Прадакса

Прадакса – лекарственный препарат антикоагулянтного действия, прямой ингибитор тромбина.

Форма выпуска и состав

Прадакса выпускается в форме капсул: продолговатых, непрозрачных, корпус кремового цвета с надпечаткой «R75», «R110» или «R150» и светло-синяя крышечка с напечатанным логотипом компании-производителя, цвет надпечатки – черный; содержимое капсул – пеллеты желтоватого цвета (по 10 штук в блистерах с перфорацией из Al/Al фольги, в картонной пачке 1, 3 или 6 блистеров; по 60 штук в полипропиленовых флаконах, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 капсуле содержится:

• Действующее вещество: дабигатрана этексилата мезилат – 0,08648 г, 0,12683 г или 0,17295 г, что эквивалентно содержанию дабигатрана этексилата 0,075 г, 0,11 г или 0,15 г;
• Вспомогательные компоненты: винная кислота, (порошок, кристаллическая и крупнозернистая), акации камедь, диметикон, гипролоза, тальк, гипромеллоза;
• Состав корпуса капсулы: калия хлорид, каррагинан, индигокармин, гипромеллоза, Е171 (титана диоксид), Е110 (краситель солнечный закат желтый), вода очищенная;
• Состав черных чернил Colorcon S-1-27797: бутанол, шеллак, этанол денатурированный, пропиленгликоль, изопропанол, Е172 (краситель оксид железа черный), вода очищенная.

Показания к применению

• Профилактика системных тромбоэмболий, инсульта и снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с фибрилляцией предсердий;
• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических хирургических вмешательств;
• Профилактика тромбоэмболии легочной артерии и/или тромбоза глубоких вен и смертельных исходов, которые вызываются этими заболеваниями;
• Лечение тромбоэмболии легочной артерии и/или острого тромбоза глубоких вен.

Противопоказания

Абсолютные:

• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• Нарушения функции печени, а также заболевания печени, могущие повлиять на выживаемость;
• Геморрагический диатез, активное клинически значимое кровотечение, фармакологически индуцированное или спонтанное нарушение гемостаза;
• Наличие протезированного клапана сердца;
• Поражение органов вследствие клинически значимого кровотечения (в том числе геморрагический инсульт) в течение полугода до начала лечения;
• Наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавняя офтальмологическая операция или операция на спинном или головном мозге, высокий риск развития большого кровотечения из недавнего или уже имеющегося изъязвления желудочно-кишечного тракта, недавнее повреждение спинного или головного мозга, большие внутримозговые или внутрипозвоночные сосудистые нарушения или сосудистые аневризмы, недавнее внутричерепное кровоизлияние, врожденные артериовенозные дефекты, подозрение или наличие варикозно-расширенных вен пищевода;
• Одновременное назначение итраконазола, дронедарона, циклоспорина и кетоконазола для системного применения;
• Одновременное назначение других антикоагулянтов, в том числе производных гепарина, низкомолекулярных гепаринов, нефракционированного гепарина и пероральных антикоагулянтов, за исключением случаев перехода на или с препарата Прадакса, а также в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, которые необходимы для поддержания центрального артериального или венозного катетера;
• Возраст до 18 лет (так как отсутствуют клинические данные);
• Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (принимать с осторожностью, повышена вероятность побочных реакций):

• Умеренное снижение функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин);
• Масса тела пациента менее 50 кг;
• Возраст старше 75 лет;
• Функциональные дефекты тромбоцитов или тромбоцитопения;
• Бактериальный эндокардит;
• Приобретенные или врожденные заболевания системы свертывания крови;
• Гастрит, эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• Перенесенная обширная травма или недавно проведенная биопсия;
• Одновременный прием клопидогрела, нестероидных противовоспалительных средств, селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина, а также других препаратов, в результате применения которых возможно нарушение гемостаза;
• Одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина.

Способ применения и дозировка

Капсулы Прадакса предназначены для перорального применения.

Препарат принимают 1-2 раза в сутки, запивая стаканом воды. Капсулу следует проглатывать целиком, не вскрывая. Для изъятия капсулы из блистера необходимо отслоить фольгу, ее не следует выдавливать через фольгу. Прием препарата не зависит от времени приема пищи.

Дозировку и продолжительность терапии определяет лечащий врач.

В процессе лечения препаратом Прадакса следует оценивать функцию почек. Клинический опыт применения у лиц, которым проводится гемодиализ, ограничен.

Побочные действия

• Система кроветворения: тромбоцитопения, анемия;
• Сосуды: кровотечение, гематома;
• Иммунная система: анафилактические реакции, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, зуд, сыпь, крапивница);
• Дыхательная система: кровохарканье, носовое кровотечение;
• Нервная система: внутричерепное кровотечение;
• Пищеварительная система: желудочно-кишечные, геморроидальные или ректальные кровотечения, рвота, тошнота, дисфагия, диспепсия, диарея, боль в животе, изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в том числе гастроэзофагит, язва пищевода, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• Гепатобилиарная система: нарушение функции печени, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз;
• Мочевыделительная система: гематурия, урогенитальные кровотечения;
• Костно-мышечная система: гемартроз;
• Кожа и подкожные ткани: кожный геморрагический синдром.

Особые указания

Препарат Прадакса следует отменить в случае развития острой почечной недостаточности.

При повышении риска кровотечений необходимо контролировать состояние пациента, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

При проведении хирургических операций или инвазивных процедур препарат следует отменить как минимум за 24 часа до их начала.

Во время лечения препаратом Прадакса необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другой потенциально опасной деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку дабигатрана этексилат обладает высокой активностью, решить вопрос о применении препарата Прадакса одновременно с другими лекарственными средствами может только лечащий врач.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не более 25 °С. Беречь от детей. Флакон с капсулами следует хранить плотно укупоренным. После вскрытия флакона использовать препарат в течение 4 месяцев.

Срок годности – 3 года.