Омнипак – рентгеноконтрастный диагностический неионный мономерный препарат, обладающий низкой осмолярностью.
Форма выпуска и состав
Омнипак выпускается в форме раствора для инъекций, представляющего собой бесцветный или слегка желтоватый стерильный водный раствор (по 50 и 200 мл в стеклянных флаконах, в коробке по 10 или 6 флаконов соответственно, или по 50 мл в полипропиленовых флаконах, по 10 флаконов (140 мг) в коробке; по 10, 15 и 50 мл в полипропиленовых и стеклянных флаконах, по 10 флаконов (180 мг) в коробке; по 10, 20, 50 и 200 мл в стеклянных флаконах, по 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов в коробке соответственно или по 10, 20 и 50 мл в полипропиленовых флаконах, по 10 флаконов (240 мг) в коробке; по 10, 20, 50 и 100 мл в стеклянных флаконах, по 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов в коробке соответственно или по 10, 20, 40 и 50 мл в полипропиленовых флаконах, по 10 флаконов (300 мг) в коробке; по 10, 20, 50, 100 и 200 мл в стеклянных флаконах, по 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов в коробке соответственно или по 20, 40 и 50 мл в полипропиленовых флаконах, по 10 флаконов (350 мг) в коробке).
В 1 мл раствора для инъекций Омнипак содержится:
- Активное вещество: йод – 140, 180, 240, 300 или 350 мг;
- Вспомогательные компоненты: ЭДТА (натрий-кальций эдетат), трометамол, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.
Показания к применению
- Пероральное применение: исследования желудочно-кишечного тракта;
- Внутриполостное применение: ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, сиалография, артрография, герниография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, гистеросальпингография;
- Субарахноидальное применение: грудная миелография, компьютерная томография базальных цистерн, люмбальная миелография, цервикальная миелография;
- Внутрисосудистое применение: ангиокардиография, флебография, аортография, урография; ангиография шеи, головы, легких, брюшной полости, мозга, почек; компьютерная томография (для повышения разрешающей способности).
Противопоказания
Омнипак противопоказан к применению в период беременности и при гиперчувствительности к йодсодержащим контрастным средствам.
При инфекционных заболеваниях, эпилепсии и технической неудаче в процессе проведения миелографии (противопоказан немедленный повтор исследования) запрещено субарахноидальное введение.
Омнипак с осторожностью применяют при следующих заболеваниях и состояниях: бронхиальная астма, пищевая аллергия, миеломатоз, выраженные нарушения функции почек и/или печени, поллиноз, сахарный диабет, тиреотоксикоз, дегидратация, хронический алкоголизм, феохромоцитома, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), рассеянный склероз, острый тромбофлебит, серповидно-клеточная анемия, выраженный атеросклероз, декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе хроническая сердечная недостаточность), пожилой возраст, период грудного вскармливания, указания в анамнезе на аллергические реакции к рентгеноконтрастным препаратам, проведение люмбальной пункции при системных или местных инфекциях.
Способ применения и дозировка
Омнипак принимают перорально, вводят внутриполостно, субарахноидально, эндолюмбально, внутривенно и внутриартериально.
Дозы препарата варьируют и зависят от типа исследования, техники выполнения и методики исследования, сердечного выброса, массы тела, и возраста пациента.
Рекомендуемые средние концентрации йода:
- Внутривенное введение – 240, 300 или 350 мг/мл;
- Внутриартериальное введение – 140, 240, 300 или 350 мг/мл;
- Интратекальное (субарахноидальное) введение – 180, 240 или 300 мг/мл;
- Внутриполостное введение – 240 или 300 мг/мл;
- Пероральный прием – 180, 240, 300 или 350 мг/мл.
Побочные действия
При разных способах введения препарата Омнипак возможные различные побочные эффекты:
- Независимые от способа введения: металлический привкус во рту (преходящий), ощущение тепла; редко – тошнота, рвота, боль или дискомфорт в области живота, реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, эритема, ангионевротический отек, одышка, крапивница); очень редко – лихорадка, бронхоспазм, брадикардия, повышение температуры тела с судорогами, гипотензия, отек гортани, анафилактический шок, отек легких, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции, йодизм, токсический эпидермальный некроз;
- Субарахноидальное введение: головная боль, асептический менингит, парестезии, головокружение, боль в шее, спине и конечностях;
- Внутривенное введение: артралгия (единичные случаи), постфлебографические тромбозы или тромбофлебиты;
- Внутриартериальное введение: преходящее повышение сывороточного креатинина, артериальный спазм, нарушение ритма сердца, ишемия миокарда, дистальная боль, снижение сократительной функции миокарда, неврологические реакции, почечная недостаточность;
- Интратекальное введение: головокружение, головная боль; очень редко – судороги и боль в ногах, корешковые боли и парестезии в месте пункции, преходящая дисфункция мозга (нарушения ориентировки, судороги, чувствительная или двигательная дисфункция), признаки раздражения твердой мозговой оболочки (менингизм, фотофобия), изменения электроэнцефалограммы;
- Внутриполостное введение: желудочно-кишечные расстройства, панкреатит, артрит.
Особые указания
У больных с высоким риском развития реакций аллергического характера предварительно целесообразно провести терапию антигистаминными препаратами и/или глюкокортикостероидами.
У пациентов с миеломатозом и тяжелым тиреотоксикозом следует учитывать вероятность развития дегидратации.
При подозрении на снижение порога судорожной готовности требуется тщательное наблюдение за больным.
У лиц с сахарным диабетом и при концентрации креатинина в сыворотке более 500 мкмоль/л Омнипак можно применять только в случае крайней необходимости.
После применения препарата на период от нескольких дней до 2 недель снижается йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы, стимуляторов центральной нервной системы, аналептиков, производных фенотиазина и других антипсихотических средств (нейролептиков), трициклических антидепрессантов порог судорожной готовности снижается и повышается риск возникновения эпилептических припадков.
Омнипак усиливает нефротоксические свойства других препаратов.
При одновременном приеме антигипертензивных средств (в том числе β-адреноблокаторов) повышается вероятность развития артериальной гипотензии.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от вторичного рентгеновского излучения и света месте при комнатной температуре не более 30 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 3 года.
