Реладорм – комбинированное снотворное лекарственное средство, способствующее уменьшению периода засыпания, продлевающее и углубляющее сон.
Форма выпуска и состав
Реладорм выпускается в форме таблеток: плоскоцилиндрические, круглые, белого или серовато-белого цвета, с разделительной риской на одной стороне и фаской с двух сторон (по 10 шт. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, в картонной пачке 1 блистер; по 10 шт. в упаковке безъячейковой или ячейковой контурной, в картонной пачке 1 упаковка; для стационаров – по 2750, 5000 или 7000 шт. в банке полипропиленовой).
Состав 1 таблетки:
- Активные вещества: циклобарбитал кальция – 100 мг, диазепам – 10 мг;
- Дополнительные вещества: лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, желатин, тальк, картофельный крахмал.
Показания к применению
Реладорм рекомендован к применению для симптоматической терапии нарушений сна различной этиологии.
Противопоказания
Абсолютные:
- Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
- Синдром ночного апноэ;
- Выраженная дыхательная недостаточность (независимо от причины развития);
- Миастения (Miastenia gravis);
- Глаукома;
- Порфирия (острая форма);
- Отравления алкоголем или препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему;
- Дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы;
- Детский возраст;
- Период грудного кормления и беременности;
- Возраст старше 65 лет;
- Гиперчувствительность к компонентам средства, а также к производным барбитуровой кислоты и к производным 1,4-бензодиазепина.
Относительные (средство следует применять с особой осторожностью, ввиду высокой вероятности осложнений):
- Хроническая дыхательная недостаточность;
- Печеночная и/или почечная недостаточность умеренной или легкой степени тяжести;
- Неострые формы порфирии (возможно усиление симптомов);
- Суицидальные попытки и мысли в анамнезе;
- Депрессия;
- Алкогольная и наркотическая зависимость в анамнезе (из-за риска развития привыкания и психической зависимости).
В период терапии, а также на протяжении 3 дней после ее завершения запрещено употреблять этанол.
Не рекомендуется использовать Реладорм у пациентов с психозами.
Способ применения и дозировка
Реладорм принимают внутрь, запивать таблетки рекомендуется водой в небольшом объеме.
Продолжительность терапии и режим дозирования должны строго соответствовать указаниям врача. Обычно взрослым препарат рекомендуют принимать за 1 час до сна в дозе ½-1 таблетка, курс составляет не более 7 дней. При более длительном приеме (например, в течение 14 дней) возможно развитие лекарственной зависимости. В подобных случаях не следует резко прекращать терапию, дозу требуется снижать постепенно под контролем врача.
При нарушениях функции печени и/или почек умеренной или легкой степени тяжести препарат принимают по ½ таблетки.
В случае пропуска очередного приема необходимо выпить пропущенную таблетку как можно быстрее или, если с момента пропуска прошло много времени и наступает время следующего приема, продолжить терапию по назначенной схеме.
Использовать двойную дозу запрещается!
Побочные действия
На фоне лечения Реладормом часто отмечаются такие побочные реакции, как головокружение, головная боль, замедление психомоторных функций, атаксия, сонливость, спутанность сознания, дезориентация.
Реже могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты: общая слабость, обморок, расстройства зрения (диплопия, нечеткое зрение), амнезия, неправильное произношение слов и невнятная речь, нарушения функции печени, желудочно-кишечные расстройства, мышечный тремор, нарушения менструального цикла, недержание мочи, нарушения либидо, агранулоцитоз, лейкопения, кожные аллергические реакции, незначительное снижение артериального давления (АД), парадоксальные реакции (появляются наиболее часто у пациентов преклонного возраста, с психическими заболеваниями или при употреблении алкоголя) – агрессивность, повышенная возбудимость, инсомния, психомоторное возбуждение, судороги, мышечный тремор.
При длительном курсе возможно развитие лекарственной зависимости, а в случае резкого прекращения приема – появление абстинентного синдрома.
Выраженность побочных действий зависит от дозы препарата и переносимости средства.
При возникновении: нарушений функции кроветворной системы, анурии, нарушения зрения, желтухи, повышения активности печеночных ферментов, терапию Реладормом необходимо отменить.
Симптомами передозировки являются: невнятная речь, спутанность сознания, сонливость, а в тяжелых случаях: снижение артериального давления, дыхательная недостаточность, атаксия, кома, летальный исход. Также угрожающими для жизни могут быть смешанные отравления, обусловленные одновременным приемом Реладорма и алкоголя или других препаратов, действующих угнетающее на нервную систему.
При отравлении следует предпринять меры, направленные на его быстрейшее выведение из организма или снижение абсорбции из пищеварительного тракта – вызвать рвоту, принять активированный уголь, провести промывание желудка (при условии сохраненного сознания). Требуется контролировать АД, пульс, дыхание и другие основные жизненные функции. При необходимости назначают симптоматическую терапию. К специфическим антидотам диазепама относится флумазенил.
Особые указания
Реладорм необходимо использовать под строгим врачебным контролем.
Перед началом приема следует исключить другие возможные причины возникновения бессонницы (психогенные, соматогенные, вредные привычки).
Применение барбитуратов, а также бензодиазепинов может стать причиной формирования физической и психической лекарственной зависимости. Следует учитывать, что угроза развития лекарственной зависимости возрастает вместе с увеличением продолжительности терапии, повышением дозировки, и при наличии в анамнезе данных о злоупотреблении лекарственными препаратами или алкоголем.
Резкая отмена средства при появлении лекарственной зависимости может спровоцировать возникновение абстинентного синдрома, проявлениями которого являются: эмоциональное напряжение, психомоторное возбуждение, мышечная и головная боль, двигательное беспокойство, дезориентация, спутанность сознания, бессонница, повышенная раздражительность. В тяжелых случаях возможно развитие следующих эффектов: расстройство личности, тактильная гиперестезия, потеря чувства реальности окружающего, повышенная чувствительность к зрительным и слуховым раздражителям, онемение конечностей, «ползания мурашек», приступы судорог, галлюцинации.
Прием Реладорма может вызвать антероградную амнезию. Возникновение этого состояния наиболее часто наблюдается спустя несколько часов после приема большой дозы. Следует принимать средство за час до засыпания и обеспечить условия для непрерывного, продолжительного (в течение 7-8 часов) сна.
При появлении парадоксальных реакций лечение необходимо незамедлительно прекратить.
В период продолжительного курса терапии требуется проведение периодических биохимических исследований крови и функциональных проб печени.
С особой осторожностью следует принимать препарат при наличии симптомов эндогенной депрессии (из-за риска возникновения суицидальных мыслей). При подобных явлениях назначают меньшие дозы – ½ таблетки.
Во время приема Реладорма и на протяжении 3 дней после завершения курса запрещается управлять автотранспортными средствами и другими сложными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Возможные реакции взаимодействия при комбинации Реладорма с другими лекарственными препаратами:
- Антидепрессанты, наркотические анальгетики, ингибиторы моноаминоксидазы, анестетики, антигистаминные, седативные и снотворные средства, гипотензивные препараты центрального действия – усугубляется угнетающее действие Реладорма на нервную систему;
- Наркотические анальгетики – возможно появление выраженной эйфории и быстрое развитие лекарственной зависимости;
- Этанол – усиливается угнетающее влияние Реладорма на центральную нервную систему, возможно развитие парадоксальных реакций (агрессивное поведение, психомоторное возбуждение, симптомы глубокого угнетения психических функций мозга, патологическое опьянение);
- Гризеофульвин, доксициклин, производные кумарина, гипогликемические препараты и другие непрямые антикоагулянты, пероральные контрацептивные средства – снижается их эффективность;
- Противогрибковые средства (кетоконазол), некоторые антибактериальные препараты (эритромицин), циметидин, дисульфирам, противовирусные препараты (ритонавир) – замедляются процессы биотрансформации активных веществ Реладорма, что может усилить его фармакологическое действие;
- Рифампицин, теофиллин – ускоряется метаболизм (повышается клиренс) диазепама, ослабляется его фармакологическое действие;
- Циклоспорин, глюкокортикостероиды, теофиллин, дигоксин – возможно усиление их метаболизма;
- Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, антагонисты рецепторов ангиотензина II, α-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента – возможно усугубление снижения артериального давления крови.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °С.
Срок годности – 3 года.
