Тербинафин – противогрибковый лекарственный препарат.
Форма выпуска и состав
Тербинафин выпускается в следующих формах:
- таблетки: круглые, двояковыпуклые, белые или белые с желтоватым оттенком, с риской и фаской (по 7 штук в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2 или 4 упаковки; по 10 штук в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2 или 3 упаковки);
- крем для наружного применения 1%: однородная, белая кремообразная масса, с легким характерным запахом (по 15 г или 30 г в алюминиевых тубах, в картонной пачке 1 туба; по 30 г в стеклянных оранжевых банках, в картонной пачке 1 банка);
- спрей для наружного применения: прозрачная жидкость, бесцветная или светло-желтая, слегка опалесцирующая, с характерным запахом этанола (по 10 г или 20 г в стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон).
Состав 1 таблетки:
- действующее вещество: тербинафин (в форме тербинафина гидрохлорида) – 125 мг или 250 мг;
- вспомогательные компоненты: гипролоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кальция стеарат.
Состав 1 г крема:
- действующее вещество: тербинафина гидрохлорид – 10 мг;
- вспомогательные компоненты: сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, спирт бензиловый, натрия гидроксид, изопропилмиристат, полисорбат 60, спирт цетиловый, очищенная вода.
Состав 1 г спрея:
- действующее вещество: тербинафина гидрохлорид – 10 мг;
- вспомогательные компоненты: повидон К17, 95% этанол, пропиленгликоль, макрогола глицерилгидроксистеарат, макрогол 400, вода очищенная.
Показания к применению
- профилактика и лечение онихомикозов и грибковых заболеваний кожи, в том числе паховой эпидермофитии, микозов стоп, грибковых поражений гладкой кожи, вызванных дерматофитами Trychophyton spp. (например, Т. verrucosum, T. violacium, Т. rubrum, T. tonsurans и др.), Microsporum spp. (например, Microsporum gypseum и Microsporum canis) и Epidermophyton floccosum;
- дрожжевые инфекции слизистых оболочек и кожи, вызванные в основном родом Candida (в частности опрелости);
- микозы волосистой части головы (для таблеток);
- разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur (для крема и спрея);
- тяжелые дерматомикозы гладкой кожи, требующие системной терапии (для таблеток).
Противопоказания
Таблетки
Абсолютные:
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин);
- острые или хронические заболевания печени;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3 лет (масса тела до 20 кг);
- непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.
Относительные (таблетки Тербинафин применяют с осторожностью):
- депрессии кроветворения в костном мозге;
- болезни обмена веществ;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина >50 мл/мин);
- окклюзионные заболевания сосудов конечностей;
- опухоли;
- системная красная волчанка или кожная красная волчанка;
- псориаз;
- алкоголизм.
Крем и спрей для наружного применения
Абсолютные:
- детский возраст до 12 лет (ввиду отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности применения препарата у данной группы пациентов);
- гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам.
Относительные (крем или спрей Тербинафин применяют с осторожностью):
- депрессии кроветворения в костном мозге;
- болезни обмена веществ;
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- окклюзионные заболевания сосудов конечностей;
- опухоли;
- алкоголизм.
Способ применения и дозировка
Таблетки
Таблетки Тербинафин принимают внутрь, после еды.
Рекомендуемые дозы:
- взрослые пациенты – по 250 мг в сутки однократно;
- дети старше 3 лет с массой тела 20-40 кг – по 125 мг в сутки однократно;
- дети старше 3 лет с массой тела более 40 кг – по 250 мг в сутки однократно.
Продолжительность терапии и режим дозирования зависят от тяжести заболевания и локализации процесса.
Средняя длительность курса при различных инфекциях:
- онихомикозы – 6-12 недель: в случае инфицирования большого пальца стопы лечение составляет около 12 недель, при поражении других ногтей стоп и кистей, а также у пациентов молодого возраста возможен более короткий курс; при сниженной скорости роста ногтей продолжительность лечения может быть более 12 недель;
- грибковые инфекции кожи – от 2 до 6 недель в зависимости от локализации: микозы туловища и голеней – 2-4 недели; подошвенные, типа «носки» и межпальцевые инфекции – 2-6 недель; кандидозы – 2-4 недели; грибковые инфекции волосистой части головы – около 4 недель (при заражении M. сanis –более 4 недель).
Пожилым пациентам Тербинафин назначают в обычных дозах, коррекция дозировки не требуется.
Для больных с почечной и/или печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 125 мг.
Крем и спрей для наружного применения
Крем и спрей Тербинафин предназначены для наружного применения.
Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет. Перед нанесением крема или распылением спрея необходимо очистить пораженные участки и подсушить их.
Препарат наносят 1-2 раза в сутки на пораженную область и участки, прилегающие к ней. Крем слегка втирают. Спрей наносят в количестве, достаточном для увлажнения.
При грибковых инфекциях, сопровождающихся опрелостью (как правило, в местах естественных кожных складок, например, между ягодиц, в паховой области, между пальцами, под молочными железами), места нанесения препарата можно закрыть марлей, особенно на период ночного сна.
При обширных поражениях тела рекомендуется использовать крем в тубах или банках по 30 г и спрей во флаконах по 20 г.
Средняя продолжительность курса лечения и кратность применения наружных форм Тербинафина:
- дерматомикозы стоп – один раз в сутки в течение 1 недели;
- дерматомикозы голеней и туловища – один раз в сутки в течение 1 недели;
- кандидоз кожи – один или два раза в сутки в течение 1-2 недель;
- разноцветный лишай – один или два раза в сутки в течение 1-2 недель.
Пациентам пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Таблетки
- пищеварительная система: очень часто – абдоминальные боли, снижение аппетита, тошнота, диспепсические расстройства, диарея, чувство переполненности желудка; редко – нарушения печеночной функции; очень редко – тяжелая печеночная недостаточность, иногда со смертельным исходом;
- костно-мышечная система: очень часто – боли в суставах и мышцах;
- нервная система: часто – головные боли; нечасто – нарушение восприятия вкусовых ощущений;
- система кроветворения: очень редко – уменьшение количества тромбоцитов, нейтрофилов, гранулоцитов, панцитопения;
- кожные покровы: очень часто – крапивница, сыпь на коже; очень редко – псориазоподобная сыпь, облысение, токсический эпидермальный некролиз, обострение имеющегося псориаза, синдром Стивенса-Джонсона;
- аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек и другие анафилактоидные реакции;
- прочие реакции: очень редко – системная красная волчанка, кожная красная волчанка и их обострение; усталость.
Крем и спрей для наружного применения
- иммунная система: повышенная индивидуальная чувствительность;
- органы чувств: раздражение глаз;
- общие реакции и нарушения в месте нанесения: ощущение жжения и зуда, покраснение, раздражение, боль; редко – усиление проявлений грибковой инфекции; частота неизвестна – системные аллергические реакции (крапивница, сыпь, зуд, буллезные высыпания), требующие отмены Тербинафина.
Особые указания
Уже в первые дни применения отмечается снижение выраженности клинических проявлений заболевания. При нерегулярной терапии или в случае ее преждевременного прекращения высока вероятность возобновления инфекции. Если через 1-2 недели признаки улучшения состояния отсутствуют, необходимо уточнить диагноз.
При онихомикозах системное применение Тербинафина оправдано только в тех случаях, когда поражение охватывает большую часть ногтей, присутствует явный подногтевой гиперкератоз, а местное лечение оказалось неэффективно.
Лабораторное подтверждение клинического ответа при онихомикозах наблюдается, как правило, через несколько месяцев после прекращения курса и микологического излечения, и зависит от скорости роста здорового ногтя.
При системном применении Тербинафина в период лечения требуется контролировать показатели активности ферментов печени в сыворотке крови. При появлении симптомов нарушения печеночной функции (персистирующая тошнота, сильная боль в животе, уменьшение аппетита, слабость, обесцвеченный стул или потемнение мочи, желтуха) препарат необходимо отменить.
Крем и спрей Тербинафин предназначены только для наружного применения. При случайном попадании препарата в глаза, следует быстро промыть их проточной водой. При стойком раздражении необходимо обратиться к врачу.
Спрей с осторожностью наносят на поврежденные кожные участки, так как он содержит спирт и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение. При случайном попадании спрея в дыхательные пути и появлении нежелательных симптомов, особенно в случае их стойкого сохранения, следует проконсультироваться с врачом.
При развитии любых аллергических реакций Тербинафин необходимо отменить.
Во время терапии рекомендуется строго соблюдать правила гигиены, так как в противном случае возможно повторное инфицирование грибком. Противогрибковую обработку одежды (чулки, носки) и обуви следует производить через 2 недели после начала лечения и в конце курса.
Данные о влиянии препарата на способность пациента управлять автомобилем и другими транспортными средствами, а также выполнять любую другую потенциально опасную деятельность отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Тербинафин нарушает метаболизм бета-адреноблокаторов (пропранолола, метопролола), ингибиторов моноаминоксидазы В (селегилина и др.), трициклических антидепрессантов, противоаритмических средств (пропафенона, флекаинида), антипсихотических средств (галоперидола, хлорпромазина и др.) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (флувоксамина, дезипрамина и др.).
При одновременном применении с пероральными контрацептивами возможно нарушение менструального цикла.
Рифампицин ускоряет выведение тербинафина, циметидин – замедляет (может потребоваться изменение дозы Тербинафина).
Препарат снижает клиренс кофеина и увеличивает время его полувыведения; не оказывает влияния на клиренс варфарина, феназона и дигоксина.
При одновременном применении с лекарственными средствами гепатотоксического действия и этанолом повышается риск поражения печени.
При местном применении Тербинафина взаимодействия с другими препаратами не обнаружено.
Сроки и условия хранения
Хранить в сухом, темном месте, недоступном для детей, при температуре не более 25 °C.
Срок годности: таблетки и крем – 3 года; спрей – 2 года.
