Севоран

Севоран – препарат, предназначенный для ингаляционного наркоза.

Форма выпуска и состав

Севоран выпускается в форме жидкости для ингаляций: легко подвижная, бесцветная и прозрачная (по 100 и 250 мл во флаконе из темного цвета ПЭ нафталата, закрытом укупорочной специальной системой типа (Quik-Fil) из полиацеталя/ПЭ с надетым сверху пленочным защитным колпачком с голографическими логотипами компании на металлизированной ленте; в картонной пачке 1 флакон; в коробке из гофрированного картона с картонным разделителем 6 флаконов).

В 1 флаконе содержится активное вещество – севофлуран (фторированное производное метилизопропилового эфира) – 100 или 250 мл.

Показания к применению

Севоран рекомендован к применению для общей анестезии (поддерживающей и вводной) у детей и взрослых при проведения оперативных вмешательств в стационаре и в амбулаторных условиях.

Противопоказания

• Подозреваемая или диагностированная генетическая предрасположенность к формированию злокачественной гипертермии;
• Период кормления грудью;
• Гиперчувствительность к севофлурану или другим галогенизированным лекарственным средствам.

С крайней осторожностью требуется использовать препарат у пациентов с функциональными нарушениями почек, а также при нейрохирургических вмешательствах в случае сочетания севофлурана с мерами, предназначенными для снижения внутричерепного давления (включая гипервентиляцию).

Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Несмотря на то, что в период репродуктивных исследований на животных севофлуран в дозах до 1 МАК (минимальная альвеолярная концентрация) не продемонстрировал негативного влияния на плод и репродуктивную функцию, в период беременности средство следует применять только при крайней необходимости.

Во время клинических исследований была подтверждена безопасность Севорана для женщины и ребенка при его использовании для общей анестезии при проведении кесарева сечения.

Сведений о безопасном применении препарата при обычных родах и во время родовой деятельности не имеется.

Данные о проникновении севофлурана или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют, вследствие этого в период лактации требуется воздержаться от грудного вскармливания на протяжении 2 суток после введения средства.

Способ применения и дозировка

Препараты для премедикации анестезиологу необходимо подбирать индивидуально.

При проведении общей анестезии во время оперативных вмешательств требуется знать уровень содержания поступающего из испарителя Севорана. Для этого должен применяться специально калиброванный для препарата испаритель.

При введении в общую анестезию дозу нужно определять индивидуально и титровать до желаемого эффекта с учетом клинического статуса и возраста пациента. После ингаляции препарата допустимо применение барбитурата короткого действия или другого средства для внутривенной вводной общей анестезии.

В целях индукции севофлуран можно использовать в чистом кислороде или в смеси оксида азота и кислорода. Введение в общую анестезию перед осуществлением оперативного вмешательства при ингаляции средства в концентрации до 8% у детей и взрослых, как правило, достигается на протяжении менее 2 минут.

Поддержание требуемого уровня общей анестезии можно обеспечить проведением ингаляции Севораном в концентрации 0,5-3% в комбинации с оксидом азота или без него. Значение среднего показания МАК севофлурана для детей и взрослых, зависит от возраста пациента:

• 0-1 месяц (доношенные новорожденные): в кислороде – 3,3%; в 60% N₂O/40% О₂ – 2%;
• От 1 до 6 месяцев: в кислороде – 3,0%; в 60% N₂O/40% О₂ – 2%;
• От 6 месяцев до 3 лет: в кислороде – 2,8%; в 60% N₂O/40% О₂ – 2%;
• От 3 до 12 лет: в кислороде – 2,5%; в 65% N₂O/35% О₂ – 2%;
• 25 лет: в кислороде – 2,6%; в 65% N₂O/35% О₂ – 1,4%;
• 40 лет: в кислороде – 2,1%; в 65% N₂O/35% О₂ – 1,1%;
• 60 лет: в кислороде – 1,7%; в 65% N₂O/35% О₂ – 0,9%;
• 80 лет: в кислороде – 1,4%; в 65% N₂O/35% О₂ – 0,7%.

С возрастом МАК уменьшается, для 80-летнего человека он составляет приблизительно ½ от таковой у 20-летнего.

В связи с тем, что выход из общей анестезии севофлураном обычно короткий, может возникнуть необходимость в более ранней послеоперационной анальгезии.

Побочные действия

Также как и другие препараты для ингаляционного наркоза, Севоран может привести к дозозависимому подавлению функции сердца и дыхания. Преимущественное число нежелательных эффектов препарата относятся к легким или умеренным и временным. Рвота и тошнота, часто возникающие в послеоперационный период после общей анестезии, могут быть следствием применения ингаляционных анестетиков, других средств, назначаемых интраоперационно или после операции, а также реакцией пациента на хирургическую терапию.

Наиболее частыми побочным реакциям, которые наблюдались при клинических исследованиях, являются:

• Система дыхания: ларингоспазм, нарушения дыхания, кашель;
• Сердечно-сосудистая система: снижение или повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия;
• Нервная система: головокружение, сонливость, ажитация;
• Пищеварительная система: повышенное слюноотделение;
• Прочие: возрастание уровня глюкозы и количества лейкоцитов, лихорадка, озноб, преходящие нарушения показателей деятельности печени, повышение уровня содержания фторидов (в большинстве случаев рост их концентрации достигает максимума на протяжении 2 часов после завершения введения средства, и в течение 2 суток возвращается к дооперационному уровню; увеличение концентрации фторидов при клинических исследованиях не вызывало нарушений функции почек).

К нежелательным эффектам, зарегистрированным при постмаркетинговых наблюдениях, связь которых с использованием севофлурана не установлена, относятся:

• Система дыхания: одышка, свистящее дыхание, бронхоспазм;
• Иммунная система: гиперчувствительность, псевдоанафилактические и анафилактические реакции;
• Сердечно-сосудистая система: остановка сердца (крайне редко);
• Нервная система: дистония, судороги;
• Кожные реакции: отек лица, контактный дерматит, зуд, крапивница, сыпь;
• Гепатобилиарная система: некроз печени, печеночная недостаточность, гепатит;
• Прочие: дискомфорт в грудной клетке.

Такие мощные средства для ингаляционного наркоза как севофлуран, у восприимчивых людей могут стать причиной появления гиперметаболизма скелетных мышц, возрастания их потребности в кислороде и развития клинического синдрома, называемого злокачественной гипертермией. Первыми симптомами этого синдрома являются: нестабильность артериального давления и/или аритмии, цианоз, одышка, тахикардия, ригидность мышц. Также некоторые из этих неспецифических признаков могут наблюдаться при легком наркозе, гиперкапнии, острой гипоксии и гиповолемии. При данном состоянии отменяют средство, спровоцировавшее развитие злокачественной гипертермии, вводят внутривенно дантролен, назначают симптоматическое лечение, в дальнейшем рекомендуется осуществлять контроль диуреза.

При передозировке Севорана требуется прекратить его введение и провести мероприятия для поддержания адекватной функции сердечно-сосудистой системы и проходимости дыхательных путей, начать контролируемую или вспомогательную вентиляцию легких с введением кислорода.

Особые указания

Севоран можно применять только специалистам с опытом проведения общей анестезии, в отделениях оснащенных оборудованием, требующимся для искусственной вентиляции легких, восстановления проходимости дыхательных путей, реанимации и оксигенотерапии.

Уровень концентрации поступающего из испарителя севофлурана должен быть точно известен. Ввиду того, что ингаляционные анестетики могут различаться по физическим свойствам, для подачи Севорана необходимо использовать только специально калиброванные испарители, предназначенные для данного средства.

С усилением анестезии усугубляется угроза развития угнетения дыхательной функции, а также дозозависимого снижения артериального давления (для повышения последнего требуется снизить концентрацию подаваемого наркоза).

Были зарегистрированы отдельные случаи удлинения интервала QT, крайне редко связанного с тахикардией типа «пируэт» (вплоть до летального исхода).

Имеются отдельные сообщения о появлении желудочковой аритмии у детей с болезнью Помпе.

Средства для общей анестезии следует использовать с осторожностью при наличии митохондриальных заболеваний.

Пациентам с коронарной болезнью сердца для предупреждения ишемии миокарда необходимо поддерживать стабильную гемодинамику.

У детей использование препаратов для ингаляционной анестезии в редких случаях являлось причиной возрастания уровня калия в сыворотке, что вызывало развитие сердечных аритмий и смерть в послеоперационном периоде. Угроза возникновения такого состояния выше у больных с нейромышечными заболеваниями (клинически или латентно проявляющимися), особенно у пациентов с миодистрофией Дюшенна. Иногда отмечалась связь появления этих осложнений с одновременной терапией суксаметонием. При указанных состояниях требуется незамедлительно принять меры для купирования устойчивой аритмии и гиперкалиемии, и возможного выявления у пациента латентно протекающего нейромышечного заболевания.

Применение в анамнезе галогенсодержащих анестетиков (особенно на протяжении предыдущих 3 месяцев) может усугубить риск развития печеночной недостаточности.

При использовании средства в аппаратах для наркоза с пересушенным сорбентом СО₂ крайне редко отмечались случаи их чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения. Перегревание аппаратов может привести к внезапному снижению или необычной задержке повышения концентрации севофлурана. Если существуют подозрения, что сорбент пересушен, его необходимо заменить до применения Севорана для предупреждения экзотермической реакции, усиливающей деградацию препарата.

Несмотря на то, что после прекращения подачи средства сознание, как правило, восстанавливается в течение нескольких минут, способность к осуществлению различных задач, требующих быстрой реакции на протяжении некоторого времени может ухудшиться. Это следует учитывать при вождении автотранспортных средств и управлении другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Установлена эффективность и безопасность при комбинации севофлурана со следующими препаратами: миорелаксанты, лекарственные средства, влияющие на функцию вегетативной и центральной нервной системы, противомикробные препараты (в т. ч. аминогликозиды), сердечно-сосудистые средства и препараты крови (включая эпинефрин), гормоны и их синтетические заменители.

МАК севофлурана уменьшается при сочетании с динитрогена оксидом (примерно на 25% у детей и на 50% у взрослых).

Севоран разрешено применять одновременно с бензодиазепинами, барбитуратами и наркотическими анальгетиками. При этом следует учитывать, что бензодиазепины и наркотические анальгетики предположительно снижают МАК препарата.

Севофлуран влияет на интенсивность и продолжительность нейромышечной блокады, обусловленной недеполяризующими миорелаксантами. В случае введения препарата в дополнение к общей анестезии алфентанилом-динитрогена оксидом Севоран повышает эффективностьатракурия безилата, векурония бромида и панкурония бромида (требуется корректировка доз последних). Влияние средства на длительность эффекта деполяризующих миорелаксантов не изучалось.

Ввиду того, что действие миорелаксантов усиливается через несколько минут после начала ингаляции препаратом, понижение их дозы в период вводной анестезии может вызвать неадекватное расслабление мышц или задержку интубации трахеи. Вследствие этого при эндотрахеальной интубации (несмотря на отсутствие специальных рекомендаций) не следует уменьшать дозы недеполяризующих миорелаксантов; для поддержания анестезии дозы последних вероятно должны быть ниже, чем при наркозе N₂O/опиоидными анальгетикам. Дополнительные дозы миорелаксантов требуется вводить в зависимости от ответа на стимуляцию нервов.

Данные о несовместимости Севорана с другими препаратами не предоставлены.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-30 °C, в месте недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.