Сетегис

Сетегис – альфа₁-адреноблокатор антигипертензивного действия, используемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Сетегис – таблетки: плоские, круглые, с фаской, без запаха (по 10 шт. в блистере из ПВХ/ПВДХ//алюминиевой фольги, в картонной пачке 3 блистера):

• 1 мг – белого цвета, на одной из сторон с гравировкой «Е451»;
• 2 мг – желтого цвета (допускается неоднородность окраски), на одной стороне с гравировкой «Е452»;
• 5 мг – бледно-розового цвета (допускается неоднородность окраски), на одной из сторон с гравировкой «Е453»;
• 10 мг – бледно-оранжевого цвета (допускается неоднородность окраски), на одной стороне с гравировкой «Е454».

Состав 1 таблетки:

• Активное вещество: теразозина гидрохлорида дигидрат – 1,187; 2,374; 5,935 или 11,87 мг (что эквивалентно 1, 2, 5 или 10 мг теразозина соответственно);
• Дополнительные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К-30, тальк, магния стеарат, краситель хинолиновый желтый (для 2 мг), краситель солнечный закат желтый (для 5 и 10 мг).

Показания к применению

• Артериальная гипертензия (для лечения в качестве препарата монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами);
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (для симптоматического лечения).

Противопоказания

Абсолютные:

• Артериальная гипотензия;
• Лактация;
• Детский возраст (профиль безопасности теразозина у этой категории пациентов не изучался);
• Гиперчувствительность к компонентам средства или к любому другому альфа-адреноблокатору.

Относительные (с крайней осторожностью требуется применять препарат ввиду возможного развития осложнений):

• Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, ишемическая болезнь сердца;
• Стенокардия;
• Нарушение мозгового кровообращения;
• Почечная/печеночная недостаточность;
• Сахарный диабет инсулинозависимый (I типа).

Клинические данные использования препарата во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют. Вследствие этого применять теразозин при беременности допустимо только в том случае, когда ожидаемая польза от средства превышает угрозу возможного появления осложнений. При необходимости приема в период лактации кормление грудью требуется прекратить.

Способ применения и дозировка

Таблетки Сетегис принимают внутрь, не деля и не разжевывая, проглатывая целиком.

Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом артериального давления.

Взрослые принимают средство 1 раз в сутки на ночь, перед сном, как правило, в начальной дозе, не превышающей 1 мг (из-за повышенного риска появления эпизодов гипотензии). Увеличение суточной дозы осуществляют постепенно, с недельными интервалами, до достижения оптимальной поддерживающей дозы, варьирующей обычно от 2 до 10 мг, за 1 прием. Дозы свыше 20 мг крайне редко повышают эффективность средства, дозы свыше 40 мг не изучались.

При терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы назначают 1 раз в сутки поддерживающую дозу 5-10 мг. Данных, подтверждающих увеличение эффективности средства при приеме в сутки дозы свыше 10 мг, в настоящее время не имеется.

Пациентам пожилого возраста, а также больным с почечной недостаточностью изменение дозы не требуется.

Побочные действия

• Система крови и лимфатическая система: тромбоцитопения;
• Сердечно-сосудистая система: вазодилатация, ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение;
• Нервная система: головная боль, сонливость, головокружение, обморок, парестезии;
• Органы чувств и равновесия: амблиопия, нарушение зрения, головокружение;
• Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: синуситы, одышка, ринит, заложенность носа;
• Мышечно-скелетная и соединительная ткань: боль в конечностях и спине;
• Иммунная система: анафилактоидная реакция;
• Половые органы и молочная железа: приапизм, импотенция;
• Нарушения психики: депрессия, уменьшение либидо, повышенная возбудимость;
• Лабораторные показатели: незначительное уменьшение уровня лейкоцитов, гемоглобина, гематокрита, альбумина и общего белка;
• Другие реакции: отеки (включая периферические), астения, тошнота, увеличение массы тела.

К побочным реакциям, возникающим в процессе терапии Сетегисом, но связь которых с применением теразозина не доказана, относятся:

• Сердечно-сосудистая система: аритмия;
• Система крови: тромбоцитопения;
• Органы чувств: конъюнктивиты, атипичное зрение, звон в ушах;
• Желудочно-кишечный тракт: метеоризм, диспепсия, диарея, рвота, сухость во рту, запоры, боль в животе;
• Дыхательная система: усиление кашля, фарингит, симптомы простуды, носовое кровотечение, бронхиты;
• Кожа и подкожные ткани: повышенное потоотделение, сыпь, зуд;
• Почки и мочевыводящие пути: непроизвольное мочеиспускание у женщин в постменопаузе, инфекции мочевыводящих путей, увеличение частоты позывов на мочеиспускание;
• Мышечно-скелетная и соединительная ткань: миалгия, заболевания суставов, артриты, артралгия, боль в плече, боль в шее;
• Эндокринная система: подагра;
• Прочие: тревога, лихорадка, бессонница, отек лица, боль в груди.

К симптомам передозировки Сетегиса относятся: нарушение координации движений, артериальная гипотензия, обморок. При данном состоянии в первую очередь пациента требуется уложить на спину, приподняв ему ноги. Назначают также симптоматическую терапию, проводят меры для поддержания водного и электролитного баланса. При развитии шока вводят плазмозамещающие средства, а затем – вазопрессоры.

Гемодиализ неэффективен, специфического антидота не имеется.

Особые указания

В первые дни терапии или после первого приема существует вероятность появления эффекта первой дозы, выражающегося падением артериального давления (преимущественно в форме ортостатической гипотензии), сопровождающегося головокружениями, обмороком, ощущением потери сознания. Угроза развития данного эффекта усугубляется при гиповолемии и диете с ограниченным потреблением соли.

Подобное явление также может наблюдаться при возобновлении лечения после перерыва, из-за этого в начале приема следует использовать минимальные дозы.

Обмороки зарегистрированы примерно у 1% пациентов. Эта побочная реакция, помимо эффекта первой дозы, может быть также вызвана слишком быстрым увеличением дозы и комбинацией Сетегиса с диуретиками и другими антигипертензивными препаратами.

В большинстве случаев обморок обусловлен ортостатической гипотензией, но также может быть спровоцирован тахикардией (120-160 ударов в минуту). Наиболее выражена ортостатическая гипотензия вскоре после приема средства, в то время как появление обморока наиболее вероятно между 30 и 90 минутой после приема.

Привести к головокружению, чувству неуверенности, потере сознания могут также длительное стояние на ногах, высокая температура окружающей среды и одновременное употребление алкогольных напитков, чрезмерная физическая нагрузка, перемена положения из горизонтального или положения сидя в вертикальное.

У пациентов преклонного возраста, может быть повышена чувствительность к гипотензивному действию теразозина.

При использовании Сетегиса с другими антигипертензивными средствами и/или диуретиками его дозу следует уменьшить. Для предупреждения возникновения выраженной гипотензии рекомендуется терапию сопутствующим препаратом также начинать с низких доз и вести тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Такие же меры предосторожности требуется соблюдать при добавлении средства к текущему лечению диуретиками или гипотензивными препаратами. В этом случае начальная доза теразозина должна составлять 1 мг.

С особой осторожностью необходимо использовать Сетегис при наличии предрасположенности к ортостатической гипотензии, гипертензивной ретинопатии III или IV степени, нарушений функции печени и почек.

Перед началом терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо исключить вероятность злокачественного новообразования предстательной железы, а в начале курса и при наращивании дозы – контролировать артериальное давление. Эффективность использования Сетегиса при лечении данного заболевания требуется оценивать только спустя 4-6 недель приема поддерживающих доз.

Лицам с лактазной недостаточностью, непереносимостью галактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы необходимо учитывать, что препарат содержит лактозы моногидрат (110 или 55 мг в 1 таблетке).

В начале терапии и при повышении дозы не рекомендуется управлять автотранспортными средствами и другими сложными механизмами. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют индивидуально с учетом реакции пациента на препарат.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании Сетегиса с другими гипотензивными средствами может отмечаться значительное усиление антигипертензивного эффекта.

Адреностимуляторы ослабляют действие теразозина, а антациды и адсорбенты – снижают его всасывание.

Нестероидные противовоспалительные препараты, в особенности индометацин, могут способствовать снижению гипотензивного действия (в результате задержки жидкости и Na+ и/или подавления синтеза Pg).

Варденафил не рекомендуется принимать на протяжении 6 часов после приема Сетегиса, а силденафил – на протяжении 4 часов.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте недоступном для детей, при температуре 15-30 °C.

Срок годности – 3 года.