Силует

Силует – монофазный комбинированный пероральный контрацептив (КПК) с антиандрогенным эффектом.

Форма выпуска и состав

Выпускают Силует в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «G53» на одной из сторон (по 21 шт. в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевой фольги, в картонной пачке 1 или 3 блистера вместе с плоским картонным футляром для хранения).

Состав 1 таблетки:

• Действующие вещества: диеногест – 2 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг;
• Дополнительные компоненты: магния стеарат, полакрилин калия, тальк, гипромеллоза 2910, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: Opadry II белый 85F18422 (тальк, макрогол 3350, титана диоксид, поливиниловый спирт).

Показания к применению

• Контрацепция;
• Терапия умеренной и легкой угревой сыпи (акне) в случае неэффективного местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

• Венозные и артериальные тромбоэмболические заболевания в анамнезе или в настоящее время: тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен и др.;
• Состояния, предшествующие тромбозу: фибрилляция предсердий, поражения клапанного аппарата сердца с осложнениями, стенокардия, транзиторные ишемические атаки, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, подострый бактериальный эндокардит, обширная травма;
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии, включая данные в анамнезе, в т. ч. геморрагические или ишемические цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, тромбофлебит глубоких вен, тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии;
• Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Ротора, Дубина-Джонсона, Жильбера), желтуха, порфирия;
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, на настоящий момент или в анамнезе;
• Выраженные или множественные факторы риска артериального или венозного тромбоза (включая факторы риска артериального тромбоза, указанные в анамнезе): неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет с поражением сосудов (ретинопатия, ангиопатия), тяжелая дислипопротеинемия;
• Предрасположенность к артериальным тромбозам (приобретенная или врожденная), например, недостаточность протеина C, S, гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина III, резистентность к активированному протеину C, имеющиеся антитела к фосфолипидам (в т. ч. волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину);
• Серповидно-клеточная анемия;
• Выраженные болезни печени, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных проб печени);
• Доброкачественные или злокачественные новообразования печени, включая указания в анамнезе;
• Кровотечение из влагалища неизвестной природы;
• Эпилепсия;
• Мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
• Глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы, дефицит лактазы;
• Курение в возрасте старше 35 лет;
• Период кормления грудью и беременность;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

При первых же проявлениях любого из вышеперечисленных заболеваний в период приема пероральных контрацептивов, использование последних требуется незамедлительно прекратить.

Относительные (необходимо в каждом индивидуальном случае тщательно взвесить возможный риск и предполагаемую пользу от применения средства):

• Контролируемая артериальная гипертензия;
• Сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• Дислипопротеинемия;
• Фиброзно-кистозная мастопатия;
• Эндометриоз, миома матки;
• Тяжелая депрессия в анамнезе;
• Рассеянный склероз;
• Непереносимость контактных линз;
• Язвенный колит, болезнь Крона;
• Нарушения деятельности почек;
• Тромбоэмболия, флебит поверхностных вен;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Инфаркт миокарда в молодом возрасте;
• Острое нарушение мозгового кровообращения;
• Нарушение функции зрения (угроза тромбоза сетчатки глаза);
• Рак молочной железы у близких родственников;
• Гипокалиемия, гиперкальциемия;
• Тетания;
• Наследственный ангионевротический отек;
• Бронхиальная астма;
• Идиопатическая желтуха/герпес в период предшествующей беременности;
• Заболевания печени.

При наличии факторов риска (нарушение свертываемости крови, избыточная масса тела, заболевания сердца, варикозное расширение вен) перед началом курса КПК необходимо проведение тщательного исследования.

Если женщина в возрасте младше 35 лет не может отказаться от курения, рекомендуется прибегнуть к другому методу контрацепции (в особенности при имеющихся других факторах риска).

Способ применения и дозировка

Силует принимают внутрь, ежедневно по 1 таблетке приблизительно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим объемом жидкости. Таблетки используют в последовательности, обозначенной на блистерной упаковке в течение 21 дня. Затем в следующие 7 дней после приема последней таблетки из блистера делают перерыв, в период которого происходит (обычно на 2-3 день) кровотечение отмены. После завершения перерыва (на восьмой день) приступают к приему таблеток из следующей упаковки, независимо от того прекратилось кровотечение или нет.

Если ранее использовались таблетки, содержащие только прогестерон, перейти на прием препарата можно в любой день.

В случае, когда за месяц до начала курса гормональная контрацепция не применялась, начать принимать таблетки следует в первый день менструального цикла.

После приема КПК переходить на использование Силуета рекомендуется на следующий день после обычного интервала в приеме или после завершения приема таблеток из текущей упаковки предыдущего препарата.

Приступать к использованию Силуета при наличии имплантата следует в день его удаления, а при переходе с инъекционной формы – в день назначения следующей инъекции.

После аборта, проведенного в I триместре беременности, препарат рекомендуют принимать сразу же после операции, без применения дополнительных средств контрацепции.

После аборта во II триместре или родов препарат разрешено принимать спустя 21-28 дней. В случае, когда прием начат позже, требуется на протяжении первых 7 дней использовать барьерные методы контрацепции. Если до начала использования средства имел место половой контакт, необходимо дождаться первой менструации или исключить беременность.

При опоздании в приеме очередной таблетки, составившем менее 12 часов, противозачаточное действие Силуета не уменьшается. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, а следующую – по обычной схеме.

При опоздании в приеме очередной таблетки, составившем более 12 часов, контрацептивный эффект может быть снижен, вследствие этого рекомендуется придерживаться двух основных правил:

1. Использование средства нельзя прерывать более чем на 7 дней;
2. Прием препарата должен составлять 7 дней и быть непрерывным (для проведения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции).

Если опоздание в приеме очередной дозы Силуета превышает 12 часов, в зависимости от периода пропуска следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями:

• I неделя. Последнюю пропущенную таблетку нужно принять как можно раньше (даже если потребуется одновременный прием 2 таблеток), следующую дозу – в обычное время. Дополнительно на протяжении дальнейших 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в предыдущие перед пропуском 7 дней имел место половой акт, следует учесть возможность наступления беременности, вероятность которой тем выше, чем больше пропущено доз и чем ближе пропуск к недельному перерыву в приеме;
• II неделя. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно раньше (даже если придется использовать 2 сразу), в дальнейшем прием средства продолжить по обычному методу. Если женщина пропустила 1 таблетку, в применении дополнительной контрацепции нет необходимости, если пропуск составил более 1 таблетки – в течение 7 дней следует использовать презервативы;
• III неделя. Из-за предстоящего перерыва в приеме снижение надежности КПК неизбежно. Но при соблюдении одной из двух предложенных ниже схем можно избежать необходимости применения барьерных методов предохранения. Согласно первой схеме последнюю пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если потребуется одновременное использование 2 таблеток. Далее применение продолжить по обычной схеме, но без недельного привычного перерыва (после завершения предыдущей блистера, сразу начинают прием из следующего). Появление менструации до конца приема второй упаковки маловероятно, но может возникнуть прорывное маточное кровотечение или мажущие кровянистые выделения. Согласно второй схеме можно прекратить прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 дней (в который следует включить дни пропуска), а затем приступить к приему препарата из нового блистера. При отсутствии кровотечения отмены в первый последующий интервал между приемами, необходимо исключить вероятность беременности.

Если в пределах 4 часов после приема Силуета у женщины наблюдалась рвота, это может привести к неполному всасыванию препарата. В подобных случаях необходимо как можно скорее (на протяжении 12 часов после обычного времени приема) принять новую таблетку. Если интервал между приемами составил более 12 часов, требуется руководствоваться теми же рекомендациями что и для пропущенных таблеток.

Для того чтобы отсрочить начало менструации после завершения использования средства из предыдущей блистерной упаковки требуется без проведения перерыва приступить сразу к приему таблеток из нового блистера. При этом возможно появление прорывных маточных кровотечений или мажущих выделений. Возобновить прием по обычной схеме можно после следующего недельного перерыва.

В случае, когда необходимо перенести день начала менструации на другой день недели, рекомендуется уменьшить на желаемое число дней ближайший интервал в приеме таблеток. Чем короче будет перерыв, тем будет выше вероятность отсутствия кровотечения отмены при его проведении, и выше риск возникновения во время приема второй упаковки мажущихся выделений и прорывных кровотечений.

Побочные действия

• Сердечно-сосудистая система: нечасто – тромбофлебит поверхностных вен, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен, артериальная гипотензия; редко – тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы, тромбофлебит глубоких вен, нарушение мозгового кровообращения, гематома, боль по ходу вен, приливы, тахикардия; очень редко – инфаркт миокарда;
• Кровь и лимфатическая система: редко – анемия;
• Орган слуха и лабиринта: редко – нарушения/внезапная потеря слуха, шум в ушах, гипоакузия;
• Орган зрения: редко – непереносимость контактных линз, сухость слизистой оболочки, конъюнктивит, нарушение зрения;
• Нервная система: часто – головная боль; нечасто – головокружение, повышенная возбудимость, мигрень; редко – нарушение мозгового кровообращения;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – рвота, тошнота; нечасто – боль в животе; редко – энтерит, гастрит, диспепсия, диарея; очень редко – желчнокаменная болезнь, холецистит;
• Дыхательная система: бронхит, бронхиальная астма, синусит;
• Почки и мочевыводящие пути: нечасто – инфекция мочевыделительной системы;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – акнеформный дерматит, акне, мультиформная эритема, алопеция, хлоазма, кожные аллергические реакции, экзантема, сосудистая пурпура, узловатая эритема, кожный зуд (включая генерализованный); редко – ангионевротический отек, перхоть, телеангиэктазии, экзема, гиперпигментация, себорея, гипергидроз, вирилизм, гипертрихоз;
• Обмен веществ и питание: часто – повышение аппетита, увеличение веса тела; нечасто – уменьшение веса тела; редко – снижение аппетита;
• Иммунная система: редко – аллергические реакции;
• Паразитарные и инфекционные заболевания: нечасто – вагинальный кандидоз, вагинит; редко – герпетическое поражение полости рта, грибковые инфекции;
• Половые органы: часто – увеличение/болезненность молочных желез; нечасто – эндометрит, сальпингит, вагинит/вульвовагинит, гиперплазия эндометрия, усиление выделений из влагалища, диспареуния, кисты яичников, болезненные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровянистые выделения или кровотечения; редко – появление секрета молочных желез, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, мастит, скудные менструальные кровотечения, липома молочной железы, вульвовагинальный зуд, цервицит, сальпингит, эндометрит, лейомиома; очень редко – рак эндометрия;
• Скелетно-мышечная и соединительная ткань: часто – судороги в икроножных мышцах, боль в спине; редко – миалгии, артралгии;
• Психика: часто – снижение настроения; редко – агрессивность, изменения либидо, апатия, депрессии, нарушения сна, анорексия;
• Общие расстройства: нечасто – отеки, чувство недомогания/утомления; редко – гриппоподобные симптомы.

При использовании Силуета были отмечены также следующие серьезные нежелательные эффекты:

• Опухоли печени;
• Гипертония;
• Венозные/артериальные тромбоэмболические нарушения;
• Хлоазма;
• Язвенный колит, болезнь Крона, системная красная волчанка, порфирия, хорея Сиденгама, герпес беременных, холестатическая желтуха, гемолитико-уремический синдром (связь возникновения и усугубления перечисленных состояний с использованием КПК не доказана).

Частота развития рака молочной железы при приеме Силуета является незначительно повышенной. Так как данное заболевание редко наблюдается у женщин моложе 40 лет, это возрастание очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

Эпидемиологические исследования выявили имеющуюся возможную причинную связь между начатым в молодом возрасте продолжительным приемом пероральных контрацептивов и развитием в среднем возрасте рака молочной железы. Вместе с тем следует учитывать, что использование КПК представляет собой лишь один из многих факторов риска.

Особые указания

Перед началом или возобновлением использования Силуета, а в дальнейшем не реже 1 раза в шесть месяцев в период его применения, следует проводить полное медицинское обследование (гинекологическое и общее) для выявления возможных противопоказаний к приему.

Необходимо помнить о том, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ (СПИД) и любых других инфекций, передаваемых половым путем.

На фоне использования препарата (особенно в первые три цикла) может наблюдаться возникновение нерегулярных кровотечений/кровянистых выделений из влагалища. Оценку подобных реакций следует проводить после периода адаптации (примерно спустя 3 месяца). При повторении ациклических кровотечений или их появлении после предыдущих нормальных регулярных циклов требуется провести обследование с целью исключения возможной беременности или злокачественных новообразований.

В некоторых случаях в интервале между приемами могут не возникать кровотечения отмены, если при этом женщина строго придерживалась рекомендованных указаний, наличие беременности является маловероятным.

Не рекомендуется использовать Силует в комбинации со средствами на основе зверобоя продырявленного, т. к. последние приводят к снижению плазменного уровня препарата и уменьшают его эффективность.

При использовании КПК повышается угроза появления венозной тромбоэмболии, особенно на первом году приема. К симптомам артериальных или венозных тромботических/тромбоэмболических явлений могут относиться:

• Внезапная сильная боль в груди (с возможной иррадиацией в левую руку);
• Односторонняя необычная боль в ноге и/или отек;
• Нарушение дыхания;
• Внезапно начавшийся приступ кашля;
• Необычно длительная, сильная головная боль;
• Полная или частичная внезапная потеря зрения;
• Афазия или нечленораздельная речь;
• Диплопия;
• Головокружение;
• Двигательные нарушения;
• Потеря сознания (с возможным парциальным эпилептическим припадком);
• Резкая слабость или выраженное онемение одной стороны или одной части тела;
• Острый живот.

При возникновении любого из вышеперечисленных состояний требуется прекратить прием средства и обратиться к врачу.

Факторами, приводящими к возрастанию риска возникновения венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов, являются: наследственная предрасположенность, возраст, длительная иммобилизация (после серьезного оперативного вмешательства), высокая степень ожирения, гипертония, дислипопротеинемия, поражения клапанов сердца, фибрилляция предсердий, курение.

Усугубление тяжести и повышение частоты приступов мигрени на фоне приема Силуета может являться предвестником нарушения мозгового кровообращения, что требует незамедлительной отмены препарата.

Крайне редко при использовании КПК было зарегистрировано развитие опухолей печени (доброкачественных или злокачественных). В отдельных случаях эти опухоли становились причиной опасных для жизни внутрибрюшных кровотечений. При проведении дифференциальной диагностики требуется учитывать появление выраженных болей в области живота, симптомов внутрибрюшного кровотечения и увеличения печени.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном использовании Силуета с препаратами, способными активировать микросомальные ферменты печени, возможно снижение эффективности контрацепции и/или развитие прорывных кровотечений. К таким препаратам относятся: рифампицин, карбамазепин, примидон, фенобарбитал, гидантоин, окскарбазепин, невирапин, эфавиренз, рифабутин, гризеофульвин, ритонавир, фелбамат, топирамат и лекарственные средства с включением зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Согласно клиническим наблюдениям одновременное применение Силуета с некоторыми антибиотиками (тетрациклин, ампициллин) может также способствовать уменьшению противозачаточного действия. Вследствие этого в период использования любого из вышеуказанных препаратов и на протяжении 7 дней после отмены сопутствующей терапии в дополнение к КПК требуется применять барьерные методы предохранения.

В течение всего курса лечения рифампицином, а также 28 дней после его окончания, следует использовать дополнительные способы контрацепции. Если сопутствующее средство применяют в период завершения приема таблеток из блистера, к приему из следующей упаковки приступают без проведения 7-дневного перерыва.

В случае длительной терапии перечисленными выше препаратами может потребоваться повышение доз КПК. Если на фоне этой меры возникают нежелательные реакции (нерегулярные кровотечения и др.), необходимо применить другой метод контрацепции.

При использовании препаратов, усиливающих клиренс половых гормонов, возможно появление прорывного маточного кровотечения и снижение противозачаточного действия Силуета.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и недоступном для детей,при температуре, не превышающей 25 °С.

Срок годности – 2 года.