Ортанол

Ортанол – противоязвенное лекарственное средство, угнетающее секрецию желез желудка, ингибитор протонного насоса.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ортанола:

• Капсулы 10 мг: размер №3, твердые, крышечка и корпус бледного розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись черного цвета – «ОМЕ 10», содержимое капсул – бледно-желтые гранулы (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера);
• Капсулы 20 мг: размер №2, твердые, крышечка и корпус белого цвета, на обеих частях капсулы надпись черного цвета – «ОМЕ 20», содержимое капсул – бледно-желтые гранулы (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера);
• Капсулы 40 мг: размер №1, твердые, крышечка белого цвета, корпус бледного розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись черного цвета – «ОМЕ 40», содержимое капсул – бледно-желтые гранулы (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера).

Состав 1 капсулы:

• Активное вещество: омепразол – 10, 20 или 40 мг;
• Дополнительные компоненты: тальк, дибутилсебакат, гипромеллозы фталат, полисорбат 80, повидон, кроскармеллоза натрия, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная;
• Оболочка: титана диоксид, вода, железа (III) оксид желтый и железа (III) оксид красный (для капсул по 10 и 40 мг), калия хлорид, каррагинан, гипромеллоза, чернила для нанесения надписи (вода очищенная, калия гидроксид, аммония гидроксид, бутанол, пропиленгликоль, изопропанол безводный, этанол безводный, шеллак, железа (III) оксид черный).

Показания к применению

Капсулы по 20 и 40 мг

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (включая профилактику рецидивов);
• Рефлюкс-эзофагит;
• Эрадикация Helicobacter pylori у зараженных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);
• Гиперсекреторные состояния (системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, синдром Золлингера-Эллисона);
• Лечение/профилактика повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (пептическая язва, эрозии слизистой оболочки, диспепсия), вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Капсулы по 10 мг

Средство рекомендовано для лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (изжога, кислая отрыжка).

Противопоказания

Для всех форм:

• Возраст до 18 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Капсулы по 20 и 40 мг

Использование средства противопоказано в период кормления грудью.

С особой осторожностью следует принимать капсулы при печеночной и/или почечной недостаточности. Во время беременности использование Ортанола допустимо только в том случае, когда ожидаемая польза от терапии, превосходит риск развития побочных эффектов.

Капсулы по 10 мг

• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;
• Комбинация с позаконазолом, эрлотинибом, нелфинавиром и атазанавиром.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом при следующих состояниях или поражениях:

• Язвенная болезнь желудка (ранее диагностированная), желтуха, тяжелые поражения печени, предшествующее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, остеопороз;
• Повторяющаяся рвота, нарушение глотания, рвота кровью (гематемезис), значительное снижение массы тела, мелена (дегтеобразный стул);
• Изменение уже имеющихся или появление новых симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта; симптоматическая терапия по поводу нарушений пищеварения или изжога на протяжении 4 недель и более;
• Период кормления грудью и беременность.

Не следует использовать препарат с профилактической целью.

Способ применения и дозировка

Ортанол принимают внутрь перед едой.

Капсулы проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным объемом жидкости. Содержимое капсулы при затруднении глотания можно растворить в небольшом объеме воды или фруктового сока (но не в газированных напитках). Раствор следует принять непосредственно после приготовления, запив его дополнительно половиной стакана воды.

Капсулы по 10 мг

В начале терапии принимают по 2 капсулы (20 мг) 1 раз в сутки. Доза может быть снижена до 1 капсулы (10 мг) в сутки при постепенном исчезновении симптомов и вновь повышена до 2 капсул (20 мг) при их повторном появлении. Максимально допустимая суточная доза не должна превышать 2 капсулы, максимальная длительность терапии – 2 недели. Рекомендуется всегда использовать наименьшую эффективную дозу.

Перерыв между курсами лечения (без рекомендации врача) должен быть не меньше 4 месяцев. Если на протяжении 2 недель не отмечается облегчения симптомов или наблюдается их усугубление, требуется обратиться к специалисту.

Капсулы по 20 и 40 мг

Рекомендованный режим дозирования:

• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки. Принимают в течение 2 недель по 20 мг 1 раз в сутки, при отсутствии полного рубцевания проводят повторный двухнедельный курс. В резистентных случаях дозу повышают до 40 мг, принимаемых 1 раз в сутки, курс продлевают до 4 недель;
• Язвенная болезнь желудка. Средство назначают по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Если после первого курса не удается достигнуть полного рубцевания, проводят повторный курс лечения. При язвенном поражении, резистентном к терапии, суточную дозу удваивают до 40 мг в один прием. Максимальный курс терапии может составлять 8 недель;
• Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии). В сочетании с антибактериальными средствами препарат принимают 2 раза в сутки по 20 мг на протяжении 2 недель;
• Рефлюкс-эзофагит. Назначают 1 раз в сутки по 20 мг, курс составляет 4 недели. Если после первого курса не отмечается желаемый терапевтический эффект, рекомендуется проведение повторного курса. В случае протекания заболевания в тяжелой форме курс может быть увеличен до 8 недель;
• Гиперсекреторные состояния. При терапии синдрома Золлингера-Эллисона доза устанавливается индивидуально, обычно терапию начинают с приема 60 мг 1 раз в сутки, доза, превышающая 80 мг, делится на 2 раза. Максимальная суточная доза – 120 мг;
• Повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные применением НПВС. В профилактических целях средство принимают на протяжении всего курса терапии НПВС ежедневно перед завтраком в дозе 20 мг; с целью лечении – в той же дозе в течение 4-8 недель.

Лицам преклонного возраста, а также пациентам с тяжелыми поражениями печени, не рекомендуется принимать в сутки более 20 мг препарата. При нарушениях функции почек в коррекции дозы нет необходимости.

Побочные действия

• Пищеварительная система: редко (для 10 мг – часто) – метеоризм, тошнота, запор, диарея, боль в животе, рвота; очень редко (для 10 мг – редко) – повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз, стоматит, сухость во рту, нарушение функции печени, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит (для 10 мг); крайне редко (для всех форм) – печеночная недостаточность у пациентов с предшествующим тяжелым поражением печени;
• Нервная система: при тяжелых сопутствующих соматических заболеваниях – головная боль; редко – бессонница, сонливость, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, головокружение; очень редко – обратимая спутанность сознания, депрессия, возбуждение; у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени – энцефалопатия;
• Кожные покровы и подкожные ткани: нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; редко – алопеция, фотосенсибилизация; очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная экссудативная эритема;
• Костно-мышечная система: нечасто – перелом костей запястья и позвонков, бедра (для 10 мг); редко – артралгия, миалгия; крайне редко – мышечная слабость;
• Система кроветворения: редко – тромбоцитопения, лейкопения; очень редко – панцитопения, агранулоцитоз;
• Обмен веществ (для 10 мг): редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия;
• Аллергические реакции: очень редко – лихорадка, эозинофилия, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, интерстициальный нефрит;
• Прочие: гинекомастия, нарушение зрения, периферические отеки.

Также на фоне длительной терапии Ортанолом отмечались случаи формирования желудочных гландулярных кист, носящих доброкачественный характер.

К симптомам передозировки относятся: тахикардия, нарушение зрения, спутанность сознания, сонливость, головная боль, повышенная потливость, рвота, тошнота, сухость во рту. Лечение – симптоматическое, гемодиализ является неэффективным. Специфического антидота не имеется.

Особые указания

Перед началом приема Ортанола требуется исключить наличие злокачественных новообразований ввиду возможной отсрочки постановки правильного диагноза из-за маскировки симптомов вследствие лечения.

В период терапии может незначительно повыситься риск инфекционных поражений пищеварительного тракта по причине снижения кислотности желудочного сока.

Ортанол не следует использовать при случайной изжоге (наблюдаемой реже 2 раз в 7 дней).

Во время лечения омепразолом требуется проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и другими сложными механизмами (вследствие возможного развития сонливости, головокружений и нарушений зрения).

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при сочетании омепразола с другими лекарственными средствами:

• Цианокобаламин, препараты железа, позаконазол, итраконазол, кетоконазол, эрлотиниб (препараты, биодоступность которых определяется кислотностью желудочного сока) – увеличивается или снижается их абсорбция;
• Атазанавир и нелфинавир – значительно уменьшается их плазменная концентрация;
• Саквинавир, ритонавир – плазменная концентрация повышается до 70%;
• Дигоксин – возрастает его биодоступность;
• Фенитоин, диазепам, варфарин и другие препараты, метаболизирующиеся при участии изофермента CYP2C19 в печени – увеличивается их период полувыведения и повышается уровень содержания в плазме;
• Вориконазол, кларитромицин (ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2C19) – возможно повышение плазменной концентрации омепразола;
• Рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4) – возможно увеличение метаболизма омепразола, и как следствие снижение его концентрации в плазме;
• Метопролол, пропранолол, лидокаин, хинидин, кофеин, теофиллин, антацидные препараты – клинически значимого взаимодействия с омепразолом не установлено.

Ортанол усугубляет ингибирующее действие других препаратов на систему кроветворения.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C.

Срок годности – 2 года.