Растан – рекомбинантный соматотропный гормон, стимулирующий скелетный и соматический рост, а также воздействующий на метаболические процессы.
Форма выпуска и состав
Лекарственные формы Растана:
- Раствор для подкожного введения: слегка окрашенная или бесцветная опалесцирующая, или прозрачная жидкость (по 3 мл в картридже из бесцветного стекла, в контурной ячейковой упаковке 1 или 5 картриджей, в картонной пачке 1 упаковка; по 3 мл во флаконе из бесцветного стекла объемом 5 мл, в картонной пачке 1 флакон; по 3 мл во флаконе из бесцветного стекла объемом 5 мл, в контурной ячейковой упаковке 5 флаконов, в картонной пачке 1 упаковка);
- Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: масса белого или желтовато-белого цвета; прилагающийся растворитель: слегка окрашенная или бесцветная прозрачная жидкость (в дозе 4 Международные единицы (МЕ) – в стеклянном флаконе объемом 5 мл, в картонной пачке 1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя (по 1 мл); в ячейковой контурной упаковке 1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя (по 1 мл), в картонной пачке 1 комплект; в дозе 16 МЕ или 20 МЕ – в стеклянном флаконе, в картонной пачке 1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя (по 1 или 2 мл); в ячейковой контурной упаковке 1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя (по 1 или 2 мл), в картонной пачке 1 комплект).
Содержание 1 флакона лиофилизата:
- Активное вещество: соматропин человеческий – 4 МЕ (1,33 мг), 16 МЕ (5,33 мг) или 20 МЕ (6,67 мг);
- Дополнительные компоненты: натрия дигидрофосфата дигидрат, глицин, маннитол, натрия гидроксид.
Состав 1 мл растворителя: метакрезол, вода для инъекций.
Состав 1 мл раствора:
- Активное вещество: соматропин человеческий – 15 МЕ (5 мг);
- Дополнительные компоненты: полисорбат 20, фенол, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонная кислота, вода для инъекций.
Показания к применению
- Задержка роста у детей, обусловленная недостаточной секрецией гормона роста, при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде, при синдроме Шерешевского-Тернера;
- Диагностированный врожденный или приобретенный выраженный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве препарата заместительной терапии).
Противопоказания
Абсолютные:
- Злокачественные новообразования;
- Ургентные состояния (включая острую дыхательную недостаточность, состояния в периоды после оперативного вмешательства на сердце, брюшной полости);
- Стимуляция роста при наличии закрытых эпифизарных зон роста;
- Период кормления грудью и беременность;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Относительные (следует применять с крайней осторожностью из-за угрозы развития осложнений):
- Черепно-мозговая гипертензия;
- Сахарный диабет;
- Гипотиреоз (включая проведение заместительной терапии с применением гормонов щитовидной железы);
- Синдром Прадера-Вилли;
- Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами.
Способ применения и дозировка
Растан вводят медленно подкожно, 1 раз в сутки, как правило, на ночь. В целях предупреждения появления липоатрофий рекомендуется регулярно менять места инъекций.
Дозы устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности дефицита гормона роста, площади поверхности или массы тела, а также эффективности препарата, прослеживаемой в динамике.
Детям с недостаточной секрецией гормона роста назначают в сутки 0,07-0,1 МЕ/кг (0,025-0,035 мг/кг), что соответствует 2-3 МЕ/м² (0,7-1 мг/м²). Лечение необходимо начинать сразу после установления диагноза, как можно раньше, и продолжать до закрытия зон роста костей и/или до полового созревания. Когда желаемый результат будет достигнут, возможна отмена терапии.
Для лечения задержки роста у детей при хронической почечной недостаточности и при синдроме Шерешевского-Тернера Растан рекомендуют в суточной дозе 0,14 МЕ/кг (0,045-0,05 мг/кг), что соответствует 4,3 МЕ/м² (1,4 мг/м²). При необходимости может быть проведена коррекция дозы с учетом терапевтического эффекта.
Взрослые при дефиците гормона роста используют препарат в начале курса в суточной дозе 0,45-0,9 МЕ (0,15-0,3 мг), с ее дальнейшим повышением в зависимости от результативности терапии. Контрольным показателем при титровании дозы может выступать сывороточный уровень инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1). Поддерживающую суточную дозу определяют индивидуально, но в большинстве случаев она составляет не более 3 МЕ, что соответствует 1 мг.
Пациентам преклонного возраста назначаются более низкие дозы средства.
Перед инъекцией раствора Растан, содержащегося во флаконе, необходимо продезинфицировать его резиновую мембрану, набрать в стерильный шприц воздух в объеме, который соответствует рекомендованной дозе препарата, и ввести его стерильной иглой во флакон. После этого флакон следует перевернуть вверх дном и набрать требуемую дозу средства. Вынув иглу из флакона, необходимо выпустить из шприца воздух и проверив правильность набора дозы, сразу же ввести препарат.
Раствор, находящийся в картридже, нельзя применять при видимых повреждениях последнего (трещинах и др.) или при изменениях внешнего вида жидкости, содержащейся в нем (помутнение, изменение цвета, наличие осадка и пр.).
Для осуществления введения средства из заполненного картриджа, его помещают в специальную шприц-ручку (наиболее часто БиоматикПен), которая предназначена для применения с картриджами раствора Растан.
Перед использованием резиновый колпачок картриджа следует обработать антисептиком. Помещая картридж в шприц-ручку, следует строго придерживаться указаний, содержащихся в инструкции к ее эксплуатации.
Для каждой последующей инъекции препарата требуется применять новую стерильную иглу.
После введения раствора иглу необходимо держать под кожей не менее 10 секунд, затем, удерживать кнопку шприц-ручки в нажатом состоянии до полного удаления иглы.
Картриджи с раствором Растан предназначены для индивидуального применения и не подлежат повторному наполнению.
Введение назначенной дозы препарата проводят, используя таблицу перевода показателей индикатора шприц-ручки в дозу раствора. При применении шприц-ручки БиоматикПен для Растана, содержащегося в картриджах по 3 мл, руководствуются таблицей, в которой показатель индикатора «1» соответствует 0,05 мг средства, а каждая последующая отметка – дозе препарата, возрастающей на 0,05 мг («2» соответствует 0,1 мг, «3» – 0,15 мг и т. д.). Максимальный показатель «60» равен дозе 3 мг.
Растан в форме лиофилизата перед введением требуется развести прилагающимся растворителем, исходя из установленной дозы. Для этого следует набрать в стерильный шприц растворитель и ввести его через пробку (предварительно обработав пробки обоих флаконов антисептиком) во флакон со средством, а затем его осторожно покачивать (резкое встряхивание недопустимо) до полного растворения лиофилизата. Приготовленный таким образом раствор можно хранить во флаконе при температуре 2-8 °C не дольше 14 дней.
Побочные действия
- Эндокринная система: гипергликемия, снижение функции щитовидной железы;
- Нервная система: повышение внутричерепного давления (тошнота, головная боль, рвота, нарушение зрения);
- Костно-мышечная система: эпифизеолиз головки бедренной кости;
- Система кроветворения: лейкемоидные реакции;
- Обмен веществ: задержка жидкости, сопровождающаяся появлением периферических отеков.
Все указанные выше побочные эффекты носят преимущественно дозозависимый, транзиторный характер, при их развитии может потребоваться снижение дозы.
Также терапия Растаном может сопровождаться зудом, кожной сыпью, местными реакциями (гиперемия, онемение, болезненность, липоатрофия, припухлость в месте введения раствора).
К побочным эффектам, описанным в литературе, при использовании гормона соматропин, относятся следующие явления: гинекомастия, усталость, слабость, отек диска зрительного нерва (как правило, отмечается на протяжении первых 2 месяцев курса, в большинстве случаев у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (боль в колене и бедре, прихрамывание), нарушение слуха и средний отит (при синдроме Шерешевского-Тернера), ускорение роста существовавшего ранее невуса (с возможной малигнизацией), панкреатит (тошнота, боли в животе, рвота), прогрессирование сколиоза (у пациентов с чрезмерно быстрым ростом), повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона, возрастание активности щелочной фосфатазы.
Симптомами острой передозировки Растана является гипогликемия, а затем развивающаяся гипергликемия. На фоне длительной передозировки могут наблюдаться симптомы и признаки, которые характерны для избытка человеческого гормона роста: возникновение гигантизма и/или акромегалии, развитие гипотиреоза, понижение сывороточной концентрации кортизола. При данных состояниях отменяют использование препарата и назначают симптоматическую терапию.
Особые указания
При наличии сахарного диабета в период использования Растана может потребоваться изменение дозировок гипогликемических средств.
На фоне лечения может отмечаться манифестация латентного гипотиреоза, а при сопутствующем приеме левотироксина натрия – появление признаков гипертиреоза.
Во время терапии требуется тщательный контроль состояния глазного дна, особенно при развитии симптомов внутричерепной гипертензии. В случае появления отека зрительного нерва введение препарата отменяют.
При обнаружении хромоты необходимо внимательное наблюдение за пациентом.
Из-за возможного развития липоатрофий следует часто менять места подкожных введений раствора.
Во время трансплантации почки проведение терапии прекращают.
Применение Растана не оказывает негативного влияния на скорость реакции при вождении автотранспорта и управлении другими сложными механизмами, при условии отсутствия признаков внутричерепного давления (нарушение зрения, головная боль, рвота, тошнота).
Лекарственное взаимодействие
Соматропин может привести к увеличению клиренса лекарственных препаратов, которые метаболизируются при участии микросомальных ферментов печени (противосудорожные средства, глюкокортикоиды, половые гормоны, циклоспорин).
Глюкокортикостероиды подавляют стимулирующее воздействие препарата, направленное на процессы роста.
Также на эффективность соматропина в отношении конечного роста может влиять сочетанное применение других гормональных препаратов (гормоны щитовидной железы, эстрогены, анаболические стероиды, гонадотропин).
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре 2-8 °C, в месте недоступном для детей и защищенном от света. Не замораживать.
Срок годности – 2 года.
Используемый картридж (флакон) с раствором можно хранить не дольше 28 дней при температуре 2-8 °C.
