Трамал – опиоидный анальгетик со смешанным механизмом действия.
Форма выпуска и состав
Трамал выпускается в следующих лекарственных формах:
- капсулы: твердые желатиновые, размер №4, блестящие, с непрозрачным светло-желтым корпусом и непрозрачной зеленой крышечкой; на корпус и крышечку капсулы черным цветом нанесен логотип компании-производителя; содержимое – белый или светло-желтый тонкодисперсный порошок, не имеющий запаха (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера);
- капли для приема внутрь: слегка вязкая, прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость, со слабым ароматом аниса и характерным запахом мяты перечной (по 10 мл в темных стеклянных флаконах, снабженных капельницей, в картонной пачке 1 флакон);
- раствор для инъекций: прозрачный, бесцветный (по 1 мл или 2 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 упаковка);
- суппозитории ректальные: классической формы, однородные, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, почти без запаха; диаметр суппозитория около 10 мм, длина – около 26 мм (по 5 шт. в контурных безъячейковых упаковках, в картонной пачке 1 упаковка).
Состав на 1 капсулу:
- активное вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг;
- вспомогательные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;
- корпус и крышечка капсулы: желатин, краситель индиготин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, вода, натрия лаурилсульфат;
- чернила черные: этанол денатурированный, шеллак, пропиленгликоль, железа оксид черный.
Состав на 1 мл капель для приема внутрь:
- активное вещество: трамадола гидрохлорид – 100 мг;
- вспомогательные компоненты: калия сорбат, натрия цикламат, пропиленгликоль, сахароза, глицерол 85%, натрия сахаринат, макрогола глицерилгидроксистеарат, анисовый ароматизатор искусственный, мятное масло (частично дементолизированное), очищенная вода.
Состав на 1 мл раствора для инъекций:
- активное вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг;
- вспомогательные компоненты: вода для инъекций, натрия ацетата тригидрат.
Состав на 1 суппозиторий ректальный:
- активное вещество: трамадола гидрохлорид – 100 мг;
- вспомогательные компоненты: витепсол Е75, витепсол W35.
Показания к применению
Трамал применяют при болях средней и сильной интенсивности, причинами которых могут быть:
- травмы;
- инфаркт миокарда (для препарата в форме раствора для инъекций);
- онкологические заболевания;
- послеоперационный период;
- проведение некоторых лечебных или диагностических манипуляций.
Противопоказания
Абсолютные:
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- синдром отмены наркотических веществ;
- состояния, при которых наблюдается угнетение дыхания или выраженное угнетение центральной нервной системы (отравление снотворными средствами, психотропными препаратами, алкоголем или опиоидными анальгетиками);
- совместный прием с ингибиторами моноаминоксидазы и двухнедельный период после их отмены;
- детский и подростковый возраст до 14 лет (для Трамала в форме капсул и суппозиториев ректальных);
- детский возраст до 1 года (для Трамала в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций);
- гиперчувствительность к ингредиентам препарата и/или другим опиоидным анальгетикам.
Относительные (Трамал применяют с осторожностью):
- черепно-мозговые травмы;
- эпилепсия;
- повышенное внутричерепное давление;
- спутанность сознания неясного происхождения;
- нарушения со стороны дыхательного центра;
- нарушения функции дыхания;
- боли в брюшной полости неясного происхождения;
- нарушения функции печени и/или почек;
- лекарственная зависимость от опиоидов.
Способ применения и дозировка
Трамал в форме капсул и капель принимают внутрь, независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Капли принимают на кусочке сахара или растворив предварительно в небольшом количестве воды или другой жидкости.
Трамал в форме раствора для инъекций вводят внутримышечно, внутривенно или подкожно.
Суппозитории предназначены для местного применения. Их вводят в прямую кишку.
Дозы препарата и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально и зависят от интенсивности болевого синдрома. Не рекомендуется применять Трамал дольше, чем это необходимо для достижения терапевтического эффекта.
Взрослым и детям старше 14 лет препарат назначают в разовой дозе 50–100 мг (что соответствует 1–2 капсулам, 20–40 каплям для приема внутрь, 1–2 мл раствора для инъекций или 1 суппозиторию). При отсутствии достаточного анальгезирующего эффекта в течение 30–60 минут можно назначить повторную дозу 50 мг.
При сильном болевом синдроме рекомендованная начальная доза составляет 100 мг. Как правило, для снятия боли достаточно 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки.
При сильных послеоперационных болях, а также у пациентов с онкологическими заболеваниями можно применять Трамал в более высоких дозах.
У детей в возрасте от 1 года до 14 лет препарат разрешен в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций. Однократная доза составляет 1–2 мг/кг массы тела. Для снятия боли суточная доза из расчета 4–8 мг/кг массы тела является, как правило, вполне достаточной.
У пациентов с заболеваниями печени и/или почек и больных пожилого возраста (75 лет и старше) рекомендуется увеличить интервал между приемами разовых доз препарата.
Побочные действия
- пищеварительная система: сухость в ротовой полости, тошнота; редко – боли в животе, рвота, вздутие живота, запор; единичные случаи – изменение аппетита;
- сердечно-сосудистая система: единичные случаи – тахикардия, коллапс или обморочное состояние (особенно при физических нагрузках или в случаях, когда пациент во время введения препарата находится в вертикальном положении), перебои сердечного ритма;
- нервная система: чувство усталости, головокружение, спутанность сознания, сонливость; редко – улучшение настроения или депрессия (реже), нарушение поведенческих реакций, головная боль, нарушение ощущений, подавление или повышение (реже) активности; отдельные случаи – церебральные судороги (наблюдались при введении высоких доз препарата внутривенно или при одновременном применении с нейролептиками);
- костно-мышечная система: единичные случаи – мышечная слабость;
- дерматологические реакции: редко – сыпь на коже, покраснение;
- прочие реакции: усиление потоотделения (особенно при быстром внутривенном введении); единичные случаи – затруднение при проглатывании воды.
Особые указания
При возникновении судорог центрального происхождения в период применения препарата следует установить тщательное наблюдение за состоянием пациента.
При длительном лечении опиоидными анальгетиками возможно развитие лекарственной зависимости, поэтому решение о продолжительности курса и перерывах в лечении может принимать только врач.
Во время применения препарата Трамал запрещено употреблять алкоголь.
На период лечения необходимо отказаться от любой деятельности, связанной с повышенной концентрацией внимания и скоростью психомоторных реакций, поскольку Трамал может оказывать серьезное влияние на психофизические способности человека.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Трамала с этанолом и препаратами, угнетающими центральную нервную систему – их действие усиливается; с барбитуратами, карбамазепином и другими индукторами микросомального окисления – снижается анальгетический эффект и длительность действия Трамала; с анксиолитиками – повышается выраженность анальгетического действия трамадола; с налоксоном – устраняется анальгезия после приема опиоидных анальгетиков; с хинидином – повышается концентрация трамадола в плазме.
При длительном лечении барбитуратами или опиоидными анальгетиками активируется перекрестная толерантность.
Нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, фуразолидон и прокарбазин снижают порог судорожной готовности (увеличивается риск появления судорог).
Сроки и условия хранения
Хранить в местах, недоступных для детей, при температуре не более 25 °C.
Срок годности: капсулы – 5 лет, капли для приема внутрь – 4 года, раствор для инъекций – 5 лет, суппозитории ректальные – 5 лет.
