Соталекс

Соталекс – неселективный бета-адреноблокатор, выраженного антиаритмического действия.

Форма выпуска и состав

Выпускают Соталекс в форме таблеток: двояковыпуклые, круглые, белого цвета, на одной стороне нанесена гравировка «160», на другой – риска (по 10 шт. в блистере из ПВХ/А1 фольги, в картонной пачке 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

• Действующее вещество: соталола гидрохлорид – 160 мг;
• Дополнительные компоненты: кремния диоксид коллоидный безводный, кукурузный крахмал, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, лактозы моногидрат.

Показания к применению

Соталекс рекомендован к применению для лечения следующих заболеваний:

• Симптоматические нестабильные желудочковые тахиаритмии и симптоматические преждевременные сокращения желудочка;
• Аритмии, обусловленные повышенной чувствительностью к катехоламинам или повышенным содержанием катехоламинов, циркулирующих в крови.

В целях профилактики препарат используют при таких заболеваниях:

• Пароксизмальная предсердная тахикардия;
• Пароксизмальная атриовентрикулярная возвратная тахикардии типа «re-enter»,
• Пароксизмальная фибрилляция предсердий;
• Пароксизмальная суправентрикулярная тахикардии после оперативного вмешательства;
• Пароксизмальная атриовентрикулярная возвратная тахикардия на основе дополнительных путей проведения;
• Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.

Также Соталекс назначают для поддержания нормального синусового ритма после трепетания или купирования мерцания предсердий.

Противопоказания

Абсолютные:

• Синоатриальная блокада;
• Кардиогенный шок;
• Хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;
• Атриовентрикулярная блокада II и III степени;
• Тахикардия типа «пируэт»;
• Синдром слабости синусового узла;
• Симптоматическая синусовая брадикардия (при частоте сердечных сокращений меньше 50 ударов в минуту);
• Приобретенные или врожденные синдромы, сопровождающиеся удлинением интервала QT;
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.);
• Хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма;
• Феохромоцитома (без сочетания с альфа-адреноблокаторами);
• Артериальная гипотензия (систолическое давление менее 90 мм ртутного столба);
• Общий наркоз, приводящий к подавлению функции миокарда (например, трихлорэтилен или циклопропан);
• Сочетанный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
• Возраст до 18 лет (ввиду отсутствия изучения профиля безопасности соталола у детей и подростков);
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам средства и препаратам из класса сульфонамидов.

Относительные (соталол требуется применять с крайней осторожностью из-за повышенной угрозы развития осложнений): период после недавно перенесенного инфаркта миокарда, псориаз, нарушения деятельности почек, сахарный диабет, атриовентрикулярная блокада I степени, тиреотоксикоз, удлинение интервала QT, нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), пожилой возраст, депрессия (включая данные в анамнезе).

В период беременности препарат может быть назначен только при состояниях, несущих угрозу жизни матери, после тщательной оценки всех факторов риска.

Способ применения и дозировка

Таблетки Соталекс принимают перорально, за 1-2 часа до еды.

Начальная суточная доза составляет 160 мг, разделенные на 2 приема (приблизительно через 12 часов). При необходимости, с учетом состояния пациента, доза может быть увеличена до 240 или 320 мг в сутки. У преобладающего числа пациентов обычная суточная доза, позволяющая достичь терапевтического эффекта, составляет 160-320 мг, используемые в 2 приема.

При угрожающей жизни рефрактерной желудочковой аритмии может потребоваться повышение дозы до 480-640 мг соталола в сутки, но при этом необходимо тщательно соотнести возможный риск появления побочных реакций и ожидаемую пользу от лечения.

Пациентам с кардиомиопатией или хронической сердечной недостаточностью, при артериальной гипертензии, стенокардии, состояниях после инфаркта миокарда, следует начинать терапию в условиях стационара. В этих случаях в начале курса назначают 160 мг в сутки в 1 или 2 приема. Спустя 7 дней, при необходимости, возможно повышение дозы на 80 мг в сутки с соблюдением 7-дневных интервалов. Скорость наращивания дозы устанавливается в зависимости от переносимости средства, определяющегося по клиническому ответу и степени индуцированной брадикардии.

В связи с продолжительным периодом полувыведения Соталекса у большинства больных отмечается его эффективность при приеме 1 раз в сутки, дозы могут варьировать от 160 до 320 мг.

Так как соталол выделяется из организма преимущественно с мочой, при имеющейся почечной недостаточности требуется снижать дозу препарата в зависимости от уровня креатинина сыворотки. При уровне креатинина 120-200 мкмоль/л рекомендуют принимать ¾ обычной дозы, при уровне 200-300 мкмоль/л – ½ обычной дозы, при уровне 300-500 мкмоль/л – ¼ обычной дозы.

Побочные действия

• Органы чувств: нарушения слуха, нарушения зрения и вкусовых ощущений;
• Центральная нервная система: астения, головная боль, чувство усталости, головокружение, нарушения сна (бессонница, сонливость), чувство тревоги, состояние подавленности, изменения настроения, парестезии в конечностях, тремор;
• Сердечно-сосудистая система: сердцебиение, одышка, брадикардия, загрудинная боль, снижение артериального давления, сердечная недостаточность, аритмогенное действие, отеки, обморок;
• Желудочно-кишечный тракт: метеоризм, диспепсия, рвота, диарея, тошнота, абдоминальные боли;
• Мочеполовая система: половые дисфункции;
• Кожные покровы: кожная сыпь, крапивница;
• Скелетно-мышечная система: судороги;
• Прочие реакции: лихорадка;
• Лабораторные показатели: завышенные результаты при проведении фотометрического анализа мочи на метанефрин (О-метиладреналин) (при подозрениях на феохромоцитому, требуется исследовать мочу посредством метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с твердофазной экстракцией).

Все вышеуказанные реакции являются преходящими и в большинстве случаев не требуют прерывания терапии.

К симптомам передозировки соталола относятся: хроническая сердечная недостаточность, брадикардия, снижение артериального давления, гипогликемия, бронхоспазм. Лечение – промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ. При наблюдении нарушений атриовентрикулярной проводимости проводят внутривенные инъекции 1-2 мг атропина, а в случае необходимости устанавливают временный кардиостимулятор. При бронхоспазме – парентерально или ингаляционно вводят бета-адреностимулятор. Для снижения артериального давления используют эпинефрин.

Особые указания

В период терапии требуется контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и электрокардиограмму.

При отмене Соталекса дозу необходимо снижать постепенно, в случае резкого прекращения приема существует опасность развития инфаркта миокарда и тяжелых аритмий.

При наличии тиреотоксикоза препарат может маскировать некоторые его признаки (такие как тахикардия). Резкая отмена соталола на фоне тиреотоксикоза противопоказана, т. к. она может усугубить симптоматику заболевания.

Пациентам с феохромоцитомой прием Соталекса требуется комбинировать с применением альфа-адреноблокаторов.

Больным, получающим противодиабетические лекарственные препараты, при использовании бета-адреноблокаторов следует соблюдать особую осторожность ввиду возможного развития гипогликемии во время продолжительных перерывов между приемами пищи. При этом ее симптомы (такие как тремор или тахикардия) будут маскироваться за счет действия препарата.

Средство не следует принимать пациентам с гипомагниемией или гипокалиемией до устранения имеющихся нарушений, т. к. при данных состояниях возможно удлинение интервала QT и повышение вероятности развития аритмии типа «пируэт».

При длительной и тяжелой диарее, а также использовании препаратов, вызывающих снижение уровня содержания калия и/или магния, необходимо контролировать кислотно-основное состояние и электролитный баланс.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при комбинации соталола с некоторыми лекарственными препаратами:

• Диуретики, снижающие уровень калия – развивается гипомагниемия или гипокалиемия, что повышает риск появления аритмии по типу «пируэт»;
• Антиаритмические средства IA класса (прокаинамид, хинидин, дизопирамид) и средства III класса (амиодарон), трициклические антидепрессанты, фенотиазины, астемизол, терфенадин, некоторые антибиотики хинолонового ряда – возможно удлинение интервала QT (усугубляется риск возникновения желудочковых аритмий);
• Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил) – повышается угроза развития брадикардии, артериальной гипотензии, сердечной недостаточности, нарушений проводимости;
• Средства, понижающие уровень катехоламинов (резерпин, гуанетидин и др.) – усугубляется риск появления выраженной брадикардии и/или снижения артериального давления (что может стать причиной обморока);
• Инсулин и пероральные антидиабетические средства – возможно развитие гипергликемии (требуется корректировать дозы антидиабетических средств); соталол способен маскировать признаки гипогликемии;
• Бета2-адреномиметики (изопреналин, тербуталин, сальбутамол) – может потребоваться повышение доз этих препаратов;
• Дигоксин – возможно возникновение аритмогенного действия (вместе с тем этот эффект может быть вызван хронической сердечной недостаточностью);
• Клонидин – возможно потенцирование артериальной гипертензии отмены после завершения курса клонидина (бета-адреноблокаторы рекомендуется отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения терапии клонидином).

Сроки и условия хранения

Хранить в месте недоступном для детей, при температуре 15-25 °С.

Срок годности – 3 года.