Пропанорм

Пропанорм – лекарственное средство с антиаритмическим действием.

 Форма выпуска и состав

Выпускают следующие лекарственные формы Пропанорма:

• Таблетки, покрытые оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белые или почти белые (по 10 шт. в блистерах; 5 или 10 блистеров в пачке картонной);
• Раствор для внутривенного введения: бесцветный, прозрачный (по 10 мл в ампулах стеклянных; 5 ампул в упаковках ячейковых контурных; 2 упаковки в пачке картонной).

В 1 таблетке содержатся:

• Действующее вещество: пропафенона гидрохлорид – 150 или 300 мг (соответствует содержанию пропафенона – 135,7 или 271,05 мг);
• Вспомогательные компоненты: эмульсия диметикона с кремния диоксидом, титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза 5, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, коповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная.

В 1 мл раствора содержатся:

• Действующее вещество: пропафенона гидрохлорид – 3,5 мг;
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, декстрозы моногидрат (глюкозы).

Показания к применению

Таблетки (взрослым и детям от 15 лет):

• Суправентрикулярная тахиаритмия, включая пароксизмальную тахикардию при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) и фибрилляции предсердий;
• Атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия;
• Вентрикулярная аритмия (только после тщательного анализа соотношения пользы терапии с возможным риском).

Раствор:

• Симптоматические состояния тахикардиальной суправентрикулярной аритмии, требующей лечения: суправентрикулярная тахикардия при WPW синдроме, пароксизмальная фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная узловая тахикардия;
• Тяжелая симптоматическая вентрикулярная тахиаритмия (если врач сочтет состояние пациента опасным для жизни).

Противопоказания

Таблетки, покрытые оболочкой
Абсолютные:

• Интоксикация дигоксином;
• Тяжелые формы артериальной гипотензии;
• Тяжелая сердечная недостаточность;
• Кардиогенный шок;
• Серьезные формы брадикардии: атриовентрикулярная блокада II–III степени, бифасцикулярная блокада, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла;
• Период 3 месяца после острого инфаркта миокарда;
• Сниженный сердечный выброс (фракция выброса < 35 %) – исключением являются больные с угрожающей жизни вентрикулярной тахиаритмией;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные (таблетки требуется принимать с крайней осторожностью, поскольку высока вероятность развития осложнений):

• Блокада ножек пучка Гиса;
• AV-блокада I степени;
• Хроническая обструктивная болезнь легких;
• Электролитный дисбаланс;
• Печеночная недостаточность;
• Миастения;
• Бронхиальная астма;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания.

Раствор для внутривенного введения
Абсолютные:

• Выраженные структурные изменения миокарда: кардиогенный шок (исключением является шок, вызванный аритмией), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка < 35 %;
• Тяжелая симптоматическая брадикардия;
• Атриовентрикулярная блокада (AV-блокада) II—III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, блокада ножек пучков Гиса или интравентрикулярная блокада при отсутствии кардиостимулятора;
• Выраженная артериальная гипотензия;
• Манифестация дисбаланса электролитов (к примеру, нарушение метаболизма калия);
• Хроническая обструктивная болезнь легких;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Применение раствора при беременности и в течение периода лактации допустимо лишь в тех случаях, когда ожидаемый эффект от терапии для матери значительно превышает возможный риск для развивающегося плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой
Таблетки принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Дозировку препарата устанавливает врач в индивидуальном порядке.

Начальная доза составляет 150 мг 3 раза в день, с возможным увеличением через 3-4 дня до 300 мг 2 раза в день; максимальная доза – 300 мг 3 раза в день.

Пациентам с массой тела менее 70 кг, больным в возрасте старше 70 лет, при удлинении интервала PQ более чем на 50 %, удлинении комплекса QRS или интервала QT более, чем на 25 %, следует применять препарат в меньших дозах.

Раствор для внутривенного введения
Раствор вводят посредством инъекций, внутривенных медленных инфузий в течение 3-5 мин с интервалом между отдельными инъекциями 90-120 мин (не менее).

Дозировку Пропанорма устанавливает врач в индивидуальном порядке на основании мониторинга артериального давления и электрокардиограммы (ЭКГ).

При использовании инфузии необходим тщательный контроль показателей системы кровообращения и сердечной деятельности по ЭКГ (интервалы QTC и PR, комплекс QRS).

Разовая доза препарата определяется исходя из расчета – 1-2 мг на 1 кг массы тела.

В случаях расширения комплекса QRS или удлинения интервала QT, находящегося в зависимости от изменения частоты сердечных сокращений более, чем на 20%, внутривенное введение раствора следует немедленно прекратить.

При кратковременных инфузиях препарат вводят на протяжении 1-3 ч по 0,5-1 мг в 1 мин.

Максимальная суточная доза Пропанорма при медленной внутривенной инфузии составляет 560 мг (160 мл раствора).

Для приготовления инфузионного раствора следует применять 5% раствор глюкозы.

Побочные действия

В период применения таблеток Пропанорм могут возникать: аллергические кожные реакции, парестезия, дрожь, головокружение, нарушения сна, головная боль, сухость и горечь во рту, запор, тошнота, рвота, гипотензия, AV-блокада, синоаурикулярная блокада (SA-блокада), брадикардия.

Побочные эффекты, возникающие при использовании раствора Пропанорм:

• Кардиальные: гипотензия, блокада ножек пучков Гиса, AV-блокада, брадикардия;
• Некардиальные: обморок, головокружение, повышенная утомляемость, боль в животе, запор, горечь или сухость во рту, тошнота, рвота; редко – аллергические кожные реакции, холестатическая желтуха, головная боль; в исключительных случаях – тромбоцитопения, лейкопения.

Особые указания

Показания и дозу препарата особенно осторожно следует устанавливать у больных с введенным кардиостимулятором.

Применение раствора следует прекратить при выявлении в ходе лечения многократных полиморфных экстрасистолий, SA-блокады, AV-блокады высшей степени.

Тщательное лабораторное и клиническое наблюдение требуется за пациентами, получающими в период приема таблеток Пропанорм антикоагулянты и антидиабетические препараты; раствора – антикоагулянты.

Раствор Пропанорм может вызывать головокружение, что следует учитывать пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении пропафенона с дигоксином, теофиллином, циклоспорином, варфарином и метопрололом увеличивается их уровень в плазме крови.

Местные анестетики (анестезия в стоматологии) значительно усиливают эффект пропафенона; фенобарбитал и рифампицин – снижают его эффект.

Комбинированное применение пропафенона с амиодароном увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердца; одновременное использование с ритонавиром и трициклическими антидепрессантами также не рекомендуется.

Сроки и условия хранения

Таблетки хранить при температуре до 25 °C, в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.