Сумамед

Сумамед – антибактериальный препарат, азалид.

Форма выпуска и состав

• капсулы: желатиновые, твердые, с синей крышечкой и голубым корпусом, внутри заполнены от светло-желтого до белого цвета уплотненной массой или порошком (в блистерах по 6 шт.; в картонной пачке 1 блистер);
• таблетки диспергируемые: плоские, круглые, почти белые или белые, со скошенными краями; по 125 мг – выдавленная надпись «TEVA 125» на одной из сторон; по 250 мг – выдавленная надпись «TEVA 250» на одной и риска на другой стороне; по 500 мг – выдавленная надпись «TEVA 500» на одной и риска на другой стороне; по 1000 мг – выдавленная надпись «TEVA 1000» на одной и две перпендикулярные риски на другой стороне (125 и 250 мг: в блистерах по 6 шт., в картонной пачке 1 блистер; 500 мг: в блистерах по 3 шт., в картонной пачке 1 или 2 блистера; 1000 мг: в блистерах по 1 шт., в картонной пачке 1 или 3 блистера);
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, голубые, с гравировкой «PLIVA» на одной стороне; по 125 мг – с гравировкой «125» на другой стороне; по 500 мг – с гравировкой «500» на другой стороне (125 мг: в блистерах по 6 шт., в картонной пачке 1 блистер; 500 мг: в блистерах по 3 шт., в картонной пачке 1 блистер);
• порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: от желтовато-белого до белого цвета, с характерным клубничным запахом (в полиэтиленовых флаконах по 20925 мг, с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования в комплекте; в картонной пачке 1 комплект);
• лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: почти белый или белый лиофилизированный порошок (во флаконах бесцветного стекла по 500 мг; в картонной пачке 5 флаконов).

В состав 1 таблетки диспергируемой входят:

• действующее вещество: азитромицина дигидрат – 131,027, 262,055, 524,109 или 1048,218 мг (эквивалентно содержанию азитромицина – 125, 250, 500 или 1000 мг);
• вспомогательные ингредиенты: аспартам, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, повидон К30, кросповидон типа А, целлюлоза микрокристаллическая Avicel PH 102 и Avicel PH 101, натрия сахарината дигидрат, ароматизатор банановый (для дозы 125 мг), ароматизатор апельсиновый (для доз 250, 500 и 1000 мг).

В состав 1 капсулы входят:

• действующее вещество: азитромицина дигидрат – 262,05 мг (эквивалентно содержанию азитромицина – 250 мг);
• вспомогательные ингредиенты: магния стеарат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая;
• оболочка: желатин, диоксид (Е171), индигокармин, серы диоксид.

В состав 1 таблетки входят:

• действующее вещество: азитромицина дигидрат – 131,027 или 524,109 мг (эквивалентно содержанию азитромицина – 125 или 500 мг);
• вспомогательные ингредиенты: магния стеарат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный и кукурузный, гипромеллоза, кальция гидрофосфат безводный;
• оболочка: тальк, полисорбат 80, титана диоксид (Е171), краситель индигокармин (Е132), гипромеллоза.

В состав 1 г порошка входят:

• действующее вещество: азитромицина дигидрат – 25,047 мг (эквивалентно содержанию азитромицина – 23,895 мг);
• вспомогательные ингредиенты: кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, ароматизатор клубничный, камедь ксантановая, гипролоза, натрия фосфат, сахароза.

В состав 1 флакона с лиофилизатом входят:

• действующее вещество: азитромицина дигидрат – 524,1 мг (эквивалентно содержанию азитромицина – 500 мг);
• вспомогательные ингредиенты: натрия гидроксид, моногидрат лимонной кислоты лимонной кислоты.

Показания к применению

Лиофилизат:

• внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная хламидофилой пневмонии, гемофильной палочкой, легионеллой пневмофила, моракселлой катаралис, микоплазмой пневмонии, золотистым стафилококком или пневмококком;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, тяжелого течения (сальпингит и эндометрит), вызванные хламидией трахоматис, гонококком и микоплазмой хоминис.

Порошок, таблетки, капсулы применяют для терапии инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, а именно:

• болезни ЛОР-органов и верхних дыхательных путей: синусит, средний отит, фарингит/тонзиллит;
• болезни нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, пневмония, острый бронхит (в т. ч. вызванные атипичными возбудителями);
• инфекции кожи и мягких тканей: средней степени тяжести акне вульгарис, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, рожа (для таблеток);
• болезнь Лайма в начальной стадии – мигрирующая эритема;
• болезни мочеполовых путей (цервицит, уретрит), вызванные хламидией трахоматис (для капсул и таблеток).

Противопоказания

Абсолютные:

• почечная (клиренс креатинина (КК) <40 мл в 1 мин) и/или печеночная недостаточность тяжелой степени;
• одновременная терапия дигидроэрготамином, эрготамином;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы (для порошка);
• детский возраст: порошок – до полугода, таблетки 125 мг – до 3 лет, капсулы и таблетки 500 мг – до 12 лет с массой тела менее 45 кг, таблетки 1000 мг и лиофилизат – до 18 лет;
• гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства, другим антибиотикам группы макролидов или к кетолидам.

Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, так как высока вероятность развития осложнений):

• миастения;
• печеночная/почечная недостаточность легкой и умеренной степени;
• проаритмогенные факторы (особенно в пожилом возрасте): врожденное либо приобретенное удлинение интервала QT; одновременный прием фторхинолонов (левофлоксацин и моксифлоксацин), антидепрессантов (циталопрам), антипсихотических препаратов (пимозид), терфенадина, цизаприда, антиаритмических средств класса IA (прокаинамид, хинидин) и III (соталол, амиодарон, дофетилид),; нарушения водно-электролитного баланса, в особенности при гипомагниемии или гипокалиемии; клинически значимая брадикардия, тяжелая сердечная недостаточность, аритмия;
• одновременная терапия циклоспорином, варфарином, дигоксином;
• сахарный диабет (порошок).

При беременности применение Сумамеда возможно лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для развивающегося плода.

При необходимости применения лекарственного средства кормящими женщинами грудное вскармливание прекращают.

Способ применения и дозировка

Капсулы; таблетки диспергируемые; таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки/капсулы принимают перорально, не разжевывая, за 1 ч до еды или по прошествии 2 ч после приема пищи.

Режим дозирования для детей старше 12 лет с массой тела >45 кг и взрослых:

• инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 0,5 г 1 раз в день на протяжении 3 суток;
• мигрирующая эритема: первые сутки – по 1 г 1 раз в день; со вторых по пятые сутки – по 0,5 г 1 раз в день;
• инфекции мочеполовых путей, вызванных хламидией трахоматис: по 1 г однократно (при неосложненном цервиците/уретрите);
• акне вульгарис средней степени тяжести (таблетки): по 0,5 г 1 раз в день на протяжении 3 суток, далее по 0,5 г 1 раз в 7 дней на протяжении 63 суток. Первую еженедельную дозу принимают по прошествии 7 суток после приема первой ежесуточной дозы (8-е сутки от начала терапии), последующие 8 еженедельных доз принимают с интервалом в 7 суток.

Режим дозирования для детей 3-12 лет с массой тела <45 кг:

• инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 0,01 г на 1 кг массы тела 1 раз в день на протяжении 3 суток;
• фарингит/тонзиллит, вызванный стрептококком пиогенным: по 0,02 г на 1 кг массы тела в день в течение 3 суток. Максимальная доза – 0,5 г 1 раз в день;
• мигрирующая эритема: в первые сутки – по 0,02 г на 1 кг массы тела в день, далее со вторых по пятые сутки – дозу уменьшают в 2 раза.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Приготовленный из лиофилизата раствор вводят внутривенно (в/в) капельно: при концентрации 0,001 г на 1 мл – на протяжении 3 ч, 0,002 г на 1 мл – 1 ч.

Поскольку возможно развитие реакций в месте введения, нельзя вводить препарат в более высоких концентрациях.

Лекарственное средство нельзя вводить внутримышечно или в/в струйно.

Режим дозирования:

• внебольничная пневмония: по 0,5 г 1 раз в день на протяжении 2 суток (не менее). При необходимости, по назначению врача, продолжительность терапии может быть увеличена до 5 суток (максимально). После окончания в/в введения рекомендуется перевод пациента на прием азитромицина внутрь в дозе 0,5 г 1 раз в день до полного завершения 7-10-суточного общего курса лечения;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: по 0,5 г 1 раз в день на протяжении 2 суток. Продолжительность терапии – 5 суток (максимально). После окончания в/в введения рекомендуется перевод пациента на прием азитромицина внутрь в дозе 0,25 г в день до полного завершения 7-суточного общего курса.

Срок перехода от в/в введения раствора к приему Сумамеда внутрь определяет врач в индивидуальном порядке, в зависимости от данных клинического состояния пациента.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Приготовленную из порошка суспензию принимают перорально, за 1 ч до еды или по прошествии 2 ч после приема пищи.

Суспензию применяют у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. После приема препарата рекомендуется предложить ребенку выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки лекарственного средства.

Режим дозирования:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 0,01 г на 1 кг массы тела 1 раз в день на протяжении 3 суток;
• фарингит/тонзиллит, вызванный стрептококком пиогенным: по 0,02 г на 1 кг массы тела 1 раз в день в течение 3 суток; максимальная суточная доза – 0,5 г;
• мигрирующая эритема: в первые сутки – по 0,02 г на 1 кг массы тела 1 раз в день, со вторых по пятые сутки дозу умешают в 2 раза.

Побочные действия

• инфекционные заболевания: нечасто – ринит, респираторные инфекции, гастроэнтерит, фарингит, пневмония, кандидоз (в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий); частота неизвестна – псевдомембранозный колит;
• кровь и лимфатическая система: нечасто – эозинофилия, нейтропения, лейкопения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
• обмен веществ и питание: нечасто – анорексия;
• аллергические реакции: нечасто – ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилаксия;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – нервозность, бессонница, сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, головокружение; редко – ажитация; частота неизвестна – галлюцинации, бред, миастения, потеря вкусовых ощущений, извращение/потеря обоняния, психомоторная гиперактивность, судороги, обморок, агрессия, тревога, гипестезия;
• орган зрения: нечасто – нарушение зрения;
• орган слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго, расстройство слуха; частота неизвестна – нарушение слуха, включая глухоту и/или шум в ушах;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, аритмия типа пируэт, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, снижение артериального давления;
• дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
• желудочно-кишечный тракт: очень часто – диарея; часто – боль в животе, тошнота, рвота; нечасто – запор, диспепсия, метеоризм, повышение секреции слюнных желез, язвы слизистой оболочки полости рта, отрыжка, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, дисфагия, гастрит; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка;
• печень и желчевыводящие пути: нечасто – гепатит; редко – холестатическая желтуха, нарушение функции печени; частота неизвестна – фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность (редко с летальным исходом в основном при тяжелом нарушении функции печени);
• кожа и подкожные ткани: нечасто – потливость, сухость кожи, дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь; редко – реакция фотосенсибилизации; частота неизвестна – многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
• опорно-двигательный аппарат: нечасто – боль в шее или в спине, миалгия, остеоартрит; частота неизвестна – артралгия;
• почки и мочевыводящие пути: нечасто – боль в области почек, дизурия; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• половая система: нечасто – нарушение функции яичек, метроррагии;
• местные реакции (лиофилизат): часто – боль и воспаление в месте инъекции;
• прочие: нечасто – ощущение усталости, недомогание, периферические отеки, лихорадка, боль в груди, отек лица, астения;
• лабораторные данные: часто – снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови, нейтрофилия, моноцитофилия, базофилия, эозинофилия, лимфопения; нечасто – изменение содержания натрия в плазме крови; повышение гематокрита, концентрации бикарбонатов, глюкозы, билирубина, мочевины и креатинина, содержания хлора в плазме крови; увеличение активности щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы в плазме крови; повышение количества тромбоцитов и изменение содержания калия в плазме крови.

Особые указания

При пропуске очередной дозы Сумамеда для приема внутрь, пропущенную дозу принимают как можно раньше, а следующие – с перерывами в 24 ч.

Лекарственное средство принимают, по крайней мере, за 1 ч до или по прошествии 2 ч после приема антацидов.

Если у пациента наблюдаются симптомы нарушения функции печени (печеночная энцефалопатия, склонность к кровотечениям, потемнение мочи, желтуха, быстро нарастающая астения) Сумамед отменяют и проводят исследование функционального состояния печени.

В период применения препарата, как и иных антибиотиков, требуется проводить регулярные обследования пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, включая грибковые.

Лекарственное средство не следует применять более длительными курсами, превышающими рекомендуемые, поскольку фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать простой и короткий режим дозирования.

В случаях длительного лечения Сумамедом может развиваться псевдомембранозный колит, вызванный клостридиями диффициле, как в виде легкой диареи, так и в форме тяжелого колита. Если в период применения препарата, а также по прошествии 2 месяцев после его отмены наблюдается развитие антибиотик-ассоциированной диареи, требуется исключить псевдомембранозный колит.

При терапии азитромицином, как и другими макролидами, наблюдалось удлинение интервала QT и сердечной реполяризации, которые увеличивают риск развития сердечных аритмий, включая аритмию типа пируэт.

Применение лекарственного средства может послужить развитию миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Больным с сахарным диабетом и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету, важно учитывать, что порошок для приготовления суспензии содержит сахарозу в количестве 0,32 ХЕ (хлебных единиц) в 5 мл.

Пациентам, у которых в период терапии наблюдается возникновение побочных эффектов со стороны органа зрения и нервной системы, следует соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Перед одновременным применением азитромицина с другими лекарственными средствами/веществами следует проконсультироваться с врачом, чтобы избежать возможного развития нежелательных побочных эффектов вследствие лекарственного взаимодействия.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25°C. Беречь от детей.

Срок годности: лиофилизат, порошок – 2 года, таблетки, капсулы – 3 года. Приготовленную из порошка суспензию следует использовать в течение 5 суток.