Реминил – лекарственный препарат, применяемый для лечения болезни Альцгеймера; селективный ингибитор ацетилхолинэстеразы.
Форма выпуска и состав
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые (4 мг), розовые (8 мг) или оранжево-коричневые (12 мг) (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера);
- Капсулы пролонгированного действия: желатиновые твердые, с непрозрачным корпусом и крышечкой: белой (размер №0, 8 мг), светло-розовой (размер №2, 16 мг) или розовато-коричневой (размер №3, 24 мг); содержимое капсул – белые или почти белые гранулы (8 мг – по 7 штук в блистерах из комбинированного материала, в картонной пачке 1 или 4 блистера; по 300 штук в флаконах из полиэтилена, в картонной пачке один флакон; 16 мг - по 7 штук в блистерах из комбинированного материала, в картонной пачке 4, 8 или 12 блистеров; по 300 штук в флаконах из полиэтилена, в картонной пачке один флакон; 24 мг – по 7 штук в блистерах из комбинированного материала, в картонной пачке 2, 4, 8 или 12 блистеров; по 300 штук в флаконах из полиэтилена, в картонной пачке один флакон).
Состав 1 таблетки:
- Действующее вещество: галантамин (в форме галантамина гидробромида) – 4 мг, 8 мг или 12 мг;
- Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая и лактозы моногидрат в соотношении 25% и 75% соответственно, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кросповидон; состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, тальк, гипромеллоза, титана диоксид и красители (для таблеток 4 мг – железа оксид желтый; для таблеток 8 мг – железа оксид красный, для таблеток 12 мг - краситель оранжево-желтый S и железа оксид красный).
Состав 1 капсулы:
- Действующее вещество: галантамин (в форме галантамина гидробромида) – 8 мг, 16 мг и 24 мг;
- Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, сахарные сферы (крахмал кукурузный, сукроза), диэтилфталат, этилцеллюлоза, макрогол 400; состав капсульной оболочки: титана диоксид, желатин, оксид железа красный (для капсул 16 мг и 24 мг), оксид железа желтый (для капсул 24мг).
Показания к применению
Реминил применяют при деменции альцгеймеровского типа умеренной или легкой степени, в том числе с недостаточностью мозгового кровообращения.
Противопоказания
Абсолютные:
- Тяжелые нарушения функции печени;
- Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 9 мл/мин);
- Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.
Относительные (принимать с осторожностью):
- Хроническая обструктивная болезнь легких;
- Атриовентрикулярная (AV)-блокада;
- Брадикардия;
- Бронхиальная астма;
- Нестабильная стенокардия;
- Синдром слабости синусового узла;
- Общая анестезия;
- Обструкция желудочно-кишечного тракта;
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- Период после операции на органах желудочно-кишечного тракта;
- Обструкция мочевыводящих путей;
- Период после операции на мочевом пузыре;
- Эпилепсия;
- Сопутствующая терапия препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений (бета-адреноблокаторы, дигоксин).
Способ применения и дозировка
Таблетки
Реминил в форме таблеток принимают внутрь дважды в день во время еды, желательно утром и вечером.
Начальная доза препарата – 8 мг (по 4 мг два раза в сутки); принимают в течение четырех недель.
Поддерживающая доза – 16 мг (по 8 мг два раза в сутки), которую также принимают не менее четырех недель. Возможно увеличение поддерживающей дозы до 24 мг в сутки, что решается после оценки достигнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата.
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени начальная доза Реминила составляет 4 мг в сутки (утром) однократно в течение не менее одной недели. Поддерживающая доза – по 4 мг дважды в сутки на протяжении не менее четырех недель.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Капсулы
Препарат в форме капсул принимают внутрь один раз в сутки, желательно во время утреннего приема пищи. Начальная доза – 8 мг в сутки.
Пациенты, принимающие Реминил в форме таблеток, могут перейти на прием препарата в форме капсул на следующее утро после приема последней дозы препарата в таблетках вечером накануне. При этом общая суточная доза остается неизменной.
В период терапии следует выпивать достаточное количество жидкости.
Начальная поддерживающая доза – 16 мг в сутки, которую принимают не менее четырех недель. Возможно увеличение поддерживающей дозы до 24 мг в сутки, что решается после оценки достигнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата.
При умеренном нарушении функции печени начальная доза составляет 8 мг в сутки через день по утрам на протяжении не менее одной недели. Затем следует перейти на ежедневный прием в той же дозе в течение не менее четырех недель. Максимальная суточная доза – не более 16 мг.
При нарушениях функции почек (клиренс креатинина более 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Резкая отмена Реминила не вызывает обострения симптомов. Если препарат не принимался несколько дней, следует вернуться к начальной дозе и повышать ее до прежней поддерживающей по описанной выше схеме.
Побочные действия
- Желудочно-кишечный тракт: очень часто – рвота и тошнота; часто – диспепсия, боли в области живота, диарея, желудочно-кишечный дискомфорт;
- Сердечно-сосудистая система: часто – брадикардия; нечасто – учащенное сердцебиение, приливы, AV-блокада первой степени, снижение артериального давления, суправентрикулярная экстрасистолия;
- Метаболизм и питание: часто – анорексия, уменьшение аппетита; нечасто – обезвоживание (вплоть до серьезных случаев, приводящих к почечной недостаточности (редко));
- Нервная система и психический статус: часто – головная боль, сонливость, головокружение, обморок, тремор, заторможенность, галлюцинации, депрессия (очень редко с суицидальными наклонностями); нечасто – парестезия, извращение вкуса, слуховые и зрительные галлюцинации, гиперсомния;
- Кожа и подкожные ткани: часто – усиленное потоотделение;
- Соединительная ткань и костно-мышечная система: часто – спазмы мышц; нечасто – слабость мышечная;
- Иммунная система: нечасто – гиперчувствительность;
- Печень и желчевыводящие пути: очень редко – гепатит;
- Органы чувств: нечасто – затуманенность зрения; очень редко – шум в ушах;
- Лабораторные показатели: часто – уменьшение массы тела; очень редко – увеличение активности ферментов печени;
- Общие нарушения: часто – слабость, утомление.
Особые указания
Во время лечения препаратом Реминил необходимо контролировать изменения массы тела пациентов, так как при болезни Альцгеймера и приеме ингибиторов ацетилхолинэстеразы наблюдается снижение массы тела.
При повышенном риске развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта следует контролировать состояние пациента для раннего выявления симптомов.
Считается, что Реминил и другие холиномиметики могут вызывать генерализованные судороги, однако в клинических испытаниях у пациентов, принимавших препарат, по сравнению с группой плацебо не наблюдалось повышение частоты судорог. Кроме того, судорожная активность – одно из проявлений самой болезни Альцгеймера.
Побочные эффекты в большинстве случаев возникали на фоне постепенного увеличения дозы препарата. Рвота и тошнота, которые встречаются чаще всего, длились, как правило, менее одной недели и возникали однократно. В таких случаях можно использовать обильное питье и противорвотные препараты.
Эффективность Реминила при других типах деменции и нарушениях памяти не выявлена.
Значимый опыт применения препарата у детей отсутствует.
Во время лечения возможны головокружение и сонливость, негативно отражающиеся на вождении автомобиля и работе с другими потенциально опасными механизмами, особенно в начале терапии Реминилом. Кроме того, сама болезнь Альцгеймера может отрицательно сказываться на способности управлять автомобильным транспортом и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение с другими холиномиметиками, так как Реминил усиливает их действие.
Галантамин может усиливать нервно-мышечную блокаду, которая вызвана действием суксаметония и других периферических миорелаксантов деполяризующего типа, во время общего наркоза.
Реминил усиливает действие лекарственных средств, уменьшающих частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы и дигоксин).
Галантамин является антагонистом препаратов антихолинергического действия.
При одновременном приеме с сильными ингибиторами изоферментов CYP3A4 или CYP2D6 может потребоваться снижение дозы Реминила.
При угнетении секреции желудочного сока абсорбция галантамина не нарушается.
В терапевтических дозах (12 мг 2 раза в сутки) препарат не влиял на кинетику варфарина и дигоксина. Галантамин не влияет на увеличение протромбинового времени, которое вызвано варфарином.
В исследованиях in vitro выявлено, что галантамин практически не ингибирует главные формы цитохрома Р450 человека.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре 15-30 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 2 года.
