Симбикорт Турбухалер

Симбикорт Турбухалер – лекарственное средство с бронходилатирующим действием.

Форма выпуска и состав

Симбикорт Турбухалер выпускают в форме порошка для ингаляций дозированного, состоящего из гранул, преимущественно округлой формы, от почти белого до белого цвета (по 60 или 120 доз в ингаляторах пластиковых «турбухалер»; 1 ингалятор в картонной пачке).

В состав 1 дозы (доставленной) входят:

• Действующие вещества: будесонид микронизированный – 0,08/0,16/0,32 мг; формотерола фумарата дигидрат – 0,0045/0,0045/0,009 мг;
• Вспомогательный компонент: лактозы моногидрат.

Показания к применению

• Бронхиальная астма: адекватно контролируемая ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС) и β₂-адреномиметиками длительного действия, либо недостаточно контролируемая ингаляционными ГКС и β₂-адреномиметиками короткого действия, в качестве терапии по требованию (для поддерживающего лечения и купирования приступов; возможно применение Симбикорт Турбухалера 0,08/0,0045 мг или 0,16/0,0045 мг);
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких): тяжелая форма заболевания (объем форсированного выдоха < 50% от предполагаемого расчетного уровня), повторяющиеся обострения в анамнезе, наличие выраженных симптомов заболевания, несмотря на применение бронходилататоров длительного действия.

Противопоказания

Абсолютные:

• Тяжелая бронхиальная астма (для доз 0,08/0,0045 мг и 0,32/0,009 мг);
• Детский возраст младше 6 лет (для доз 0,08/0,0045 мг и 0,32/0,009 мг); младше 12 лет (для дозы 0,32/0,009 мг);
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные (Симбикорт Турбухалер требуется использовать с осторожностью, так как высока вероятность развития осложнений):

• Тяжелая артериальная гипертензия;
• Активная или неактивная форма туберкулеза легких;
• Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции органов дыхания;
• Неконтролируемая гипокалиемия;
• Аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые патологии: ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени;
• Тиреотоксикоз;
• Сахарный диабет;
• Феохромоцитома;
• Удлинение интервала QT.

При беременности и в течение периода грудного вскармливания использование Симбикорта Турбухалера допустимо лишь в тех случаях, когда ожидаемый эффект от терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для развивающегося плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозировка

Порошок применяют ингаляционно.

Подбор доз действующих веществ препарата осуществляется в индивидуальном порядке в зависимости от степени тяжести заболевания.

Если пациенту необходима другая комбинация доз действующих веществ, чем в лекарственном средстве, назначают ГКС и/или β₂-адреномиметики в отдельных ингаляторах.

При использовании Симбикорта Турбухалера 0,08/0,0045 мг или 0,16/0,0045 мг для терапии бронхиальной астмы рекомендуется применять в следующих дозах:

• Поддерживающая терапия: взрослые – по 1-2 ингаляции 2 раза в день, с возможным увеличением дозы в 2 раза (при необходимости); дети в возрасте от 6 до 17 лет – по 1-2 ингаляции 2 раза в день. После достижения оптимального контроля симптомов заболевания при кратности приема препарата 2 раза в день, дозу титруют до наименьшей эффективной, вплоть до применения 1 раз в день в случаях, когда врач считает, что больному необходимо поддерживающее лечение в сочетании с бронходилататорами длительного действия. Увеличение кратности применения β₂-адреностимуляторов короткого действия свидетельствует об ухудшении общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии;
• Поддерживающая терапия и купирование приступов: взрослые – по 2 ингаляции в день (1 днем и 1 вечером, либо 2 только утром или только вечером); некоторым пациентам возможно назначение поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера 0,16/0,0045 мг по 2 ингаляции 2 раза в день. Если наблюдается возникновение симптомов, требуется назначение 1 дополнительной ингаляции; при дальнейшем нарастании симптомов на протяжении нескольких минут применяют еще 1 дополнительную ингаляцию, однако не более 6 для купирования одного приступа. В большинстве случаев необходимости в применении более 8 ингаляций в день нет, но возможно увеличение суточной дозы до 12 на непродолжительный период. При применении 8 ингаляций в день следует пересмотреть лечение. Применение препарата для купирования приступов и поддерживающей терапии у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

При использовании Симбикорт Турбухалера 0,32/0,009 мг взрослым назначают по 1 ингаляции 2 раза в день, с возможным увеличением дозы в 2 раза; подросткам 12-17 лет – по 1 ингаляции 2 раза в день. После того, как будет достигнут оптимальный контроль симптомов заболевания при приеме лекарственного средства 2 раза в день, доза титруется до наименьшей эффективной, вплоть до снижения кратности применения препарата до 1 раза в день.

Для лечения ХОБЛ взрослым назначают по 2 ингаляции 2 раза в день в дозе 0,16/0,0045 мг либо по 1 ингаляции 2 раза в день в дозе 0,32/0,009 мг.

Необходимости в специальном подборе доз лекарственного средства для больных пожилого возраста нет.

Данных относительно использования препарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью нет. Поскольку формотерол и будесонид главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, при тяжелом циррозе печени возможно замедление скорости выведения препарата.

Побочные действия

• Сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения; менее часто – тахикардия; редко – экстрасистолия, суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий; очень редко – колебания артериального давления, стенокардия;
• Костно-мышечная система: часто – тремор; менее часто – мышечные судороги;
• Дыхательная система: часто – хрипота, кашель, легкое раздражение в горле, кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки; редко – бронхоспазм;
• Центральная нервная система: часто – головная боль; менее часто – нарушения сна, головокружение, беспокойство, психомоторное возбуждение; очень редко – нарушения поведения (чаще всего у детей), депрессия, нарушения вкуса;
• Аллергические реакции: редко – анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница;
• Дерматологические реакции: менее часто – кровоподтеки; редко – дерматиты, зуд, экзантема;
• Метаболические нарушения: редко – гипокалиемия; очень редко – гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (в том числе гипофункция надпочечников).

Особые указания

Не рекомендуется резкое снижение доз препарата перед прекращением терапии или его резкая отмена.

Лекарственное средство не предназначено для первоначального подбора лечения на первых этапах терапии бронхиальной астмы.

При недостаточном терапевтическом эффекте или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта Турбухалера следует пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов ХОБЛ или бронхиальной астмы потенциально угрожает жизни пациента и требует срочного медицинского вмешательства. В таких случаях требуется рассмотреть возможность повышения дозы ГКС (назначение курса пероральных ГКС или лечения антибактериальными средствами при присоединении инфекции).

Пациенты должны постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт Турбухалер (в качестве поддерживающего лечения и для купирования приступов), β₂-адреномиметики короткого действия (при применении Симбикорта Турбухалера только для поддерживающей терапии).

Важно регулярно принимать поддерживающую дозу препарата в соответствии с подобранной терапией, даже при отсутствии симптомов заболевания. Ингаляции для купирования приступов необходимо проводить лишь при возникновении симптомов, однако препарат не показан для регулярного профилактического использования (перед физической нагрузкой рекомендуется применение отдельного бронходилататора короткого действия).

Дозу препарата можно постепенно снижать в случаях, когда симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю. В таких случаях важен постоянный контроль состояния пациента. Лекарственное средство следует применять в минимальной эффективной дозе.

Начинать терапию препаратом при обострении или значительном ухудшении течения бронхиальной астмы.

В период применения Симбикорта Турбухалера возможно обострение и развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с бронхиальной астмой. В таких случаях продолжают лечение, обратившись за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами заболевания или ухудшении состояния после начала терапии.

Важно учитывать возможность возникновения парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения дозы лекарственного средства, что требует отмены терапии, пересмотра тактики ее проведения и, при необходимости, назначения альтернативного лечения.

У детей, длительно получающих ингаляционные ГКС, требуется регулярный контроль роста. Если установлена задержка роста, следует пересмотреть терапию для снижения дозы ингалируемого ГКС. Важно проводить тщательную оценку соотношения преимущества применения ГКС с возможным риском задержки роста. При выборе лечения нужна консультация детского пульмонолога.

Несмотря на ограниченность исследований длительного приема ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих ингаляционный будесонид, достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Однако имеются сообщения о незначительной (около 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год терапии.

В связи с потенциально возможным действием ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани, следует уделять особое внимание больным с наличием факторов риска остеопороза, получающим Симбикорт Турбухалер в высоких дозах на протяжении длительного периода. Данных, подтверждающих воздействие лекарственного средства в высоких дозах на минеральную плотность костной ткани нет.

Если имеются предположения относительно того, что предшествующее системное лечение ГКС нарушило функцию надпочечников, рекомендуется принять меры предосторожности при переводе пациента на применение препарата.

Как правило, ингаляционная терапия будесонидом сводит к минимуму необходимость в приеме пероральных ГКС, однако при прекращении их приема, на протяжении длительного периода возможно сохранение недостаточности функции надпочечников. В этой группе риска также могут находиться пациенты, нуждающиеся в прошлом в неотложном приеме высоких доз ГКС и получающие длительную терапию ингаляционными ГКС в высоких дозах. В период стресса или хирургического вмешательства предусматривают дополнительное назначение ГКС.

С целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта, пациентам необходимо полоскать рот водой после ингаляции. При проведении ингаляций для купирования симптомов в случаях развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, также следует полоскать рот водой после применения препарата.

При активной или неактивной форме туберкулеза легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания требуется пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС.

Больные, страдающие нестабильной бронхиальной астмой, получающие бронходилататоры короткого действия для снятия приступов при обострении заболевания соблюдают особые меры предосторожности, поскольку при гипоксии и других состояниях, увеличивающих вероятность развития симптомов гипокалиемического действия, растет риск развития гипокалиемии. У таких пациентов следует контролировать содержание калия в сыворотке.

Применение формотерола в дозе 0,09 мг на протяжении 3 ч при острой бронхиальной обструкции является безопасным.

У пациентов с сахарным диабетом в период лечения необходим контроль концентрации глюкозы в крови.

Лекарственное взаимодействие

Влияние препаратов/веществ на Симбикорт Турбухалер при одновременном применении:

• Кетоконазол и другие мощные ингибиторы CYP3A4: прием в дозе 0,2 г 1 раз в день кетоконазола с 0,003 г будесонида увеличивает в среднем в 6 раз концентрацию последнего в плазме. Подобного взаимодействия при использовании будесонида для ингаляций не отмечалось, однако следует ожидать заметного повышения его концентрации в плазме крови. Такой комбинации рекомендуется избегать, если это невозможно – максимально увеличив интервал между приемами препаратов и рассмотрев возможность снижения дозы будесонида;
• Другие агонисты β-адренорецепторов: могут усиливать побочные эффекты формотерола;
• Производные ксантина, минеральные производных ГКС, диуретики: могут усиливать гипокалиемическое действие препарата;
• Блокаторы β-адренорецепторов: могут ингибировать или ослаблять действие формотерола. Такие комбинации не рекомендуется (исключением являются случаи крайней необходимости);
• Леводопа, левотироксин, окситоцин, этанол: могут снижать толерантность сердечной мышцы к β₂-адреномиметикам.

Наличие гипокалиемии у пациентов, получающих Симбикорт Турбухалер с сердечными гликозидами, увеличивает предрасположенность к развитию аритмий.

При одновременном применении лекарственного средства с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными препаратами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами может удлинятся интервал QTс и увеличивается риск развития желудочковых аритмий; с ингибиторами МАО, препаратами, обладающими подобными свойствами (фуразолидон, прокарбазин) – возможно повышение артериального давления; с препаратами галогенизированных углеводородов для проведения общей анестезии – увеличивается риск развития аритмий.

Взаимодействия между будесонидом и иными препаратами для лечения бронхиальной астмы не выявлено.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре до 30 °C.

Срок годности – 2 года.