Торвакард

Торвакард – лекарственный препарат гиполипидемического действия.

Форма выпуска и состав

Торвакард выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: овальных, двояковыпуклых, белого или почти белого цвета (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 или 9 блистеров).

Состав 1 таблетки:

• действующее вещество: аторвастатин (в виде аторвастатина кальция) – 10, 20 или 40 мг;
• вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, магния оксид, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная;
• пленочная оболочка: макрогол 6000, тальк, гипромеллоза 2910/5, титана диоксид.

Показания к применению

• снижение повышенных уровней общего Хс (холестерина), Хс-ЛПНП (холестерина липопротеидов низкой плотности), триглицеридов, аполипопротеина B и повышение уровня Хс-ЛПВП (холестерина липопротеидов высокой плотности) у пациентов с гетерозиготной несемейной и семейной гиперхолестеринемией, первичной гиперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией (типы IIaи IIb) – в комплексном лечении со специальной диетой;
• снижение уровней общего Хс и Хс-ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения – дополнительно к гиполипидемической терапии;
• лечение пациентов с дисбеталипопротеинемией (тип III) и повышенным сывороточным уровнем триглицеридов (тип IV) – в сочетании с диетой при ее недостаточной эффективности;
• сердечно-сосудистые заболевания, в том числе на фоне дислипидемии, у пациентов с повышенными факторами риска возникновения ишемической болезни сердца – с целью вторичной профилактики инсульта, инфаркта миокарда, госпитализации по поводу стенокардии и снижения суммарного риска смерти.

Противопоказания

Абсолютные:

• печеночная недостаточность (тип Aи B по шкале Чайлд – Пью);
• заболевания печени в активной форме или повышение активности печеночных трансаминаз неясного происхождения, в три раза и более по сравнению с верхней границей нормы;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как в состав препарата входит лактоза);
• период беременности и грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (так как данные о безопасности и эффективности препарата отсутствуют);
• гиперчувствительность к основному или вспомогательным ингредиентам препарата.

Запрещено принимать аторвастатин женщинам детородного возраста, которые не пользуются адекватными методами контрацепции;

Относительные (Торвакард применяют с осторожностью):

• артериальная гипотензия;
• заболевания печени в анамнезе;
• метаболические и эндокринные нарушения;
• сахарный диабет;
• тяжелые нарушения водно-электролитного баланса;
• заболевания скелетных мышц;
• тяжелые острые инфекции (сепсис);
• злоупотребление алкоголем;
• травмы;
• обширные хирургические вмешательства;
• неконтролируемая эпилепсия.

Способ применения и дозировка

Перед применением препарата пациенту рекомендуется назначить стандартную гиполипидемическую диету, соблюдать которую он должен на протяжении всего периода лечения.

Таблетки принимают независимо от приема пищи в любое время дня. Дозу подбирают индивидуально, учитывая исходные показатели Хс-ЛПНП, цель лечения и ответ пациента на терапию.

Начальная доза препарата Торвакард составляет в среднем 10 мг один раз в сутки, эффективная терапевтическая доза варьирует в диапазоне 10–80 мг один раз в сутки.

В начале терапии, а в дальнейшем каждые 2–4 недели, особенно во время повышения дозы, необходимо контролировать уровень липидов в плазме и в соответствии с полученными результатами корректировать дозу.

Максимальная доза препарата Торвакард – 80 мг в сутки в один прием.

При смешанной гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии, как правило, достаточно дозы 10 мг один раз в сутки, существенный эффект от лечения наблюдается уже через 2 недели. Через 4 недели обычно проявляется максимальный терапевтический эффект, который сохраняется при длительном лечении.

У пациентов с заболеваниями почек и почечной недостаточностью, а также больных пожилого возраста коррекция дозы препарата Торвакард не требуется.

Побочные действия

• пищеварительная система: часто – гастралгия, рвота, тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея или запор; нечасто – панкреатит, повышение аппетита или анорексия, холестатическая желтуха, гепатит;
• центральная и периферическая нервная система: часто – астения, головная боль; нечасто – сонливость или бессонница, кошмарные сновидения, головокружение, периферическая невропатия, парестезии, депрессия, гипестезии, снижение или потеря памяти, атаксия;
• аллергические реакции: часто – зуд и сыпь на коже; нечасто – крапивница; очень редко – буллезные высыпания, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок;
• костно-мышечная система: очень часто – мышечная и суставная боль; нечасто – миопатия; редко – боль в спине, миозит, судороги икроножных мышц, рабдомиолиз;
• лабораторные показатели: нечасто – повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и сывороточной креатинфосфокиназы, гипо- или гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина;
• прочие реакции: часто – периферические отеки, боль в груди; нечасто – шум в ушах, слабость, облысение, недомогание, импотенция, вторичная почечная недостаточность, увеличение массы тела, тромбоцитопения.

При применении некоторых других препаратов из группы статинов были зарегистрированы следующие побочные реакции: гинекомастия, сахарный диабет (особенно у пациентов с факторами риска данного заболевания), депрессия, сексуальные дисфункции; в единичных случаях – интерстициальное заболевание легких (особенно при длительной терапии), иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Особые указания

До начала применения препарата Торвакард следует воспользоваться другими методами контроля гиперхолестеринемии (снижение массы тела у пациентов с избыточным весом, повышение физической активности, адекватная диетотерапия, лечение других состояний) и только в случае их неэффективности или недостаточной эффективности начать лечение аторвастатином.

Перед назначением препарата, через 6 и 12 недель после начала терапии, при каждом повышении дозы, а затем один раз в 6 месяцев необходимо контролировать функцию печени. При увеличении активности печеночных трансаминаз в 3 и более раз по сравнению с верхней границей нормы рекомендуется снизить дозу аторвастатина или отменить препарат.

При появлении необъяснимой слабости и болей в мышцах, особенно сопровождающихся лихорадкой или недомоганием, пациент должен немедленно обратиться к врачу. При признаках возможной миопатии, а также наличии факторов риска почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза, лечение препаратом Торвакард следует временно приостановить или прекратить полностью.

Пациенты из группы риска по сахарному диабету должны находиться под наблюдением врача и регулярно сдавать анализы для своевременного контроля биохимических параметров.

О влиянии препарата Торвакард на способность управлять автотранспортом и заниматься другими видами деятельности, которые требуют быстрой реакции и высокой концентрации внимания, не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Торвакард с осторожностью, взвесив ожидаемую пользу и возможный риск от лечения, применяют одновременно со следующими препаратами: кларитромицин, эритромицин, никотинамид и никотиновая кислота, фибраты, противогрибковые и иммунодепрессивные средства группы азолов, циклоспорин. Комбинации с перечисленными веществами/препаратами приводят к повышению плазменной концентрации аторвастатина, вследствие чего увеличивается риск развития миопатии.

При одновременном применении с препаратами, содержащими гидроксиды алюминия и магния, плазменная концентрация аторвастатина снижается примерно на 35%, что не влияет на его эффективность; с колестиполом – концентрация аторвастатина уменьшается примерно на 25%, но терапевтический эффект данной комбинации превосходит таковой каждого из этих препаратов в отдельности.

При совместном применении Торвакарда и лекарственных препаратов, снижающих концентрацию эндогенных стероидных гормонов (кетоконазол, циметидин, спиронолактон), следует соблюдать осторожность, так как вероятность снижения эндогенных стероидных гормонов повышается.

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия при одновременном применении аторвастатина со следующими веществами/препаратами: азитромицин, феназон, варфарин, эстрогены, гипотензивные средства, амлодипин.

При совместном применении высоких доз аторвастатина (80 мг в сутки) и пероральных контрацептивов с этинилэстрадиолом и норэтиндроном значительно повышались их концентрации (примерно на 20% и 30%).

Пациенты, получающие дигоксин и аторвастатин в дозе 80 мг в сутки, должны находиться под наблюдением врача, так как подобная комбинация приводит к увеличению концентрации дигоксина примерно на 20%.

Сроки и условия хранения

Хранить в обычных условиях. Беречь от детей.

Срок годности – 4 года.