Регулон

Регулон – комбинированное пероральное противозачаточное средство, ингибирующее синтез гонадотропинов и подавляющее овуляцию.

Форма выпуска и состав

Регулон выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белого или почти белого цвета, на одной из сторон с маркировкой «Р8», на другой – «RG» (по 21 шт. в блистере из алюминия/ПВХ/ПВДХ, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

• Действующие вещества: дезогестрел – 0,15 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг;
• Дополнительные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, α-токоферол;
• Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

Абсолютные:

• Тромбоз (артериальный или венозный) или тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен голени, инсульт, инфаркт миокарда, эмболию легочной артерии;
• Явно выраженные и/или множественные факторы риска тромбоза вен или артерий (в т. ч. умеренно выраженная или тяжелая артериальная гипертензия с показаниями артериального давления – ≥ 160/100 мм рт.ст.);
• Предвестники тромбоза (в т. ч. стенокардия, транзиторная ишемическая атака) включая данные в анамнезе;
• Венозная тромбоэмболия у родственников;
• Мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (включая указания в анамнезе);
• Панкреатит, протекающий с выраженной гипертриглицеридемией (в т. ч. в анамнезе);
• Сахарный диабет, осложненный ангиопатией;
• Дислипидемия;
• Желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
• Поражения печени в тяжелой форме, гепатит (включая данные в анамнезе), холестатическая желтуха, в т. ч. развившаяся в период предшествующей беременности, (до нормализации лабораторных и функциональных показателей и на протяжении трех месяцев после их возвращения в норму);
• Желтуха, обусловленная приемом глюкокортикоидов (лекарственных средств, содержащих стероидные гормоны);
• Опухоли печени (в т. ч. в анамнезе);
• Синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера, Ротора;
• Злокачественные гормонозависимые новообразования молочных желез и половых органов (диагностированные или подозреваемые);
• Сильный зуд, отосклероз или его усугубление при приеме глюкокортикостероидов или в период предыдущей беременности;
• Вагинальные кровотечения неясной природы;
• Беременность (включая подозреваемую);
• Период кормления грудью;
• Курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
• Гиперчувствительность к компонентам средства.

Относительные (требуется применять с особой осторожностью из-за высокого риска развития артериального или венозного тромбоза/тромбоэмболии):

• Эпилепсия;
• Мигрень;
• Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
• Возраст старше 35 лет;
• Артериальная гипертензия;
• Семейный анамнез;
• Дислипопротеинемия;
• Клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия;
• Обширное хирургическое вмешательство, оперативное вмешательство на нижних конечностях;
• Длительная иммобилизация;
• Тяжелая травма;
• Варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
• Депрессия в тяжелой форме (включая данные в анамнезе);
• Сахарный диабет без сосудистых нарушений;
• Изменение биохимических показателей (дефицит протеина C или S, резистентность активированного протеина C, дефицит антитромбина III, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела, включая антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• Послеродовый период;
• Язвенный колит, болезнь Крона;
• Серповидно-клеточная анемия;
• Заболевания печени в острой и хронической форме;
• Гипертриглицеридемия (включая указания в семейном анамнезе);
• Системная красная волчанка (СКВ).

Способ применения и дозировка

Регулон принимают перорально.

Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла, принимая в дальнейшем ежедневно на протяжении 21 дня по 1 таблетке, желательно в одно и то же время суток. Затем проводят 7-дневный перерыв (с 22 по 28 день), во время которого обычно возникает кровотечение отмены.

После завершения перерыва, спустя 28 дней от начала приема препарата (в тот же день недели) курс возобновляют, используя таблетки из следующего блистера вне зависимости от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Этой схемой руководствуются до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При строгом выполнении правил приема контрацептивный эффект также сохраняется в период 7-дневного перерыва.

При использовании препарата с первого дня менструального цикла в дополнительных методах контрацепции нет необходимости.

Если прием Регулона начинают с 2-5 дня менструации (что также допустимо), на протяжении первой недели требуется применять барьерные контрацептивы. В случае, когда после начала менструации прошло более 5 дней, следует отложить начало приема до следующего менструального цикла.

После родов не кормящим грудью женщинам рекомендуется начинать прием спустя 3 недели, предварительно проконсультировавшись с гинекологом. Применять другие методы контрацепции в этом случае не требуется. Если после родов имели место незащищенные сексуальные контакты, прием Регулона откладывают до начала первой менструации.

В случае начала приема препарата позже, чем через 3 недели после родов, в первые 7 дней курса используют дополнительные методы контрацепции.

При отсутствии противопоказаний, после аборта применение препарата может быть начато сразу с первого дня, следующего за днем операции, без использования дополнительной контрацепции.

При переходе на таблетки Регулон с другого перорального противозачаточного средства курс рекомендуется начинать на следующий день после завершения приема 28-дневной упаковки препарата. В случае использования таблеток, рассчитанных на 21-дневный курс, к приему Регулона приступают на следующий день после завершения обычного 7-дневного перерыва. Дополнительные средства контрацепции при этом не применяют.

Если на прием препарата переходят с мини-пили, первую таблетку рекомендуется принять в первый день цикла, не прибегая к использованию дополнительной контрацепции. При отсутствии менструации в период использования мини-пили, начинать прием Регулона можно в любой день только после исключения возможной беременности. На протяжении первой недели курса необходимо воспользоваться дополнительными методами контрацепции (презервативами, шеечным колпачком со спермицидным гелем) или воздержаться от половых контактов. Применять в этом случае календарный метод не рекомендуется.

При необходимости в отсрочке менструального кровотечения прием препарата осуществляют по обычной схеме, но без недельного перерыва. В этот период могут возникать мажущие или прорывные кровотечения, не влияющие на противозачаточный эффект препарата. Восстановить регулярное использование Регулона можно после проведения обычного недельного интервала в приеме.

В случае, когда очередная таблетка не была принята своевременно, и после пропущенного приема прошло не более 12 часов, нужно ее принять как можно раньше и далее продолжить курс по обычной схеме. Если перерыв между приемами составляет более 12 часов – это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом случае не гарантируется и требуется применение барьерных методов предохранения.

При пропуске 1 таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо на следующий день принять 2 таблетки и в дальнейшем продолжить обычный регулярный прием с использованием до конца курса дополнительных методов контрацепции.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла, после ее приема препарат используют по обычной схеме, но не проводят 7-дневный интервал между курсами. Следует учитывать, что при пропуске приема в связи с минимальной дозой эстрогена, усугубляется угроза кровянистых выделений и/или овуляции. Вследствие этого рекомендуется использование барьерных методов контрацепции.

Если после приема Регулона возникает диарея или рвота, всасывание средства может быть нарушено. При прекращении симптомов в течение 12 часов рекомендуется дополнительный прием 1 таблетки и дальнейшее проведение курса обычным образом. Если симптомы сохраняются более 12 часов, требуется в течение всего периода рвоты или диареи, а также на протяжении последующих 7 дней использовать дополнительные методы контрацепции.

Побочные действия

Использование Регулона необходимо незамедлительно прекратить при возникновении следующих побочных реакций:

• Органы чувств: потеря слуха, вызванная отосклерозом;
• Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертония; редко – венозные и артериальные тромбоэмболии (включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, инсульт, инфаркт миокарда); крайне редко – венозная/артериальная тромбоэмболия почечных, мезентериальных, печеночных, ретинальных вен и артерий;
• Прочие: порфирия, гемолитико-уремический синдром; редко – обострение реактивной системной красной волчанки; крайне редко – хорея Сиденхема (исчезающая после отмены препарата).

К группе других побочных эффектов, которые являются менее серьезными, но встречаются чаще, относятся:

• Пищеварительная система: рвота, тошнота, язвенный колит, болезнь Крона, холелитиаз, обострение или развитие желтухи и/или зуда, обусловленного холестазом;
• Половая система: кровянистые выделения/ациклические кровотечения из влагалища, изменение состояния влагалищной (цервикальной) слизи, аменорея (развивающаяся после отмены препарата), кандидоз, возникновение воспалительных процессов во влагалище, галакторея, напряженность и болезненность молочных желез, а также их увеличение;
• Орган зрения: повышенная чувствительность роговицы (при использовании контактных линз);
• Нервная система: изменения настроения, мигрень, головная боль, депрессия;
• Обмен веществ: уменьшение толерантности к углеводам, изменение (увеличение) веса тела, задержка жидкости в организме;
• Дерматологические реакции: сыпь, экссудативная эритема, узловатая эритема, хлоазма;
• Прочие: аллергические реакции.

Целесообразность продолжения приема препарата при развитии вышеуказанных эффектов решается индивидуально лечащим врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Особые указания

Перед началом использования Регулона, а в дальнейшем через каждые 6 месяцев приема следует проводить гинекологическое и общемедицинское обследование (включая контроль артериального давления и уровня холестерина в крови, взятие цитологического мазка, осмотр гинекологом, исследование функции печени и молочных желез, анализ мочи).

В период применения препарата необходимо тщательно контролировать состояние здоровья. Требуется прекратить прием средства и перейти к какому-либо другому методу контрацепции при появлении или усугублении выраженности следующих заболеваний и состояний:

• Мигрень;
• Сахарный диабет без сосудистых нарушений;
• Поражения системы гемостаза;
• Заболевания/состояния, приводящие к развитию почечной и сердечно-сосудистой недостаточности;
• Эпилепсия;
• Угроза возникновения эстрогензависимых гинекологических заболеваний или эстрогензависимой опухоли;
• Серповидно-клеточная анемия (т. к. при гипоксии или развитии инфекции на фоне этой патологии эстрогенсодержащие препараты могут провоцировать развитие тромбоэмболии);
• Тяжелая форма депрессии (если ее развитие вызвано нарушением обмена триптофана, в целях коррекции назначают прием витамина B₆);
• Ухудшение показателей функциональных печеночных проб.

Применение пероральных гормональных противозачаточных средств повышает угрозу появления венозных и артериальных тромбоэмболических поражений при наличии следующих факторов: возраст старше 35 и интенсивное курение, тромбоэмболические заболевания в семейном анамнезе, высокая степень ожирения, артериальная гипертензия, дислипопротеинемии, фибрилляция предсердий, заболевания клапанов сердца, сахарный диабет (осложненный сосудистыми поражениями), длительная иммобилизация.

В случае необходимости проведения оперативного вмешательства прием Регулона следует прекратить за 4 недели до операции и возобновить не раньше, чем спустя 2 недели после ремобилизации.

К признакам развития тромбоэмболии относятся:

• Внезапная одышка;
• Внезапная боль в груди (с иррадиацией в левую руку);
• Любая интенсивная головная боль, возникающая впервые или продолжающаяся длительное время, особенно при сочетании с выраженным онемением половины тела, внезапной частичной или полной потерей зрения или диплопией, головокружением, слабостью, фокальной эпилепсией, коллапсом, двигательными нарушениями, острым животом, сильной односторонней болью в икроножной мышце.

Следует помнить, что использование пероральных гормональных противозачаточных средств относят к одному из факторов риска развития рака молочных желез.

Известны немногочисленные случаи возникновения злокачественной или доброкачественной опухоли печени на фоне длительного приема гормональных контрацептивов. Это необходимо учитывать при дифференциальной диагностике болей в области живота, которые могут быть вызваны внутрибрюшным кровотечением или увеличением размера печени.

Эффективность препарата после нескольких месяцев его использования может быть снижена в случае возникновения прорывных или мажущих, нерегулярных кровотечений (прием рекомендуется продолжить до завершения следующей упаковки).

Если в конце второго цикла отсутствует менструальноподобное кровотечение или не прекращаются ациклические кровянистые выделения, следует прекратить прием средства и продолжить его только после исключения беременности.

При наличии склонности к хлоазме в период приема Регулона необходимо избегать длительного действия ультрафиолетового излучения.

После перенесенного вирусного гепатита в острой форме средство допустимо использовать только при нормализации функции печени (не ранее, чем через полгода).

Пероральные противозачаточные препараты могут способствовать изменению уровня некоторых лабораторных параметров (показатели гемостаза, функциональные показатели щитовидной железы, надпочечников, почек и печени, уровни липопротеинов).

Необходимо помнить, что Регулон не предназначен для предохранения от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при комбинации Регулона с другими лекарственными средствами:

• Тетрациклин, ампициллин – уменьшается эффективность Регулона (рекомендуется использовать дополнительные средства контрацепции в течение всего курса антибиотикотерапии и спустя 7 дней (для рифампицина – 28 дней) после ее завершения);
• Пероральные противодиабетические препараты – возможно снижение толерантности к углеводам (повышается потребность в инсулине, требуется коррекция дозы);
• Гризеофульвин, фелбамат, топирамат, окскарбазепин, рифампицин, карбамазепин, примидон, барбитураты, гидантоин (и др. средства, индуцирующие печеночные ферменты), препараты зверобоя обыкновенного – снижается контрацептивное действие Регулона, усугубляется риск развития кровотечений прорыва (максимальный уровень индукции достигается не ранее 14-21 дня приема, но может сохраняться до 28 дней после отмены препарата).

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 15-30 °С.

Срок годности – 3 года.