Ультоп

Ультоп – лекарственный препарат противоязвенного действия; ингибитор протонного насоса.

Форма выпуска и состав

Ультоп выпускается в следующих формах:

• капсулы кишечнорастворимые 10 мг: с белой крышечкой и светло-розовым корпусом; содержимое – белые или белые с розоватым или желтоватым оттенком пеллеты (по 7 шт. в блистерах, в картонной упаковке 2 или 4 блистера; по 14 шт. или 28 шт. в полиэтиленовых пеналах с пропиленовой крышкой и одной капсулой гидросорбента, в картонной упаковке 1 пенал);
• капсулы кишечнорастворимые 20 мг: с коричнево-розовой крышечкой и светло-розовым корпусом; содержимое – белые или слегка розоватые или желтоватые пеллеты (по 7 шт. в блистерах, в картонной упаковке 2 или 4 блистера; по 14 шт. или 28 шт. в полиэтиленовых пеналах с пропиленовой крышкой и одной капсулой гидросорбента, в картонной упаковке 1 пенал);
• капсулы кишечнорастворимые 40 мг: со светло-розовой крышечкой и коричнево-розовым корпусом; содержимое – белые или белые с розоватым или желтоватым оттенком пеллеты (по 7 шт. в блистерах, в картонной упаковке 2 или 4 блистера; по 14 шт. в полиэтиленовых пеналах с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента или по 28 шт. в полиэтиленовых пеналах с пропиленовой крышкой и двумя капсулами гидросорбента; в картонной упаковке 1 пенал);
• лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: белая или почти белая лиофилизированная масса (по 40 мг во флаконах бесцветного стекла, в картонной упаковке 1 флакон).

Состав 1 капсулы:

• действующее вещество: омепразол – 10, 20 или 40 мг;
• вспомогательные компоненты: гипролоза, сахароза, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид, сахарная крупка, магния гидроксикарбонат, крахмал кукурузный, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), макрогол 6000, натрия гидроксид;
• корпус и крышечка: титана диоксид, желатин, краситель оксид железа красный.

Состав 1 флакона с лиофилизатом:

• действующее вещество: омепразол – 40 мг;
• вспомогательные компоненты: динатрия эдетат, раствор гидроксида натрия 0,1N, вода для инъекций (в процессе лиофилизации удаляется).

Показания к применению

Капсулы Ультоп 10 мг

• кратковременное лечение диспепсии неязвенного происхождения;
• профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки и желудка (длительная поддерживающая терапия);
• профилактика рецидивов ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) (длительная поддерживающая терапия).

Капсулы Ультоп 20 мг и 40 мг и лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

• обострение и противорецидивная терапия язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, в том числе ассоциированной с бактерией Хеликобактер пилори (в составе комплексного лечения);
• стрессовые язвы и эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки и желудка, обусловленные приемом нестероидных противовоспалительных средств;
• ГЭРБ, в том числе неэрозивные формы рефлюксной болезни и рефлюкс-эзофагит;
• синдром Золлингера – Эллисона и другие патологические состояния, обусловленные повышенной желудочной секрецией.

Ультоп в форме лиофилизата применяют также для профилактики синдрома Мендельсона (попадания в дыхательные пути кислого содержимого желудка) во время проведения общей анестезии.

Противопоказания

Абсолютные:

• глюкозо-галактозная мальабсорбция, наследственная непереносимость фруктозы и дефицит фермента изомальтазы/сахаразы (для препарата в форме капсул);
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• период беременности и кормления грудью;
• гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Относительные противопоказания: Ультоп применяют с осторожностью при печеночной и/или почечной недостаточности.

Способ применения и дозировка

Ультоп в форме капсул принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Прием пищи замедляет всасывание препарата, поэтому капсулы следует принимать до еды.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения:

• обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: по 20 мг в сутки в течение 2–4 недель; в некоторых случаях (при необходимости) возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки;
• обострение язвенной болезни желудка и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20–40 мг в сутки в течение 4–8 недель;
• ГЭРБ: по 20 мг один раз в сутки (утром) в течение 4–8 недель; поддерживающая терапия продолжается 26–52 недели, а при тяжелом эзофагите – в течение всей жизни;
• эрадикация Хеликобактер пилори: по 20 мг два раза в сутки в течение 1 или 2 недель (в зависимости от схемы лечения) в комбинации с антибактериальными лекарственными средствами;
• диспепсия неязвенного происхождения: по 10–20 мг один раз в сутки в течение 2–4 недель; при отсутствии улучшений через 4 недели или повторном появлении симптомов диспепсии после прекращения лечения необходимо пересмотреть диагноз;
• синдром Золлингера – Эллисона и другие патологические состояния, обусловленные повышенной желудочной секрецией: по 60 мг в сутки в начале лечения, затем (при необходимости) дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки в 2–3 приема;
• профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки и желудка: по 10–20 мг в сутки;
• профилактика рецидивов ГЭРБ: по 20 мг в сутки длительно (в течение 12 месяцев и более).

В случае невозможности приема препарата внутрь рекомендуется внутривенное введение Ультопа. Инфузионный раствор вводят внутривенно капельно в течение 20–30 минут.

Для приготовления инфузионного раствора содержимое одного флакона с лиофилизатом растворяют в 100 мл физиологического раствора или 100 мл 5% раствора декстрозы. Готовый раствор необходимо использовать в течение 12 часов (если растворителем является физиологический раствор) или 6 часов (если растворителем является раствор декстрозы).

При рефлюкс-эзофагите или язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка вводят 40 мг Ультопа один раз в сутки. При синдроме Золлингера – Эллисона суточная доза составляет 60 мг. В некоторых случаях требуются более высокие дозы препарата. Суточные дозы свыше 60 мг делят на два введения.

При нарушениях функции почек и у больных пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

При нарушениях функции печени доза препарата должна составлять не более 10–20 мг в сутки.

Побочные действия

Во время лечения препаратом Ультоп побочные эффекты возникают редко и носят, как правило, слабый и обратимый характер. Чаще всего они отмечаются в начале терапии. При длительном лечении частота появления побочных реакций снижается.

Возможны нежелательные явления со стороны следующих систем и органов:

• пищеварительная система: рвота, тошнота, изжога, нарушения вкуса, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, атрофия слизистой оболочки языка, панкреатит, кандидоз пищевода, запор или диарея, изменения цвета кала, боль в животе, метеоризм, синдром раздраженного кишечника, преходящее повышение активности ферментов печени и билирубина; у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени – нарушение функции печени, гепатит или печеночная энцефалопатия;
• сердечно-сосудистая система: тахикардия, ощущение сердцебиения, периферические отеки, стенокардия, повышение артериального давления, брадикардия, васкулиты;
• дыхательная система: кашель, боль в горле, носовое кровотечение;
• нервная система: бессонница или сонливость, головокружение, нервозность, тремор, парестезии, спутанность сознания, головная боль, апатия, возбуждение, вертиго, галлюцинации, агрессивность, депрессия; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени и тяжелыми соматическими заболеваниями – энцефалопатия;
• органы чувств: невыраженные нарушения слуха и зрения, звон в ушах;
• костно-мышечная система: боли в мышцах, костях и суставах, мышечная слабость и судороги;
• мочеполовая система: гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, глюкозурия, инфекции мочевыводящих путей, повышение сывороточной концентрации креатинина, микроскопическая пиурия, боль в яичках, увеличение грудных желез у мужчин;
• кожные покровы: зуд, сыпь, петехии; отдельные случаи – выпадение волос, облысение, светочувствительность, эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема, сухость кожи, синдром Стивенса – Джонсона;
• система кроветворения: агранулоцитоз, нейтропения, лейкоцитоз, панцитопения, анемия (в том числе гемолитическая), тромбоцитопения, лейкопения;
• лабораторные показатели: гипонатриемия, гипогликемия;
• аллергические реакции: бронхоспазм, лихорадка, крапивница, интерстициальный нефрит, отек Квинке, анафилактический шок;
• прочие реакции: усиленное потоотделение, боль в спине; редко – общая слабость и утомляемость, повышение массы тела; при длительном лечении – обратимое образование желудочных гландулярных кист.

Особые указания

Перед назначением препарата Ультоп необходимо исключить наличие злокачественной опухоли (особенно при язве желудка), так как лечение маскирует признаки заболевания и затрудняет постановку верного диагноза.

При трудностях с проглатыванием целой капсулы ее можно вскрыть и принять содержимое отдельно или смешать его со слегка подкисленной жидкостью (например, йогуртом или соком). Полученную суспензию необходимо употребить в течение 30 минут.

Пациенты с циррозом печени должны принимать препарат с осторожностью и в суточной дозе не более 20 мг.

Ультоп не влияет на способность управлять автомобильным транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Омепразол способен уменьшать абсорбцию кетоконазола, итраконазола, солей железа и эфиров ампициллина.

При одновременном применении с кларитромицином усиливается всасывание и омепразола, и кларитромицина.

Ультоп может повышать плазменные концентрации и снижать выведение фенитоина, диазепама и непрямых антикоагулянтов (может потребоваться снижение доз этих препаратов).

Омепразол не вступает в клинически значимые взаимодействия и не изменяет плазменные концентрации следующих лекарственных средств и веществ: теофиллин, диклофенак, метопролол, этанол, лидокаин, эстрадиол, кофеин, пироксикам, напроксен, пропранолол, циклоспорин, хинидин и антациды.

Аналоги

Аналогами Ультопа являются: Желкизол, Омез, Омепразол, Омепразол-Акрихин, Ортанол, Улкозол, Хелицид.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном, защищенном от влаги и недоступном для детей месте, при температуре не более 25 °C.

Срок годности: капсулы 10 мг (в блистерах) и лиофилизат для приготовления раствора для инфузий – 2 года; капсулы 10 мг (в пеналах) и капсулы 20 мг и 40 мг (в пеналах и блистерах) – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Капсулы Ультоп 10 мг отпускаются без рецепта.

Капсулы Ультоп 20 мг и 40 мг, а также лиофилизат для приготовления раствора для инфузий отпускаются по рецепту.