Солиан

Солиан – лекарственный препарат антипсихотического и нейролептического действия.

Форма выпуска и состав

Солиан выпускается в следующих формах:

• Таблетки 100 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, на одной стороне имеется разделительная риска, на другой – гравировка «AMI 100» (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
• Таблетки 200 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, на одной стороне имеется разделительная риска, на другой – гравировка «AMI 200» (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг: двояковыпуклые, продолговатые, белые, на одной стороне имеется риска и гравировка «AMI 400» (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
• Раствор для приема внутрь: прозрачный, от желтого до коричневато-желтого цвета, с карамельным запахом (по 60 мл во флаконах темного стекла, в картонной пачке 1 флакон).

Состав 1 таблетки:

• Действующее вещество: амисульприд – 100 мг, 200 мг или 400 мг;
• Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая;
• Пленочная оболочка (для таблеток 400 мг): титана диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола стеарат, гипромеллоза.

Состав 1 мл раствора:

• Действующее вещество: амисульприд – 100 мг;
• Вспомогательные компоненты: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, Гесвит (натрия глюконат, натрия сахаринат и глюкуролактон), калия сорбат, хлористоводородная кислота (3 М раствор), карамельный ароматизатор, вода.

Показания к применению

• Хроническая и острая шизофрения, сопровождающаяся продуктивной симптоматикой (в том числе галлюцинации, бред и расстройства мышления);
• Хроническая и острая шизофрения, сопровождающаяся негативной симптоматикой (включая потерю социальных и эмоциональных связей, аффективную уплощенность), в том числе у пациентов с преобладанием негативной симптоматики.

Противопоказания

Абсолютные:

• Феохромоцитома или подозрение на нее;
• Пролактинзависимые опухоли, включая рак молочной железы и пролактиному гипофиза;
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин);
• Период грудного вскармливания;
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (так как отсутствует клинический опыт применения);
• Совместная терапия с агонистами допаминовых рецепторов, включая хинаголид и каберголин, кроме лечения больных паркинсонизмом;
• Совместная терапия с леводопой, апоморфином, амантадином, бромокриптином, лизуридом, пирибедилом, перголидом, прамипексолом, селегилином, ропинеролом, энтакапоном;
• Совместная терапия с препаратами, удлиняющими интервал QT и вызывающими нарушения ритма, вплоть до потенциально опасной для жизни полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (дизопирамид, хинидин, соталол, ибутилид, амиодарон, дофетилид, цизаприд, сультоприд, дифеманила метилсульфат, мизоластин, галофантрин, спарфлоксацин, пентамидин, бепридил, метадон, тиоридазин, лумефантрин, моксифлоксацин и вводимые внутривенно спирамицин, эритромицин и винкамин);
• Гиперчувствительность к амисульприду или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Солиан применяют с осторожностью):

• Врожденный или приобретенный (при комбинировании с рядом препаратов) удлиненный интервал QT;
• Предрасполагающие факторы развития тяжелых желудочковых аритмий, в том числе потенциально угрожающей жизни желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• Брадикардия (менее 55 ударов в минуту);
• Гипокалиемия и другие электролитные расстройства;
• Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
• Эпилепсия;
• Болезнь Паркинсона;
• Наличие факторов риска развития инсульта и тромбоэмболии;
• Сахарный диабет и наличие факторов риска развития сахарного диабета;
• Пожилой возраст, в том числе пациенты с деменцией;
• Одновременный прием препаратов, способных вызвать выраженную брадикардию, гипокалиемию и замедлять внутрисердечную проводимость.

Способ применения и дозировка

Препарат Солиан предназначен для перорального применения. Если суточная доза не более 400 мг, ее принимают однократно, в противном случае – делят на два приема. Раствор набирают с помощью шприца.

Рекомендуемые дозы:

• Шизофрения с преобладанием негативной симптоматики: от 50 мг до 300 мг в сутки. Доза подбирается индивидуально;
• Смешанные эпизоды шизофрении с негативной и продуктивной симптоматикой: от 400 мг до 800 мг в сутки. Доза подбирается таким образом, чтобы над продуктивными симптомами был обеспечен оптимальный контроль. Для поддерживающей терапии устанавливается минимальная эффективная доза;
• Острые психотические эпизоды: начальная доза составляет 400-800 мг в сутки. Максимальная доза – не более 1200 мг в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции больного, доза корректируется или сохраняется. Для поддерживающей терапии устанавливается минимальная эффективная доза.

При почечной недостаточности с КК 30-60 мл/мин дозу препарата снижают в два раза, а при КК 10-30 мл/мин – в три. При печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

• Нервная система: очень часто – экстрапирамидные расстройства (ригидность, гиперсаливация, дискинезия, тремор, гипокинезия, акатизия); часто – чувство тревоги, ажитация, дневная сонливость, бессонница, нарушение оргазма, тризм, окулоригидные кризы, спастическая кривошея; нечасто – поздние дискинезии (характеризуются непроизвольными, ритмичными движениями мимических мышц и/или языка); частота неизвестна – злокачественный нейролептический синдром (характеризуется гипертермией, вегетативными расстройствами, ригидностью мышц и повышением концентрации креатинфосфокиназы);
• Сердечно-сосудистая система: часто – артериальная гипотония; нечасто – брадикардия; частота неизвестна – удлинение интервала QT и желудочковые нарушения ритма, венозные тромбоэмболические нарушения;
• Пищеварительная система: часто – сухость во рту, рвота, тошнота, запор; нечасто – повышение активности ферментов печени;
• Эндокринная система: часто – увеличение массы тела, обратимое повышение плазменной концентрации пролактина, вызывающее аменорею, боли в молочных железах, галакторею, гинекомастию и эректильную дисфункцию; нечасто – гипергликемия;
• Система кроветворения: частота неизвестна – нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз;
• Иммунная система: нечасто – аллергические реакции; частота неизвестна – крапивница, ангионевротический отек.

Особые указания

При развитии гипертермии, особенно при применении высоких доз антипсихотических препаратов, все нейролептики, включая Солиан, следует отменить.

Экстрапирамидные симптомы, возникшие в период лечения амисульпридом, корректируют с помощью м-холиноблокаторов центрального действия.

Перед назначением препарата по возможности рекомендуется исследовать электролитный состав крови и провести ЭКГ, а у пациентов с эпилепсией сделать тщательное клиническое и электроэнцефалографическое обследование.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь и этанолсодержащие препараты.

При резкой отмене высоких доз нейролептиков были описаны случаи возникновения синдрома отмены, поэтому прекращение лечения требует постепенного снижения дозы.

При управлении транспортными средствами и занятиях другой потенциально опасной деятельностью, особенно в начале лечения Солианом, необходимо соблюдать осторожность, так как возможна сонливость и снижение скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Кроме комбинаций, указанных в противопоказаниях, не рекомендуется одновременное применение препарата Солиан с лекарственными средствами, вызывающими брадикардию (верапамил, клонидин, препараты дигиталиса, ривастигмин, амбенония хлорид, пиридостигмина бромид, бета-адреноблокаторы, дилтиазем, гуанфацин, донепезил, такрин, галантамин, неостигмина бромид), со средствами, вызывающими гипокалиемию (слабительные, диуретики, тетракозактиды, глюкокортикостероиды, амфотерицин В внутривенно), с некоторыми нейролептиками (пимозид, сертиндол, левомепромазин, сультоприд, тиаприд, дроперидол, галоперидол, пипотиазин, хлорпромазин, циамемазин, сульпирид, вералиприд), препаратами лития, имипраминовыми антидепрессантами и противогрибковыми средствами из группы азолов.

Амисульприд усиливает центральное действие этанола, а этанол повышает седативный эффект нейролептиков, поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

При совместном назначении с агонистами допаминовых рецепторов (апоморфин, энтакапон, перголид, прамипексол, селегилин, амантадин, бромокриптин, лизурид, пирибедил, ропинирол) из-за взаимного антагонизма может развиться или усилиться психотическая симптоматика.

При одновременном применении Солиана с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, производные морфина, антидепрессанты и блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, нейролептики, бензодиазепины и небензодиазепиновые анксиолитики, антигипертензивные средства центрального действия, пизотифен, баклофен и талидомид) отмечается выраженное усиление их действия на центральную нервную систему и снижение концентрации внимания.

При совместном приеме с антигипертензивными препаратами, в том числе бета-адреноблокаторами, наблюдается аддитивный эффект (увеличивается вероятность снижения артериального давления, в частности ортостатической гипотензии).

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.