Ортофен

Ортофен – лекарственное средство с противовоспалительным и противоревматическим действием.

Форма выпуска и состав

Выпускают следующие лекарственные формы Ортофена:

• Гель для наружного применения 5%: прозрачный, желтоватый или бесцветный, с характерным запахом этанола, допускается наличие пузырьков воздуха и опалесценции (в тубах алюминиевых по 30 или 50 г; 1 туба в пачке картонной);
• Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (в упаковках ячейковых контурных по 10 или 15 шт.; 3 упаковки по 10 шт. или 2 упаковки по 15 шт. в пачке картонной);
• Мазь для наружного применения 2% (в тубах алюминиевых по 30 г; 1 туба в пачке картонной);
• Раствор для внутримышечного введения (в ампулах по 3 мл; 5 ампул в упаковках контурных; 1 или 2 упаковки в пачке картонной).

Действующее вещество – диклофенак натрия, его содержание в зависимости от формы выпуска:

• 1 г геля – 0,05 г;
• 1 таблетка – 0,025 г;
• 1 г мази – 0,02 г;
• 1 мл раствора – 0,025 г.

Показания к применению

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, включая тендовагинит, бурсит, подагрический артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит, артриты (ревматоидный, псориатический, ювенильный, хронический), ревматические поражения мягких тканей (для всех форм выпуска);
• Травматические повреждения мягких тканей; мышечные боли ревматического и неревматического генеза (мазь);
• Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом: отит, тонзиллит, фарингит (в составе комплексного лечения);
• Посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, аднексит, первичная альгодисменорея (таблетки, раствор);
• Лихорадочный синдром; проктит, почечная колика, мигрень, послеоперационная боль (раствор);
• Болевой синдром при онкологических заболеваниях, радикулит, артралгия, миалгия, невралгия, оссалгия, ишиалгия, люмбаго, головная и зубная боль (таблетки).

Противопоказания

Абсолютные для всех форм выпуска:

• Аспириновая астма;
• Детский возраст (раствор – до 15 лет, гель – до 12 лет, таблетки и мазь – до 6 лет);
• Беременность (таблетки, раствор и мазь – в III триместре);
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата и иным нестероидным противовоспалительным препаратам.

Дополнительно для раствора:

• Нарушения гемостаза (включая гемофилию);
• Нарушения кроветворения;
• Кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения.

Дополнительно для таблеток:

• Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы;
• Подтвержденная гиперкалиемия;
• Активное заболевание печени;
• Прогрессирующие заболевания почек;
• Активное желудочно-кишечное кровотечение;
• Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Воспалительные заболевания кишечника;
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• Тяжелая печеночная, сердечная, почечная недостаточность.

Применение геля и мази Ортофен противопоказано при нарушениях целостности кожных покровов.

Относительные для всех форм выпуска (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку существует вероятность развития осложнений):

• Печеночная порфирия;
• Бронхиальная астма;
• Пожилой возраст.

Дополнительно для раствора и таблеток:

• Алкоголизм;
• Сахарный диабет;
• Артериальная гипертензия.

Дополнительно для раствора:

• Печеночная или почечная недостаточность;
• Дивертикулит;
• Анемия;
• Отечный синдром;
• Застойная сердечная недостаточность;
• Послеоперационный период;
• Эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения.

Дополнительно для таблеток:

• Цереброваскулярные заболевания;
• Хроническая почечная недостаточность;
• Заболевания периферических артерий;
• Дислипидемия/гиперлипидемия;
• Ишемическая болезнь сердца;
• Болезнь Крона;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после обширного хирургического вмешательства);
• Язвенный колит;
• Инфекции Helicobacter pylori;
• Заболевания печени в анамнезе;
• Одновременная терапия глюкокортикостероидами (включая преднизолон), антикоагулянтами (включая варфарин), антиагрегантами (включая ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (включая циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• Курение;
• Длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Тяжелые соматические заболевания.

Дополнительно для мази:

• Хроническая сердечная недостаточность;
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• Тяжелые нарушения функции печени и почек;
• Детский возраст до 12 лет;
• I и II триместр беременности.

Способ применения и дозировка

Таблетки

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, за 30 мин до еды (для быстрого достижения терапевтического эффекта), во время приема пищи или после него, запивая достаточным количеством воды.

Дозировка Ортофена составляет 25-50 мг 2-3 раза в день, с постепенным уменьшением дозы (для достижения оптимального терапевтического эффекта) до поддерживающей – 50 мг в день. Максимальная доза – 150 мг в день.

В случаях ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до 3 мг на 1 кг массы тела.

Раствор

Раствор вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Дозировка: 1 ампула в день, с возможным увеличением дозы в 2 раза (в тяжелых случаях).

Мазь

Мазь применяют наружно: необходимое количество препарата (в зависимости от площади болезненного участка) наносят на кожу над очагом воспаления 3-4 раза в день и слегка втирают. Разовая доза – 2000-4000 мг. Длительность терапии – 10 дней (не более).

Гель

Гель применяют наружно, нанося тонким слоем и слегка втирая в кожу.

Рекомендуемый режим дозирования:

• Взрослые и дети старше 12 лет – 2-3 раза в сутки до 2000 мг (столбик геля высотой около 4 см, при условии полностью открытой горловины тубы);
• Дети от 6 до 12 лет – 1-2 раза в сутки до 1000 мг (столбик геля высотой около 2 см, при условии полностью открытой горловины тубы).

Продолжительность терапии, в зависимости от показаний и достигнутого результата – не более 2 недель.

Побочные действия

Таблетки

• Желудочно-кишечный тракт: чаще 1% – желудочно-кишечное кровотечение без язвы, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), повышение активности печеночных трансаминаз, метеоризм, запор, тошнота, диарея, ощущение вздутия живота, абдоминальная боль или спазм; реже 1% – холецистопанкреатит, колит, панкреатит (в том числе с сопутствующим гепатитом), изменение аппетита, гепаторенальный синдром, цирроз, некроз печени, гепатит (возможно молниеносное течение), сухость слизистых оболочек (в том числе полости рта), афтозный стоматит, поражение пищевода, появление крови в кале, мелена, желтуха, рвота;
• Нервная система: чаще 1% – головокружение, головная боль; реже 1% – ощущение страха, кошмарные сновидения, дезориентация, общая слабость, судороги, асептический менингит, раздражительность, депрессия, сонливость, нарушение сна;
• Органы чувств: чаще 1% – шум в ушах; реже 1% – скотома, обратимое или необратимое снижение слуха, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрительного восприятия;
• Кожные покровы: чаще 1% – кожный зуд, сыпь; реже 1% – мелкоточечные кровоизлияния, повышенная фоточувствительность, токсический эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический дерматит, экзема, крапивница, алопеция;
• Мочеполовая система: чаще 1% – задержка жидкости; реже 1% – азотемия, острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, гематурия, олигурия, протеинурия, нефротический синдром;
• Органы кроветворения и иммунная система: реже 1% – ухудшение течения инфекционных процессов (включая развитие некротического фасциита), тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую);
• Дыхательная система: реже 1% – пневмонит, отек гортани, бронхоспазм, кашель;
• Сердечно-сосудистая система: реже 1% – боль в грудной клетке, экстрасистолия, застойная сердечная недостаточность, повышение артериального давления;
• Аллергические реакции: реже 1% – аллергический васкулит, отек губ и языка, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Раствор

Повышение артериального давления, кожные аллергические реакции, головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, отрыжка, боль в эпигастральной области.

Мазь, гель

• Местные реакции: экзема, контактный дерматит;
• Системные реакции: фотосенсибилизация, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), генерализованная кожная сыпь.

Особые указания

Мазь и гель Ортофен нельзя наносить на открытые раны и применять под окклюзионные повязки. Важно не допускать их попадания на слизистые оболочки и в глаза, рекомендуется избегать УФ-излучения.

При приеме таблеток у пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, метаболизм и кинетика не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени.

В случаях длительного применения таблеток или раствора рекомендуется контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.

Пациентам в период терапии таблетками или раствором Ортофен следует воздерживаться от ведения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Влияние диклофенака натрия на препараты/вещества при одновременном системном применении:

• Циклоспорин, препараты лития, метотрексат, дигоксин: повышает их концентрацию в плазме;
• Диуретики, снотворные, гипогликемические и гипотензивные препараты: снижает их эффект;
• Глюкокортикостероиды, другие нестероидные противовоспалительные препараты: увеличивает вероятность их побочных эффектов;
• Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию: усиливает их действие.

Влияние препаратов/веществ на диклофенак натрия при одновременном системном применении:

• Препараты, блокирующие канальцевую секрецию: повышают его концентрацию в плазме, тем самым, повышая токсичность;
• Ацетилсалициловая кислота: снижает его концентрацию в крови;
• Парацетамол: повышает риск развития его нефротоксических эффектов;
• Циклоспорин, препараты золота: увеличивают его влияние на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.

При одновременном применении диклофенака натрия с антибиотиками из группы хинолона увеличивается риск развития судорог; с препаратами зверобоя, кортикотропином, колхицином и этанолом – увеличивается риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте; с пликамицином, вальпроевой кислотой, цефотетаном, цефоперазоном и цефамандолом – увеличивается частота развития гипопротромбинемии.

Местное применение Ортофена может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. С другими лекарственными препаратами клинически значимого взаимодействия не описано.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности:

• Таблетки – 3 года;
• Раствор, мазь, гель – 2 года.