сутки. Длительность курса – 12 дней.

Интравагинальное введение

Капсулы Утрожестан вводят глубоко во влагалище.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения:

• поддержка лютеиновой фазы в период подготовки к ЭКО: по 200–600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина; препарат применяют в течение первого и второго триместров беременности;
• поддержка лютеиновой фазы в индуцированном или спонтанном менструальном цикле, а также при бесплодии, обусловленном лютеиновой недостаточностью: по 200–300 мг в сутки в течение 10 дней с 17-го дня менструального цикла (при задержке менструации и наступившей беременности необходимо продолжать лечение);
• ЗГТ при недостатке прогестерона вследствие отсутствующих или нефункционирующих яичников (в комбинации с эстрогенами): на 13-й и 14-й дни менструального цикла – по 200 мг в сутки, 15–25 дни цикла – по 100 мг два раза в сутки, с 26-го дня и при диагностике беременности необходимо увеличивать дозу на 100 мг в сутки еженедельно до достижения максимальной суточной дозы 600 мг в три приема (максимальная доза применяется в течение 60 дней);
• предупреждение преждевременных родов у женщин из группы риска: по 200 мг в сутки перед сном, лечение продолжают с 22-й по 34-ю недели беременности;
• предупреждение привычного аборта или угрожающий аборт вследствие дефицита прогестерона: по 200–400 мг в сутки в два приема в течение первого и второго триместров беременности.

Побочные действия

При пероральном применении Утрожестана возможны побочные эффекты со стороны следующих систем и органов:

• желудочно-кишечный тракт: часто – вздутие живота; нечасто – диарея или запор, рвота; редко – тошнота;
• гепатобилиарная система: нечасто – холестатическая желтуха;
• нервная система и психика: часто – головная боль; нечасто – преходящее головокружение, сонливость; очень редко – депрессия;
• половые органы и молочная железа: часто – ациклические кровотечения, аменорея, нарушения менструального цикла; нечасто – мастодиния;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – акне, зуд; очень редко – хлоазма;
• иммунная система: очень редко – крапивница, анафилактический шок (из-за содержания соевого лецитина в составе препарата).

Преходящее головокружение и сонливость чаще всего возникают через 1–3 часа после приема Утрожестана. Уменьшить вероятность их возникновения можно путем снижения дозы препарата, приемом прогестерона перед отходом ко сну или переходом на интравагинальное введение. Эти побочные эффекты, как правило, являются первыми симптомами передозировки.

Преходящее головокружение и/или сонливость также наблюдаются при сопутствующей гипоэстрогении. При снижении дозы препарата или восстановлении более высокой эстрогенизации эти явления немедленно устраняются, при этом терапевтический эффект прогестерона не снижается.

Раннее начало курса лечения (до 15-го дня менструального цикла) может вызывать ациклические кровотечения или укорочение ежемесячного цикла.

Стоит отметить, что регистрируемые нарушения менструального цикла, ациклические кровотечения или аменорея являются характерными для всех прогестагенов.

В постмаркетинговом исследовании были отмечены следующие побочные явления при приеме Утрожестана внутрь: изменение массы тела, тромбоэмболические осложнения и тромбоз (при ЗГТ в комбинации с эстрогенами), напряженность в молочных железах, гирсутизм, предменструальный синдром, изменения либидо, выделения из влагалища, патологическое выпадение волос, гипертермия, задержка жидкости, повышение артериального давления, боли в суставах, ночное повышение потоотделения, острый панкреатит, бессонница.

При интравагинальном применении Утрожестана системные побочные реакции не зарегистрированы. В отдельных случаях были отмечены местные побочные эффекты, обусловленные непереносимостью отдельных компонентов препарата (зуд, жжение и гиперемия слизистой оболочки влагалища, маслянистые выделения).

Особые указания

Утрожестан не применяют с целью предохранения от нежелательной беременности.

Капсулы нельзя принимать во время еды, так как прием пищи повышает биодоступность прогестерона.

Пациентки с депрессией в анамнезе должны находиться под наблюдением врача. В случае развития тяжелой депрессии следует отменить Утрожестан.

При длительном применении препарата необходимо проводить регулярные медицинские осмотры, в том числе исследование печеночной функции. При развитии холестатической желтухи или отклонениях функциональных проб печени от нормальных показателей лечение следует отменить.

При появлении аменореи необходимо исключить возможную беременность.

При хлоазме в анамнезе или склонности пациентки к ее развитию рекомендуется избегать ультрафиолетового облучения.

Причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках в более 50% случаев являются генетические нарушения, а также механические повреждения и инфекционные процессы. Применение Утрожестана в этих случаях может лишь задержать отторжение и эвакуацию нежизнеспособного плодного яйца.

Прием препарата с целью предупреждения угрожающего аборта оправдан только при дефиците прогестерона.

В связи с риском развития тромбоэмболических осложнений приема Утрожестана следует прекратить в случае возникновения зрительных нарушений (двоение в глазах, потеря зрения, сосудистые поражения сетчатки, экзофтальм), при появлении мигрени, тромботических осложнений или венозной тромбоэмболии.

Перед началом ЗГТ необходимо провести полное обследование для выявления противопоказаний. При клинических показаниях к ЗГТ следует провести гинекологический осмотр и обследование молочных желез.

Препарат может изменять результаты некоторых лабораторных исследований (например, показатели щитовидной железы и функции печени), а также параметры коагуляции и концентрацию метаболитов прогестерона.

При пероральном применении Утрожестана необходимо соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и при выполнении других потенциально опасных работ.

Лекарственное взаимодействие

При приеме внутрь Утрожестан усиливает действие гипотензивных препаратов, антикоагулянтов, диуретиков и иммунодепрессантов; снижает лактогенный эффект окситоцина.

При одновременном применении с некоторыми антибиотиками (тетрациклины, пенициллины) возможно уменьшение эффективности прогестерона вследствие нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов из-за изменения микрофлоры кишечника.

Противоэпилептические препараты, фенилбутазон, гризеофульвин, барбитураты, рифампицин, спиронолактон и другие индукторы микросомальных ферментов печени способствуют ускорению метаболизма прогестерона в печени.

При одновременном применении с кетоконазолом биодоступность Утрожестана может быть увеличена, с бромокриптином – возможно снижение эффективности бромокриптина.

Прогестерон может повышать плазменную концентрацию циклоспорина и кетоконазола, а также вызывать снижение толерантности к глюкозе (в этом случае у больных сахарным диабетом увеличивается потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах).

При чрезмерном употреблении алкогольных напитков и у курящих пациенток биодоступность препарата может быть снижена.

Взаимодействие Утрожестана с другими средствами при интравагинальном применении не оценивалось, однако во избежание нарушения абсорбции и высвобождения прогестерона одновременное введение с другими интравагинальными препаратами не рекомендуется.

Аналоги

Аналогами Утрожестана являются: Ипрожин, Медроксипрогестерон-ЛЭНС, Крайнон, Праджисан, Прогестерон, Прожестожель, Оксипрогестерона капронат.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности препарата – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.