Тебантин

Тебантин – лекарственный препарат противоэпилептического действия.

Форма выпуска и состав

Тебантин выпускается в форме твердых желатиновых капсул:

• капсулы 100 мг: размер №3, корпус белый, крышечка розовато-коричневая; содержимое – белый или почти белый порошок кристаллической структуры (по 10 штук в блистерах, в картонной упаковке 5 или 10 блистеров);
• капсулы 300 мг: размер №1, корпус светло-желтый, крышечка розовато-коричневая; белый или почти белый порошок кристаллической структуры (по 10 штук в блистерах, в картонной упаковке 5 или 10 блистеров);
• капсулы 400 мг: размер №0, корпус желтовато-оранжевый, крышечка розовато-коричневая; содержимое – белый или почти белый порошок кристаллической структуры (по 10 штук в блистерах, в картонной упаковке 5 или 10 блистеров).

Состав 1 капсулы:

• действующее вещество: габапентин – 100, 300 или 400 мг;
• вспомогательные компоненты: тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный;
• желатиновая капсула: титана диоксид, желатин, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Показания к применению

• нейропатические боли у пациентов в возрасте старше 18 лет (так как безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены);
• вторично-генерализованные парциальные судороги или парциальные судороги без вторичной генерализации у детей старше 12 лет и взрослых пациентов (в качестве дополнительной терапии или монотерапии);
• вторично-генерализованные парциальные судороги или парциальные судороги без вторичной генерализации у детей 3-12 лет (в качестве дополнительного терапевтического средства).

Противопоказания

• острый панкреатит;
• непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• период кормления грудью;
• детский возраст до 3 лет (в качестве дополнительной терапии);
• детский возраст от 3 до 12 лет (в качестве средства монотерапии);
• гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Тебантин с осторожностью назначают больным с почечной недостаточностью.

Способ применения и дозировка

Капсулы принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывают, проглатывают целиком и запивают достаточным количеством жидкости.

При парциальных судорогах для обеспечения противоэпилептического эффекта взрослым пациентам и детям старше 12 лет Тебантин назначают в дозе 900-1200 мг в сутки. Рекомендуемые схемы лечения:

• схема А: первый день – 300 мг (по 100 мг трижды в сутки или 300 мг однократно), второй день – 600 мг (по 200 мг трижды в сутки или по 300 мг дважды в сутки), третий день – 900 мг (по 300 мг трижды в сутки), четвертый день – 1200 мг (по 400 мг трижды в сутки);
• схема Б: первый день – 900 мг (по 300 мг трижды в сутки), в последующие дни можно увеличить суточную дозу до 1200 мг (по 400 мг трижды в сутки).

Максимальная суточная доза Тебантина – 2400 мг (по 800 мг трижды в сутки).

В качестве дополнительной терапии при парциальных судорогах детям 3-12 лет с массой тела более 17 кг назначают по 25-35 мг/кг веса в сутки, разделенные на три приема. Рекомендуемые начальные дозы:

• дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела 17-25 кг: первый день – 200 мг в сутки однократно, второй день – по 200 мг дважды в сутки, третий день – по 200 мг трижды в сутки;
• дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 26 кг: первый день – 300 мг в сутки однократно, второй день – по 300 мг дважды в сутки, третий день – по 300 мг трижды в сутки.

Начиная с четвертого дня терапии суточную дозу габапентина можно повысить до 35 мг/кг в сутки в три приема. По данным клинических исследований дозы препарата в 40-50 мг/кг в сутки переносились пациентами хорошо.

Рекомендуемые поддерживающие суточные дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет, с массой тела:

• 17-25 кг – по 600 мг;
• 26-36 кг – по 900 мг;
• 37-50 кг – по 1200 мг;
• 51-72 кг – по 1800 мг.

При нейропатических болях взрослым пациентам старше 18 лет дозу препарата Тебантин устанавливают путем титрования, учитывая эффективность терапии и переносимость лекарственного средства. Максимальная суточная доза составляет 3600 мг в сутки в три приема.

Рекомендуемые схемы лечения:

• схема А: первый день – 300 мг (по 100 мг трижды в сутки или 300 мг однократно), второй день – 600 мг (по 200 мг трижды в сутки или по 300 мг дважды в сутки), третий день – 900 мг (по 300 мг трижды в сутки);
• схема Б (при интенсивных болях): первый день – 900 мг (по 300 мг трижды в сутки), в последующие 7 дней можно увеличить суточную дозу до 1800 мг в сутки.

Больным с низкой массой тела, ослабленным лицам и пациентам, перенесшим трансплантацию органов, дозу повышают постепенно, не более чем на 100 мг в сутки.

При почечной недостаточности (если клиренс креатинина менее 80 мл/мин), людям пожилого возраста со сниженным клиренсом креатинина и пациентам на гемодиализе дозу препарата Тебантин подбирают индивидуально, учитывая степень нарушения почечной функции.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при лечении парциальных судорог:

• пищеварительная система: боль в животе, сухость в ротовой полости или глотке, поражения зубов, гингивит, рвота, тошнота, изменение цвета зубной эмали, диспепсия, анорексия, повышение аппетита, диарея или запор, метеоризм, гепатит, повышение активности ферментов печени, желтуха, панкреатит;
• дыхательная система: ринит, фарингит, при совместном назначении с другими противоэпилептическими препаратами – пневмония и кашель;
• сердечно-сосудистая система: увеличение просвета кровеносных сосудов, сердцебиение, при назначении с другими препаратами – повышение артериального давления;
• кроветворная система: снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов;
• центральная и периферическая нервная система: головная боль, атаксия, повышенная нервная возбудимость, тремор, дизартрия, галлюцинации, нарушение мышления, тревожность, сонливость, амнезия, нистагм (зависит от дозы), подергивание мышц, нарушение координации, двигательные расстройства (дистония, дискинезия, хореоатетоз), беспокойство, бессонница, головокружение, депрессия, гиперкинезы, нарушение мышления, тики, ослабление, усиление или отсутствие рефлексов, спутанность сознания, враждебность, эмоциональная лабильность, парестезии (дозозависимые);
• органы чувств: шум в ушах, диплопия, амблиопия;
• костно-мышечная система: переломы, мышечная боль, артралгия;
• половая система: увеличение объема грудных желез у мужчин и молочных желез у женщин, импотенция;
• мочевыделительная система: острая почечная недостаточность, недержание мочи, при назначении с другими противоэпилептическими средствами – инфекция мочевых путей;
• обмен веществ: отек лица, генерализованный отек, периферические отеки, увеличение массы тела, колебания уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом;
• дерматологические и аллергические реакции: крапивница, акне, кожный зуд и сыпь, облысение, лихорадка, пурпура, многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек;
• прочие реакции: лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, утомляемость, боли в спине, общая слабость, гриппоподобный синдром.

Возможные побочные эффекты при лечении нейропатической боли:

• пищеварительная система: сухость в ротовой полости, рвота, тошнота, диспепсия, диарея или запор, боль в животе, метеоризм;
• дыхательная система: фарингит, одышка;
• центральная и периферическая нервная система: парестезии, нарушение мышления, головная боль, нарушение походки, сонливость, дезориентация, тремор;
• органы чувств: амблиопия;
• обмен веществ: увеличение массы тела, периферические отеки;
• дерматологические реакции: сыпь на коже;
• прочие реакции: боль в спине, головная боль, боль различной локализации, случайные травмы, инфекции, астения, гриппоподобный синдром.

После резкой отмены препарата Тебантин наиболее часто возникали следующие реакции: тошнота, повышенное потоотделение, бессонница, беспокойство, боли различной локализации.

Особые указания

Габапентин неэффективен при абсансах.

Во время лечения пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови; в некоторых случаях возникает необходимость в коррекции дозы гипогликемического средства.

При признаках острого панкреатита лечение следует прекратить и провести тщательное обследование больного, чтобы выявить острый панкреатит на ранних стадиях.

Информация для пациентов с непереносимостью лактозы: в 1 капсуле 100 мг содержится 22,14 мг лактозы, в 1 капсуле 300 мг – 66,42 мг лактозы, а в 1 капсуле 400 мг – 88,56 мг лактозы.

Изменение дозы, отмену препарата или его замену на другое альтернативное противоэпилептическое средство проводят постепенно в течение не менее 1 недели. При резкой отмене препарата Тебантин возможно провоцирование эпилептического статуса.

При появлении головокружения, тошноты или рвоты, атаксии, сонливости, увеличении массы тела и повышенной утомляемости у взрослых и враждебности, гиперкинезии и сонливости у детей прием препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другой потенциально опасной деятельностью.

Лекарственное взаимодействие

При комбинировании габапентина с другими противоэпилептическими препаратами, снижающими эффективность пероральных контрацептивов, возможно уменьшение или прекращение контрацептивного действия соответствующих препаратов.

Капсулы следует принимать через 2 часа после приема антацидов, содержащих алюминий или магний, так как при одновременном применении они на 24% снижают биодоступность габапентина.

Циметидин незначительно уменьшает выведение габапентина почками, что не имеет клинического значения.

При одновременном применении с этанолом и препаратами, влияющими на центральную нервную систему, возможно усиление побочных эффектов Тебантина со стороны центральной нервной системы.

При совместном применении с другими противосудорожными препаратами отмечались случаи ложноположительных результатов при определении общего белка в моче с помощью полуколичественных тестов (рекомендуется использовать более специфичные методы).

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.