Симбалта

Симбалта – лекарственный препарат антидепрессивного действия.

Форма выпуска и состав

Симбалта выпускается в форме капсул кишечнорастворимых твердых желатиновых:

• 30 мг – размер №3, непрозрачные, крышечка капсулы синяя с зеленой надписью «9543» (идентификационный код), корпус капсулы белый с зеленой надписью «30 mg» (дозировка); содержимое капсул – белые или серовато-белые пеллеты (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров);
• 60 мг – размер №1, непрозрачные, крышечка капсулы синяя с белой надписью «9542» (идентификационный код), корпус капсулы зеленый с белой надписью «60 mg» (дозировка); содержимое капсул – белые или серовато-белые пеллеты (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров).

Состав 1 капсулы:

• Действующее вещество: дулоксетин (в виде гидрохлорида дулоксетина) – 30 мг или 60 мг;
• Вспомогательные компоненты: сахароза, тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахар гранулированный, гипромеллозы ацетата сукцинат, краситель белый;
• Состав кишечнорастворимой оболочки: титана диоксид, желатин, индигокармин, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый (капсулы 60 мг);
• Надпечатка: чернила зеленые TekPrint SB-4028 (капсулы 30 мг), чернила белые TekPrint SB-0007P (капсулы 60 мг).

Показания к применению

• Генерализованные тревожные расстройства;
• Депрессия;
• Диабетическая невропатия с болевым синдромом;
• Хронические боли костно-мышечной системы (в том числе обусловленные фибромиалгией, хронический болевой синдром при остеоартрозе коленного сустава и хронические боли в нижних отделах спины).

Противопоказания

Абсолютные:

• Тяжелая хроническая почечная недостаточность;
• Заболевания печени, которые сопровождаются печеночной недостаточностью;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Некомпенсированная закрытоугольная глаукома;
• Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и мощными ингибиторами изофермента CYP1A2 (эноксацином, ципрофлоксацином, флувоксамином);
• Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит фермента сахаразы/изомальтазы;
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (так как отсутствует клинический опыт применения у данной возрастной группы);
• Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам.

Относительные (Симбалта применяется с осторожностью):

• Внутриглазная гипертензия или повышенная вероятность острого приступа закрытоугольной глаукомы;
• Почечная недостаточность, нарушение функции печени;
• Повышенный риск гипонатриемии (цирроз печени, прием диуретиков, пожилой возраст, дегидратация);
• Мании и биполярное расстройство (в том числе в анамнезе);
• Эпилептические припадки в анамнезе;
• Суицидальные мысли и попытки в анамнезе;
• Судороги (в том числе в анамнезе);
• Употребление алкоголя в значительных количествах.

Способ применения и дозировка

Капсулы Симбалта принимают внутрь, не раздавливая и не разжевывая, проглатывая целиком. Препарат нельзя смешивать с жидкостями или добавлять в пищу, так как возможно повреждение кишечнорастворимой оболочки пеллет.

Начальная доза Симбалты составляет 60 мг один раз в сутки независимо от приема пищи.

Некоторым пациентам для достижения хорошего результата требуется увеличение дозы с 60 мг один раз в сутки до 120 мг в сутки в два приема (максимальная суточная доза). Оценка эффективности и безопасности препарата в более высоких дозах не изучалась.

При хронической почечной недостаточности (в терминальной стадии) начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в сутки. При нарушениях функции печени требуется снизить начальную дозу, а у пациентов с циррозом уменьшить кратность приема.

Не рекомендуется резкая отмена препарата Симбалта. При прекращении терапии дозу снижают постепенно в течение 1-2 недель, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома «отмены». При появлении данных симптомов после прекращения лечения или после снижения дозы рассматривается вопрос о возврате к ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может снова продолжить снижать дозу, но еще более медленно и постепенно.

Побочные действия

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные, возникали в начале лечения и в процессе терапии их выраженность, как правило, уменьшалась.

В клинических исследованиях были отмечены побочные реакции со стороны следующих систем и органов:

• Желудочно-кишечный тракт: очень часто – сухость во рту, тошнота, запор; часто – диспепсия, рвота, боль в животе, диарея, метеоризм; нечасто – отрыжка, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, желудочно-кишечные кровотечения; редко – запах изо рта, стоматит, кровянистый стул;
• Печень и желчевыводящие пути: нечасто – острое поражение печени, гепатит; редко – желтуха, печеночная недостаточность;
• Обмен веществ и питание: очень часто – снижение аппетита; нечасто – гипергликемия; редко – гипонатриемия, обезвоживание, синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона);
• Сердечно-сосудистая система: часто – гиперемия, ощущение сердцебиения; нечасто – повышение артериального давления, ортостатическая гипотензия, тахикардия, похолодание конечностей, обмороки, суправентрикулярная аритмия; редко – гипертонический криз;
• Дыхательная система: часто – боль в ротоглотке, зевота; нечасто – носовое кровотечение, чувство стеснения в горле;
• Костно-мышечная система: часто – скованность мышц, костно-мышечная боль, мышечные спазмы; нечасто – мышечные судороги; редко – тризм;
• Кожа и подкожные ткани: часто – зуд, сыпь, повышенное потоотделение; нечасто – контактный дерматит, фотосенсибилизация, крапивница, склонность к образованию синяков, холодный пот, ночное потоотделение; редко – ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко – контузия тканей;
• Мочевыделительная система: часто – учащенное мочеиспускание; нечасто – дизурия, никтурия, ослабление потока мочи, задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания; редко – необычный запах мочи;
• Половые органы и молочная железа: часто – эректильная дисфункция; нечасто – половая дисфункция, нарушение эякуляции, задержка эякуляции, боль в яичках, нарушение менструального цикла, гинекологические кровотечения; редко – галакторея, симптомы менопаузы, гиперпролактинемия;
• Нервная система и психика: очень часто – головная боль, бессонница, головокружение, сонливость; часто – тревога, ажитация, нарушение оргазма, снижение либидо, необычные сновидения, парестезии, тремор; нечасто – повышенная возбудимость, дискинезия, снижение качества сна, акатизия, летаргия, нарушение концентрации внимания, дисгевзия, синдром беспокойных ног, миоклонус, бруксизм, апатия, суицидальные мысли, дезориентация; редко – психомоторное возбуждение, судороги, серотониновый синдром, экстрапирамидные расстройства, галлюцинации, суицидальное поведение, мания, враждебность и агрессия;
• Органы чувств: часто – шум в ушах, нечеткость зрения; нечасто – нарушение зрения, мидриаз, боль в ушах, вертиго; редко – сухость глаз, глаукома;
• Эндокринная система: редко – гипотиреоз;
• Иммунная система: редко – гиперчувствительность, анафилактические реакции;
• Данные лабораторных и инструментальных исследований: часто – снижение массы тела; нечасто – повышение концентрации калия в крови, повышение концентрации билирубина, креатинфосфокиназы, щелочной фосфатазы, печеночных трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы, увеличение массы тела, патологическое отклонение показателей ферментов печени; редко – повышение концентрации холестерина в крови;
• Инфекционные заболевания: нечасто – ларингит;
• Общие расстройства: очень часто – повышенная утомляемость; часто – изменение вкуса, падения; нечасто – ощущение холода, озноб, ощущение жара, жажда, недомогание, нарушение походки, нетипичные ощущения, боль в груди.

При резкой отмене препарата Симбалта в большинстве случаев возникает синдром «отмены», который проявляется следующими симптомами: сенсорные нарушения, сонливость, слабость, раздражительность, головокружение, тревога или ажитация, нарушения сна, головная боль, тремор, тошнота и/или рвота, диарея, вертиго и гипергидроз.

Особые указания

Во время лечения препаратом Симбалта у пациентов, страдающих артериальной гипертензией или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, рекомендуется контролировать артериальное давление.

Пациенты с повышенной опасностью совершения самоубийства в процессе фармакотерапии должны находиться под медицинским наблюдением.

В период лечения рекомендуется соблюдать осторожность при управлении механическими средствами и работе с потенциально опасной техникой.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Симбалта не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы, а также в течение 14 дней после их отмены из-за риска развития серотонинового синдрома. После прекращения приема дулоксетина перед назначением ингибиторов моноаминоксидазы должно пройти не менее 5 дней.

Дулоксетин с осторожностью и в меньших дозах назначают одновременно с ингибиторами изофермента CYP1A2 (например, хинолоновыми антибиотиками), препаратами, в основном метаболизирующимися системой изофермента CYP2D6 и имеющими узкий терапевтический индекс.

При одновременном приеме с другими средствами/веществами серотонинергического действия возможно развитие серотонинового синдрома.

Препарат Симбалта с осторожностью применяют одновременно с трициклическими антидепрессантами (амитриптилин или кломипрамин), триптанами или венлафаксином, трамадолом, зверобоем продырявленным, триптофаном и финидином.

При одновременном применении с антикоагулянтами и антитромботическими препаратами потенциально повышен риск развития кровотечений, поэтому дулоксетин с этими препаратами назначают с осторожностью.

У курящих пациентов концентрация дулоксетина в плазме снижалась почти на 50% по сравнению с некурящими.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.