Рекормон

Рекормон – лекарственный препарат гемопоэтического и эритропоэтического действия.

Форма выпуска и состав

Рекормон выпускается в следующих формах:

• Раствор для внутривенного и подкожного введения: слегка опалесцирующий или бесцветный, прозрачный (по 0,3 мл и 0,6 мл в шприц-тюбиках, в контурной ячейковой упаковке 3 шприц-тюбика в комплекте с 3 иглами для инъекций, в картонной пачке 2 контурные упаковки; по 0,6 мл в шприц-тюбиках, в контурной ячейковой упаковке 1 шприц-тюбик в комплекте с 1 иглой для инъекций, в картонной пачке 1 или 4 контурных упаковки);
• Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: в виде пористой массы или гомогенного порошка белого или почти белого цвета; приготовленный раствор – слегка опалесцирующая или прозрачная, бесцветная жидкость (в двухсекционных картриджах: в первой секции лиофилизат, во второй – 1 мл растворителя; в картонной пачке 1 картридж);
• Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций: белого цвета, гомогенный; приготовленный раствор – слегка опалесцирующая или прозрачная, бесцветная жидкость (по 1000 МЕ, 2000 МЕ и 5000 МЕ во флаконах, по 5 флаконов в комплекте с 5 ампулами с растворителем в пластмассовых поддонах, в картонной пачке 2 поддона).

Действующее вещество – эпоэтин бета (по 1000 МЕ, 2000 МЕ, 10000 МЕ, 20000 МЕ и 30000 МЕ в 1 шприц-тюбике; по 10000 и 20000 МЕ в 1 картридже; по 1000 МЕ, 2000 МЕ и 5000 МЕ в 1 флаконе).

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, полисорбат 20, L-изолейцин, L-глутаминовая кислота, L-лейцин, L-треонин, L-фенилаланин, мочевина, натрия гидрофосфат, кальция хлорид, глицин, вода для инъекций.

Растворитель для приготовления раствора для подкожного введения: бензалкония хлорид, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Растворитель для приготовления раствора для инъекций: вода для инъекций.

Показания к применению

• Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе и еще не получающих диализ;
• Симптоматическая анемия гематологических и солидных немиелоидных опухолей у взрослых пациентов, которые получают химиотерапию;
• Профилактика анемии у новорожденных, родившихся до 34-й недели беременности с массой тела 700-1500 г;
• Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии, если невозможно получить достаточной количество консервированной крови, а плановое оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови.

Противопоказания

Абсолютные:

• Инсульт или инфаркт миокарда в течение предшествующего месяца;
• Повышенный риск тромбоза глубоких вен или нестабильная стенокардия (при назначении с целью увеличения объема донорской крови);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Детский возраст до трех лет (для Рекормона в форме картриджей с лиофилизатом);
• Гиперчувствительность к бензойной кислоте (метаболит бензилового спирта) при применении препарата для шприц-ручки Реко-Пен;
• Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные:

• Тромбоцитоз;
• Хроническая печеночная недостаточность;
• Эпилепсия;
• Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток;
• Масса тела менее 50 кг (при назначении с целью увеличения объема донорской крови).

Способ применения и дозировка

Препарат вводят подкожно или внутривенно. Шприц-тюбик готов к употреблению. Для приготовления раствора из лиофилизата картридж вводят в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией на Реко-Пен.

Для лечения симптоматической анемии при хроническом заболевании почек Рекормон вводят подкожно или внутривенно в течение 2 минут. Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат вводят в конце сеанса диализа через артериовенозный шунт. Больным не на гемодиализе Рекормон предпочтительнее вводить подкожно, чтобы избежать пункции периферических вен.

Целью лечения является показатель гемоглобина 100-120 г/л. При повышении гемоглобина более чем на 20 г/л за 1 месяц дозу препарата следует уменьшить. Лечение Рекормоном проводится в два этапа:

• Стадия коррекции: подкожно – в начальной дозе 20 МЕ/кг три раза в неделю. При повышении гемоглобина менее чем на 2,5 г/л в неделю можно увеличивать дозу каждые 4 недели на 20 МЕ/кг три раза в неделю или делить суммарную недельную дозу на ежедневные введения; внутривенно – в начальной дозе 40 МЕ/кг три раза в неделю. При недостаточной эффективности препарата через месяц можно увеличить дозу до 80 МЕ/кг три раза в неделю. В дальнейшем при необходимости следует увеличивать дозу на 20 МЕ/кг три раза в неделю с интервалом в 1 месяц. Максимальная доза, независимо от способа введения, должна быть не более 720 МЕ/кг в неделю;
• Поддерживающая терапия: для поддержания гемоглобина на уровне 100-120 г/л дозу Рекормона вначале уменьшают в два раза от предыдущей дозы, а затем подбирают индивидуально с интервалом в 2 или 4 недели. При подкожном введении недельную дозу вводят за один прием или делят на 3-7 введений. При стабилизации состояния при однократном еженедельном введении можно перейти на введение препарата один раз в 2 недели, при этом может понадобиться увеличение дозы.

Терапия Рекормоном проводится длительно. В случае необходимости лечение можно прервать в любое время.

Для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с гематологическими и солидными немиелоидными опухолями, которые получают химиотерапию, препарат вводят подкожно. Начальная доза составляет 30000 МЕ в неделю, вводимых однократно или в 3 или 7 введений. Лечение проводят при уровне гемоглобина ≤ 110 г/л. Показатель гемоглобина должен быть не более 130 г/л. Если гемоглобин повышается на 10 г/л за 4 недели, введение продолжают в той же дозе; если уровень повышения гемоглобина менее 10 г/л за 4 недели – дозу удваивают; если через 8 недель терапии повышение гемоглобина на 10 г/л отсутствует, лечение прерывают.

После окончания химиотерапии Рекормон применяют еще в течение 4 недель.

Максимальная доза в неделю – не более 60000 МЕ.

Следует уменьшить дозу препарата на 20-25% при достижении целевого показателя гемоглобина. Чтобы предотвратить повышение гемоглобина более 130 г/л иногда требуется дальнейшее снижение дозы. При возрастании гемоглобина на 20 г/л в месяц и более дозу препарата снижают на 25-50 %.

Для профилактики анемии у недоношенных новорожденных Рекормон применяют исключительно в шприц-тюбиках. Препарат вводят как можно раньше (желательно с третьего дня жизни) на протяжении 6 недель в дозе 250 МЕ/кг три раза в неделю (подкожно).

Для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутогемотрансфузии, Рекормон вводят подкожно или внутривенно в течение 2 минут два раза в неделю. Курс – 4 недели. Если показатель гематокрита у пациента составляет ≥ 33%, что позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры. Гематокрит не должен превышать 48% на протяжении всего курса лечения.

Дозу Рекормона определяют хирург и врач-трансфузиолог индивидуально, в зависимости от эритроцитарного резерва пациента и взятого у него объема крови.

Детям и подросткам дозу препарата рассчитывают индивидуально в зависимости от возраста. Детям более младшего возраста, как правило, требуются более высокие дозы. Однако целесообразнее начинать лечение со стандартного режима дозирования, так как предсказать индивидуальный ответ на Рекормон невозможно. При лечении анемии, связанной с хроническим заболеванием почек, препарат не назначают детям младше 2 лет.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

• Сердечно-сосудистая система: часто – гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (спутанность сознания, головные боли, нарушения речи, нарушения походки вплоть до тонико-клонических судорог), возникновение или усиление артериальной гипертензии (особенно в случаях быстрого повышения гематокрита), тромбоэмболические осложнения у больных, готовящихся к аутотрансфузии и у онкологических пациентов;
• Центральная нервная система: головные боли, в том числе мигренеподобные (внезапно возникающие головные боли);
• Система кроветворения: дозозависимое повышение числа тромбоцитов, тромбоцитоз, тромбоз шунтов, особенно у пациентов с тенденцией к снижению артериального давления или больных с осложнениями артериовенозной фистулы (в том числе аневризма, стеноз);
• Лабораторные показатели: снижение сывороточных показателей обмена железа, снижение концентрации ферритина одновременно с повышением гемоглобина; гиперфосфатемия, преходящая гиперкалиемия (у лиц с уремией); у недоношенных новорожденных – небольшое повышение числа тромбоцитов и снижение концентрации ферритина в сыворотке (особенно до 12-14 дня жизни);
• Аллергические реакции: редко – зуд, крапивница, кожная сыпь; очень редко – анафилактоидные реакции;
• Прочие реакции: гриппоподобные симптомы, в том числе головные боли, озноб, лихорадка, общее недомогание, боли в костях или конечностях (как правило, выражены слабо или умеренно, исчезают через несколько часов либо дней); реакции в месте инъекции.

Особые указания

При неадекватном применении Рекормона здоровыми людьми (в качестве допинга и др.) возможно резкое повышение гемоглобина, сопровождающееся серьезными осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Во избежание анафилактоидных реакций первую дозу препарата вводят под контролем врача.

Во время лечения Рекормоном необходимо регулярно контролировать показатели гемоглобина, гематокрита и тромбоцитов.

До начала терапии следует исключить дефицит фолиевой кислоты и витамина B₁₂, так как они снижают эффективность Рекормона. Необходимо исключить дефицит железа до начала и во время всего периода лечения. В случае необходимости дополнительно назначаются препараты железа.

Пациентам с тяжелыми формами фенилкетонурии следует учитывать, что в качестве вспомогательного вещества в каждом шприц-тюбике содержится до 0,3 мг или до 0,6 мг фенилаланина, а в каждом картридже – до 0,5 мг.

Нельзя исключить стимулирование роста злокачественных опухолей под влиянием эпоэтинов, однако в клинических исследованиях у онкологических больных при лечении анемии эпоэтином бета не зарегистрировано статистически достоверного прогрессирования опухоли и ухудшения показателя выживаемости.

Во время лечения рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови.

Если препарат назначают перед забором аутологичной донорской крови, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

• Кровь берется только у лиц с величиной гематокрита ≥ 33%;
• Объем крови, который забирается одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента;
• Пациенты с массой тела менее 50 кг требуют особой осторожности при заборе крови.

У больных с нефросклерозом, которые не получают диализ, решение о назначении Рекормона принимается индивидуально, так как нельзя исключить вероятность более быстрого ухудшения почечной функции.

Лицам с умеренной анемией перед плановой хирургической операцией препарат назначают, учитывая преимущество применения эпоэтина бета и повышение риска тромбоэмболических нарушений.

Влияние Рекормона на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось, однако исходя из профиля безопасности и механизма функционирования, препарат не обладает таким действием.

Лекарственное взаимодействие

Данные, имеющиеся на сегодняшний день, не выявили взаимодействия Рекормона с другими лекарственными средствами.

Во избежание снижения активности препарата или несовместимости не рекомендуется использовать другой растворитель, а также смешивать Рекормон с другими инъекционными растворами и препаратами.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С, нельзя замораживать. Беречь от детей. Срок годности – 2 года.

Шприц-ручку Реко-Пен с картриджем можно хранить 1 месяц при температуре 2-8 °С.