Симгал – лекарственный препарат гиполипидемического действия, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Снижает уровень триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности и общего холестерина в плазме крови. Повышает содержание липопротеидов высокой плотности, уменьшает соотношение общий холестерин/липопротеиды высокой плотности и липопротеиды низкой плотности/липопротеиды высокой плотности.
Форма выпуска и состав
Симгал выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:
- 10 мг – двояковыпуклые, круглые, светло-розового цвета (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 2 или 6 блистеров);
- 20 мг – двояковыпуклые, круглые, розового цвета, на одной стороне имеется риска (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 2 или 6 блистеров);
- 40 мг – двояковыпуклые, круглые, темно-розового цвета (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 2 или 6 блистеров).
Состав 1 таблетки:
- Действующее вещество: симвастатин – 10 мг, 20 мг или 40 мг;
- Вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, магния стеарат, лактозы моногидрат, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая;
- Состав пленочной оболочки: таблетки 10 мг – опадрай розовый OY-B-34915; таблетки 20 мг – опадрай розовый OY-B-34917; таблетки 40 мг – опадрай коричневый AMB 80W36564.
Показания к применению
- Ишемическая болезнь сердца (с целью профилактики инфаркта миокарда, уменьшения риска летального исхода, замедления прогрессирования атеросклероза и снижения риска процедур реваскуляции);
- Гиперхолестеринемия первичная типа IIa и IIb у пациентов с высоким риском развития коронарного атеросклероза и комбинированная с гипертриглицеридемией, при неэффективности специальной диеты с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных способов лечения (например, физической нагрузки и снижения массы тела);
- Цереброваскулярная болезнь (при транзиторных ишемических нарушениях или инсульте).
Противопоказания
Абсолютные:
- Заболевания печени в острой фазе и стойкое повышение активности ферментов печени неясного происхождения;
- Миопатия;
- Детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности препарата у данной возрастной группы);
- Период грудного вскармливания;
- Период беременности;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим лекарственным средствам статинового ряда в анамнезе.
Относительные (Симгал применяют с осторожностью):
- Тяжело протекающие острые инфекционные заболевания;
- Нарушения водно-электролитного баланса;
- Артериальная гипотензия;
- Выраженные эндокринные и метаболические нарушения;
- Пониженный или повышенный тонус скелетных мышц неясного происхождения;
- Хирургические (в том числе стоматологические) операции или травмы;
- Эпилепсия;
- Алкоголизм;
- Одновременная терапия иммунодепрессантами у больных после трансплантации органов.
Способ применения и дозировка
До начала терапевтического курса и на протяжении всего лечения пациент должен придерживаться стандартной гипохолестериновой диеты.
Таблетки Симгал принимают внутрь один раз в сутки (вечером), если нет других назначений. Препарат рекомендуется принимать отдельно от приема пищи, запивая достаточным количеством воды или другой жидкости.
Рекомендуемые дозы:
- Гиперхолестеринемия: по 10-80 мг симвастатина один раз в сутки (вечером). Начальная доза составляет 10 мг, а максимальная суточная – 80 мг. Каждое изменение дозы проводится с интервалом в четыре недели. Оптимальный эффект препарата в большинстве случаев достигается в дозах до 20 мг в сутки;
- Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия: по 40 мг в сутки однократно (вечером) или по 80 мг в три приема (утром и днем по 20 мг, вечером 40 мг);
- Ишемическая болезнь сердца и высокий риск ее развития: по 20-40 мг Симгала в сутки. Начальная доза составляет 20 мг в сутки. Каждое изменение дозы проводится с интервалом в четыре недели. В случае необходимости можно повысить дозу до 40 мг в сутки. При содержании общего холестерина 3,6 ммоль/л, а липопротеидов низкой плотности 1,94 ммоль/л необходимо уменьшить дозу препарата.
Пациентам пожилого возраста и при легкой и средней степени почечной недостаточности коррекция дозы Симгала не требуется.
При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или одновременном применении даназола, циклоспорина, никотиновой кислоты в дозах более 1 г в сутки, гемфиброзила или других фибратов доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки, а при совместном назначении с верапамилом или амиодароном – 20 мг в сутки.
Побочные действия
При применении в рекомендуемых дозах Симгал, как правило, переносится хорошо.
В редких случаях возможны побочные реакции со стороны следующих систем и органов:
- Пищеварительная система: боли в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, панкреатит, гепатит, повышение активности креатинфосфокиназы, печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы;
- Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность;
- Костно-мышечная система: судороги мышц, миопатия, слабость, миалгия, рабдомиолиз;
- Центральная и периферическая нервная система: бессонница, периферическая невропатия, астенический синдром, парестезии, головокружение, судороги, головная боль, нарушение вкуса, расплывчатость зрения;
- Система кроветворения: анемия, тромбоцитопения;
- Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация, дерматомиозит, алопеция;
- Аллергические реакции: ревматическая полимиалгия, крапивница, волчаночноподобный синдром, гиперемия кожи, ангионевротический отек, артрит, лихорадка, васкулит, крапивница, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов;
- Прочие реакции: снижение потенции, одышка, приливы, сердцебиение.
Особые указания
В начале лечения возможно временное повышение уровня печеночных ферментов, поэтому перед назначением препарата Симгал, регулярно во время терапии и при каждом повышении дозы рекомендуется проводить исследование функции печени. При непреходящем повышении активности трансаминаз печени более чем в три раза по сравнению с исходным значением препарат следует отменить.
Если в процессе лечения наступает беременность, применение симвастатина необходимо прекратить. Женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивы, препарат назначать не рекомендуется.
Пациентам с гипотиреозом и нефротическим синдромом сначала проводят терапию основного заболевания.
При одновременном употреблении грейпфрутового сока возможно усиление степени выраженности побочных эффектов Симгала, поэтому такой комбинации следует избегать или потреблять сок в небольших количествах.
Препарат не применяют при гипертриглицеридемии I, IV и V типов.
В случае появления симптомов развивающейся миопатии или при подозрении на данное заболевание лечение симвастатином следует прекратить.
Эффективность Симгала показана как в виде монотерапии, так и в комплексе с секвестрантами желчных кислот.
При пропуске текущей дозы ее следует принять как можно скорее, но удваивать дозу, если наступило время следующего приема, нельзя.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводится под регулярным контролем функции почек.
Продолжительность курса определяет лечащий врач.
Препарат Симгал не влияет на способность управлять автотранспортом и выполнять потенциально опасную работу с механизмами. Данных о неблагоприятном воздействии симвастатина не поступало.
Лекарственное взаимодействие
Риск развития миопатии и рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении с противогрибковыми средствами (итраконазол, кетоконазол), цитостатиками, ингибиторами ВИЧ-протеазы, высокими дозами никотиновой кислоты, фибратами, иммунодепрессантами, кларитромицином, эритромицином, телитромицином, даназолом, верапамилом, амиодароном и дилтиаземом.
При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами (варфарин, фенпрокумон) увеличивается риск возникновения кровотечений.
При совместном назначении с дигоксином повышается плазменная концентрация дигоксина.
Биодоступность симвастатина снижается при одновременном применении с колестиполом и колестирамином. Симгал можно принимать не ранее, чем через 4 часа после приема указанных препаратов.
Сроки и условия хранения
Хранить в сухом месте, защищенном от света, при температуре 10-25 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 4 года.
