Румикоз

Румикоз – производное триазола, синтетический лекарственный препарат широкого спектра противомикозного действия.

Форма выпуска и состав

Румикоз выпускается в форме капсул: размер №0, с крышечкой розово-коричневого цвета и белым корпусом; содержимое капсул – светло-желтые или желтовато-бежевые сферические микрогранулы (по 5 капсул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 3 упаковки; по 6 капсул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка).

Состав 1 капсулы:

• Действующее вещество: итраконазол – 100 мг;
• Вспомогательные компоненты: крахмал пшеничный, гипромеллоза, сахароза, полоксамер (лутрол);
• Оболочка капсулы: титана диоксид, железа оксид черный, азорубин, хинолиновый желтый, желатин, желтый закатный, железа оксид красный.

Показания к применению

• Онихомикозы, вызванные плесневыми грибами и дрожжами и/или дерматофитами;
• Отрубевидный лишай;
• Грибковый кератит;
• Системные микозы: гистоплазмоз; криптококкоз (в том числе криптококковый менингит); паракокцидиоидомикоз; споротрихоз; системный кандидоз и аспергиллез; бластомикоз; другие тропические или системные микозы;
• Глубокие висцеральные кандидозы;
• Кандидоз с поражением слизистых оболочек и кожи (в том числе вульвовагинальный кандидоз);
• Дерматомикозы.

Противопоказания

Абсолютные:

• Одновременное применение с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4 (ловастатин, симвастатин);
• Совместное назначение с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4 и способными увеличивать интервал QT (цизаприд, хинидин, левометадон, терфенадин, мизоластин, дофетилид, сертиндол, астемизол, пимозид);
• Одновременный прием с препаратами алкалоидов спорыньи (эргометрин, метилэргометрин, эрготамин, дигидроэрготамин);
• Одновременное применение триазолама и мидазолама (для приема внутрь);
• Повышенная индивидуальная чувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Румикоз применяют с осторожностью):

• Хроническая почечная недостаточность;
• Заболевания печени, в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью;
• Тяжелая сердечная недостаточность;
• Детский возраст.

Способ применения и дозировка

Румикоз принимают внутрь после еды.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения:

• Отрубевидный лишай: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 1 недели;
• Грибковый кератит: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 3 недель;
• Гистоплазмоз: от 2 капсул в сутки однократно до 2 капсул два раза в сутки в течение 8 месяцев;
• Криптококкоз (за исключением менингита): по 2 капсулы в сутки однократно в течение 2 -12 месяцев;
• Криптококковый менингит: по 2 капсулы два раза в сутки в течение 2 -12 месяцев;
• Паракокцидиоидомикоз: по 1 капсуле в сутки однократно в течение 6 месяцев;
• Споротрихоз: по 1 капсуле в сутки однократно в течение 3 месяцев;
• Системный кандидоз: по 1-2 капсулы в сутки однократно в течение 3 недель-7 месяцев;
• Системный аспергиллез: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 2-5 месяцев. В случае диссеминированного или инвазивного заболевания рекомендуется увеличить дозу до 2 капсул два раза в сутки;
• Бластомикоз: от 1 капсулы в сутки однократно до 2 капсул два раза в сутки на протяжении 6 месяцев;
• Хромомикоз: по 1-2 капсулы в сутки однократно в течение 6 месяцев;
• Вульвовагинальный кандидоз: по 2 капсулы два раза в сутки в первый день, затем – по 2 капсулы в сутки однократно в течение 3 дней;
• Оральный кандидоз: по 1 капсуле в сутки однократно в течение 15 дней;
• Дерматомикозы гладкой кожи: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 7 дней, затем – по 1 капсуле в сутки однократно в течение 15 дней;
• Поражения кожного покрова кистей рук и стоп: по 2 капсулы два раза в сутки в течение 7 дней, затем – по 1 капсуле в сутки однократно в течение 30 дней.

При онихомикозах применяют пульс-терапию или непрерывную терапию Румикозом.

Один курс пульс-терапии состоит в ежедневном приеме препарата по 2 капсулы два раза в сутки в течение 7 дней.

При грибковых поражениях ногтевых пластинок кистей рекомендуется провести 2 курса пульс-терапии: 1-я неделя – первый курс, 2-4 недели – перерыв, 5 неделя – второй курс.

При грибковых поражениях ногтевых пластинок стоп рекомендуется провести 3 курса пульс-терапии: 1-я неделя – первый курс, 2-4 недели – перерыв, 5 неделя – второй курс, 6-8 недели – перерыв, 9 неделя – третий курс.

Непрерывная терапия грибковых поражений ногтевых пластинок стоп (без поражения или с поражением ногтевых пластин кистей) заключается в ежедневном приеме 2 капсул препарата в течение 3 месяцев.

Выведение итраконазола из ногтевой ткани и кожи происходит медленнее, чем из плазмы, поэтому оптимальные эффекты лечения достигаются через 2-4 недели после окончания терапии при поражениях кожных покровов и через 6-9 месяцев после окончания терапии заболеваний ногтевых пластин.

Побочные действия

• Пищеварительная система: снижение аппетита, тошнота, боли в животе, рвота, запор, диарея, гепатит, обратимое повышение активности ферментов печени, диспепсия; очень редко – токсическое поражение печени, вплоть до случаев острой печеночной недостаточности и последующей смерти;
• Центральная и периферическая нервная система: периферическая невропатия, головокружение, головная боль;
• Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, облысение;
• Аллергические реакции: крапивница, сыпь на коже, ангионевротический отек, зуд; редко – синдром Стивенса-Джонсона;
• Прочие реакции: отечный синдром, нарушения менструального цикла, окрашивание мочи в темный цвет, гипокалиемия, отек легких и застойная сердечная недостаточность.

Особые указания

Во время лечения препаратом Румикоз рекомендуется регулярный контроль функции печени.

При возникновении невропатии, предположительно связанной с приемом итраконазола, препарат следует отменить.

Румикоз с осторожностью назначают пациентам с повышенной индивидуальной чувствительностью к другим противогрибковым средствам из группы азолов.

У больных с нарушенным иммунитетом (нейтропения, синдром приобретенного иммунодефицита, состояние после пересадки органов) может потребоваться увеличение дозы итраконазола.

У детей препарат применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения превышает потенциальный риск.

Румикоз не влияет на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, понижающие кислотность желудочного сока, уменьшают абсорбцию итраконазола.

При одновременном применении с рифабутином, карбамазепином, рифампицином, изониазидом и фенитоином эффективность Румикоза значительно снижается, поэтому подобные комбинации не рекомендуются.

Индинавир, эритромицин, ритонавир и кларитромицин могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Из-за возможного усиления отрицательного инотропного эффекта не рекомендуется одновременное применение Румикоза и блокаторов кальциевых каналов.

При совместном назначении с итраконазолом необходимо следить за плазменными концентрациями, действием и побочными эффектами следующих препаратов:

• Ингибиторы ВИЧ-протеазы (индинавир, ритонавир, саквинавир);
• Блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дигидропиридин), метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
• Пероральные антикоагулянты;
• Иммунодепрессивные средства (сиролимус, такролимус, циклоспорин);
• Противоопухолевые препараты (доцетаксел, алкалоиды барвинка розового, триметрексат, бусульфан);
• Некоторые глюкокортикостероиды (дексаметазон, будесонид, метилпреднизолон);
• Другие препараты: буспирон, алпразолам, мидазолам для внутривенного введения, ребоксетин, дизопирамид, галофантрин, дигоксин, репаглинид, рифабутин, галофантрин, карбамазепин, эбастин, элетриптан, бротизолам, альфентанил, цилостазол.

В случае необходимости одновременного назначения с итраконазолом может потребоваться снижение доз этих препаратов.

Не обнаружено лекарственного взаимодействия Румикоза с флувастатином, зидовудином, норэтистероном, этинилэстрадиолом, пропранололом, диазепамом, имипрамином, толбутамидом, циметидином, индометацином и сульфаметазином.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.