Рулид

Рулид – полусинтетический антибиотик для перорального применения, входящий в группу макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, цвет оболочки и на поперечном разрезе – белый, на одной из сторон гравировка «164» (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 блистер);

Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

• Активное вещество: рокситромицин – 150 мг;
• Вспомогательные компоненты: гипролоза, полоксамер, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный;
• Оболочка: гипромеллоза, декстроза, титана диоксид, пропиленгликоль.

Показания к применению

• Инфекции верхних дыхательных путей: острые тонзиллиты, фарингиты, синуситы;
• Инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, бактериальные инфекции на фоне хронических обструктивных заболеваний легких, пневмония (включая вызванную атипичными возбудителями Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophilia, Moraxella (Branhamella) catarrhalis и др.);
• Генитальные инфекции, за исключением гонореи, в т. ч. цервиковагиниты и уретриты (только для взрослых);
• Инфекции кожи и мягких тканей;
• Инфекции в одонтологии – зубов и ротовой полости (только для взрослых).

Также Рулид используют для профилактики менингококкового менингита у лиц, контактировавших с больным человеком.

Противопоказания

• Период грудного вскармливания и беременность;
• Сочетание с препаратами типа дигидроэрготамина и эрготамина;
• Глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав входит декстроза (глюкоза));
• Масса тела у детей и подростков менее 40 кг;
• Гиперчувствительность к компонентам средства или другим препаратам из группы макролидов.

Совместное использование с производными эрготамина и эрготаминоподобными сосудосуживающими препаратами запрещено, ввиду возможной угрозы развития «эрготизма» и некроза тканей конечностей.

При необходимости приема в период лактации требуется приостановить кормление грудью (т. к. рокситромицин выделяется с грудным молоком).

С осторожностью следует использовать средство при наличии тяжелой печеночной недостаточности.

Способ применения и дозировка

Рулид принимают внутрь, за ~15 мин до еды, запивая достаточным объемом воды.

Взрослым рокситромицин назначают 2 раза в сутки (с интервалом в 12 часов) по 150 мг или 1 раз в сутки по 300 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью принимают средство в дозе 150 мг 2 раза в сутки, с печеночной недостаточностью – 1 раз в сутки.

Лицам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Детям (с весом более 40 кг) рекомендуется принимать Рулид – 2 раза в сутки по 150 мг, с интервалом в 12 ч.

Продолжительность терапии определяется с учетом показаний, активности возбудителя и тяжести протекания заболевания.

Курс терапии не должен быть более 10 дней.

Побочные действия

• Кровь и лимфатическая система: агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения;
• Центральная и периферическая нервная система: головная боль, головокружение, парестезия; как и в случае применения других макролидов – извращение вкуса (в т.ч. агевзия) и/или извращение обоняния (в т.ч. аносмия);
• Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: бронхоспазм;
• Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области (диспепсия), диарея (в т.ч. с кровью), панкреатит (преимущественно у пациентов, принимавших другое лечение препаратами, для которых панкреатит – известная нежелательная реакция), псевдомембранозный колит;
• Кожа и подкожные ткани: многоформная эритема, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, пурпура, токсический эпидермальный некролиз;
• Инфекции и инвазии: вследствие роста нечувствительных к рокситромицину микроорганизмов существует вероятность развития суперинфекции; требуются повторные обследования пациентов на предмет ее выявления и принятие соответствующих мер при ее возникновении;
• Иммунная система: анафилактический шок:
• Гепатобилиарная система: острые гепатиты (холестатический или гепатоцеллюлярный), с желтухой или без нее;
• Психика: спутанность сознания, галлюцинации;
• Орган слуха и лабиринтные нарушения: гипоакузия (частичная потеря слуха), временная потеря слуха, шум в ушах вертиго;
• Сердечно-сосудистая система: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковые нарушения ритма, такие как желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановке сердца;
• Данные лабораторных показателей: повышение активности «печеночных» трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.

В случае передозировки назначают промывание желудка и симптоматическую терапию. Специфического антидота не имеется.

Особые указания

В период терапии Рулидом у пациентов с печеночной недостаточностью требуется контролировать деятельность печени, при необходимости может быть проведена корректировка дозы.

Управляя транспортными средствами или занимаясь другой потенциально опасной деятельностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку вследствие применения препарата возможны побочные реакции в виде галлюцинаций, головокружения, спутанности сознания. При появлении этих побочных эффектов следует временно воздержаться от видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Макролидные антибиотики могут способствовать увеличению концентрации терфенадина, что может привести к развитию тяжелых желудочковых аритмий. Несмотря на то, что у рокситромицина такое осложнение не было зарегистрировано, а в исследованиях на добровольцах не было отмечено изменений на электрокардиограмме (ЭКГ) или каких-либо фармакокинетических взаимодействий, одновременный прием данных средств не рекомендуется.

Возможные реакции взаимодействия при комбинации рокситромицина с другими лекарственными препаратами:

• Пимозид, цизаприд, астемизол – возрастает угроза развития тяжелых аритмий сердца и/или удлинения интервала QT (ввиду повышения их сывороточной концентрации);
• Антагонисты витамина K – возможно изменение протромбинового времени или международных нормализованных отношений (INR) (следует контролировать эти показатели);
• Дизопирамид – отмечается увеличение его уровня в сыворотке крови (требуется следить за концентрацией и проводить мониторирование ЭКГ);
• Дигоксин – возможно возрастание его абсорбции, рекомендуется контроль сывороточного уровня и ЭКГ (особенно при возникновении признаков передозировки сердечных гликозидов);
• Мидазолам – может усилиться и возрасти продолжительность его действия;
• Антациды, ранитидин, карбамазепин, варфарин, оральные контрацептивы – взаимодействие не было отмечено.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в месте недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.