Ремерон

Ремерон – тетрациклический антидепрессант, преимущественно седативного действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Ремерона – таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• 15 мг: двояковыпуклые, овальные, в желтой тонкой оболочке, с выдавленной надписью «TZ/3» над и под риской с одной стороны, и «ORGANON» – с противоположной; ядро – белого цвета с однородной прессованной структурой (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера);
• 30 мг: двояковыпуклые, овальные, в красно-коричневой тонкой оболочке, с выдавленной надписью «TZ/5» над и под риской с одной стороны, и «ORGANON» – с противоположной; ядро – белого цвета с однородной прессованной структурой (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера);
• 45 мг: двояковыпуклые, овальные, белого цвета, с выдавленной надписью «TZ/7» с одной стороны, и «ORGANON» – с противоположной; ядро – белого цвета с однородной прессованной структурой (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

• Действующее вещество: миртазапин – 15, 30 или 45 мг;
• Дополнительные компоненты: лактозы моногидрат, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат;
• Пленочная оболочка: макрогол 8000, гипромеллоза, титана диоксид, краситель железа оксид красный (для 30 мг), краситель железа оксид желтый (для 15 и 30 мг).

Показания к применению

Ремерон рекомендован к применению для лечения депрессии.

Противопоказания

• Глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы, непереносимость лактозы;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Не рекомендуется принимать препарат детям и подросткам младше 18 лет (из-за отсутствия данных, подтверждающих эффективность и безопасность его применения).

С крайней осторожностью следует использовать средство (с регулярным врачебным контролем и коррекцией режима дозирования) при следующих заболеваниях и состояниях:

• Печеночная или почечная недостаточность;
• Заболевания сердца (в т. ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда или стенокардия, нарушение проводимости);
• Органические поражения головного мозга, эпилепсия (из-за угрозы развития судорог);
• Артериальная гипотония, состояния, предрасполагающие к появлению гипотонии (включая дегидратацию и гиповолемию);
• Цереброваскулярные заболевания (включая ишемический инсульт в анамнезе);
• Мании, гипомании, зависимость от лекарственных препаратов, оказывающих влияние на центральную нервную систему.

Также с осторожностью применяют препарат при наличии сахарного диабета, нарушений мочеиспускания (в т.ч. при гиперплазии предстательной железы), повышенного внутриглазного давления, острой закрытоугольной глаукомы, и при сочетании с бензодиазепинами.

В период кормления грудью принимать Ремерон не рекомендуется (из-за отсутствия сведений о выведении миртазапина с грудным молоком).

При беременности прием средства возможен только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превосходит потенциальную угрозу для плода.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают перорально, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая при необходимости жидкостью.

Ремерон рекомендуется использовать 1 раз в сутки (желательно вечером, в одно и то же время, перед сном), также разрешается делить суточную дозу на 2 приема – в утреннее и вечернее время (большую часть дозы при этом следует принимать на ночь).

В начале курса взрослые обычно принимают 15-30 мг в сутки, эффективная суточная доза может варьировать от 15 до 45 мг.

При назначении препарата пожилым пациентам в коррекции дозы нет необходимости. Но повышение дозы, требуемое для достижения безопасного и удовлетворительного ответа на терапию, должно осуществляться под наблюдением врача.

Следует учитывать, что при почечной или печеночной недостаточности может быть снижен клиренс миртазапина.

Терапию препаратом рекомендуется по возможности проводить на протяжении 4-6 месяцев (до полного исчезновения признаков заболевания), а затем курс постепенно завершать.

Ремерон начинает оказывать терапевтическое действие,как правило, спустя 7-14 дней после начала приема. Использование адекватной дозировки позволяет получить положительный ответ через 2-4 недели. При недостаточном эффекте дозу можно повысить до максимально допустимой – 45 мг в сутки.

В случае отсутствия позитивных изменений в состоянии пациента еще через 2-4 недели, терапию следует прекратить.

Побочные действия

• Лимфатическая система и кровь: неустановленная частота – эозинофилия, угнетение костного мозга (тромбоцитопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия);
• Желудочно-кишечный тракт: очень часто – сухость во рту; часто – рвота, диарея, тошнота; нечасто – снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта; частота не установлена – отек слизистой оболочки полости рта;
• Нервная система: очень часто – сонливость (появляется в течение первых недель курса, уменьшение дозы, как правило, не способствует снижению седативного эффекта), головная боль, седация; часто – тремор, головокружение, летаргия; нечасто – обморок, синдром «беспокойных ног», парестезия; редко – миоклонус; очень редко – парестезии слизистой оболочки полости рта, серотониновый синдром, судороги (инсульт);
• Психика: часто – бессонница, тревога, спутанность сознания, необычные сны; нечасто – психомоторное возбуждение (в т. ч. гиперкинезия и акатизия), галлюцинации, ажитация, мания, ночные кошмары; частота не установлена – суицидальное поведение, суицидальные идеи;
• Кожа и подкожная ткань: часто – кожная сыпь;
• Обмен веществ: очень часто – повышенный аппетит;
• Эндокринная система: частота не установлена – нарушение секреции антидиуретического гормона;
• Соединительная и скелетно-мышечная ткани: часто – миалгия, артралгия, боль в спине;
• Сосуды: часто – ортостатическая гипотензия; нечасто – артериальная гипотензия;
• Печень и желчевыводящие пути: редко – повышения активности трансаминаз сыворотки;
• Прочие: нечасто – утомляемость;
• Лабораторные и инструментальные данные: очень часто – увеличение массы тела.

Следует учитывать, что при депрессии может наблюдаться ряд симптомов, связанных с заболеванием. Вследствие этого в некоторых случаях затруднительно отличить симптомы, обусловленные болезнью, от побочные действий, возникших на фоне терапии.

Согласно имеющимся данным признаки передозировки Ремерона обычно слабо выражены. Регистрировались сообщения об угнетении центральной нервной системы, сопровождавшемся длительным седативным эффектом и дезориентацией в комбинации со слабым снижением или повышением артериального давления. Но также существует вероятность развития более тяжелых последствий (в т. ч. летального исхода) при приеме доз, значительно превышающих терапевтическую, в особенности при передозировках несколькими препаратами, используемыми одновременно.

В подобных случаях назначается симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма, промывание желудка и прием активированного угля.

Особые указания

Во время терапии Ремероном требуется учитывать, что ухудшение психотических симптомов может наблюдаться при использовании антидепрессантов для лечения пациентов с шизофренией или другими психотическими нарушениями. При приеме препарата возможно усиление параноидальных идей, депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза может перейти в маниакальную.

У пациентов младше 24 лет, страдающих депрессией и другими психическими нарушениями, прием антидепрессантов может усугубить угрозу возникновения суицидального поведения и суицидальных мыслей. Перед началом лечения следует тщательно соотнести возможный риск суицида и предполагаемую пользу от препарата. Во время проведения терапии Ремероном за пациентами из этой группы риска должно быть установлено наблюдение для своевременного выявления изменений или нарушений поведения (включая суицидальные наклонности).

При возникновении симптомов желтухи прием средства требуется прервать.

Несмотря на то, что препарат не вызывает привыкания, согласно пострегистрационному опыту резкое прерывание продолжительного лечения может привести к появлению симптомов отмены. К подобным реакциям относятся тошнота, тревога, головокружение, головная боль, ажитация. Все эти эффекты являются слабовыраженными и самоограничивающимися. Терапию Ремероном рекомендуется прекращать постепенно.

В период лечения следует отказаться от употребления алкоголя.

При использовании препарата в редких случаях возможно развитие агранулоцитоза и гранулоцитопении, отмечаемое в большинстве случаев после 4-6 недель курса и проходящее после прекращения терапии. Следует прервать прием и сделать анализ крови при обнаружении признаков гриппоподобного синдрома (боль в горле, повышение температуры тела, стоматит и др.).

При проведении монотерапии миртазапином, исходя из пострегистрационного опыта, развитие серотонинового синдрома наблюдается крайне редко.

Так как препарат может снижать концентрацию внимания, во время лечения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия миртазапина при комбинации с другими лекарственными веществами/препаратами:

• Бензодиазепины и другие седативные средства – усиливаются их седативные свойства (следует проявлять осторожность);
• Этанол – усугубляется его депрессивное действие на центральную нервную систему;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин и другие серотонинергические лекарственные препараты – возможен риск взаимодействия, и как следствие развитие серотонинового синдрома (при необходимости такой комбинации требуется изменение дозы, и контроль признаков начала устойчивой серотонинергической сверхстимуляции);
• Варфарин – отмечалось небольшое, но статистически достоверное повышение MHO (международное нормализованное отношение) при сочетании с приемом миртазапина в дозе 30 мг;
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, мощные ингибиторы изофермента CYP3A4, азольные противогрибковые средства, нефазодон или эритромицин – увеличивается максимальная концентрация в плазме и AUC миртазапина на 40-50% (следует сочетать с осторожностью);
• Индукторы изофермента CYP3A4, фенитоин, карбамазепин – повышается клиренс миртазапина, что приводит к снижению его концентрации в плазме на 45-60% (требуется корректировка дозы);
• Циметидин – увеличивается биодоступность миртазапина более чем на 50% (в начале сопутствующего лечения циметидином может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, а при прекращении – повышение).

Запрещен прием Ремерона в сочетаниис ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также на протяжении 14 дней после их отмены.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от влаги и света, недоступном для детей, при температуре от 2 до 30 °C.

Срок годности – 3 года.