Омнадрен 250 – андрогенный препарат, содержащий смесь разных эфиров тестостерона, влияющий на функцию и формирование предстательной железы, яичек, семенных пузырьков, наружных половых органов, развитие вторичных и третичных половых признаков, а также оказывающий анаболическое действие; антагонист женских половых гормонов – эстрогенов, уменьшает негативные проявления климакса.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Омнадрена 250 – раствор для внутримышечного введения: маслянистая, прозрачная жидкость, бледно-желтого цвета (по 1 мл в ампуле, в картонной пачке 5 ампул).
Состав 1 мл раствора:
- Активные вещества: тестостерона деканоат – 100 мг; тестостерона изокапронат – 60 мг; тестостерона фенилпропионат – 60 мг; тестостерона пропионат – 30 мг;
- Вспомогательные компоненты: арахисовое масло для инъекций, бензиновый спирт.
Показания к применению
У мужчин:
- Первичный и вторичный гипогонадизм (олигоспермия, посткастрационный синдром, гипопитуитаризм, евнухоидизм) в качестве средства заместительной терапии;
- Импотенция (impotentia generandi virilis), мужской климакс;
- Дефицит андрогенов (гипофизарный нанизм, адипозо-генитальный синдром, болезнь Аддисона);
- Бесплодие (отдельные виды, обусловленные нарушением сперматогенеза).
У женщин:
- Остеопороз (связанный с дефицитом андрогенов);
- Рак яичников;
- Рак молочной железы;
- Дисфункциональные маточные кровотечения при гиперэстрогенизме;
- Эндометриоз;
- Миома матки;
- Предменструальный синдром;
- Нарушения климактерического периода (в комбинации с эстрогенами).
Омнадрен 250 также используют при гермафродитизме в целях вирилизации наружных половых органов.
Противопоказания
- Почечная/печеночная недостаточность;
- Диагностированная или подозреваемая карцинома предстательной железы;
- Сердечная недостаточность;
- Гинекомастия;
- Астения;
- Гиперкальциурия;
- Гиперкальциемия;
- Беременность;
- Период кормления грудью;
- Гиперчувствительность к компонентам средства.
Противопоказано использование препарата у мужчин преклонного возраста и у мальчиков в препубертатном периоде.
Способ применения и дозировка
Омнадрен 250 рекомендуется вводить глубоко в ягодичную мышцу. Дозы устанавливаются лечащим врачом индивидуально в зависимости от показаний, эффективности лечения и переносимости препарата. Обычно средство используют в дозе 1 мл 1 раз в 4 недели.
При терапии первичного мужского гипогонадизма в начале курса раствор, в соответствии с результатами лабораторных исследований и клинической оценкой, вводят 1 раз каждые 1-2 недели (частота введения зависит от степени недостаточности половых желез), после достижения терапевтического эффекта – 1 раз в 3 недели.
При мужском климаксе средство назначают 1 раз в 2 недели, после получения желаемого результата – 1 раз в 3 недели.
Для лечения бесплодия у мужчин (олигоспермия, азооспермия) препарат используют 1 раз в 2 недели.
Терапию следуют прекратить в случае возникновения болезненной эрекции полового члена.
Женщинам при климактерическом синдроме раствор рекомендуют вводить в дозе 1 мл 1 раз в 1-2 недели, в случае онкопоражения яичников или молочной железы – в дозе 1-2 мл при той же кратности введения на протяжении длительного периода.
Побочные действия
- Эндокринная система: у мужчин – нарушение сперматогенеза, олигоспермия, приапизм, гинекомастия; у женщин – маскулинизация, торможение секреции гонадотропина, гирсутизм, нарушение менструации, аменорея;
- Пищеварительная система: повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, опухолевые новообразования печени, печеночная пурпура, функциональные нарушения печени, тошнота;
- Половая система: нарушение либидо;
- Водно-электролитный баланс: задержка кальция, калия, воды, хлора, натрия и неорганических фосфатов;
- Свертывающая система крови: замедление активности ряда плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X; кровотечение (при комбинации с пероральным приемом противосвертывающих препаратов), полицитемия;
- Нервная система: парестезия, страх, головные боли;
- Дерматологические реакции: угри, облысение по мужскому типу;
- Обмен веществ: увеличение концентрации холестерина в плазме крови;
- Местные реакции: боли и воспаление в месте введения.
При использовании Омнадрена 250 у мальчиков может отмечаться преждевременное половое созревание, а также преждевременное закрытие эпифизов костей.
Информация о случаях передозировки препарата не предоставлена.
Особые указания
Средство запрещено вводить внутривенно.
На фоне андрогенной терапии при раке молочной железы может развиться гиперкальциемия, связанная со стимуляцией остеолиза, в этом случае возможно усиление метастазирования в костную систему. При нарастающей гиперкальциемии применение средства требуется отменить. В период терапии андрогенными препаратами у женщин необходимо отслеживать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
В случае использования высоких доз средства следует проводить контроль концентрации гемоглобина, а также показателей гематокрита.
Если при лечении появляются признаки желтухи, гепатита или изменения функциональных показателей печени, введение препарата нужно отменить до установления этиологии этих нарушений. Рекомендуется тщательно контролировать деятельность печени.
Использование Омнадрена 250 у мужчин пожилого возраста может стать причиной усугубления риска развития гипертрофии или рака предстательной железы. Перед началом терапии и после ее завершения требуется проведение исследования предстательной железы и контроль уровня PSA (простатического специфического антигена).
При появлении периферических отеков у лиц с поражениями сердечно-сосудистой системы, почек или печени лечение препаратом необходимо отменить.
Использование Омнадрена 250 в качестве допинга может привести к развитию тяжелых побочных реакций.
Пациентам с замедленным половым созреванием андрогенную терапию назначают с особой осторожностью, проводя через каждые 6 месяцев контроль состояния костной системы.
Прямого влияния препарата на способность управления автотранспортом и другими сложными механизмами не обнаружено. Вместе с тем следует учитывать, что уменьшение скорости психомоторных реакций и ухудшение концентрации внимания на фоне терапии может отмечаться вследствие развития сердечной недостаточности.
При наблюдении образования в масляном растворе хлопьев ампулу рекомендуется опустить на несколько минут в теплую воду (37°С).
Лекарственное взаимодействие
При наличии сахарного диабета андрогенные препараты могут способствовать уменьшению уровня глюкозы и потребности в инсулине.
У пациентов, принимающих внутрь антикоагулянты, при назначении Омнадрена 250 необходимо постоянно контролировать показатели свертываемости крови, особенно в начале терапии или при отмене средства.
Препараты, инициирующие индукцию микросомальных ферментов печени (примидон, фенитоин, фенилбутазон, салицилаты, карбамазепин, барбитураты, рифампицин) уменьшают эффективность тестостерона.
Сочетание Омнадрена 250 с глюкокортикостероидами или адренокортикотропным гормоном усугубляет риск возникновения периферических отеков, особенно у пациентов с поражениями сердечно-сосудистой системы или печени.
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре 15°-25°C.
Срок годности – 3 года.
