ПегИнтрон

ПегИнтрон – иммуномодулирующий лекарственный препарат противовирусного действия, интерферон.

Форма выпуска и состав

ПегИнтрон выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций: порошок белого или почти белого цвета, без посторонних включений, с растворителем (вода для инъекций) в комплекте (по 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг или 120 мкг лиофилизата во флаконах, в контурной ячейковой упаковке 1 флакон, по 0,7 мл растворителя в ампулах, в картонной пачке 1 комплект; по 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг или 150 мкг лиофилизата в комплекте с растворителем (0,7 мл) в двухкамерных шприц-ручках, с 2 салфетками и стерильной иглой, в картонной пачке 1 комплект).

В 1 флаконе/1 шприц-ручке содержится:

• Действующее вещество: пегинтерферон альфа-2b (в виде порошка лиофилизированного) – 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг или 120 мкг;
• Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, полисорбат 80, сахароза.

Показания к применению

ПегИнтрон применяют для монотерапии хронического гепатита B и моно- или комбинированной терапии хронического гепатита С у лиц, достигших 18 лет, при отсутствии декомпенсации заболевания печени.

При хроническом гепатите C комбинированное лечение с использованием интерферона альфа-2b и рибавирина является оптимальным общепринятым.

Противопоказания

• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, неконтролируемые или нестабильные в течение предыдущих 6 месяцев;
• Нарушение функции почек, при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин (в комбинации с рибавирином);
• Тяжелые психические заболевания или указание в анамнезе на выраженные психические нарушения (в том числе суицидальные мысли или попытки, тяжелая депрессия);
• Декомпенсированное заболевание печени;
• Нарушение функции щитовидной железы при невозможности ее поддержания на нормальном уровне с помощью медикаментозного лечения;
• Эпилепсия и/или нарушения функции центральной нервной системы;
• Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе;
• Период беременности (в том числе при планировании беременности у женщины, партнер которой лечится препаратом ПегИнтрон в комбинации с рибавирином);
• Период грудного вскармливания;
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения ПегИнтрона у данной возрастной группы);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата или любым другим интерферонам.

Способ применения и дозировка

ПегИнтрон предназначен для подкожного введения. Места инъекций рекомендуется чередовать. Для каждого пациента доза подбирается индивидуально в зависимости от ожидаемой эффективности и безопасности лекарственного препарата. Лечение должно начинаться опытным врачом и в последующем проводиться под его контролем.

При хроническом гепатите B ПегИнтрон назначают в дозе 1-1,5 мкг/кг массы тела один раз в неделю. Продолжительность лечения – 24-52 недели. При хроническом гепатите B, вызванном вирусом генотипа C или D, могут потребоваться более высокие дозы и более длительное лечение.

При хроническом гепатите C (монотерапия) препарат назначают в дозе 0,5-1 мкг/кг массы тела один раз в неделю. Минимальная продолжительность лечения – 6 месяцев. Если по истечение этого срока происходит элиминация РНК вируса из сыворотки, терапию продолжают еще в течение 6 месяцев (то есть в целом – 1 год), если же элиминации РНК вируса не происходит – лечение прекращают.

Требуется коррекция дозы препарата, если во время терапии наблюдается изменение лабораторных показателей или другие нежелательные явления. При сохранении или повторном появлении таких эффектов ПегИнтрон следует отменить.

Пациентам 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

В комбинации с рибавирином препарат назначают в дозе 1,5 мкг/кг массы тела один раз в неделю. Рибавирин при этом принимают внутрь во время еды ежедневно в суточной дозе 800-1200 мг (4-6 капсул). Продолжительность лечения определяется врачом и зависит от генотипа вируса. Общая длительность терапии колеблется от 12 до 48 недель.

При монотерапии пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести следует снизить начальную дозу ПегИнтрона на 25%, с почечной недостаточностью тяжелой степени (в том числе при гемодиализе) – на 50%. Терапию препаратом необходимо прекратить при повышении креатинина в сыворотке до 2 мг/мл и более.

В составе комбинированной терапии пегинтерферона альфа-2b с рибавирином следует проявлять осторожность при применении у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени из-за возможного развития анемии.

Лиофилизат ПегИнтрон во флаконах следует разводить прилагаемым растворителем. Запрещается смешивать его с другими препаратами. Готовый раствор должен быть бесцветным, прозрачным, без видимых частиц.

Приготовленный раствор можно хранить не более суток при температуре 2-8 °С. Раствор, который остался после введения, хранить нельзя, его следует утилизировать.

Побочные действия

Побочные эффекты, возникающие при монотерапии, как правило, легкие или умеренно выраженные и не требуют прекращения лечения:

• Наиболее часто (≥10%): боль и воспаление в месте введения, лихорадка, озноб, головная боль, тошнота, повышенная утомляемость, нарушение концентрации внимания, раздражительность, бессонница, астения, депрессия, чувство тревоги, головокружение, мышечно-скелетные боли, боль в суставах, гриппоподобные симптомы, алопеция, снижение массы тела, боль в животе, диарея, анорексия, фарингит;
• Менее часто (2-10 %): сухость кожи, зуд, эритема, боль в правом подреберье, боль в груди, сыпь, потливость, сухость во рту, недомогание, диспепсия, рвота, вздутие живота, запор, неустойчивый стул, заложенность носа, синусит, кашель, вирусные инфекции, одышка, боль в глазу, затуманивание зрения, конъюнктивит, гиперестезия или гипестезия, изменения щитовидной железы, нейтропения, гипертония, приливы, снижение либидо, менструальные нарушения, меноррагия, апатия, сонливость, нервозность, спутанность сознания, парестезии, эмоциональная лабильность, возбуждение;
• Редко: нарушения со стороны центральной нервной системы (агрессивное поведение, суицидальные мысли и попытки, психоз), гранулоцитопения, тромбоцитопения, припадки, панкреатит, аритмия, периферическая невропатия, гипертриглицеридемия, диабет.

Дополнительно при комбинированной терапии с рибавирином, кроме нежелательных явлений, возможных при монотерапии, наблюдались также следующие побочные эффекты: извращение вкуса, ринит, тахикардия, артериальная гипо- или гипертензия, обморок, тремор, стоматит, глоссит, язвенный стоматит, кровоточивость десен, поражение слезной железы, шум в ушах, нарушение или потеря слуха, жажда, сердцебиение, респираторные нарушения, средний отит, ринорея, бронхит, грибковая инфекция, повышенная ломкость волос, экзема, простатит, агрессивное поведение, лимфоаденопатия, повышенная чувствительность к солнечному свету, апластическая анемия (очень редко).

При монотерапии или терапии ПегИнтроном в комбинации с рибавирином возможны такие побочные реакции, как:

• Редко: ретинопатии, закупорка артерий или вен сетчатки, кровоизлияния в сетчатку, ограничение полей зрения или снижение остроты зрения, отек диска зрительного нерва, очаговые изменения сетчатки, неврит зрительного нерва; аритмия, кардиомиопатия;
• Очень редко: рабдомиолиз, почечная недостаточность, нарушение функции почек, миозит, инфаркт миокарда, ишемия сердца, мозговое кровоизлияние, ишемия мозга, энцефалопатия, саркоидоз, ишемический или язвенный колит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема, некроз в месте введения, идиопатическая и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Особые указания

При появлении во время лечения ПегИнтроном нарушений центральной нервной системы или психических изменений (включая признаки депрессии) рекомендуется постоянное наблюдение за такими пациентами вплоть до конца терапии и еще в течение полугода после ее окончания. При сохранении симптомов или их нарастании лечение препаратом следует прекратить и обратиться к психиатру.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы также должны находиться под постоянным наблюдением, а перед началом терапии и в период лечения рекомендуется проводить ЭКГ.

До начала терапии у всех пациентов рекомендуется исследовать функцию почек.

При признаках декомпенсации заболевания печени ПегИнтрон следует отменить.

Во время лечения необходимо обеспечить адекватную гидратацию, так как в некоторых случаях у пациентов наблюдалась гипотензия, вызванная снижением объема жидкости в организме.

ПегИнтрон с осторожностью применяют у лиц с хроническими обструктивными заболеваниями легких, сахарным диабетом с тенденцией к развитию кетоацидоза, нарушениями свертываемости крови или с выраженной миелосупрессией.

Сухость во рту, вызванная длительным применением пегинтерферона альфа-2b и рибавирина, может способствовать повреждению слизистой оболочки ротовой полости и зубов, поэтому пациенты должны чистить зубы не менее 2 раз в день и регулярно посещать стоматолога.

До начала и во время лечения всем больным рекомендуется проводить биохимический и общий анализы крови, а также исследовать функцию щитовидной железы.

При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (сонливость, повышенная, утомляемость, спутанность сознания) на фоне лечения препаратом не рекомендуется управлять автотранспортом и другой сложной техникой.

Лекарственное взаимодействие

Признаков фармакокинетического взаимодействия между рибавирином и ПегИнтроном не выявлено.

У больных вирусом иммунодефицита человека, получающих ВААРТ (высокоактивную антиретровирусную терапию), при добавлении комбинированной терапии ПегИнтрон+рибавирин следует соблюдать осторожность из-за повышенного риска развития молочнокислого ацидоза.

При одновременном применении с препаратами, в метаболизме которых принимают участие изоферменты CYP2C8/C9 или CYP2D6, следует соблюдать осторожность.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2-8 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.