Протопик – противовоспалительный препарат для наружного применения, дерматотропного действия.
Форма выпуска и состав
Выпускается Протопик в форме мази для наружного применения: субстанция от белого до бледно-желтого цвета, однородной консистенции (по 10, 30 или 60 г в пластиковой тубе, в картонной пачке 1 туба).
Состав 100 г мази:
- Активное вещество: такролимус (в форме моногидрата) – 0,03 или 0,1 г;
- Дополнительные компоненты: парафин твердый, воск пчелиный белый, пропиленкарбонат, парафин жидкий, парафин белый мягкий.
Показания к применению
Протопик рекомендован к применению для терапии средней степени тяжести и тяжелых форматопического дерматита в случае его резистентности к традиционным методам лечения или имеющихся к ним противопоказаниям.
У взрослых и подростков старше 16 лет используется мазь 0,03% и 0,1%, у детей и подростков от 2 до 16 лет – только мазь 0,03%.
Противопоказания
- Генетические дефекты эпидермального барьера (такие как синдром Нетертона), генерализованная эритродермия (вследствие риска прогрессирующего повышения системной абсорбции такролимуса);
- Беременность и период кормления грудью;
- Возраст младше 2 лет – для мази 0,03%, младше 16 лет – для мази 0,1%;
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени. Вследствие этого (несмотря на то, что при наружном использовании уровень такролимуса в крови очень низкий) необходимо с особой осторожностью применять мазь при наличии декомпенсированной печеночной недостаточности. Также требуется проявлять осторожность при использовании Протопика у пациентов с обширным поражением кожного покрова (особенно при длительной терапии) и у детей.
Способ применения и дозировка
Протопик применяют наружно, нанося тонким слоем на пораженные области кожи.
Мазь можно использовать на любых участках тела, в т. ч. на лице и шее, а также в зонах кожных складок. Не рекомендуется наносить средство под окклюзионные повязки и на слизистые оболочки.
Детям от 2 до 16 лет следует применять 0,03% мазь 2 раза в сутки. При данной частоте нанесения продолжительность лечения не должна превышать 21 день. В дальнейшем кратность применения снижают до 1 раза в сутки и продолжают терапию до ликвидации всех очагов поражения.
Взрослым и подросткам старше 16 лет нанесение 0,1% мази рекомендуется 2 раза в сутки, лечение длится до полного очищения очагов поражения. При улучшении состояния частоту применения уменьшают или используют 0,03% мазь. Если признаки заболевания возникают повторно, возобновляют терапию 0,1% препаратом дважды в сутки. Но при первой же возможности (учитывая клиническую картину) кратность приема снижают или переходят на меньшую дозировку (0,03%).
Как правило, улучшения отмечаются уже спустя 7 дней после начала курса. При отсутствии ожидаемого результата на протяжении 14 дней терапии необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности применения Протопика.
Особенности использования препарата у пациентов преклонного возраста (от 65 лет и старше) отсутствуют.
При обострениях атопического дерматита средство допустимо применять кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов. Лечение продолжают до полного исчезновения симптомов поражения. Если терапевтический эффект не отмечается в течение 2 недель с начала применения мази, следует рассмотреть варианты использования других препаратов. Терапию возобновляют при первых проявлениях обострения.
Для удлинения периода ремиссий и профилактики обострений (при развитии последних более 4 раз в году) рекомендуют проведение поддерживающей терапии Протопиком. Препарат назначают только в случае эффективного предшествующего лечения по стандартной схеме его использования (2 раза в сутки) в период, не превышающий 6 недель.
При поддерживающей терапии на зоны кожи, обычно поражаемые при обострениях, мазь наносят 2 раза в неделю. Интервал между нанесениями должен быть не менее 2-3 дней. Взрослые и подростки старше 16 лет применяют 0,1% мазь, дети от 2 лет и старше –0,03%.
В случае появления симптомов обострения переходят на обычный режим дозирования. По завершении 12 месяцев поддерживающего лечения требуется оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности дальнейшего профилактического применения мази.
У детей для оценки клинической динамики и определения необходимости продолжения поддерживающего лечения использование средства временно отменяют.
Побочные действия
На фоне применения Протопика наиболее часто могут отмечаться признаки раздражения кожи (сыпь, парестезии, боль, покраснение, зуд и ощущение жжения) в зоне его нанесения. В большинстве случаев эти нежелательные эффекты умеренно выражены и исчезают самостоятельно на протяжении первых 7 дней лечения.
Часто наблюдается непереносимость алкоголя (симптомы раздражения кожи или гиперемия лица после употребления спиртных напитков).
Также в период терапии возможны следующие побочные явления:
- Местные реакции: часто – раздражение, ощущение тепла в месте применения; неизвестная частота – отек на участке нанесения;
- Инфекции: часто – местные кожные инфекции различной этиологии, в т. ч. фолликулит, герпетическая экзема Капоши, инфекция, возбуждаемая вирусом простого герпеса, другие инфекционные поражения, вызванные вирусами семейства Herpes viridae;
- Нервная система: часто – гиперестезия, парестезии;
- Кожа и подкожная клетчатка: часто – зуд, фолликулит; редко – акне.
Были зафиксированы отдельные случаи розацеа и малигнизации (кожные и другие формы лимфом, рак кожи).
Случаи передозировки Протопика при наружном использовании не были зарегистрированы. При случайном попадании препарата внутрь следует наблюдать за общим состоянием пациента и контролировать жизненно важные функции. Промывать желудок или вызывать рвоту не рекомендуется.
Особые указания
Такролимус запрещен к использованию пациентами с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, а также в комбинации с иммуносупрессивными препаратами.
В период лечения следует минимизировать попадание на кожу солнечных лучей, отказаться от посещения солярия и проведения терапии УФ-лучами Б или А в сочетании с псораленом (PUVA -терапия).
Нельзя обрабатывать мазью Протопик пораженные участки кожи, которые могут рассматриваться как потенциально предзлокачественные или злокачественные.
В течение 2 часов после применения мази в области ее нанесения противопоказано использовать смягчающие средства.
Данных о безопасности и эффективность применения средства при терапии инфицированного атопического дерматита не имеется. Если симптомы инфицирования отмечаются до начала курса лечения, необходимо назначение соответствующей терапии.
Применение мази Протопик может привести к усилению угрозы развития герпетической инфекции. При появлении ее симптомов препарат продолжают использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска терапии.
В случае наличия лимфаденопатии необходимо проведение обследования до начала лечения и дальнейшее наблюдение за состоянием во время курса. При развитии признаков острой формы инфекционного мононуклеоза или отсутствии явной причины лимфаденопатии использование мази следует прекратить.
Требуется избегать попадания препарата в глаза (в подобных случаях необходимо аккуратно удалить мазь и/или промыть глаза водой).
В период лечения не рекомендуется носить плотную воздухонепроницаемую одежду.
После использования Протопика следует тщательно вымыть руки, за исключением случаев, когда мазь наносят с лечебной целью на область рук.
Лекарственное взаимодействие
Такролимус не метаболизируется в коже, что практически исключает возможность его взаимодействия в кожных покровах с другими препаратами, которые могли бы оказать влияние на его метаболизм.
Ввиду минимальной системной абсорбции мази взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 (дилтиазем, кетоконазол, итраконазол, эритромицин и др.) при их совместном использовании является маловероятным, но при этом не может быть полностью исключено в случае использования на обширных участках поражения и/или при эритродермии.
Влияние такролимуса на действие вакцинации не изучалось. Из-за возможного риска уменьшения эффективности вакцинацию рекомендуется проводить до начала терапии или спустя 2 недели после ее завершения. В случае применения живой аттенуированной вакцины период между последним использованием мази и введением вакцины должен составлять не менее 4 недель. В противном случае требуется решить вопрос о назначении альтернативных вакцин.
Возможность комбинированного использования Протопика с иммунодепрессантами, системными глюкокортикостероидами и другими наружными средствами не изучалась.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в месте недоступном для детей.
Срок годности – 3 года.
