Престанс

Престанс – гипотензивный комбинированный препарат.

Форма выпуска и состав

Выпускают Престанс в форме таблеток: двояковыпуклые, белые, с гравировкой, соответствующей содержанию активных веществ на одной и логотипом фирмы на другой стороне; по 5/5 мг – продолговатые, по 5/10 мг – квадратные, по 10/5 мг – треугольные, по 10/10 мг – круглые (по 30 шт. во флаконах полипропиленовых с дозатором; 1 флакон в пачке картонной с контролем первого вскрытия).

В 1 таблетке содержатся:

• Действующие вещества: периндоприла аргинин – 5 или 10 мг (соответствует содержанию периндоприла – 3,395 или 6,79 мг), амлодипина безилат – 6,935 или 13,87 мг (соответствует содержанию амлодипина – 5 или 10 мг);
• Вспомогательные компоненты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.

Показания к применению

Престанс применяют для терапии артериальной гипертензии и/или ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия напряжения) у больных, которым необходимо лечение амлодипином и периндоприлом.

Противопоказания

Абсолютные для периндоприла:

• Идиопатический/наследственный ангионевротический отек;
• Ангионевротический отек в анамнезе (в том числе на фоне приема других ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ));
• Возраст младше 18 лет;
• Гиперчувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ.

Абсолютные для амлодипина:

• Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление(АД) < 90 мм рт.ст.);
• Шок (в том числе кардиогенный);
• Обструкция выходного тракта левого желудочка (к примеру, клинически значимый стеноз аорты);
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• Возраст младше 18 лет;
• Гиперчувствительность к амлодипину и иным производным дигидропиридина.

Абсолютные для Престанса:

• Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл в 1 мин);
• Наследственная непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, лактазная недостаточность;
• Возраст младше 18 лет;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку повышен риск развития осложнений):

• Аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• Атеросклероз;
• Аферез липопротеидов низкой плотности;
• Гиперкалиемия;
• Десенсибилизирующее лечение;
• Единственная функционирующая почка;
• Общая анестезия или хирургическое вмешательство;
• Печеночная/почечная недостаточность;
• Принадлежность к негроидной расе;
• Проведение гемодиализа с использованием высокопрочных мембран (к примеру, AN69);
• Реноваскулярная гипертензия;
• Сахарный диабет;
• Системные заболевания соединительной ткани (включая склеродермию, системную красную волчанку);
• Сниженный общий объем циркулирующей крови вследствие диареи, рвоты, бессолевой диеты, приема диуретиков;
• Стеноз почечной артерии (включая двусторонний);
• Хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Цереброваскулярные заболевания;

• Одновременная терапия прокаинамидом, аллопуринолом, иммунодепрессантами (риск развития агранулоцитоза, нейтропении), препаратами лития, калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли, калийсберегающими диуретиками, эстрамустином, дантроленом;
• Пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, предпочтительно утром перед приемом пищи: по 1 шт. 1 раз в день. Дозу лекарственного средства подбирают после проведения титрования доз активных компонентов – периндоприла и амлодипина.

В случаях терапевтической необходимости, допускается изменение дозы Престанса либо возможен предварительный индивидуальный подбор доз активных компонентов препарата периндоприла и амлодипина (5+5 мг, 5+10 мг, 10+5 мг или 10+10 мг).

Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью препарат рекомендуется начинать принимать с низких доз. Оптимальную начальную и поддерживающую дозу у таких больных определяют в индивидуальном порядке, применяя препараты периндоприла и амлодипина в монотерапии.

Побочные действия

• Система кроветворения и лимфатическая система: очень редко – снижение гематокрита и концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия у больных с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения;
• Иммунная система: нечасто – аллергические реакции;
• Обмен веществ: очень редко – гипергликемия; неуточненная частота – гипогликемия;
• Центральная нервная система: часто – головная боль, вертиго, парестезия, головокружение, сонливость (особенно в начале терапии); нечасто – обморок, депрессия, гипестезия, тремор, нарушение сна, лабильность настроения (в том числе тревожность), бессонница; редко – спутанность сознания; очень редко – гипертонус, периферическая невропатия;
• Органы чувств: часто – шум в ушах, нарушения зрения (в том числе диплопия);
• Сердечно-сосудистая система: часто – выраженное снижение АД, приливы крови к коже лица, ощущение сердцебиения; очень редко – васкулит/инсульт и инфаркт миокарда (возможно, вследствие избыточного снижения АД у больных из группы высокого риска), аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию), стенокардия;
• Дыхательная система: часто – кашель, одышка; нечасто – бронхоспазм, ринит; очень редко – эозинофильная пневмония;
• Пищеварительная система: часто – запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе; нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта, изменение ритма дефекации; очень редко – гастрит, гиперплазия десен, панкреатит;
• Печень и желчевыводящие пути: очень редко – цитолитический или холестатический гепатит, повышение активности печеночных ферментов (чаще всего – в комбинации с холестазом), желтуха, гепатит;
• Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка: часто – экзантема, кожная сыпь, зуд; нечасто – крапивница, повышенная потливость, изменение цвета кожи, геморрагическая сыпь, алопеция, ангионевротический отек языка, слизистых оболочек, губ, конечностей, голосовых складок и/или гортани, лица; очень редко – фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, отек Квинке;
• Костно-мышечная система: часто – отеки голеней, спазмы мышц; нечасто – боль в спине, миалгия, артралгия;
• Почки и мочевыводящие пути: нечасто – нарушение функции почек, учащенное мочеиспускание, никтурия, нарушение мочеиспускания; очень редко – острая почечная недостаточность;
• Половая система: нечасто – гинекомастия, импотенция;
• Организм в целом: часто – повышенная утомляемость, астения, отеки; нечасто – боли, недомогание, боль в грудной клетке;
• Лабораторные показатели: нечасто – снижение или увеличение массы тела; редко – повышение концентрации билирубина; неуточненная частота – гиперкалиемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови;
• Дополнительные данные по амлодипину: в отдельных случаях – экстрапирамидный синдром.

Особые указания

Ингибиторы АПФ, включая периндоприл, в редких случаях могут вызывать ангионевротический отек языка, слизистых оболочек, губ, конечностей, голосовых складок и/или гортани, лица. В случаях появления этих симптомов необходима отмена Престанса и тщательное медицинское наблюдение за пациентом до момента полного исчезновения признаков отека (при отеке гортани возможен летальный исход, а следствием отека языка, гортани и голосовых связок может быть обструкция дыхательных путей).

Следует учитывать, что при отеке Квинке в анамнезе, не связанном с применением ингибиторов АПФ, вероятность его развития при терапии лекарственными средствами этой группы может быть повышен.

В период приема ингибиторов АПФ в редких случаях возможен ангионевротический отек кишечника. При этом боль в животе может отмечаться как изолированный симптом либо в сочетании с тошнотой и рвотой, иногда без предшествующего ангионевротического отека лица и с нормальными значениями уровня С₁-эстеразы. Для постановки верного диагноза следует провести ультразвуковое исследование, компьютерную томографию брюшной области или диагностировать больного в ходе хирургического вмешательства. После прекращения приема ингибитор АПФ симптомы исчезают. В связи с этим при проведении дифференциальной диагностики у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, следует учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.

При приеме ингибиторов АПФ в редких случаях во время проведения афереза липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата возможны угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Чтобы не допустить их развития перед каждой процедурой афереза следует временно отменить прием таких препаратов.

Анафилактоидные реакции у больных, принимающих ингибиторы АПФ, также отмечались при проведении десенсибилизирующего лечения (к примеру, ядом перепончатокрылых насекомых). Избежать их развития удавалось посредством временной отмены препаратов, а при случайном совместном приеме реакции возникали вновь.

В ряде случаев отмечалось развитие тяжелых инфекций, которые у некоторых пациентов были устойчивыми к интенсивной антибактериальной терапии. При необходимости приема периндоприла у таких больных следует периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Также они должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (к примеру, лихорадка, боль в горле).

Терапия ингибиторами АПФ может стать причиной резкого снижения АД. Развитие симптоматической артериальной гипотензии редко проходит у пациентов без проявления сопутствующих заболеваний. Вероятность существенного снижения АД повышена при уменьшении общего объема циркулирующей крови, который может быть следствием: применения диуретиков, соблюдения строгой бессолевой диеты, проведения гемодиализа, диареи, рвоты, а также в случае гипертонии III (тяжелой) степени с высокой активностью ренина. При повышенном риске развития симптоматической артериальной гипотензии в период приема Престанса следует тщательно контролировать содержание калия в сыворотке крови, функцию почек и артериальное давление. Подобный подход следует применять при стенокардии и цереброваскулярных заболеваниях, в ходе которых выраженная артериальная гипотензия может послужить развитию инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения.

Преходящая артериальная гипотензия не является поводом для отмены лекарственного средства. После восстановления артериального давления и объема циркулирующей крови терапия может быть продолжена.

Редко при приеме ингибиторов АПФ наблюдается возникновение холестатической желтухи. В случаях прогрессирования заболевания развивается фульминантный некроз печени, порой с летальным исходом (механизм его развития неясен). Прием Престанса следует отменить при появлении желтухи или значительного повышения активности печеночных ферментов.

Следует учитывать, что при приеме ингибиторов АПФ может возникать сухой кашель, который длительно сохраняется в период терапии и исчезает после ее отмены. При возникновении сухого кашля важно помнить о возможном ятрогенном характере этого симптома.

При приеме периндоприла возможно развитие гиперкалиемии. Факторами риска развития гиперкалиемии являются: сахарный диабет, возраст старше 70 лет, почечная недостаточность, некоторые сопутствующие состояния (метаболический ацидоз, острая декомпенсация хронической сердечной недостаточности, дегидратация), одновременное лечение калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли и другими препаратами, способствующими повышению содержание калия в плазме крови (к примеру, гепарин). Следует учитывать, что гиперкалиемия может привести к серьезным, порой фатальным нарушениям сердечного ритма. В связи с этим при необходимости комбинированного приема периндоприла с указанными препаратами следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом, получающих инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь, на протяжении первого месяца лечения необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Безопасность и эффективность применения амлодипина в случаях гипертонического криза не установлена.

В период приема препарата требуется особое наблюдение за пациентами пожилого возраста и больными с нарушениями функции почек.

В период терапии следует соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Перед одновременным применением периндоприла/амлодипина с другими препаратами/веществами рекомендуется обратиться за консультацией к врачу, чтобы избежать возможного развития нежелательных побочных эффектов вследствие лекарственного взаимодействия.

Сроки и условия хранения

Хранить флакон с таблетками следует в оригинальной упаковке, плотно закрытым, в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности – 2 года.