Серетид

Серетид – лекарственный препарат бронходилатирующего, противоастматического, глюкокортикоидного, β-адреномиметического и противовоспалительного действия.

Форма выпуска и состав

Серетид выпускается в форме аэрозоля для ингаляций дозированного, представляющего собой белую или почти белую суспензию; металлический ингалятор герметично закрыт дозирующим клапаном, имеет вогнутое дно; поверхность клапана и ингалятора не имеет видимых дефектов (по 120 доз в алюминиевых ингаляторах с пластмассовым распылителем, в картонной пачке 1 ингалятор).

Состав 1 дозы аэрозоля:

• Действующие вещества: салметерол (в форме салметерола ксинафоата) – 25 мкг, флутиказона пропионат – 50 мкг, 125 мкг или 250 мкг;
• Вспомогательные компоненты: 1,1,1,2-тетрафторэтан.

Показания к применению

Серетид применяют для регулярного лечения бронхиальной астмы в случаях, когда показана комбинированная терапия ингаляционным ГКС (глюкокортикостероидом) и β₂-адреномиметиком длительного действия у следующих групп:

• Пациенты с недостаточным контролем заболевания при постоянной монотерапии ингаляционными ГКС, с периодическим использованием β₂-адреномиметика короткого действия;
• Пациенты с адекватным контролем заболевания на фоне комбинированной терапии ГКС и β₂-адреномиметиком длительного действия;
• Пациенты с персистирующей бронхиальной астмой, имеющие показания к назначению ГКС для достижения адекватного контроля над болезнью (для стартового поддерживающего лечения).

Серетид применяют в качестве средства поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких) и значением объема форсированного выдоха за первую секунду < 60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора), а также повторными обострениями при сохранении выраженных симптомов заболевания, несмотря на регулярное лечение бронходилататорами.

Противопоказания

Абсолютные:

• Детский возраст до четырех лет;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные (Серетид применяют с осторожностью):

• Острый или латентный туберкулез легких;
• Грибковые, бактериальные или вирусные инфекции органов дыхания;
• Сердечно-сосудистые заболевания (в том числе аритмии);
• Тиреотоксикоз;
• Сахарный диабет;
• Катаракта, глаукома, остеопороз;
• Гипокалиемия.

Способ применения и дозировка

Аэрозоль Серетид предназначен для ингаляционного применения.

Для получения оптимального терапевтического эффекта препарат необходимо применять регулярно, даже если клинические проявления ХОБЛ и бронхиальной астмы отсутствуют.

Во время лечения врач должен периодически оценивать эффективность терапии препаратом.

Изменение дозы Серетида, а также определение продолжительности курса лечения возможно исключительно по назначению специалиста.

Рекомендуемые дозы при бронхиальной астме:

• Взрослые пациенты и дети старше 12 лет: по две ингаляции препарата два раза в сутки (конкретную дозу определяет врач, возможно применение любой из трех доз – 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата, 25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата или 25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата);
• Дети от 4 до 12 лет: по две ингаляции препарата в дозе 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки.

Дозу Серетида следует снижать до самой низкой, обеспечивающей адекватный контроль заболевания. Также, наряду со снижением дозы, возможно снижение частоты приема препарата с двух раз до одного раза в сутки.

При выборе дозы флутиказона пропионата учитывается тяжесть заболевания.

В случае отсутствия адекватного контроля над бронхиальной астмой при лечении ингаляционными ГКС и замене их на Серетид в дозах, терапевтически эквивалентных ГКС, можно улучшить контроль течения заболевания. У лиц с бронхиальной астмой, контролируемой исключительно ингаляционными ГКС, их замена на Серетид помогает снизить дозу применяемых ГКС, которая необходима для контроля течения заболевания.

При ХОБЛ максимальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет две ингаляции препарата в дозе 25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки.

У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени или почек коррекция дозы не требуется.

Перед распылением ингалятор необходимо хорошо встряхнуть. Во время ингаляции флакон с препаратом следует удерживать в вертикальном положении.

Аэрозоль может применяться через спейсер – специальное вспомогательное устройство для ингаляций. Спейсер особенно рекомендуется детям, которые в силу возраста могут испытывать трудности при использовании дозирующих аэрозольных ингаляторов.

Не реже одного раза в неделю необходимо чистить ингалятор, удалив защитный колпачок с мундштука и протерев мундштук ватным тампоном или сухой тканью снаружи и изнутри. Пластиковый кожух протирается только снаружи. Металлический баллончик при очистке ингалятора нельзя погружать в воду.

Побочные действия

• Иммунная система: нечасто – одышка, кожные реакции повышенной индивидуальной чувствительности; редко – анафилактические реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек (в основном ротоглотки и лица);
• Обмен веществ и питание: нечасто – гипергликемия; очень редко – гипокалиемия;
• Эндокринная система: нечасто – катаракта; редко – синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, кушингоидные симптомы, глаукома, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у подростков и детей;
• Нервная система и психика: очень часто – головная боль; нечасто – нарушения сна, тремор, тревожность; редко – раздражительность и гиперактивность (особенно у детей);
• Дыхательная система, органы средостения и грудной клетки: часто – дисфония и/или охриплость голоса; нечасто – раздражение глотки; редко – парадоксальный бронхоспазм;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – тахикардия, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий; редко – аритмии, в том числе экстрасистолия, наджелудочковая тахикардия и желудочковая экстрасистолия;
• Костно-мышечная и соединительная ткань: часто – артралгия, спазмы мышц;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – кровоподтеки;
• Паразитарные и инфекционные заболевания: часто – пневмония (у лиц с ХОБЛ), кандидоз глотки и ротовой полости.

Особые указания

Серетид не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы.

При внезапном и усиливающемся ухудшении контроля бронхоспастического синдрома пациент должен обратиться к врачу, так как такое состояние представляет потенциальную угрозу жизни.

У пациентов с бронхиальной астмой лечение препаратом Серетид прекращают постепенно и под контролем врача из-за возможного развития обострений при резкой отмене лекарственного средства.

У лиц с ХОБЛ при отмене препарата возможны симптомы декомпенсации, поэтому также требуется наблюдение врача.

У детей, получающих длительное лечение ингаляционными ГКС рекомендуется регулярно измерять рост.

Пациенты, переведенные на Серетид с пероральных ГКС, должны находиться под контролем врача, у них требуется регулярно контролировать функцию коры надпочечников из-за возможного угнетения надпочечников. При появлении аллергических реакций в процессе перевода с системных ГКС на ингаляционное лечение рекомендуется проводить симптоматическую терапию антигистаминными средствами и/или препаратами для местного применения.

У пациентов с обострением бронхиальной астмы и гипоксией следует контролировать концентрацию ионов калия в плазме.

В случае развития парадоксального бронхоспазма необходимо срочно применить ингаляционный бронходилататор короткого действия, отменить Серетид и при необходимости начать альтернативное лечение.

Согласно данным клинического исследования безопасности салметерола в комплексной терапии бронхиальной астмы по сравнению с плацебо было показано, что частота смертельных исходов, связанных с бронхиальной астмой, в группе плацебо была ниже, чем в группе салметерола. При этом у пациентов афроамериканского происхождения риск побочных эффектов со стороны дыхательной системы или смертельного исхода, предположительно, выше при приеме салметерола по сравнению с группой плацебо, чем у пациентов других рас.

При управлении автотранспортными средствами и иными механизмами следует учитывать возможные побочные действия препарата Серетид, однако в клинических исследованиях данные о влиянии препарата на способность выполнять потенциально опасную деятельность не получены.

Лекарственное взаимодействие

Необходимо избегать одновременного применения с Серетидом селективных и неселективных β-адреноблокаторов (исключение – случаи, когда эти препараты крайне необходимы больному).

Из-за низкой концентрации в плазме флутиказона пропионата при ингаляционном введении клинически значимое лекарственное взаимодействие с его участием маловероятно.

Не рекомендуется одновременное применение с ритонавиром, так как он может резко повышать плазменную концентрацию флутиказона пропионата, вследствие чего возможно угнетение функции надпочечников и синдром Кушинга.

Серетид с осторожностью назначают одновременно с эритромицином и кетоконазолом.

ГКС, производные ксантина и диуретики при одновременном применении с препаратом Серетид повышают вероятность развития гипокалиемии (особенно при гипоксии у лиц с обострением бронхиальной астмы).

Трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы увеличивают риск побочных действий препарата со стороны сердечно-сосудистой системы.

Серетид можно применять одновременно с кромоглициевой кислотой.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не более 30 °C, не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.