Праджисан

Праджисан – лекарственное гормональное средство, содержащее прогестерон, способствующее переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, уменьшающее сократимость и возбудимость мускулатуры матки и маточных труб, содействующее развитию нормального эндометрия.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Праджисана:

• Капсулы по 100 и 200 мг: овальные, бледно-желтого цвета, мягкие желатиновые; содержимое капсулы – маслянистая суспензия почти белого цвета (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера);
• Гель вагинальный: гомогенная субстанция белого цвета, мягкой консистенции (по 1,35 г в пластиковом вагинальном аппликаторе одноразового использования, в пакете из полиэтилена и алюминиевой фольги 1 аппликатор, в картонной пачке 1 пакет).

Активное вещество: прогестерон – 100 или 200 мг в 1 капсуле; 80 мг в 1 г геля.

Дополнительные компоненты:

• Капсулы: соевый лецитин, масло арахисовое;
• Оболочка: титана диоксид, желатин, глицерол, вода очищенная, сорбитола раствор 70% (некристаллизированный);
• Гель: глицерид гидрированного пальмового масла, камедь гуаровая, глицерол, сорбиновая кислота, вода очищенная, парафин жидкий, гипромеллоза К100М.

Показания к применению

Капсулы
Праджисан рекомендован к применению при нарушениях, связанных с дефицитом прогестерона.

При пероральном приеме:

• Бесплодие, вызванное лютеиновой недостаточностью;
• Предменструальный синдром;
• Фиброзно-кистозная мастопатия;
• Нарушения менструального цикла, обусловленные ановуляцией или нарушениями овуляции;

Также препарат используют в пременопаузе, и в качестве заместительной гормонотерапии во время пери- и постменопаузы (в комбинации с эстрогенсодержащими препаратами).

При вагинальном применении:

• Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
• Дефицит прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках, (донорство яйцеклеток) в качестве препарата заместительной гормонотерапии;
• Поддержание лютеиновой фазы в период подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;
• Заместительная гормонотерапия (в сочетании с эстрогенными препаратами);
• Бесплодие, связанное с лютеиновой недостаточностью;
• Преждевременная менопауза.

Препарат в форме капсул также применяют в целях профилактики привычного и угрожающего аборта (вследствие прогестиновой недостаточности), эндометриоза, миомы матки.

Гель вагинальный

• Поддержание лютеиновой фазы в процессе использования вспомогательных методов репродукции;
• Бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
• Дисфункциональные маточные кровотечения, вторичная аменорея, вызванные дефицитом прогестерона;
• Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

Противопоказания

Для перорального и вагинального использования:

• Кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• Злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (подозреваемые или диагностированные);
• Порфирия;
• Тромбофлебит, острые тромбозы (для геля), тромбоэмболические нарушения, внутричерепное кровоизлияние (включая данные в анамнезе);
• Неполный аборт;
• Период грудного вскармливания (для геля);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Дополнительно для перорального приема противопоказанием являются выраженные заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, если они не вернулись к норме, такие как гепатит, холестатическая желтуха, синдромы Ротора, Дубина-Джонсона, печеночно-клеточный рак.

С особой осторожностью требуется применять Праджисан при наличии следующих заболеваний: хроническая почечная недостаточность, артериальная гипертензия, болезни сердечно-сосудистой системы, бронхиальная астма, сахарный диабет, мигрень, депрессия, эпилепсия, гиперлипопротеинемия.

Гель противопоказан при беременности, за исключением использования в ее ранний период при проведении вспомогательных методов репродукции.

Применение капсул во время беременности не противопоказано, однако следует учитывать потенциальную угрозу для плода (особенного мужского пола) при использовании прогестерона в I триместре. Прием Праджисана во II-III триместрах беременности может стать причиной поражения печени у матери, при этом эпидемиологические исследования не выявили случаев аномального развития у плода.

Прогестерон выделяется с грудным молоком, но достаточных данных для оценки потенциального риска для младенца не имеется.

Способ применения и дозировка

Капсулы
Капсулы Праджисан принимают внутрь либо вводят во влагалище.

Длительность терапии устанавливается с учетом характера и особенностей заболевания.

Рекомендуемый режим дозирования при приеме внутрь:

• Недостаточность прогестерона: суточная доза обычно составляет 200-300 мг, разделенные на 2 приема (в утреннее и вечернее время);
• Недостаточность лютеиновой фазы (пременопауза, дисменорея, фиброзно-кистозная мастопатия, предменструальный синдром): назначают в суточной дозе 200 или 400 мг, курс 10 дней, как правило, с 17-го по 26-й день цикла;
• Проведение заместительной гормонотерапии в период пери- и постменопаузы в комбинации с эстрогенами: на протяжении 10-12 дней принимают по 200 мг в сутки.

При пероральном приеме капсулы запивают водой.

Рекомендуемый режим дозирования при вагинальном введении:

• Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): при сочетании с эстрогенами на 13 и 14 дни цикла используют по 200 мг в сутки, с 15-го по 25-й день – по 100 мг 2 раза в сутки. С 26-ого дня цикла, а также при установлении беременности каждые 7 дней дозу увеличивают на 100 мг, при максимально допустимой величине 600 мг в сутки, разделенных на 3 раза. Такая доза может использоваться в течение 60 дней;
• Поддержание лютеиновой фазы в период подготовки к экстракорпоральному оплодотворению: назначают в дозе, варьирующей от 200 до 600 мг, начинают терапию со дня инъекции хорионического гонадотропина на протяжении I и II триместра беременности;
• Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, вызванном нарушением функции желтого тела: вводят в течение 10 дней (с 17-го дня цикла) по 200-300 мг (при диагностике беременности или задержке менструации курс продлевают);
• Угроза аборта или профилактика привычных абортов, связанных с недостаточностью прогестерона: назначают по 200-400 мг в сутки, в 2 приема ежедневно, в I и II триместрах беременности.

Капсулы Праджисан требуется вводить глубоко во влагалище.

Гель вагинальный
Гель вводится интравагинально, как правило, доза составляет 1 аппликатор (90 мг), применяемый 1 раз в сутки. Рекомендуемый режим дозирования:

• Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности: по 1 аппликатору вводят в непрерывном режиме на протяжении 10 дней, начиная со дня подтвержденной овуляции или с 18 по 21 день цикла;
• Поддержание лютеиновой фазы в процессе использования вспомогательных методов репродукции: применяют ежедневно по 1 аппликатору со дня переноса эмбриона, при наступившей беременности продолжают прием на протяжении 12 недель или со дня подтверждения беременности в течение 10-12 недель;
• Дисфункциональные маточные кровотечения, вторичная аменорея, вызванные дефицитом прогестерона: по 1 аппликатору вводят с 15 по 25 день цикла через день, при необходимости возможно увеличение или уменьшение дозы;
• Заместительная гормонотерапия в постменопаузе, на фоне приема эстрогенных препаратов: применяют 2 раза в неделю по 1 аппликатору.

При самостоятельном введении геля Праджисан требуется открыть пакет с аппликатором, извлечь его и отсоединить колпачок. Держать аппликатор нужно между средним и большим пальцами, а указательный палец расположить над поршнем. Лежа на спине, слегка согнув колени, аппликатор следует аккуратно ввести во влагалище и сильно нажать на поршень для выхода геля. После введения препарата одноразовый аппликатор с остатками геля выбрасывают (введенный препарат содержит всю необходимую дозу).

Побочные действия

Капсулы
При пероральном приеме могут отмечаться следующие побочные эффекты: тошнота, сокращение менструального цикла, кровотечения «прорыва», напряженность молочных желез (отмечается преимущественно в первый месяц курса), сонливость, головокружение (исчезающее обычно спустя 1-3 часа после приема). Выраженность этих нежелательных эффектов может быть уменьшена при снижении дозы или при переходе на вагинальное введение капсул. Также могут наблюдаться: мигрень, головная боль, усталость, зуд, кожная сыпь, задержка жидкости, желтуха.

При приеме внутрь и вагинальном введении капсул возможно развитие аллергических реакций (анафилактический шок, крапивница).

Гель вагинальный

• Пищеварительная система: боли в животе;
• Половая система: межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте нанесения препарата;
• Нервная система: сонливость, головная боль;
• Прочие: аллергические реакции (кожная сыпь).

Особые указания

Праджисан запрещено применять в целях контрацепции.

При продолжительных курсах следует регулярно проводить гинекологические осмотры (для исключения возможности развития гиперплазии эндометрия), а также контролировать функцию печени.

Пациенткам со склонностью к появлению хлоазмы, в период лечения не рекомендуется подвергать кожу естественному или искусственному ультрафиолетовому облучению т. к. это может привести к развитию или усилению данного заболевания.

В случае развития тяжелой депрессии во время терапии прием препарата необходимо прекратить.

Пациентки с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая данные в анамнезе) должны находиться под наблюдением.

При вагинальном использовании Праджисана требуется периодически проводить ультразвуковое исследование или тесты для определения концентрации хорионического гонадотропина (для профилактики возникновения «угрожающего» аборта).

В состав геля включена сорбиновая кислота, которая может спровоцировать развитие местной кожной реакции – контактного дерматита.

Если в период применения средства возникают внезапные или нерегулярные вагинальные кровотечения, необходимо провести соответствующее обследование для исключения органической патологии.

Во время курса следует проявлять осторожность при вождении автотранспорта и управлении другими сложными механизмами (ввиду возможного появления сонливости).

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при одновременном использовании прогестерона (перорально) с другими лекарственными препаратами:

• Гидантоин, рифампицин, карбамазепин, барбитураты (при длительном сочетании) – может уменьшаться действие прогестерона;
• Тролеандомицин, теофиллин, циклоспорин – могут усиливаться фармакологические, терапевтические и токсические эффекты этих препаратов;
• Гризеофульвин и активированный уголь – возможно снижение эффективности прогестерона.

При вагинальном использовании Праджисана взаимодействие не оценивалось. Не рекомендуется вагинальное применение препарата одновременно с другими интравагинальными средствами.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, недоступном для детей. Температура хранения: капсулы – не выше 25 °C; гель – от 15 до 25 °C.

Срок годности – 2 года.