Орсотен

Орсотен – лекарственное средство, ингибирующее желудочно-кишечные липазы.

Форма выпуска и состав

Выпускают Орсотен в форме капсул: с корпусом и крышечкой от белого с желтоватым оттенком до белого цвета, внутри – микрогранулы от белого до почти белого цвета, либо смесь порошка и микрогранул, с возможным наличием слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании (в упаковках контурных ячейковых по 7 или 21 шт.; 3, 6 или 12 упаковок по 7 капсул, 1, 2 или 4 упаковки по 21 капсуле в пачке картонной).

В 1 капсуле содержится:

• Действующее вещество: орсотен полуфабрикат-гранулы – 225,6 мг (соответствует содержанию орлистата – 120 мг);
• Полуфабрикат-гранулы (1000 мг): орлистат – 53191,5 мг, микрокристаллическая целлюлоза;
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза;
• Корпус, крышечка: титана диоксид (Е171), вода, гипромеллоза.

Показания к применению

Орсотен применяют для продолжительной терапии пациентов при следующих состояниях:

• Ожирение (индекс массы тела ≥30 кг на 1 м²);
• Избыточная масса тела (индекс массы тела ≥28 кг на 1 м²), включая ассоциированные с ожирением факторы риска, в комбинации с умеренно низкокалорийной диетой.

Препарат может использоваться в комбинации с гипогликемическими лекарственными средствами и/или умеренно низкокалорийной диетой у пациентов, страдающих сахарным диабетом 2-го типа с ожирением или избыточной массой тела.

Противопоказания

• Холестаз;
• Синдром хронической мальабсорбции;
• Детский возраст до 18 лет;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Способ применения и дозировка

Капсулы принимают внутрь, непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды, или не позднее, чем по прошествии 1 часа после, запивая водой.

Рекомендуемая разовая доза препарата – 1 капсула. В случаях пропуска приема пищи или если в пище не содержится жира, прием препарата можно пропустить.

Применение Орсотена в дозировке более 3 раз в сутки и/или больше 1 капсулы за 1 раз не усиливает его терапевтического эффекта.

Продолжительность лечения – не более 2 лет. Для больных, страдающих нарушениями функции почек или печени, пациентов пожилого возраста коррекции дозы Орсотена не требуется.

Эффективность и безопасность использования препарата для терапии детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Побочные действия

• Пищеварительная система: поражение зубов и десен, недержание кала, императивные позывы на дефекацию, боль/дискомфорт в прямой кишке, учащение дефекации, боль/чувство дискомфорта в области живота, включения жира в кале (стеаторея), мягкий или жидкий стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жирный/масляный стул, позывы на дефекацию, метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки; очень редко – повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гепатит (возможно тяжелой степени), желчнокаменная болезнь, дивертикулит;
• Обмен веществ: гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа;
• Центральная нервная система: чувство тревоги, головная боль;
• Аллергические реакции: редко – анафилаксия, бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд;
• Кожные покровы: очень редко – буллезная сыпь;
• Прочие: дисменорея, инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних отделов дыхательных путей, чувство усталости, гриппоподобный синдром.

Особые указания

Лекарственное средство является эффективным в отношении продолжительного контроля массы тела (ее снижения, поддержания на соответствующем уровне, предотвращения повторного прибавления). Терапия Орсотеном приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению (в том числе сахарный диабет 2-го типа, артериальная гипертензия, гиперинсулинемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперхолестеринемия), а также к уменьшению количества висцерального жира.

У больных с сахарным диабетом 2-го типа снижение массы тела в период приема препарата может послужить улучшению компенсации углеводного обмена, что, в свою очередь, может позволить уменьшить дозу гипогликемических лекарственных средств.

Чтобы обеспечить адекватное питание пациентам следует принимать поливитаминные препараты. Также им необходимо придерживаться рекомендаций относительно диеты – получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Потребляемые за день жиры необходимо разделять на три основных приема пищи.

Вероятность возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта может повышаться в случаях, когда препарат принимается при питании, богатом жирами (к примеру, 2000 ккал в день, суточное потребление калорий в виде жиров более 30%, что составляет примерно 67 г жира).

Пациентам важно знать, что вероятность развития побочных эффектов меньше при условии точного соблюдения диеты (в особенности в отношении разрешенного количества жира).

Терапию Орсотеном следует отменить в случаях, когда по прошествии 12 недель приема препарата не наблюдается снижения массы тела на 5% (минимально).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме орлистата в комбинации с варфарином или иными антикоагулянтами возможно снижение уровня протромбина, повышение международного коэффициента нормализации, приводящее к изменениям гемостатических параметров.

Между орлистатом и этанолом, глибенкламидом, атенололом, каптоприлом, фуросемидом, сибутрамином, нифедипином с замедленным высвобождением, нифедипином GITS, фентермином, пероральными контрацептивами, фенитоином, лозартаном, флуоксетином, фибратами, дигоксином, бигуанидами и амитриптилином взаимодействия не наблюдалось.

Орлистат повышает гиполипидемический эффект и биодоступность правастатина, увеличивая его концентрацию в плазме на 30%.

Терапия орлистатом потенциально может нарушать абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е. К). При одновременной терапии поливитаминами рекомендуется принимать их не ранее, чем по прошествии 2 ч после приема орлистата или перед сном.

При комбинированном лечении орлистатом и циклоспорином отмечалось снижение уровня концентрации второго в плазме крови, в связи с чем рекомендуется чаще определять уровень его концентрации в плазме крови.

При одновременной терапии амиодароном необходимо более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг электрокардиограммы, так как описаны случаи снижения уровня его концентрации в плазме крови.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.