РоксиГЕКСАЛ

РоксиГЕКСАЛ – полусинтетический антибиотик группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Выпускают РоксиГЕКСАЛ в форме таблеток, покрытых оболочкой: 50 мг – продолговатые, белые, с гладкой однородной поверхностью, с насечкой на обеих сторонах; 150 и 300 мг – круглые, белые, выпуклые, с гладкой однородной поверхностью, с насечкой на одной и нанесением R 150 или R 300 на другой стороне (50 и 150 мг: по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках; 1 или 2 упаковки в картонной коробке; 300 мг: по 7, 10 или 14 шт. в контурных ячейковых упаковках;1 упаковка в картонной коробке).

В состав 1 таблетки входит:

• Действующее вещество: рокситромицин – 50, 150 или 300 мг;
• Вспомогательные компоненты: полиэтиленгликоль 400, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, очищенная вода, изопропиловый спирт, магния стеарат, полоксамер 188, повидон K30, микрокристаллическая целлюлоза.

Показания к применению

РоксиГЕКСАЛ применяют для терапии инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к рокситромицину микроорганизмами:

• Инфекции верхних отделов дыхательных путей: синуситы, тонзиллиты, острые фарингиты;
• Инфекции нижних отделов дыхательных путей: атипичная пневмония, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхит, пневмония;
• Инфекции кожи и мягких тканей;
• Инфекции урогенитального тракта, включая цервиковагиниты, уретриты (исключением являются гонококковые инфекции).

Противопоказания

Абсолютные:

• Одновременная терапия препаратами производных дигидроэрготамина и эрготамина;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Грудной возраст (младше 2 месяцев);
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку высока вероятность развития осложнений):

• Печеночная недостаточность;
• Гипокалиемия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, аритмия, удлиненный QT-интервал (требуется регулярный контроль электрокардиограммы);
• Возраст старше 65 лет (может повышаться уровень плазменной концентрации на steady-state уровне, в связи с чем требуется проведение корректировки доз препарата).

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, за 15 мин до еды, запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования:

• Взрослые: по 0,3 г в день (0,15 г каждые 12 ч или 0,3 г однократно). При тяжелых нарушениях функции печени (требуется контроль печеночной функции) и тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <0,25 мл в 1 мин) – ½ дозы (0,15 г) в день;
• Дети с массой тела >40 кг: по 0,005-0,008 г на 1 кг массы тела, в зависимости от вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса, разделенные на 2 приема либо по 0,15 г 2 раза в день; максимальная суточная доза – 0,3 г;
• Дети с массой тела <40 кг: по 0,005-0,0075 г на 1 кг массы тела, разделенные на 2 приема; при массе тела 7-13 кг – по 0,025 г; 14-26 кг – по 0,05 г; 27-40 кг – по 0,1 г утром и вечером.

Коррекции режима дозирования для пациентов пожилого возраста не требуется.

В случаях одновременной печеночной и почечной недостаточности рекомендуется контроль уровня сывороточного рокситромицина и, при необходимости, проведение корректировки доз.

Продолжительность приема препарата определяется в индивидуальном порядке и зависит от тяжести клинических симптомов. После исчезновения симптомов заболевания терапию следует продолжать, как минимум, еще 2 суток.

В случаях цервиковагинитов, цервицитов, уретритов и стрептококковых инфекций длительность лечения не должна превышать 10 суток; по другим показаниям – не более 28 суток.

Побочные действия

В период приема РоксиГЕКСАЛа возможно развитие: кандидоза полости рта и влагалища, пигментации ногтей, суперинфекции, экземы, гиперемии, сыпи, анафилактического шока, слабости, крапивницы, бронхоспазма, ангионевротического отека, шума в ушах, нарушения зрения и обоняния, парестезии, головной боли, головокружения, псевдомембранозного энтероколита, холестатического или гепатоцеллюлярного острого гепатита, гиперкреатининемии, метеоризма, запора/диареи (в редких случаях с кровью), абдоминальных болей, анорексии, тошноты, рвоты, изменения вкуса, повышения активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Особые указания

В случаях длительного применения или повторного приема рокситромицина, как и других антибиотиков, возможно развитие устойчивых к нему микроорганизмов или грибковых инфекций (микозы).

При длительной диарее или подозрении на наличие кишечного заболевания (псевдомембранозный колит) следует отменить терапию РоксиГЕКСАЛом. Не рекомендуется прием лекарственных средств, тормозящих перистальтику кишечника.

Отмена препарата также требуется при наличии тяжелых реакций гиперчувствительности (к примеру, анафилаксия). В таких случаях рекомендуется назначение симпатомиметиков, кортикостероидов, антигистаминных препаратов и, при необходимости, проведение искусственной вентиляции легких.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (хлебных единиц).

Лекарственное взаимодействие

Между рокситромицином и эритромицином имеется перекрестная резистентность.

Влияние рокситромицина на препараты/вещества при одновременном применении:

• Дигоксин: увеличивает его абсорбцию;
• Непрямые антикоагулянты: снижает их эффективность;
• Мидазолам: увеличивает период его полувыведения (усиливает и увеличивает продолжительность действия);
• Циклоспорин А, теофиллин: повышает их концентрации в плазме (коррекции режима дозирования не требуется);
• Астемизол, цизаприд, пимозид: увеличивает их сывороточную концентрацию, что приводит к тяжелым аритмиям и/или удлинению интервала QT (необходим контроль электрокардиограммы);
• Дизопирамид: может вытеснять его из связи с белками плазмы, приводя к повышению его концентрации в сыворотке.

Одновременное применение рокситромицина с эрготамином и эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами приводят к развитию некроза тканей конечностей, эрготизма.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности – 3 года.