Регейн

Регейн – лекарственное средство для лечения алопеции.

Форма выпуска и состав

Выпускают следующие лекарственные формы Регейна:

• Раствор для наружного применения 2% или 5%: светло-желтый или бесцветный, прозрачный (по 60 мл во флаконах из полиэтилена высокой плотности с тремя насадками в комплекте – пульверизатор, насадка для втирания и удлиненная распылительная насадка; 1 комплект в поддоне; 1 поддон в картонной пачке);
• Аэрозоль для наружного применения 5%: от желтовато-белого до белого цвета пена, сохраняющая структуру в течение 1 мин (по 60 г в баллонах аэрозольных алюминиевых в комплекте с клапаном, распылителем и колпачком с системой защиты от вскрытия детьми; 1 или 3 баллона с клапаном, распылителем и колпачком в полимерных упаковках).

В состав 1 мл раствора для наружного применения 2% или 5% входит:

• Действующее вещество: миноксидил – 20 или 50 мг;
• Вспомогательные компоненты: вода очищенная, пропиленгликоль, этанол.

В состав 1000 мг аэрозоля входят:

• Действующее вещество: миноксидил – 47,5 мг (фактическое количество миноксидила, без пропеллента – 50 мг);
• Вспомогательные компоненты: пропеллент (изобутан/н-бутан/пропан – 22:30:48), полисорбат 60, стеариловый спирт, цетиловый спирт, глицерол, лимонная кислота безводная, молочная кислота, бутилгидрокситолуол, вода очищенная, этанол безводный.

Показания к применению

Регейн применяют для терапии андрогенной алопеции у женщин и мужчин с целью стабилизации процесса выпадения волос и восстановления волосяного покрова.

Противопоказания

Абсолютные:

• Дерматозы волосистой части головы;
• Нарушение целостности кожного покрова головы;
• Одновременное применение других лекарственных средств на коже головы (для аэрозоля);
• Детский и подростковый возраст младше 18 лет;
• Возраст старше 65 лет;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные для аэрозоля (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку высока вероятность развития осложнений):

• Аритмия;
• Почечная и печеночная недостаточность;
• Сердечно-сосудистые заболевания.

Способ применения и дозировка

Раствор
Раствор применяют наружно: наносят на сухую пораженную кожу волосистой части головы, начиная от центра пораженной зоны. Регейн нельзя наносить на другие участки тела.

Дозировка препарата составляет 1 мл 2 раза в день, вне зависимости от размеров обрабатываемых участков. Максимальная суточная доза – 2 мл (не более).

В случаях, когда при использовании раствора 2% не наблюдается косметически удовлетворительный рост волос, а также если желателен более быстрый рост волос, следует использовать раствор 5%.

Для женщин препарат наиболее эффективен в случае выпадения волос в области срединного пробора, для мужчин – на макушке.

Препарат можно наносить с помощью кончиков пальцев (после обработки головы их тщательно моют) или посредством входящих в комплект аппликаторов.

При поражении обширных участков волосистой части головы рекомендуется использовать пульверизатор. Перед применением препарата с флакона снимают большой наружный колпачок и внутреннюю навинчивающуюся крышку, затем устанавливают на него пульверизаторную насадку и плотно завинчивают. После этого снимают прозрачный колпачок, головку пульверизатора направляют в центр пораженной области, нажимают на клапан и кончиками пальцев распределяют раствор по всему участку облысения.

Чтобы нанести разовую дозу препарата (1 мл) эту операцию надо повторить 6 раз. Важно избегать вдыхания аэрозоля. После применения средства на флакон следует надеть прозрачный колпачок и большой наружный.

Для обработки кожи под сохранившимися волосами, а также при небольших участках облысения используется удлиненная распылительная насадка. Для ее применения на флакон устанавливается пульверизатор по вышеописанной схеме, затем с него снимается малая распылительная головка и вместо нее на втулку закрепляется удлиненная распылительная насадка. С насадки требуется снять маленький колпачок и, направив ее в центр области облысения, нажать 1 раз на пульверизатор.

Кончиками пальцев раствор распределяется по всей проблемной области и слегка втирается в кожу. Подобную операцию повторяют 6 раз для нанесения 1 мл препарата (разовая доза). Важно избегать вдыхания аэрозоля. После применения на конец удлиненной насадки можно надеть колпачок.

В случаях небольших областей облысения следует использовать насадку для втирания. Перед применением препарата с флакона необходимо снять большой наружный колпачок и внутреннюю навинчивающуюся крышку. После этого на флакон устанавливается насадка для втирания и плотно завинчивается. Держа флакон в вертикальном положении, надо сдавить его таким образом, чтобы верхняя камера заполнилась до черной черты – в нее вмещается 1 мл раствора (разовая доза). Далее, перевернув флакон, насадкой массируется волосистая часть головы с таким расчетом, чтобы вся область облысения была обработана до момента опорожнения камеры. После применения на флакон следует надеть большой внешний колпачок.

После 4 месяцев (или более) применения Регейна 2 раза в день возможно появление первых признаков стимуляции роста волос. Качество волос, начало и степень выраженности их роста могут колебаться у различных пациентов.

В единичных случаях на протяжении 3-4 месяцев после окончания курса терапии восстанавливался исходный внешний вид волосистой части головы.

Аэрозоль
Аэрозоль применяют наружно: наносят на высушенную кожу волосистой части головы. Чтобы повысить эффективность препарата важно наносить его на волосяные фолликулы, а не на волосы.

Режим дозирования:

• Мужчины: по ¹/₂ колпачка (1000 мг) аэрозоля 2 раза в день (утром и вечером). Максимальная суточная доза – 2000 мг. Препарат нельзя применять чаще 1 раза в 12 ч;
• Женщины: по ¹/₂ колпачка (1000 мг) аэрозоля 1 раз в день. Максимальная суточная доза – 1000 мг.

Препарат нельзя наносить на иные участки тела.

Перед использованием аэрозольного баллона, находящийся на нем колпачок требуется повернуть таким образом, чтобы его стрелки совместились со стрелками на распылителе. Затем колпачок необходимо наклонить назад и снять. Рекомендуется перед выдавливанием аэрозоля сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, поскольку аэрозоль при контакте с теплой кожей может раствориться. Аэрозольный баллон надо перевернуть вверх дном, нажать на распылитель, выдавить требуемую дозу препарата на пальцы, после чего распределить ее по участкам облысения и осторожно втереть. После применения аэрозоля на баллон надевается колпачок, также рекомендуется тщательно вымыть руки.

Для защиты упаковки от случайного вскрытия детьми, следует проверить, чтобы не были совмещены стрелки на колпачке и распылителе.

Первые признаки приостановления выпадения волос и восстановления их роста могут наблюдаться после применения аэрозоля 2 раза в день у мужчин на протяжении 2-4 месяцев и 1 раз в день у женщин в течение 3-6 месяцев.

Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос не рекомендуется прерывать использование лекарственного средства, иначе выпадение волос возобновится.

При повышении дозы Регейна или более частом его использовании терапевтический эффект не улучшается.

Применение препарата прекращают в случаях, когда на протяжении 16 недель у мужчин или 24 недель у женщин не отмечается усиление роста волос.

После начала использования препарата возможно усиление выпадения волос, что обусловлено действием миноксидила – оно выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя в фазу роста (выпадают старые волосы, а на их месте вырастают новые).

Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 14–42 суток с момента начала терапии, а затем уменьшается в течение 14 суток.

Побочные действия

Раствор для наружного применения
Местные: дерматит волосистой части головы, реже – дерматит, проявляющийся в виде воспаления, шелушения и покраснения; редко – себорея, нежелательный рост волос, алопеция, фолликулит, аллергический контактный дерматит, зуд кожи головы.

Системные:

• Дерматологические реакции: отек лица, неспецифические аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь);
• Дыхательная система: аллергический ринит, одышка;
• Центральная нервная система: неврит, вертиго, головокружение, головная боль;
• Сердечно-сосудистая система: отеки, изменения ритма сердечных сокращений, учащенное сердцебиение, колебания артериального давления, боль в грудной клетке.

Явная причинная связь между использованием препарата и возникновением этих эффектов установлена только в случаях дерматологических реакций.

Аэрозоль для наружного применения
Клинические исследования:

• Нервная система: часто – головная боль;
• Кожа и подкожные ткани: часто – кожная сыпь, зуд; редко – дерматит, проявляющийся в виде воспаления, шелушения и покраснения.

Постмаркетинговые данные:

• Аллергические реакции: очень редко – аллергический контактный дерматит, гиперчувствительность (чувство стеснения в горле, генерализованный кожный зуд, генерализованная эритема, отек лица), ангионевротический отек (отек языка, глотки, ротоглотки, тканей ротовой полости, губ);
• Нервная система: очень редко – головная боль, головокружение;
• Орган зрения: очень редко – раздражение глаз;
• Сердечно-сосудистая система: очень редко – ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто – снижение артериального давления;
• Дыхательная система: очень редко – одышка;
• Пищеварительная система: очень редко – тошнота, рвота;
• Кожа и подкожные ткани: очень редко – гипертрихоз, нарушение текстуры волос, изменения цвета волос, временное выпадение волос, реакции в месте нанесения – эритема, сухость кожи, отек, сыпь, боль, раздражение, кожный зуд (могут распространяться на уши и лицо); возможны более тяжелые реакции – изъязвление, кровотечение, образование пузырей, дерматит, эксфолиация;
• Прочие: очень редко – боль в грудной клетке, периферический отек.

Особые указания

Рекомендуется перед началом терапии провести общее обследование пациента, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врачу перед назначением препарата следует убедиться в том, что кожа волосистой части головы пациента здорова.

В связи с тем, что миноксидил в небольших количествах всасывается через кожу, существует риск развития системных побочных эффектов: стенокардия, тахикардия, тампонада перикарда, перикардит, выпот в области перикарда, генерализованный и местный отек, задержка воды и солей, усиление ортостатической гипотензии, вызванной некоторыми антигипертензивными препаратами (к примеру, гуанетидином и его производными). Применение Регейна у больных, страдающих артериальной гипертензией и получающих гуанетидин (его производные) или миноксидил, возможно лишь в условиях медицинского наблюдения.

Для выявления возможных системных побочных эффектов миноксидила пациентам рекомендуется проходить периодическое обследование. Терапию следует прекратить в случае развития системных побочных эффектов или тяжелых кожных реакций. Если это необходимо, для лечения отеков и задержки жидкости в организме могут применяться диуретики; для устранения стенокардии и тахикардии – бета-адреноблокаторы. При сердечно-сосудистых заболеваниях в анамнезе применение лекарственного средства может вызывать их обострение.

Действие препарата неизвестно, когда в местах нанесения нарушена целостность кожных покровов или наблюдаются дерматозы волосистой части головы.

В составе Регейна содержится этиловый спирт, который может вызывать раздражение и воспаление глаз. При попадании препарата на чувствительные поверхности (слизистые оболочки, раздраженная кожа, глаза) следует промыть их большим количеством холодной воды.

Случайный прием препарата внутрь может быть причиной развития серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы (в том числе тахикардия, снижение артериального давления, задержка жидкости), в связи с чем рекомендуется хранить его в недоступных для детей местах.

Аэрозоль нельзя использовать в случаях, когда причина облысения неизвестна, если оно было вызвано неправильным питанием (дефицит витамина А, железа), приемом лекарственных средств, в результате укладки волос в тугие прически, в случае очаговой алопеции, внезапном выпадении волос или алопеции, развивающейся после родов.

Терапию Регейном требуется отменить и обратиться к врачу за консультацией при стойком покраснении или раздражении кожи волосистой части головы, отеке кистей или стоп, внезапном необъяснимом увеличении массы тела, слабости или головокружении, учащенном сердцебиении, появлении боли в грудной клетке, снижении артериального давления.

В связи с тем, что содержимое аэрозольного баллона находится под давлением, его нельзя прокалывать или сжигать. Также следует учитывать, что препарат легко воспламеняется, поэтому нельзя распылять его содержимое вблизи окрашенных/полированных поверхностей или открытого огня, курить во время его нанесения. Баллон нельзя нагревать выше 50 °С. При использовании, хранении и утилизации аэрозольного баллона важно избегать его контакта с источниками открытого огня.

Раствор или аэрозоль, срок годности которых истек, нельзя выбрасывать на улицу или выливать в сточные воды. Для защиты окружающей среды рекомендуется поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер.

Применение аэрозоля не будет эффективным при использовании средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, глубокие ожоги кожи головы, если сильно оттягивать волосы от кожи головы (конский хвост, плетение тугих кос), а также использовать фен после нанесения средства.

Не требуется перед применением лекарственного средства мыть голову. После нанесения препарата мытье головы возможно только по прошествии 4 ч.

В случае применения средств для укладки волос необходимо сначала нанести аэрозоль, дождаться пока он высохнет, и только затем использовать их.

Неизвестно оказывают ли влияние на эффективность Регейна окрашивание, химическая завивка или распрямители волос. В связи с тем, что окрашивание и химическая завивка могут вызывать раздражение кожи головы, рекомендуется: до проведения процедур убедиться, что аэрозоль был смыт с волос и кожи головы; не использовать препарат в один день с химической обработкой волос; не наносить лекарственное средство в течение 24 ч после использования каких-либо химических веществ.

Пациентам в период применения аэрозоля рекомендуется соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При ортостатической гипотензии у больных, получающих периферические сосудорасширяющие средства и одновременно применяющих миноксидил, теоретически возможно усиление заболевания, однако клинического подтверждения эта взаимосвязь не получила.

Возможно незначительное повышение содержания миноксидила в крови у больных, страдающих артериальной гипертензией и получающих миноксидил внутрь с одновременным использованием Регейна (соответствующие клинические исследования не проводились).

Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми препаратами для наружного применения. Его нельзя применять в комбинации с любыми другими препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы (антралин, третиноин, глюкокортикостероиды).

Системное всасывание миноксидила снижается при одновременном использовании крема, содержащего бетаметазон (0,05%); его всасывание может увеличиваться в случае одновременного использования крема, содержащего третиноин (0,05%), препаратов для наружного применения, вызывающих изменение защитных функций кожи (дитранол и третиноин).

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре до 25 °C.

Срок годности:

• Раствор 2% – 5 лет;
• Раствор 5%, аэрозоль – 3 года.