Стамло М – блокатор медленных кальциевых каналов II поколения (БМКК), антиангинального и антигипертензивного действия.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма препарата Стамло М – таблетки (по 14 шт. в блистере из ПВХ/АЛ/ПА фольги / алюминиевой фольги; в картонной пачке 2 блистера):
- доза 5 мг – плоские, круглые, белые или почти белые, со скошенными краями, на одной стороне тиснение «R 177», на другой – разделительная риска;
- доза 10 мг – двояковыпуклые, овальные, белые или почти белые, на одной стороне тиснение «178», на другой – «R».
Состав 1 таблетки:
- действующее вещество: амлодипина малеат – 6,42 или 12,84 мг (эквивалентно содержанию амлодипина – 5 или 10 мг соответственно);
- дополнительные компоненты: магния стеарат, натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный.
Показания к применению
- артериальная гипертензия (в качестве препарата монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами);
- стабильная стенокардия напряжения;
- ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Противопоказания
Абсолютные:
- кардиогенный шок;
- коллапс;
- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм ртутного столба);
- нестабильная стенокардия (кроме стенокардии Принцметала);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных изучения профиля безопасности амлодипина у этой возрастной категории);
- период кормления грудью и беременность (данные о безопасности и эффективности приема в эти периоды отсутствуют);
- гиперчувствительность к препаратам из группы дигидропиридинов либо компонентам Стамло М.
Относительные (следует использовать с крайней осторожностью ввиду повышенной вероятности развития осложнений):
- синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия);
- артериальная гипотензия (мягкая или умеренная степень);
- митральный или аортальный стеноз;
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- острый инфаркт миокарда (и период на протяжении 1 месяца после);
- функциональные нарушения печени;
- сахарный диабет;
- нарушение липидного профиля;
- пожилой возраст.
Способ применения и дозировка
Таблетки Стамло М принимают перорально 1 раз в сутки, запивая достаточным объемом воды.
При терапии стенокардии и артериальной гипертензии препарат используют в начальной суточной дозе 5 мг, в дальнейшем, в случае необходимости, возможно повышение дозы до 10 мг в сутки. При артериальной гипертензии поддерживающая суточная доза, как правило, составляет 5 мг.
Для лечения ангиоспастической стенокардии и стенокардии напряжения средство принимают по 5-10 мг в сутки.
При комбинации Стамло М с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тиазидными диуретиками, нитратами продолжительного действия, бета-адреноблокаторами и сублингвальным нитроглицерином в коррекции дозы нет необходимости.
Лицам пожилого возраста, пациентам со сниженным весом тела или больным невысокого роста, а также при нарушениях деятельности печени в качестве антиангинального средства Стамло М рекомендуют принимать в дозе 5 мг, в качестве гипотензивного средства – в начальной дозе 2,5 мг.
Побочные действия
- центральная нервная система: головная боль, утомляемость, головокружение, изменение настроения, сонливость, судороги; редко – парестезии, нервозность, гипестезия, потеря сознания, депрессия, бессонница, необычные сновидения, недомогание, астения, вертиго, тремор; крайне редко – ажитация, апатия, атаксия, амнезия;
- сердечно-сосудистая система: выраженное снижение артериального давления, одышка, сердцебиение, приливы крови к лицу, васкулит, обморок, отечность стоп и лодыжек; редко – ортостатическая гипотензия, боль в грудной клетке, нарушения ритма (трепетание предсердий, желудочковая тахикардия, брадикардия); очень редко – мигрень, экстрасистолия, развитие или усиление сердечной недостаточности;
- мочеполовая система: редко – никтурия, болезненные позывы на мочеиспускание, поллакиурия, нарушение сексуальной функции (включая снижение потенции); крайне редко – полиурия, дизурия;
- пищеварительная система: боли в эпигастрии, рвота, тошнота; редко – диарея, запор, желтуха и повышение уровня печеночных трансаминаз (вызвано холестазом), гиперплазия десен, метеоризм, сухость во рту, панкреатит; очень редко – повышение аппетита, гастрит;
- костно-мышечный аппарат: редко – боль в спине, артроз, артралгия, миалгия (при длительном приеме); крайне редко – миастения;
- система кроветворения: редко – лейкопения, тромбоцитопения;
- реакции гиперчувствительности: сыпь (включая макулопапулезную, эритематозную, крапивницу), кожный зуд, ангионевротический отек;
- дыхательная система: редко – диспноэ; крайне редко – ринит, кашель;
- органы чувств: редко – нарушение зрения, боль в глазах, конъюнктивит, диплопия, звон в ушах; очень редко – нарушение аккомодации, паросмия, нарушение вкусовых ощущений, ксерофтальмия;
- дерматологические реакции: крайне редко – дерматит, алопеция, ксеродермия, пурпура, изменение цвета кожи;
- прочие реакции: редко – гипергликемия, гинекомастия, жажда, снижение/увеличение веса тела, повышенное потоотделение, носовое кровотечение; очень редко – липкий холодный пот.
Симптомы передозировки: тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация, выраженное снижение артериального давления (с угрозой возникновения стойкой и тяжелой артериальной гипотензии, включая развитие шока и летальный исход).
Для лечения этого состояния назначают промывание желудка, прием активированного угля, меры по поддержанию функции сердечно-сосудистой системы. Пациента необходимо уложить на спину с приподнятыми ногами, проводить контроль диуреза и объема циркулирующей крови, поддерживающую и симптоматическую терапию; внутривенно вводят допамин и кальция глюконат. Назначение гемодиализа не эффективно.
Особые указания
В период терапии требуется контролировать потребление натрия и массу тела, а также придерживаться назначенной соответствующей диеты.
Стамло М можно использовать в качестве монотерапии у большинства больных. В случае отсутствия достаточного антигипертензивного эффекта возможно сочетанное применение препарата с антагонистами рецепторов ангиотензина II, тиазидными диуретиками, ингибиторами АПФ, бета- или альфа-адреноблокаторами.
В комбинации с другими антиангинальными средствами или как монопрепарат Стамло М может быть применен при неэффективности использования бета-адреноблокаторов и/или нитратов в адекватных дозах.
Несмотря на то, что пациентам преклонного возраста не требуется корректировка дозы, при ее повышении необходимо тщательно наблюдать за их состоянием.
Следует регулярно поддерживать гигиену зубов и проводить частые санации полости рта (для предупреждения гиперплазии, кровоточивости и болезненности десен).
Хотя у БМКК отсутствует развитие синдрома отмены, перед завершением курса рекомендуется постепенно уменьшать дозу.
Амлодипин не оказывает влияния на плазменные концентрации липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов, калия, глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина, креатинина, азота мочевой кислоты.
При гипертоническом кризе эффективность и безопасность использования Стамло М не установлена.
В период терапии рекомендуется соблюдать меры предосторожности при управлении транспортными средствами и любыми другими сложными механизмами, особенно в начале курса (ввиду возможного появления сонливости и головокружения).
Лекарственное взаимодействие
Возможные реакции взаимодействия амлодипина с другими лекарственными средствами при их комбинированном применении:
- антипсихотические препараты (нейролептики), альфа1-адреноблокаторы, хинидин, амиодарон – усиливается гипотензивное действие;
- ингибиторы микросомального окисления – возрастает плазменный уровень амлодипина и как следствие усиливается угроза появления побочных эффектов;
- препараты кальция – снижается терапевтическое действие амлодипина;
- нестероидные противовоспалительные средства (особенно индометацин), эстрогены, альфа-адреностимуляторы, симпатомиметики – ослабляется гипотензивный эффект;
- ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, верапамил, тиазидные и петлевые диуретики, нитраты – способствуют усилению антиангинального и гипотензивного эффекта препарата;
- индукторы микросомальных ферментов – понижается концентрация амлодипина в крови;
- препараты лития – усугубляется проявление их нейротоксичности (атаксия, диарея, рвота, тошнота, шум в ушах, тремор);
- хинидин, прокаинамид и другие средства, способствующие удлинению интервала QT – возрастает отрицательное инотропное действие и повышается угроза существенного удлинения интервала QT;
- варфарин, дигоксин – их фармакокинетические параметры остаются неизменными.
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, защищенном от влаги и света, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25°С.
Срок годности – 2 года.
