Сомнол – снотворный препарат, транквилизирующего, седативного, миорелаксирующего и противосудорожного действия.
Форма выпуска и состав
Выпускают Сомнол в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, с риской на одной из сторон; оболочка белого цвета, на поперечном разрезе – белого цвета ядро (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 или 2 упаковки).
Состав 1 таблетки:
- Активное вещество: зопиклон – 7,5 мг;
- Дополнительные компоненты: кремния диоксид, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, крахмал картофельный высушенный, кальция гидрофосфат безводный; оболочка: краситель 33G28707 Опадрай белый (лактозы моногидрат, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид, макрогол 3000).
Показания к применению
Сомнол рекомендован к применению у взрослых для лечения хронической, ситуационной и преходящей бессонницы (включая трудности с засыпанием, ранние и периодические ночные пробуждения).
Противопоказания
- Тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;
- Тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);
- Синдром апноэ во время сна;
- Выраженная дыхательная недостаточность;
- Мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит лактазы lapp, врожденная непереносимость галактозы;
- Период кормления грудью (зопиклон проникает в материнское молоко);
- Возраст до 18 лет (т. к. профиль безопасности зопиклона у детей и подростков не был исследован);
- Гиперчувствительность к компонентам средства.
С крайней осторожностью требуется применять препарат лицам с алкогольной, лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе, а также пациентам, одновременно принимающим другие психотропные препараты или злоупотребляющим алкоголем (ввиду высокого риска развития зависимости у этих категорий больных).
Из-за отсутствия клинических данных о влиянии Сомнола на организм матери и плода не рекомендуется его применение в первые 3 месяца беременности.
Способ применения и дозировка
Сомнол принимают внутрь, 1 раз в сутки, курс лечения должен быть по возможности кратким и не превышать 4 недель (включая период постепенного уменьшения дозы).
Препарат принимают на ночь, перед отходом ко сну, терапию следует начинать с наименьшей эффективной дозы.
Взрослым в возрасте до 65 лет рекомендуют принимать по 7,5 мг (1 таблетка). Пациентам с дыхательной недостаточностью, нарушением деятельности печени/почек, а также пожилым людям старше 65 лет в начале терапии назначают по 3,75 мг зопиклона (½ таблетки). В дальнейшем, при необходимости, возможно осторожное увеличение дозы, с учетом чувствительности больного к Сомнолу, до 7,5 мг. Во всех случаях не следует превышать эту максимальную суточную дозу.
Курс терапии преходящей бессонницы составляет 2-5 дней, ситуационной – 2-3 недели. Удлинять сроки лечения свыше максимально допустимых специалист может только после повторной оценки состояния больного.
При хронической бессоннице продолжительность терапии устанавливается индивидуально лечащим врачом.
Побочные действия
- Пищеварительная система: очень часто – металлический/горький вкус во рту; иногда – расстройства пищеварения, проявляющиеся сухостью во рту, тошнотой, диспепсией; единичные случаи – незначительное повышение концентрации в сыворотке щелочной фосфатазы и/или трансаминаз;
- Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, зуд; очень редко – анафилаксия и/или ангионевротический отек;
- Нервная система: при пробуждении – головная боль, нарушение координации движений, сонливость, депрессия, головокружение, антероградная амнезия, эйфория, агрессивность; редко психические и парадоксальные реакции – кошмарные сновидения, галлюцинации, замешательство, поведенческие изменения, такие как раздражительность, подавленное настроение, сомнамбулизм (хождение во сне), неадекватное поведение (может быть связано с амнезией), спутанность сознания, нарушение либидо (эти нежелательные эффекты отмечаются преимущественно у пожилых людей и редко бывают тяжелыми).
После завершения терапии, преимущественно после проведения длительного курса, может наблюдаться возникновение лекарственной зависимости или рикошетной бессонницы (появление или усугубление бессонницы, частое пробуждение); крайне редко – судороги.
Назначение препарата в последнем триместре беременности может стать причиной развития у новорожденного угнетения дыхания, гипотонии, признаков гипотермии, а также проявления на протяжении первых дней жизни абстинентного синдрома. Вследствие этого при необходимости приема средства в III триместре требуется его использовать в минимальной эффективной дозе.
Признаками передозировки зопиклона являются симптомы угнетения центральной нервной системы – от сонливости до комы (тяжесть проявлений зависит от степени превышения максимальной рекомендованной дозы). В легких случаях возможно появление спутанности сознания, сонливости, апатии, в серьезных – гипотонии, летаргии, атриовентрикулярной блокады (редко), угнетения дыхания и комы. Особенно тяжелой и опасной может быть передозировка при сочетании средства с употреблением алкоголя или с использованием других препаратов, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему. В этом состоянии назначают промывание желудка, прием сорбентов (активированного угля), при необходимости – поддерживающую и симптоматическую терапию, проводимую в условиях стационара. Особенно важен контроль сердечно-сосудистой и дыхательной функции. В качестве антидота может быть применен флумазенил. Гемодиализ малоэффективен, вследствие большого Vd (кажущегося объема распределения) зопиклона.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо установить причину бессонницы и устранить возможные факторы, связанные с ее появлением.
При использовании Сомнола, требуется учитывать возможный (хотя и минимальный) риск развитие привыкания к зопиклону и злоупотребления им. Во избежание возникновения лекарственной зависимости продолжительность терапии не должна превышать 4 недели.
После длительного лечения, в случае резкой отмены средства, может развиться синдром «отмены» и рикошетная бессонница. К симптомам синдрома отмены относятся: мышечная боль, бессонница, головная боль, напряженность, беспокойство, возбуждение, раздражительность, нарушение сознания; в тяжелых случаях – онемение и потеря чувствительности конечностей, деперсонализация, нарушение восприятия реальности, повышенная чувствительность к физическому контакту, свету и шуму, эпилептические судороги, галлюцинации.
В целях предупреждения развития данных эффектов рекомендуется избегать внезапного прекращения курса лечения. Дозировку препарата требуется уменьшать постепенно, поставив пациента в известность о возможности появления вышеуказанных побочных реакций.
Для снижения риска развития антероградной амнезии следует принимать Сомнол непосредственно перед сном, обеспечив максимально благоприятные условия для непрерывного сна на протяжении не менее 6 часов.
Зопиклон не предназначен для лечения депрессии и даже способен маскировать ее симптомы.
В период терапии при планируемой или подозреваемой беременности женщинам нужно обратиться к врачу для принятия решения о прекращении приема средства.
Сомнол относится к седативным препаратам, вызывающим сонливость, поэтому после его приема требуется воздержаться от вождения транспортных средств и управления различными другими сложными устройствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Возможные реакции взаимодействия при комбинации зопиклона с лекарственными средствами:
- Антидепрессанты, снотворные, седативные, антипсихотические (нейролептические) средства, транквилизаторы, анестетики, противосудорожные препараты, наркотические анальгетики, блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, оказывающих седативный эффект – усугубляется угнетающее влияние на центральную нервную систему;
- Клозапин – возрастает угроза шока с остановкой дыхания и/или сердца;
- Тримипрамин – снижается его концентрация в плазме и эффективность;
- Этанол – усиливается седативное действие зопиклона;
- Препараты, аналогичные производным бензодиазепина, наркотические анальгетики (в т. ч. опиаты, средства против кашля, анальгезирующие препараты, терапия замены) – возможно усиление эйфории и увеличение риска возникновения лекарственной зависимости; следует учитывать, что влияние препаратов, сходных с производными бензодиазепина, возрастает в случае их применения в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, в особенности цитохрома Р450 – итраконазола, кетоконазола, эритромицина и др.;
- Барбитураты, наркотические анальгетики – повышается вероятность угнетения дыхания;
- Фенитоин, карбамазепин, рифампицин – снижается терапевтическое действие зопиклона.
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, защищенном от света и влаги, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °С.
Срок годности – 3 года.
