Октагам – лекарственный препарат, влияющий на иммунитет. Относится к группе иммуноглобулинов.
Форма выпуска и состав
Октагам выпускается в форме раствора для инфузий: прозрачного или слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета (по 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл в стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон).
Действующее вещество: протеин плазмы, в том числе не менее 95% IgG – 50 мг в 1 мл раствора.
Вспомогательные компоненты: октоксинол (тритон Х-100), 3-н-бутилфосфат, мальтоза, вода дистиллированная.
Показания к применению
В качестве заместительной терапии Октагам применяют при следующих заболеваниях:
- Хронический лимфолейкоз или миеломная болезнь с рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией;
- Синдромы первичного иммунодефицита (в том числе тяжелые комбинированные иммунодефициты, гипогаммаглобулинемия и врожденная агаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича);
- Рецидивирующие инфекции у детей с врожденным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
В качестве иммуномодулирующей терапии препарат применяют при следующих заболеваниях и состояниях:
- Болезнь Кавасаки;
- Синдром Гийена-Барре;
- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у детей и взрослых перед хирургическим вмешательством или с высоким риском кровотечения для коррекции количества тромбоцитов;
- Трансплантация костного мозга.
Противопоказания
Октагам противопоказан к применению при непереносимости или повышенной чувствительности к гомологичным иммуноглобулинам, в особенности при дефиците иммуноглобулина A (в чрезвычайно редких случаях), когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину A.
Способ применения и дозировка
Дозы препарата и продолжительность лечения определяются индивидуально и зависят от показаний и фармакокинетических показателей у конкретного пациента.
Октагам вводят внутривенно с начальной скоростью 0,75-1 мл/мин в первые 15 минут, в следующие 15 минут скорость повышают до 1,2-1,5 мл/мин. При отсутствии нежелательных реакций возможно увеличение скорости введения оставшейся части препарата до 3 мл/мин (максимальная скорость).
Перед введением раствор доводят до температуры тела или до комнатной температуры.
Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Инфузию проводят через отдельную систему для внутривенного введения. Запрещено использовать мутный раствор или раствор с осадком. Оставшийся после введения раствор следует уничтожить.
Рекомендуемые дозы препарата:
- Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза зависит от клинической ситуации и составляет 400-800 мг/кг, затем – 200 мг/кг каждые 3 недели. Для достижения уровня IgG, равного 4-6 г/л, требуется доза Октагама от 200 до 800 мг/кг в месяц. При достижении стабильного уровня интервал между введениями составляет 2-4 недели. Продолжительность терапии – 3-6 месяцев;
- Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни и у детей с рецидивирующими инфекциями, и ВИЧ-инфекцией: 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели;
- Болезнь Кавасаки: однократно в дозе 2000 мг/кг или по 1600-2000 мг/кг в равных дозах за 2-5 дней. Требуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты;
- Синдром Гийена-Барре: по 400 мг/кг в сутки в течение 3-7 дней;
- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при острых эпизодах – по 800-1000 мг/кг в первый день, затем при необходимости на третий день проводят повторное введение или в течение 2-5 дней вводят по 400 мг/кг в сутки. В случае повторного эпизода терапию можно повторить;
- Трансплантация костного мозга: начальная доза – 500 мг/кг в неделю. Октагам применяют в качестве компонента подготовительной терапии и после трансплантации. Продолжительность лечения после трансплантации составляет 3 месяца.
Побочные действия
- Пищеварительная система: рвота, тошнота;
- Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность (особенно при гиповолемии, ожирении, сахарном диабете, у пациентов старше 65 лет, при почечной недостаточности в анамнезе и сопутствующей терапии невротоксичными препаратами), гиперкреатининемия;
- Сердечно-сосудистая система: снижение артериального давления; редко – коллапс, тромбоэмболические осложнения и/или транзиторные ишемические атаки (у пожилых пациентов, при ишемии сердца или головного мозга, выраженной гиповолемии, ожирении, окклюзионных заболеваниях сосудов и повышенной вязкости плазмы);
- Система кроветворения: в единичных случаях – гемолиз и преходящая гемолитическая анемия;
- Аллергические реакции: зуд, сыпь; редко – анафилактический шок;
- Гриппоподобный синдром: головная боль, озноб, гипертермия;
- Прочие реакции: боли в пояснице и спине, артралгия; при сахарном диабете – гипергликемия; в единичных случаях – обратимый асептический менингит.
При развитии побочных эффектов следует снизить скорость введения Октагама или прекратить инфузию.
Особые указания
В процессе инфузии необходимо контролировать состояние пациента.
При внутривенном введении иммуноглобулинов перед началом инфузии следует проводить адекватную гидратацию, а во время введения контролировать содержание сывороточного креатинина и диурез, также нужно исключить применение диуретиков, которые действуют на почечные канальцы.
В период терапии возможно транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови, что может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Содержащаяся в препарате мальтоза может влиять на показатели уровня глюкозы в моче и крови при его лабораторном определении.
При применении любых препаратов из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить вероятность заражения заболеваниями инфекционного происхождения или возбудителями ранее неизвестных инфекций.
Октагам не влияет на способность управлять автотранспортом и не снижает концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций, которые требуются при выполнении потенциально опасной работы.
Лекарственное взаимодействие
Октагам нельзя вводить одновременно с глюконатом кальция у грудных детей.
Препарат может снижать эффективность живых вакцин против оспы, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и кори на период от 6 недель до 3 месяцев. После применения Октагама в течение 3 месяцев нельзя проводить вакцинацию живыми аттенуированными вакцинами. При кори такой эффект может сохраняться до года.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-25 °C. Не замораживать.
Срок годности Октагама во флаконах 20 мл составляет 1,5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл и 200 мл – 2 года.
