Тритаце

Тритаце – лекарственный препарат гипотензивного действия. Ингибитор АПФ (ангиотензинпревращающего фермента).

Форма выпуска и состав

Тритаце выпускается в форме таблеток:

• таблетки 2,5 мг: светло-желтого цвета, продолговатые, с обеих сторон с риской и гравировкой (на одной стороне – «2,5» и стилизованная буква h, на другой – «2,5» и HMR) (по 14 шт. в блистерах, в картонной упаковке два блистера);
• таблетки 5 мг: светло-розового цвета с более светлыми или более темными вкраплениями, продолговатые, с обеих сторон с риской и гравировкой (на одной стороне – «5» и стилизованная буква h, на другой – «5» и HMR) (по 14 шт. в блистерах, в картонной упаковке два блистера);
• таблетки 10 мг: почти белого или белого цвета, продолговатые, с обеих сторон с риской и «перетяжками» на боковых сторонах в районе риски, с гравировкой на одной стороне (HMO/HMO) (по 14 шт. в блистерах, в картонной упаковке два блистера).

Состав 1 таблетки:

• действующее вещество: рамиприл – 2,5; 5 или 10 мг;
• вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия стеарилфумарат, крахмал прежелатинизированный, краситель оксид железа желтый (таблетки 2,5 мг), краситель оксид железа красный (таблетки 5 мг).

Показания к применению

• ХСН (хроническая сердечная недостаточность) – в комплексном лечении, в том числе совместно с диуретиками;
• сердечная недостаточность, развившаяся со 2 по 9 день после острого инфаркта миокарда;
• эссенциальная артериальная гипертензия;
• повышенный сердечно-сосудистый риск (пациенты с инсультом в анамнезе, с подтвержденной ишемической болезнью сердца и инфарктом миокарда в анамнезе либо без него, с окклюзионными поражениями периферических артерий, с сахарным диабетом и как минимум одним фактором риска дополнительно) – для снижения сердечно-сосудистой смертности, риска развития инсульта или инфаркта миокарда;
• нефропатия (диабетическая или недиабетическая), в том числе с выраженной протеинурией.

Противопоказания

Абсолютные:

• пониженное артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.), а также состояния с нестабильными гемодинамическими показателями;
• ХСН в стадии декомпенсации (поскольку данных о применении в клинической практике недостаточно);
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или гемодинамически значимый стеноз митрального или аортального клапана;
• односторонний (при единственной почке) или двусторонний гемодинамически значимый стеноз почечных артерий;
• нефропатия (при лечении иммуномодуляторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами и/или другими цитотоксическими лекарственными средствами, так как данных клинического применения недостаточно);
• гемодиализ (в связи с недостаточностью опыта клинического применения);
• выраженная почечная недостаточность;
• гемофильтрация или гемодиализ с использованием высокопрочных мембран из полиакрилонитрила (из-за риска развития реакций гиперчувствительности);
• ангионевротический отек в анамнезе;
• гипосенсибилизирующее лечение при реакциях гиперчувствительности к ядам ос и пчел;
• аферез ЛПНП (липопротеинов низкой плотности), при котором используется сульфат декстрана (из-за риска развития реакций гиперчувствительности);
• первичный гиперальдостеронизм;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью опыта клинического применения);
• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к любому компоненту препарата или другим ингибиторам АПФ.

В острой стадии инфаркта миокарда Тритаце противопоказан также при следующих состояниях:

• легочное сердце;
• нестабильная стенокардия;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• желудочковые нарушения сердечного ритма, опасные для жизни.

Относительные (Тритаце применяют с осторожностью):

• нарушения функции печени (возможно ослабление или усиление действия рамиприла);
• нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести;
• послеоперационный период после трансплантации почек;
• сахарный диабет;
• гиперкалиемия;
• цирроз печени с отеками и асцитом;
• состояния, при которых понижение артериального давления связано с повышенной опасностью (например, при атеросклеротических поражениях мозговых и коронарных артерий);
• системные заболевания соединительной ткани (склеродермия, системная красная волчанка, а также сопутствующее лечение препаратами, которые могут вызвать изменения периферической картины крови);
• состояния, при которых повышается активность РААС (ренин-ангиотензин-альдостероновой системы), а при ингибировании АПФ возникает риск резкого понижения артериального давления и ухудшается функция почек (тяжелая ХСН, выраженная артериальная гипертензия, нарушения водно-электролитного баланса, предшествующий прием диуретических препаратов и др.);
• пожилой возраст (в связи с повышенным риском усиления гипотензивного эффекта).

Способ применения и дозировка

Таблетки Тритаце принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Прием препарата не зависит от времени приема пищи. Доза подбирается индивидуально с учетом переносимости лекарственного средства и полученного терапевтического эффекта. Лечение, как правило, длительное, а его продолжительность устанавливает врач.

Рекомендуемые режимы дозирования Тритаце при нормальной функции печени и почек:

• ХСН: начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки; в дальнейшем, с учетом переносимости препарата, возможно увеличение дозы препарата в два раза каждые 1–2 недели; полученную суточную дозу, если она более 2,5 мг, можно делить на два приема; максимальная доза – 10 мг в сутки;
• сердечная недостаточность, развившаяся в течение нескольких суток после инфаркта миокарда: начальная доза – 5 мг в сутки в два приема (утром и вечером); при непереносимости начальной дозы (чрезмерное понижение артериального давления) ее рекомендуется снизить и в течение 2 дней давать пациенту по 2,5 мг препарата в сутки в два приема. В последующие дни, учитывая реакцию больного, можно повысить дозу, удваивая ее каждые 1–3 дня; максимальная доза – 10 мг в сутки;
• эссенциальная артериальная гипертензия: начальная доза – 2,5 мг один раз в сутки (утром); если в течение 3 и более недель лечения в начальной дозе нормализация артериального давления не достигнута, возможно увеличение дозы до 5 мг в сутки; еще через 2–3 недели терапии, в случае недостаточной эффективности суточной дозы в 5 мг, дозу Тритаце удваивают до максимальной рекомендуемой, которая составляет 10 мг в сутки, или оставляют прежней, но добавляют к лечению другие гипотензивные средства;
• снижение сердечно-сосудистой смертности и риска развития инсульта или инфаркта миокарда у больных с повышенным сердечно-сосудистым риском: по 2,5 мг один раз в сутки в начале терапии с последующим постепенным повышением дозы с учетом переносимости препарата; через 1 неделю дозу удваивают, а в течение последующих 3 недель доводят до обычной поддерживающей дозы, которая составляет 10 мг в сутки в один прием;
• нефропатия диабетическая или недиабетическая: начальная доза составляет по 1,25 мг один раз в сутки, в дальнейшем возможно увеличение дозы до 5 мг один раз в сутки; применение Тритаце в более высоких дозах при данных состояниях изучено недостаточно.

При нарушениях функции почек (клиренс креатинина 50–20 мл/мин) и печени, у пациентов с предшествующим лечением диуретиками, больных пожилого возраста, пациентов с тяжелой артериальной гипертензией, не полностью скорректированной потерей электролитов и жидкости, а также лиц, для которых чрезмерное понижение артериального давления представляет определенный риск, начальная доза Тритаце не должна превышать 1,25 мг в сутки.

При нарушениях функции почек максимальная суточная доза препарата должна быть не более 5 мг, а при нарушениях функции печени – не более 2,5 мг.

Побочные действия

• пищеварительная система: часто – расстройства пищеварения, тошнота, рвота, дискомфорт в области живота, воспалительные реакции в кишечнике и желудке, диарея, диспепсия; иногда – сухость слизистой ротовой полости, панкреатит, гастрит, боли в животе, запор, интестинальный ангионевротический отек, повышение активности ферментов поджелудочной железы; редко – воспаление языка; частота неизвестна – афтозный стоматит;
• сердечно-сосудистая система: часто – ортостатическая гипотензия, чрезмерное снижение артериального давления, обмороки; иногда – появление или усиление имеющейся аритмии, периферические отеки, ишемия миокарда, сердцебиение, приливы крови к коже лица, тахикардия; редко – васкулит, нарушения кровообращения; частота неизвестна – синдром Рейно;
• дыхательная система: часто – одышка, бронхит, сухой кашель, синусит; иногда – заложенность носа, бронхоспазм (в том числе осложнение течения бронхиальной астмы);
• центральная нервная система: часто – ощущение легкости в голове, головная боль; иногда – нарушение или утрата вкусовой чувствительности, нарушения сна, подавленное настроение, сонливость, головокружение, тревога, двигательное беспокойство, нервозность; редко – спутанность сознания, нарушение равновесия, тремор; частота неизвестна – нарушение восприятия запахов, парестезии, нарушение внимания и психомоторных реакций, ишемия головного мозга;
• орган зрения и слуха: иногда – зрительные расстройства, в том числе расплывчатость изображения; редко – звон в ушах, нарушения слуха, конъюнктивит;
• костно-мышечная система: часто – боли в мышцах, мышечные судороги; иногда – боль в суставах;
• репродуктивная система и молочные железы: иногда – снижение либидо, преходящая импотенция; частота неизвестна – гинекомастия;
• мочевыделительная система: иногда – полиурия, усиление протеинурии, нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина и мочевины в крови;
• гепатобилиарная система: иногда – повышение активности ферментов печени; редко – гепатоцеллюлярные поражения, холестатическая желтуха; частота неизвестна – цитолитический или холестатический гепатит, острая недостаточность функции печени;
• система кроветворения: иногда – эозинофилия; редко – тромбоцитопения, лейкопения, снижение концентрации гемоглобина, уменьшение количества эритроцитов; частота неизвестна – панцитопения, угнетение кроветворения в костном мозге, гемолитическая анемия;
• обмен веществ и лабораторные показатели: часто – увеличение концентрации калия в крови; иногда – снижение аппетита, анорексия; частота неизвестна – уменьшение концентрации натрия;
• иммунная система: частота неизвестна – анафилактоидные или анафилактические реакции, увеличение концентрации антинуклеарных антител;
• кожные покровы и слизистые оболочки: часто – сыпь на коже; иногда – зуд, отек Квинке, гипергидроз; редко – крапивница, эксфолиативный дерматит, отслоение ногтевой пластины; очень редко – реакции светочувствительности; частота неизвестна – многоформная эритема, псориазоподобный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, алопеция, синдром Стивенса – Джонсона, лишаевидная или пемфигоидная сыпь, ухудшение течения псориаза;
• общие реакции: часто – чувство усталости, боль в груди; иногда – повышение температуры; редко – астенический синдром.

Особые указания

Перед началом применения Тритаце следует устранить гиповолемию и гипонатриемию. Если пациент принимает диуретики, их необходимо отменить или снизить дозу за 2-3 дня до начала терапии рамиприлом.

После приема первой дозы Тритаце и при каждом повышении его дозы и/или дозы принимаемых одновременно диуретиков следует обеспечить тщательный медицинский контроль над больным в течение не менее 8 часов, чтобы в случае чрезмерного понижения артериального давления своевременно принять необходимые меры.

При крайне высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности, особенно при остром инфаркте миокарда, лечение рамиприлом следует начинать только в условиях специализированного медицинского учреждения.

У пациентов с ХСН прием Тритаце может приводить к чрезмерному снижению артериального давления, иногда сопровождающемуся азотемией или олигурией, а в редких случаях – острой почечной недостаточностью.

В жаркую погоду и/или при физической нагрузке увеличивается риск дегидратации и повышения потоотделения, что может привести к снижению концентрации натрия в крови и уменьшению объема циркулирующей крови, а, следовательно, и к развитию артериальной гипотензии.

В период лечения не рекомендуется употреблять спиртосодержащие напитки.

В случае развития ангионевротического отека, локализующегося в области гортани, глотки и языка, прием Тритаце следует немедленно прекратить и принять неотложные меры по купированию отека.

Перед хирургическими операциями, в том числе стоматологическими, необходимо предупредить врачей о применении ингибиторов АПФ.

Новорожденные, подвергшиеся внутриутробному воздействию рамиприла, должны находиться под тщательным наблюдением для выявления олигурии, гиперкалиемии и артериальной гипотензии.

В первые 3–6 месяцев лечения препаратом Тритаце необходимо регулярно контролировать функцию почек, концентрацию электролитов, гематологические показатели, активность ферментов печени и концентрацию билирубина в крови.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, так как на фоне приема Тритаце может возникать головокружение, нарушение внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не рекомендуется принимать одновременно с калийсберегающими диуретиками и солями калия.

При совместном применении с препаратами, снижающими артериальное давление (трициклические антидепрессанты, диуретики, нитраты и др.), наблюдается потенцирование гипотензивного эффекта.

Наркотические, обезболивающие и снотворные средства могут приводить к более выраженному снижению артериального давления.

Вазопрессорные симпатомиметики уменьшают гипотензивный эффект Тритаце.

Иммунодепрессанты, цитостатики, системные глюкокортикостероиды, прокаинамид, аллопуринол и другие препараты, оказывающие влияние на гематологические показатели, повышают риск развития лейкопении.

При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами возможно усиление гипогликемического действия этих препаратов.

Комбинация с солями лития приводит к повышению концентрации лития в сыворотке и усилению нейротоксического и кардиотоксического действия лития.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут ослаблять действие Тритаце, а также повышать сывороточную концентрацию калия и увеличивать вероятность нарушений функции почек.

При одновременном применении с этанолом усиливается вазодилатация и неблагоприятное влияние этанола на организм.

Эстрогены и хлорид натрия ослабляют гипотензивный эффект рамиприла.

Комбинация с гепарином может приводить к повышению сывороточной концентрации калия.

Аналоги

Аналогами Тритаце являются: Амприлан, Дилапрел, Рамиприл, Рамиприл-СЗ, Пирамил, Хартил.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности препарата – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.