Страттера

Страттера – лекарственное средство, улучшающее метаболизм головного мозга; симпатомиметик центрального действия.

Форма выпуска и состав

Выпускают Страттеру в форме капсул: непрозрачные, желатиновые твердые, содержимое – порошок от белого до почти белого цвета (по 7 шт. в блистере, 1 блистер в картонной пачке; по 14 шт. в блистере, 1 или 2 блистера в картонной пачке, по 30 или 50 шт. в банках полимерных), в дозе:

• 10 мг – капсулы №3, белые/белые, с нанесенными идентификационным кодом «Lilly 3227» и дозой – «10 mg»;
• 18 мг – капсулы №3, желтые/белые, с нанесенными идентификационным кодом «Lilly 3238» и дозой – «18 mg»;
• 25 мг – капсулы №3, синие/белые, с нанесенными идентификационным кодом «Lilly 3228» и дозой – «25 mg»;
• 40 мг – капсулы №3, синие/синие, с нанесенными идентификационным кодом «Lilly 3229» и дозой – «40 mg»;
• 60 мг – капсулы №2, синие/желтые, с нанесенными идентификационным кодом «Lilly 3239» и дозой – «60 mg».

Состав 1 капсулы:

• действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид, эквивалентный основанию атомоксетина – 10, 18, 25, 40 и 60 мг;
• вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный, диметикон;
• оболочка: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (в капсулах 18 и 60 мг), краситель индигокармин (в капсулах 25, 40 и 60 мг).

Показания к применению

Препарат Страттера рекомендован для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у подростков, детей старше 6 лет и взрослых.

Противопоказания

Абсолютные:

• сочетанный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и период на протяжении 2 недель после завершения их применения;
• тяжелые поражения сердца;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперчувствительность к компонентам средства.

Относительные (требуется принимать с особой осторожностью ввиду возможной угрозы появления осложнений):

• сердечно-сосудистые заболевания;
• тахикардия;
• артериальная гипертензия;
• нарушение мозгового кровообращения;
• судорожные припадки в анамнезе;
• внезапная сердечная смерть в семейном анамнезе;
• состояния, при которых возможно развитие артериальной гипотензии;
• тяжелые физические перегрузки;
• одновременное использование психостимуляторов.

В случае назначения Страттеры в период грудного вскармливания требуется проявлять осторожность, т. к. сведений о выделении атомоксетина с грудным молоком не имеется.

При беременности препарат следует использовать только в том случае, если предполагаемая польза от терапии значительно превосходит риск возможных осложнений (ввиду недостаточного опыта применения в период беременности).

Способ применения и дозировка

Капсулы Страттера принимают перорально, независимо от приема пищи.

Рекомендуемый режим приема – 1 раз в сутки в утреннее время. При развитии нежелательных явлений, для снижения их выраженности, разрешается использовать средство 2 раза в сутки (утром и поздно днем или рано вечером).

Капсулы глотают целиком, их вскрытие запрещено, т. к. атомоксетин при попадании в глаза вызывает раздражение. В случае попадания содержащегося в капсуле порошка в глаза их необходимо незамедлительно промыть водой и обратиться к специалисту. Также требуется промыть водой руки и все другие поверхности кожи, контактирующие с препаратом.

У подростков и детей с весом тела менее 70 кг в начале курса рекомендуемая доза в сутки составляет 0,5 мг/кг и повышается не ранее чем через 3 дня до приблизительно 1,2 мг/кг. Спустя 2-4 недели после начала курса, при отсутствии улучшения состояния, возможно повышение дозы до максимально допустимой – 1,8 мг/кг. Рекомендуемая поддерживающая доза может составлять около 1,2 мг/кг в сутки, при этом максимальная доза не должна превышать 1,8 мг/кг или 120 мг в сутки.

Безопасность использования более высоких суточных доз у детей и подростков, вес которых менее 70 кг, систематически не оценивалась.

Взрослым, а также детям и подросткам с весом тела более 70 кг рекомендуется начальная суточная доза 40 мг с повышением не ранее чем через 3 дня до терапевтической дозы 80 мг в сутки. Если не отмечается улучшение состояния спустя 2-4 недели после начала приема, возможно повышение общей суточной дозы до максимальной в 120 мг. Рекомендуемая поддерживающая доза – 80 мг, максимальная – 120 мг в сутки.

Безопасность использования разовой дозы, превышающей 120 мг, и общей суточной дозы, превышающей 150 мг, у детей и подростков с весом более 70 кг, и у взрослых пациентов систематически не оценивалась.

При наличии умеренных нарушений деятельности печени (класс B по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую дозы следует снизить до ½ от рекомендованной обычной, при тяжелых функциональных нарушениях печени (соответствующих классу C по шкале Чайлд-Пью) – до ¼ от обычной дозы.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью (включая терминальную стадию) корректировка дозы не требуется. Вместе с тем следует учитывать, что при терминальной стадии почечной недостаточности атомоксетин может спровоцировать развитие артериальной гипертензии.

Побочные действия

У детей и подростков в период терапии Страттерой могут наблюдаться следующие побочные реакции:

• пищеварительная система: очень часто – рвота, снижение аппетита, боль в животе (включая дискомфорт и боль в эпигастрии, дискомфорт в животе и в области желудка); часто – анорексия, тошнота, диспепсия, запор (эти явления, как правило, являются временными и не требуют прекращения лечения); у некоторых пациентов в результате пониженного аппетита отмечалось уменьшение веса (около 0,5 кг), при приеме более высоких доз потеря массы тела повышалась; после снижения веса в начале курса в ходе дальнейшего длительного лечения отмечалось его незначительное повышение;
• нервная система: крайне часто – сонливость (в т. ч. седативное действие); часто – головокружение, колебания настроения, раздражительность; иногда – раннее утреннее пробуждение;
• орган зрения: часто – мидриаз;
• сердечно-сосудистая система: редко – синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения (при осуществлении плацебо-контролируемых исследований у детей, принимавших препарат, было зарегистрировано среднее повышение частоты сердечных сокращений на 6 ударов в минуту и повышение диастолического и систолического давления на 2 мм рт.ст. в сравнении с плацебо, также были отмечены случаи ортостатической гипотензии и синкопе);
• дерматологические реакции: часто – сыпь, дерматит; иногда – зуд;
• прочие: часто – утомляемость, грипп, снижение массы тела; иногда – слабость.

При использовании Страттеры взрослыми, независимо от длительности курса, серьезных побочных реакций не наблюдалось, во время приема были отмечены следующие нежелательные эффекты:

• нервная система: крайне часто – бессонница (в т. ч. нарушения сна среди ночи и затруднение засыпания); часто – нарушение качества сна, снижение либидо, синусная головная боль, головокружение; иногда – раннее утреннее пробуждение; крайне редко – синкопе;
• пищеварительная система: очень часто – сухость во рту, тошнота, снижение аппетита; часто – боль в животе (в т. ч. дискомфорт в животе и зоне желудка, боль и дискомфорт в эпигастрии), метеоризм, диспепсия, запор;
• сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения, тахикардия, приливы (крови); нечасто – ощущение холода в ногах; крайне редко (согласно постмаркетинговым сообщениям) – периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и угроза рецидива этого заболевания;
• половая система: часто – нарушение менструального цикла, дисменорея, эректильная дисфункция, нарушение эрекции, простатит, отсутствие эякуляции, нарушение эякуляции; крайне редко (согласно постмаркетинговым данным) – боль в области наружных половых органов у мужчин, продолжительная или болезненная эрекция;
• мочевыделительная система: часто – дизурия, задержка мочеиспускания;
• кожа и подкожная клетчатка: часто – повышенная потливость, дерматит;
• прочие реакции: часто – снижение массы тела, озноб, утомляемость.

При передозировке Страттеры во время проведения монотерапии наиболее часто может наблюдаться возбуждение, сонливость, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (в большинстве проявления легкой и средней степени тяжести); симптомы и признаки легкой и средней степени активации симпатической нервной системы – сухость во рту, тахикардия, мидриаз; в отдельных случаях – судороги.

Имеются сообщения об острой передозировке с летальным исходом при использовании препарата в составе комбинированной терапии.

Для терапии передозировки назначают прием активированного угля (чтобы ограничить всасывание), промывание желудка, поддерживающее и симптоматическое лечение, меры для обеспечения вентиляции легких, мониторинг основных показателей жизнедеятельности и сердечной активности.

Особые указания

При завершении курса терапии Страттерой нет необходимости в постепенном снижении дозы (допустимо резкое прерывание лечения).

С особой осторожностью требуется принимать средство пациентам с приобретенным или врожденным удлинением интервала QT.

Достаточных данных о безопасном и эффективном использовании атомоксетина у детей младше 6 лет не имеется.

Симптомами СДВГ являются нарушение внимания и гиперактивность (наблюдаемые более чем в одной социальной среде, например, дома и в школе), проявляющиеся в виде чрезмерной нетерпеливости, неусидчивости, отвлекаемости, неорганизованности, импульсивности, недостаточности концентрации. Диагноз СДВГ должен соответствовать всем исследовательским диагностическим критериям международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10).

При приеме Страттеры в ходе клинических исследований у детей и подростков было выявлено повышение риска развития суицидальных мыслей. Была также зарегистрирована одна суицидальная попытка (на протяжении 12 клинических исследований, проведенных у 2200 пациентов), завершенных суицидов не было.

На фоне терапии в редких случаях отмечалось появление аллергических реакций в виде крапивницы, ангионевротического отека, сыпи.

Необходимо отказаться от приема средства при развитии судорожных припадков, появление которых не может быть объяснено иными причинами.

Имеются сообщения об единичных случаях тяжелых повреждений печени, поэтому при проявлениях желтухи или выявлении лабораторных показателей, свидетельствующих о функциональных нарушениях печени, требуется прекратить терапию.

Систематическая оценка эффективности лечения атомоксетином на протяжении более полутора лет и безопасности его приема более двух лет не была проведена.

Период между лечением Страттерой и ИМАО должен составлять не менее 14 суток.

У детей и подростков, подверженных СДВГ, часто отмечается враждебность или агрессивное поведение. Неопровержимых фактов, доказывающих то, что атомоксетин может стать причиной данных поведенческих расстройств не существует. Однако, согласно результатам клинических исследований, эти расстройства отмечались чаще в группе детей и подростков, использующих атомоксетин. Также во время лечения у этой категории пациентов наблюдались случаи формирования маниакальных и психотических симптомов, таких как галлюцинации, патологический подъем настроения, бред, что может потребовать, при доказанности их связи с приемом препарата, его отмены.

Учитывая вышесказанное, всем пациентам в период терапии требуется тщательное наблюдение в отношении появления следующих реакций: раздражительность, бессонница, панические атаки, агрессивное поведение, ажитация, враждебность, тревога, акатизия, импульсивность. Близким и родителям необходимо тщательно отслеживать возможное появление всех вышеуказанных симптомов, а также суицидальных наклонностей, и незамедлительно информировать об этом лечащего врача.

Данных, подтверждающих безопасность и эффективность использования Страттеры у пациентов пожилого возраста, не имеется.

В связи с тем, что атомоксетин может вызывать сонливость, во время лечения требуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и любыми другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при комбинации атомоксетина с другими лекарственными препаратами:

• агонисты β₂-адренорецепторов – может наблюдаться усиление их действия на сердечно-сосудистую систему (требуется использовать данную комбинацию с осторожностью);
• препараты, приводящие к удлинению интервала QT (трициклические антидепрессанты, моксифлоксацин, антиаритмики, эритромицин, нейролептики, лития карбонат), ингибиторы CYP2D6, диуретики (средства, вызывающие нарушения электролитного баланса) – усугубляется угроза повышения продолжительности интервала QT;
• лекарственные средства, влияющие на артериальное давление – возможно негативное действие на данный показатель (использовать с осторожностью);
• препараты, способствующие повышению pH желудочного сока (омепразол, магния гидрохлорид/алюминия гидроксид) – не изменяют биодоступность атомоксетина;
• лекарственные средства, оказывающие влияние на секрецию норадреналина – может отмечаться синергизм фармакологического влияния;
• нейролептики, антидепрессанты, трамадол, мефлохин (средства, понижающие порог судорожной активности) – возрастает риск развития судорожных припадков;
• варфарин, фенитоин, диазепам, ацетилсалициловая кислота – не наблюдается влияние на их связывание с альбумином плазмы;
• ингибиторы CYP2D6 – возможно увеличение концентрации атомоксетина в плазме (требуется постепенно титровать дозу препарата).

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 15-25°C.

Срок годности – 3 года.