Сандостатин

Сандостатин – аналог соматостатина, применяемый для проведения интенсивной терапии в гастроэнтерологической практике; подавляет секрецию гормона роста, глюкагона, инсулина, серотонина, гастрина и тиреотропина.

Форма выпуска и состав

Сандостатин выпускается в форме раствора для подкожного и внутривенного введения: прозрачная бесцветная жидкость (по 1 мл в ампулах, в картонной пачке 5 ампул).

Состав 1 мл раствора:

• Действующее вещество: октреотид в виде свободного пептида – 50 мкг, 100 мкг или 500 мкг;
• Вспомогательные компоненты: маннитол, углерода диоксид, молочная кислота, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Показания к применению

• Контроль основных проявлений акромегалии и снижение уровней гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) в плазме в случаях, когда хирургическое лечение или лучевая терапия не дают достаточного эффекта;
• Лечение акромегалии у пациентов, имеющих противопоказания к операции или отказавшихся от нее, а также краткосрочное лечение в промежутках между курсами лучевой терапии до полного развития ее эффекта;
• Контроль симптомов секретирующих эндокринных опухолей поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта (глюкагономы, ВИПомы, инсулиномы, карциноидные опухоли с карциноидным синдромом, соматолибериномы, гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона);
• Профилактика осложнений после хирургических операций на поджелудочной железе;
• Контроль симптомов рефрактерной (функциональной) диареи у больных СПИД;
• Профилактика рецидивов и остановка кровотечения из варикозно расширенных вен желудка и пищевода у пациентов с циррозом печени (в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями).

Сандостатин не оказывает противоопухолевого действия и не приводит к излечению больных раком.

Противопоказания

Препарат противопоказан при повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам.

Сандостатин с осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом и холелитиазом.

Способ применения и дозировка

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.

Перед подкожным введением Сандостатина необходимо убедиться, что раствор имеет комнатную температуру. В этом случае вероятность неприятных ощущений в месте инъекции снижена. Препарат не следует вводить в одно и то же место, если от последнего введения прошло мало времени. Ампулы открывают непосредственно перед инъекцией, неиспользованный раствор следует утилизировать.

Для приготовления раствора для внутривенного введения ампулу Сандостатина, содержащую 500 мкг действующего вещества, разводят в 60 мл стерильного физиологического раствора. Для разведения можно использовать 5% раствор глюкозы в воде, но так как препарат способен влиять на обмен глюкозы, применение физиологического раствора в качестве растворителя предпочтительнее. Приготовленный раствор вводят внутривенно капельно. Возможно введение препарата и в более низких концентрациях.

Перед применением раствор осматривают на предмет наличия инородных частиц и изменения цвета. Приготовленный раствор физически и химически стабилен при температуре не более 25 °C в течение 24 часов. Раствор желательно использовать сразу после разведения, но, если это невозможно, его можно хранить при температуре 2-8 °C вплоть до введения. Перед использованием раствор необходимо некоторое время подержать при комнатной температуре.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения:

• Акромегалия: начальная доза – 50-100 мкг подкожно с интервалами 8 или 12 часов. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от переносимости препарата, анализа клинических симптомов и ежемесячных определений концентрации ГР и ИФР-1 в крови. Оптимальная суточная доза для большинства пациентов – 300 мкг. Максимальная суточная доза 1500 мкг. Определение концентрации ГР проводят каждые полгода, если через 3 месяца лечения не отмечается достаточного снижения уровня ГР и улучшения состояния, терапию Сандостатином следует прекратить;
• Эндокринные опухоли поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта: начальная доза – по 50 мкг подкожно 1-2 раза в сутки. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от переносимости препарата, достигнутого эффекта и влияния на уровень гормонов, продуцируемых опухолью. Постепенно дозу повышают до 100-200 мкг 3 раза в сутки. Более высокие дозы препарата применяют в исключительных случаях. Поддерживающие дозы подбирают индивидуально. При карциноидной опухоли в случае неэффективности терапии препаратом в максимально переносимой дозе в течение одной недели, лечение прекращают;
• Рефрактерная диарея у больных СПИД: начальная доза – по 100 мкг подкожно 3 раза в сутки. При отсутствии улучшений через одну неделю лечения дозу увеличивают индивидуально, вплоть до 250 мкг трижды в сутки. В дальнейшем, учитывая переносимость препарата и динамику стула, дозу корректируют. Если в течение одной недели терапии в дозе 250 мкг 3 раза в сутки состояние пациента не улучшается, лечение прекращают;
• Профилактика осложнений после хирургических операций на поджелудочной железе: по 100 мкг подкожно 3 раза в сутки в течение 7 дней, начиная со дня операции (минимум за 1 час до разреза брюшной стенки);
• Остановка кровотечения из варикозно расширенных вен желудка и пищевода: по 25 мкг/ч в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней. Препарат можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида. При циррозе печени отмечена хорошая переносимость при дозе 50 мкг/ч путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней.

Пациентам с нарушением функции почек и лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. При нарушении функции печени рекомендуется скорректировать поддерживающую дозу.

Опыт применения препарата Сандостатин у детей, беременных и кормящих женщин ограничен, поэтому этим категориям пациентов октреотид назначают только в случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Побочные действия

• Пищеварительная система: часто – спастические боли в животе, диарея, метеоризм, запоры; иногда – холецистит; редко – рвота, тошнота, образование камней в желчном пузыре, стеаторея, вздутие живота; очень редко – жидкий стул, гипербилирубинемия, острый панкреатит, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и активности печеночных трансаминаз, анорексия, острый гепатит без явлений холестаза;
• Сердечно-сосудистая система: иногда – тахикардия, брадикардия;
• Дыхательная система: очень редко – одышка;
• Эндокринная система: очень редко – гипергликемия, гипогликемия;
• Аллергические реакции: редко – сыпь, повышенная чувствительность; очень редко – анафилаксия;
• Дерматологические реакции: иногда – выпадение волос (временное);
• Местные реакции: ощущение жжения и зуда, боль, припухлость и краснота в месте подкожного введения (как правило, проходят в течение 15 минут);
• Прочие реакции: панкреатит, связанный с холелитиазом (при длительном применении подкожно); редко – диспептические симптомы и нарушение функции щитовидной железы; отдельные случаи – аритмии.

Частоту развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта можно уменьшить, увеличив промежутки времени между введением препарата и приемами пищи.

Особые указания

При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, требуется тщательный контроль за пациентами, получающими препарат, так как возможен рост опухолей и развитие серьезных осложнений.

При развитии брадикардии следует снизить дозы блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или препаратов, которые влияют на водно-электролитный баланс.

При дефиците витамина В₁₂ в анамнезе у пациентов, принимающих Сандостатин, рекомендуется контролировать уровень цианокобаламина.

До начала лечения, а также каждые 6-12 месяцев во время терапии больные должны проходить ультразвуковое исследование желчного пузыря. При обнаружении камней в желчном пузыре до начала лечения следует оценить возможные преимущества терапии по сравнению с потенциальным риском, связанным с их наличием. Решение о продолжении применения Сандостатина в случае обнаружения камней желчного пузыря, образующихся в процессе лечения, также принимают в соответствии с оценкой соотношения польза/риск.

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами, диуретиками, блокаторами медленных кальциевых каналов, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином и глюкагоном требуется коррекция режима дозирования этих препаратов.

Влияние Сандостатина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не выявлено, данные о таком влиянии отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Сандостатин замедляет всасывание циметидина и снижает всасывание циклоспорина.

При одновременном применении с бромкриптином увеличивается биодоступность последнего.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4 и имеющими узкий диапазон эффективных терапевтических концентраций (например, терфенадин и хинидин).

Сроки и условия хранения

Хранить в холодильнике, в оригинальной упаковке, при температуре 2-8 °C, не замораживать, не подвергать воздействию света. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.