Омакор – лекарственное средство гиполипидемического действия.
Форма выпуска и состав
Выпускают Омакор в форме капсул: размер №20, желатиновые, мягкие, прозрачные, внутри заполненные светло-желтой маслянистой жидкостью (во флаконах полиэтиленовых по 28 или 100 шт.; 1 флакон в картонной коробке).
В 1 капсуле содержатся:
- Действующие вещества: омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры – 1 г, включая этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты – 46%, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты – 38%;
- Вспомогательный компонент: α-токоферол;
- Оболочка капсул: вода очищенная, глицерол, желатин.
Показания к применению
- Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в качестве монотерапии) как дополнение к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в сочетании со статинами (ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы), в случаях, когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов;
- Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированного лечения): в комплексе с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторами, антиагрегантными средствами, статинами.
Противопоказания
Абсолютные:
- Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);
- Возраст до 18 лет;
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку существует вероятность развития осложнений):
- Тяжелые травмы;
- Геморрагический диатез;
- Нарушения функции печени;
- Хирургические операции (связано с риском увеличения времени кровотечения);
- Одновременная терапия фибратами, пероральными антикоагулянтами;
- Пожилой возраст (старше 70 лет).
Способ применения и дозировка
Капсулы принимают внутрь, во время приема пищи (во избежание развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта).
Рекомендуемый режим дозирования:
- Гипертриглицеридемия: начальная доза – 2 капсулы в день. Допускается увеличение дозы в два раза при отсутствии терапевтического эффекта (до максимальной суточной – 4 капсулы). Длительность терапии и повторные курсы устанавливает врач в индивидуальном порядке;
- Вторичная профилактика инфаркта миокарда: по 1 капсуле в день. Длительность лечения и повторные курсы устанавливает врач в индивидуальном порядке.
Побочные действия
- Иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности;
- Обмен веществ: нечасто – подагра, гипергликемия;
- Нервная система: нечасто – дисгевзия, головокружение; редко – головная боль;
- Сердечно-сосудистая система: нечасто – выраженное снижение артериального давления;
- Дыхательная система: нечасто – эпистаксис;
- Пищеварительная система: часто – желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, рвоту, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, отрыжку, метеоризм, диспепсию, диарею, запор, боли в животе, вздутие живота); нечасто – нарушение функции печени (включая увеличение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы), желудочно-кишечное кровотечение;
- Кожа и подкожные ткани: нечасто – кожная сыпь; очень редко – крапивница;
- При длительном применении высоких доз (4 г в день): возможна отрыжка с привкусом/запахом рыбы.
Особые указания
Опыт использования Омакора для терапии вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (в особенности при неконтролируемом сахарном диабете).
В связи с тем, что при применении высоких доз лекарственного средства (4 капсулы в день) наблюдается умеренное увеличение времени кровотечения, следует вести наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянты или лекарственные препараты, оказывающие влияние на систему гемостаза (нестероидные противовоспалительные средства, ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного вещества), а при необходимости проводить соответствующую коррекцию дозы антикоагулянта или препаратов, влияющих на систему гемостаза.
В некоторых случаях при приеме Омакора наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы (в пределах нормы), при этом данные, указывающие на повышенный риск использования препарата при нарушении функции печени, отсутствуют. В случае наличия признаков нарушения функции печени (в особенности при приеме высоких доз – 4 капсулы) необходим контроль активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.
Пациентам в период терапии следует соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При применении Омакора в сочетании с пероральными антикоагулянтами и иными лекарственными средствами, оказывающими влияние на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения.
Данные о комбинированном применении препарата с фибратами для терапии гипертриглицеридемии отсутствуют.
При одновременном применении Омакора с варфарином каких-либо геморрагических осложнений не наблюдалось. Однако при использовании такой комбинации или в случае отмены Омакора рекомендуется контролировать протромбиновое время или и его производное – международное нормализованное отношение (МНО).
Сроки и условия хранения
Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре до 25 °С.
Срок годности – 3 года.
