Овитрель

Овитрель – лекарственное средство с лютеинизирующим, гонадотропным действием.

Форма выпуска и состав

Выпускают следующие лекарственные формы Овитреля:

• Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: почти белая пористая масса или порошок (во флаконах по 250 мкг; 1, 2 или 10 флаконов с 1, 2 или 10 ампулами/флаконами с растворителем (вода для инъекций) в контейнерах пластиковых; 1 контейнер в пачке картонной);
• Раствор для подкожного введения: светло-желтый или бесцветный, слегка опалесцирующий или прозрачный (в шприцах бесцветного стекла по 0,5 мл с иглой для инъекций в комплекте; 1 комплект в контейнере пластиковом; 1 контейнер в пачке картонной).

В 1 флаконе с лиофилизатом содержится:

• Действующее вещество: хориогонадотропин альфа – 250 мкг (6500 МЕ – международных единиц);
• Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), фосфорная кислота, сахароза.

В 1 шприце с раствором содержится:

• Действующее вещество: хориогонадотропин альфа – 250 мкг (6500 МЕ);
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, натрия гидроксид, фосфорная кислота, полоксамер 188, метионин, маннитол.

Показания к применению

• Ановуляторное или олигоовуляторное бесплодие (в качестве средства для индукции лютеинизации и овуляции в завершающей фазе стимуляции роста фолликулов);
• В протоколе индукции множественного созревания фолликулов с целью лютеинизации и индукции их финального созревания после стимуляции препаратами гонадотропинов (для вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе для экстракорпорального оплодотворения).

Противопоказания

• Тромбоэмболия;
• Опухоли в области гипофиза и гипоталамуса;
• Постменопауза;
• Первичная овариальная недостаточность;
• Рак молочной железы, матки или яичника;
• Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;
• Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• Вагинальные кровотечения неясного происхождения;
• Внематочная беременность на протяжении трех предыдущих месяцев;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Овитрель с осторожностью следует применять при серьезных системных заболеваниях в тех случаях, когда беременность может послужить их обострению.

Способ применения и дозировка

Лиофилизат или раствор применяют подкожно: каждый шприц или флакон используют однократно.

Рекомендуемый режим дозирования:

• Ановуляторное или олигоовуляторное бесплодие в конце стимуляции роста фолликулов для индукции овуляции и лютеинизации: 250 мг препарата вводят однократно по прошествии 24-48 ч после последнего введения препарата фолликулостимулирующего или лютеинизирующего гормона и достижения оптимального уровня развития фолликула. В день введения лекарственного средства и на следующие день рекомендуется половой контакт;
• Использование в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (включая экстракорпоральное оплодотворение) для индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов: 250 мкг Овитреля вводят однократно по прошествии 24–48 ч после последнего введения препарата фолликулостимулирующего или лютеинизирующего гормона и достижения оптимального уровня развития фолликула.

В случаях самостоятельного применения Овитреля, перед его введением нужно вымыть руки, подготовить чистую поверхность, на которой необходимо выложить 2 смоченных спиртом тампона и 1 шприц с лекарственным средством. Сразу после этого следует провести инъекцию (в переднюю часть бедра или в область живота). Для этого выбранный участок протирают смоченным в спирте тампоном, затем надо сильно стянуть пальцами кожу, и осуществить подкожную инъекцию посредством направленной под углом 45-90° иглы шприца.

Важно не допускать попадания Овитреля в вену. Лекарственное средство следует вводить медленно, осторожно нажимая на поршень. Место инъекции, после извлечения иглы, следует протереть круговыми движениями смоченным в спирте тампоном.

Сразу после введения препарата использованный шприц необходимо поместить в контейнер, предназначенный для хранения острых предметов. Остатки лекарственного средства следует уничтожить.

Побочные действия

• Пищеварительная система: часто – боль в животе, тошнота, рвота; редко – диарея;
• Половая система: часто – синдром гиперстимуляции яичников; редко – болезненность молочных желез, синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени;
• Центральная нервная система: часто – головная боль; редко – утомляемость, беспокойство, раздражительность, депрессия;
• Дерматологические реакции: очень редко – обратимая легкая кожная сыпь;
• Местные реакции: часто – гиперемия и боль в месте инъекции;
• Прочие: часто – чувство усталости; очень редко – аллергические реакции в легкой форме.

Особые указания

Перед проведением терапии следует установить причины бесплодия как у пациентки, так и у ее партнера, а также оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Важно учитывать применяемые специфические методы лечения, наличие гиперпролактинемии, опухолей гипофиза и гипоталамуса, надпочечниковой недостаточности, клинически выраженного гипотиреоза.

В связи с одновременным созреванием большого числа фолликулов пациентки в процессе стимуляции яичников подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции яичников. В проводимых клинических исследованиях синдром гиперстимуляции яичников (по большей части легкой и средней степени) был обнаружен приблизительно у 4% пациенток. Синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции; в редких случаях его осложнением может быть тромбоэмболия, перекрут яичника, острый респираторный дистресс-синдром, гемоперитонеум.

Для снижения риска развития синдрома гиперстимуляции яичников в протоколе стимуляции роста фолликулов требуется проведение тщательного наблюдения за ответной реакцией яичников посредством ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола в крови перед началом терапии и во время ее проведения.

При проведении стимуляции, по сравнению с естественным оплодотворением, повышается риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. В случаях использования методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу перенесенных в полость матки эмбрионов.

В соответствии со статистическими данными количество выкидышей после терапии ановуляторного бесплодия (в том числе посредством вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнимо с иными видами бесплодия.

Введение лекарственного средства может оказывать влияние на иммунологическую картину уровня человеческого хорионического гонадотропина в моче и в сыворотке крови на протяжении 10 суток и послужить появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Следует учитывать, что в период терапии Овитрелем может незначительно стимулироваться функция щитовидной железы.

Пациентки должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или появлении не описанных выше побочных эффектов. Также врач должен быть проинформирован обо всех принимаемых в настоящее время или до начала терапии лекарственных средствах (включая безрецептурные).

Лекарственное взаимодействие

Информации о возможных лекарственных взаимодействиях хориогонадотропина альфа с другими препаратами/веществами нет.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре до 8 °С (не замораживать). Вне холодильника при температуре до 25 °С препарат может храниться не более 30 суток.

Срок годности – 2 года. Если на протяжении этого периода лекарственное средство не использовалось – его необходимо уничтожить.