Прегнил

Прегнил – лекарственный препарат, содержащий рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Обладает активностью, сходной с влиянием лютеинизирующего гормона, который незаменим для образования половых гормонов, нормального роста и созревания мужских и женских гамет.

Форма выпуска и состав

Прегнил выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения (порошок белого цвета); растворитель в комплекте – прозрачный, бесцветный раствор (по 2 мл в ампулах бесцветного стекла, в картонной пачке 3 ампулы в комплекте с ампулами растворителя).

В 1 ампуле содержится:

• Действующее вещество: хорионический гонадотропин человека – 1500 МЕ;
• Вспомогательные компоненты: маннитол, натрия дигидрофосфат, кармеллоза натрия, натрия гидрофосфат.

Растворителем является 0,9% раствор хлорида натрия: 1 мл в 1 ампуле.

Показания к применению

У мужчин и мальчиков:

• Задержка полового созревания, вызванная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
• Гипогонадотропный гипогонадизм;
• Крипторхизм, не обусловленный анатомической особенностью.

У женщин:

• Поддержание фазы желтого тела;
• Индукция овуляции при бесплодии вследствие нарушения созревания фолликулов или ановуляции;
• Подготовка фолликулов к процедуре извлечения созревших яйцеклеток из яичников (для ЭКО и других методов вспомогательной репродукции).

Противопоказания

Общие у мужчин и женщин:

• Подозреваемые или установленные опухоли, которые зависят от половых гормонов (рак матки, рак яичника и рак молочной железы у женщин; рак грудной железы и рак предстательной железы у мужчин);
• Повышенная индивидуальная чувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Дополнительно у мальчиков:

• Преждевременное половое созревание.

Дополнительно у женщин:

• Период беременности и грудного вскармливания;
• Несовместимая с беременностью фиброзная опухоль матки;
• Несовместимое с беременностью неправильное формирование женских половых органов.

Прегнил с осторожностью применяют у женщин с факторами риска тромбоза (тяжелое ожирение, тромбофилия в семейном или личном анамнезе) из-за повышенного риска артериальной или венозной тромбоэмболии в период и после терапии гонадотропинами.

У мальчиков и мужчин при лечении с помощью ХГЧ повышается продукция андрогенов, поэтому пациенты мужского пола с нарушениями функции почек, явной или латентной сердечной недостаточностью, мигренью, эпилепсией или артериальной гипертензией (либо при наличии перечисленных состояний в анамнезе) должны находиться под строгим контролем врача, так как обострение или рецидив болезни иногда являются результатом гиперпродукции андрогенов.

Прегнил с осторожностью назначают мальчикам в предпубертатный период во избежание преждевременного полового созревания и досрочного закрытия эпифизов.

Способ применения и дозировка

Прегнил предназначен для внутримышечного и подкожного введения. Для приготовления восстановленного раствора растворитель добавляют к лиофилизату.

Женщинам для индукции овуляции при бесплодии рекомендуется одна инъекция препарата в дозе 5000-10000 МЕ для завершения терапии препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

Для поддержания фазы желтого тела производят 2-3 повторные инъекции Прегнила в дозе 1000-3000 МЕ каждая в течение девяти дней после переноса эмбриона или овуляции (например, на 3, 6 и 9 день).

Мальчикам и мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме вводят 1000-2000 МЕ 2-3 раза в неделю. При бесплодии возможно сочетание Прегнила с препаратом, содержащим фоллитропин 2-3 раза в неделю. Продолжительность терапии – не менее 3 месяцев. В период лечения следует приостановить заместительную терапию тестостероном. При улучшении сперматогенеза для его поддержания иногда достаточно изолированного применения ХГЧ.

Мальчикам при задержке полового созревания препарат вводят 2-3 раза в неделю в дозе 1500 МЕ. Курс – не менее 6 месяцев.

При крипторхизме Прегнил применяют в следующих дозах:

• До 2 лет: 2 раза в неделю по 250 МЕ (всего 6 недель);
• С 2 до 6 лет: 2 раза в неделю по 500-1000 МЕ (всего 6 недель);
• Старше 6 лет: 2 раза в неделю по 1500 МЕ (всего 6 недель).

При необходимости курс лечения можно повторить.

Побочные действия

Общие у женщин и мужчин:

• Нарушения иммунной системы: лихорадка или генерализованная сыпь (редко);
• Нарушения и состояния в месте инъекции: боль, припухлость, покраснение, зуд, кровоподтек; аллергические реакции (сыпь и/или боль в месте инъекции).

Дополнительно у женщин:

• Желудочно-кишечный тракт: боль в животе, диарея и тошнота, связанные с умеренным синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ); асцит (осложнение тяжелого СГЯ);
• Дыхательная система: гидроторакс (осложнение тяжелого СГЯ);
• Сосудистая система: тромбоэмболии, связанные с терапией ХГЧ или фолликулостимулирующим гормоном, обычно ассоциированной с тяжелым СГЯ;
• Репродуктивная система и молочные железы: болезненность молочных желез, среднее или небольшое увеличение кист яичников и яичников, обусловленные умеренным СГЯ; умеренный или тяжелый СГЯ, нежелательная гиперстимуляция яичников; большие кисты яичников, связанные обычно с тяжелым СГЯ;
• Другие (по результатам исследования): увеличение массы тела.

Дополнительно у мальчиков и мужчин:

• Питание и метаболизм: задержка натрия и воды в организме (при введении высоких доз);
• Репродуктивная система и грудные железы: гинекомастия (единичные случаи).

Особые указания

При оплодотворении после применения Прегнила, высок риск многоплодной беременности.

Для исключения внематочной беременности важно провести ультразвуковое исследование на самых ранних сроках.

У женщин, забеременевших вследствие вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), частота потери беременности и возникновения врожденных пороков развития выше. Считается, что повышенная частота пороков развития связана с особенностями родителей (характеристики спермы, возраст матери), а не с применением ВРТ.

Необходимо исключить наличие неконтролируемых внегонадных патологий эндокринной системы (например, заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы).

Во избежание нежелательной гиперстимуляции яичников у пациентов, получающих комбинированную терапию ХГЧ/ФСГ, перед началом терапии ФСГ и через регулярные промежутки времени необходимо проводить УЗИ для оценки развития фолликулов, а также определять уровень эстрадиола.

ХГЧ не влияет на аппетит, распределение и метаболизм жира, поэтому Прегнил не следует применять с целью снижения массы тела.

Препарат не влияет на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не изучалось, поэтому при одновременном применении его нельзя исключать.

В период лечения и еще в течение 10 дней после его окончания возможен ложноположительный результат теста на беременность, так как Прегнил может влиять на значения тестов на содержание хорионического гонадотропина человек в сыворотке и моче.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2-15 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.