Новинет

Новинет – монофазное пероральное контрацептивное средство.

Форма выпуска и состав

Выпускают Новинет в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, светло-желтые, с маркировкой «RG» на одной и «Р9» на другой стороне (в блистерах по 21 шт.; 1 или 3 блистера в пачке картонной).

В 1 таблетке содержатся:

• Действующие вещества: этинилэстрадиол – 0,02 мг, дезогестрел – 0,15 мг;
• Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, α-токоферол, краситель хинолиновый желтый (Е104);
• Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.

Показания к применению

Новинет применяют в качестве средства контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

• Вагинальные кровотечения неясного генеза;
• Гормонозависимые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов (в том числе при подозрении на них);
• Сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при приеме глюкокортикостероидов или предыдущей беременности;
• Опухоли печени (в том числе при наличии указаний в анамнезе);
• Синдром Ротора, Дубина-Джонсона или Жильбера;
• Желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
• Желтуха при приеме глюкокортикостероидов;
• Тяжелые болезни печени, холестатическая желтуха (в том числе при беременности), гепатит, в том числе в анамнезе (препарат можно применять спустя 3 месяца после нормализации функциональных и лабораторных показателей);
• Дислипидемия;
• Панкреатит (в том числе при наличии указаний в анамнезе), протекающий с выраженной гипертриглицеридемией;
• Сахарный диабет, протекающий с ангиопатией;
• Венозная тромбоэмболия (при наличии указаний в анамнезе);
• Артериальная или венозная тромбоэмболия/тромбоз, включая эмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен голени, инсульт, инфаркт миокарда (в настоящее время или при наличии указаний в анамнезе);
• Множественные и/или тяжелые факторы риска артериального или венозного тромбоза (включая артериальную гипертензию тяжелой или средней степени тяжести с артериальным давлением ≥ 160/100 мм рт.ст.);
• Предвестники тромбоза, включая транзиторную ишемическую атаку, стенокардию (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
• Мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (в том числе при наличии указаний в анамнезе);
• Курение в возрасте от 35 лет (больше 15 сигарет в день);
• Беременность или при подозрении на нее;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку существует вероятность развития осложнений) – состояния, при которых увеличивается риск развития артериального или венозного тромбоза/тромбоэмболии:

• Ожирение при индексе массы тела более 30 кг/м²;
• Мигрень;
• Семейный анамнез;
• Эпилепсия;
• Дислипопротеинемия;
• Клапанные пороки сердца;
• Длительная иммобилизация;
• Артериальная гипертензия;
• Фибрилляция предсердия;
• Обширные хирургические вмешательства;
• Тяжелые травмы;
• Хирургические вмешательства на нижних конечностях;
• Тяжелая депрессия (в том числе наличие указаний в анамнезе);
• Болезнь Крона;
• Варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
• Сахарный диабет, не сопровождающийся сосудистыми нарушениями;
• Системная красная волчанка;
• Изменения биохимических показателей (антифосфолипидные антитела, в том числе антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт, дефицит протеина С или S, недостаточность антитромбина III, гипергомоцистеинемия, резистентность активированного протеина С);
• Серповидно-клеточная анемия;
• Острые и хронические болезни печени;
• Язвенный колит;
• Гипертриглицеридемия (в том числе при наличии сведений в семейном анамнезе);
• Курение;
• Послеродовой период;
• Возраст от 35 лет.

Способ применения и дозировка

Таблетки следует принимать внутрь, предпочтительнее – в одно и то же время суток по 1 шт. в день на протяжении 21 суток. Начинать применение Новинета нужно с первого дня менструального цикла. После приема последней таблетки из упаковки необходимо сделать семидневный перерыв, на протяжении которого происходит менструальноподобное кровотечение, что связано с отменой препарата. После перерыва (по прошествии 28 суток после приема первой таблетки, в тот же день недели) прием препарата возобновляют из следующей упаковки, в которой также содержится 21 таблетка, даже если кровотечение не прекратилось. Данной схемы приема препарата следует придерживаться до тех пор, пока есть необходимость в контрацепции. Контрацептивный эффект Новинета сохраняется и на период семидневного перерыва при условии соблюдения правил его приема.

В случаях начала приема таблеток с первого дня менструации – необходимости в применении дополнительных контрацептивных методов нет. Прием препарата можно начинать со 2-5 дня менструации, однако в таких случаях в первом цикле использования Новинета на протяжении первых 7 суток приема таблеток следует применять дополнительные методы предохранения.

В случаях, когда прошло более 5 дней от начала менструации, рекомендуется начало приема Новинета отложить до следующей менструации.

Пациентки, не кормящие грудью, могут начинать прием препарата не ранее 21 дня после родов, после предварительной консультации с врачом. В таких случаях необходимости в использовании иных контрацептивных методов нет. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, рекомендуется отложить прием таблеток до первой менструации. В случаях принятия решения об использовании Новинета позже, чем по прошествии 21 дня после родов, в первые 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции.

После аборта, в случае отсутствия противопоказаний, прием препарата следует начинать с первого дня после операции. В таком случае необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов нет.

Рекомендации, относительно перехода с иных пероральных контрацептивов на Новинет:

• Иные гормональные пероральные контрацептивы, содержащие 0,03 мг этинилэстрадиола: первую таблетку Новинета по 21 дневной схеме следует принять на следующий день после окончания курса предыдущего препарата, при этом в применении дополнительных контрацептивных методов, выдерживании семидневного перерыва либо ожидании начала менструации необходимости нет;
• Препараты, содержащие 28 таблеток: новую упаковку Новинета нужно начинать на следующий день, после того, как закончатся таблетки в упаковке;
• Пероральные гормональные препараты, содержащие только прогестаген («мини-пили»): первую таблетку Новинета необходимо принять в первый день цикла (необходимости в применении дополнительных методов контрацепции нет). В случаях отсутствия менструации при использовании «мини-пили», после исключения беременности прием Новинета можно начинать в любой день цикла (в течение первых 7 дней следует использовать дополнительные контрацептивные методы, календарный метод в этом случае применять не рекомендуется).

Для отсрочки менструального цикла прием таблеток из новой упаковки следует продолжать по обычной схеме, не соблюдая семидневный перерыв. В таких случаях возможно появление прорывных или мажущих кровотечений, которые не снижают противозачаточный эффект Новинета. Возобновить регулярный прием препарата можно после обычного семидневного перерыва.

Если пациентка своевременно не приняла таблетку, и после пропуска прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную дозу, а затем продолжить прием в обычное время; если прошло больше 12 ч – надежность контрацепции не гарантирована, необходимо применять дополнительные методы предохранения (аналогично пропуску приема таблетки).

Если пропущена одна таблетка на первой или второй неделе цикла – на следующий день следует принять две таблетки, после чего продолжить регулярный прием Новинета, применяя до конца цикла дополнительные контрацептивные методы; на третьей неделе – принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать семидневный перерыв. Следует учитывать, что в связи с минимальной дозой эстрогена увеличивается риск кровянистых выделений и/или овуляции при пропуске приема таблетки, из-за чего рекомендуется применять дополнительные методы предохранения.

В случаях возникновения рвоты или диареи после приема Новинета, его всасывание может быть неполноценным. При прекращении симптомов в течение 12 ч, рекомендуется принять дополнительно еще 1 таблетку, а затем продолжить прием препарата обычным образом. В случаях, когда диарея или рвота продолжаются более 12 ч, следует применять дополнительные контрацептивные методы во время рвоты или диареи и на протяжении последующих 7 дней.

Побочные действия

Нарушения, при возникновении которых необходима отмена Новинета:

• Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – артериальные и венозные тромбоэмболии (включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, инсульт, инфаркт миокарда); очень редко – венозная или артериальная тромбоэмболия ретинальных, почечных, мезентериальных, печеночных вен и артерий;
• Органы чувств: обусловленная отосклерозом потеря слуха;
• Прочие: порфирия, гемолитико-уремический синдром; редко – обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко – хорея Сиденхема (проходит самостоятельно после отмены препарата).

Следующие побочные эффекты встречаются чаще, но они протекают в менее тяжелых формах. Вопрос о возможности дальнейшего применения Новинета решается врачом в индивидуальном порядке на основании оценки соотношения польза/риск:

• Половая система: галакторея, увеличение молочных желез, боль, напряжение, кандидоз, развитие воспалительных процессов влагалища, изменение состояния влагалищной слизи, аменорея после отмены препарата, кровянистые выделения из влагалища/ациклические кровотечения;
• Пищеварительная система: холелитиаз, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, болезнь Крона, язвенный колит, тошнота, рвота;
• Дерматологические реакции: хлоазма, сыпь, экссудативная или узловатая эритема;
• Центральная нервная система: депрессия, лабильность настроения, мигрень, головная боль;
• Орган зрения: гиперчувствительность роговицы (при ношении контактных линз);
• Обмен веществ: понижение толерантности к углеводам, задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела;
• Прочие: аллергические реакции.

Особые указания

До начала приема Новинета следует провести гинекологическое (включая цитологический анализ цервикального мазка, обследование органов малого таза, молочных желез) и общемедицинское обследование (подробный личный и семейный анамнез, измерение артериального давления, лабораторные исследования). В период приема препарата подобное обследование необходимо проводить регулярно (каждые полгода).

При правильном применении препарата индекс Перля составляет около 0,05.

Перед назначением гормональных контрацептивов рекомендуется в индивидуальном порядке оценивать преимущества или возможные побочные явления их приема. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой, которая получив необходимую информацию, сможет принять окончательное решение о применении гормонального или любого иного метода контрацепции.

Состояния/заболевания требующие отмены Новинета и перехода на иной негормональный метод контрацепции:

• Серповидно-клеточная анемия, так как в отдельных случаях (к примеру, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
• Тяжелая депрессия (в случаях, когда депрессия связана с нарушениями обмена триптофана, для коррекции возможно применение витамина В6);
• Отклонения в лабораторных тестах оценки функционального состояния печени;
• Мигрень;
• Сахарный диабет, протекающий без сосудистых нарушений;
• Эпилепсия;
• Риск развития эстрогензависимых гинекологических заболеваний или эстрогензависимой опухоли.
• Болезни системы гемостаза;
• Заболевания/состояния, которые предрасполагают к развитию почечной, сердечно-сосудистой недостаточности.

Эпидемиологическими исследованиями была доказана связь между приемом пероральных гормональных контрацептивов и увеличением риска развития венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний (включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, инсульт, инфаркт миокарда). Доказана повышенная вероятность развития венозных тромбоэмболических болезней, однако она значительно меньше, чем при беременности. При использовании пероральных контрацептивов очень редко наблюдается венозная или артериальная тромбоэмболия сосудов сетчатки или почечных, мезентериальных, печеночных сосудов.

Факторы, увеличивающие риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических заболеваний:

• Возраст;
• Курение;
• Наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (к примеру, у родителей, сестры или брата). В случаях подозрения на генетическую предрасположенность, перед применением Новинета следует проконсультироваться со специалистом;
• Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м²);
• Дислипопротеинемии;
• Артериальная гипертензия;
• Заболевания клапанов сердца, осложненные гемодинамическими нарушениями;
• Фибрилляция предсердий;
• Сахарный диабет, осложненный сосудистыми поражениями;
• Длительная иммобилизация (после тяжелой травмы, оперативного вмешательства на нижних конечностях, большого оперативного вмешательства). В этих случаях рекомендуется временная отмена препарата (не позднее, чем за 28 дней до оперативного вмешательства, возобновление – не ранее, чем по прошествии 14 дней после ремобилизации).

Следует учитывать, что риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний увеличивается после родов, а также при наличии сахарного диабета, системной красной волчанки, гемолитико-уремического синдрома, болезни Крона, неспецифического язвенного колита, серповидно-клеточной анемии. Риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается при наличии антифосфолипидных антител, дефиците антитромбина III, протеинов С и S, гипергомоцистеинемии, резистентности к активированному протеину С.

Проведенные исследования взаимосвязи между приемом гормональных противозачаточных контрацептивов с возникновением рака шейки матки являются противоречивыми.

Мета-анализом 54 эпидемиологических исследований было обнаружено относительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимавших гормональные пероральные контрацептивы, о чем пациенток следует предупреждать заблаговременно, так как прием Новинета может расцениваться как один из множественных факторов риска развития заболевания.

Пациенткам с риском развития хлоазм в период применения препарата рекомендуется избегать контакта с ультрафиолетовым излучением или солнечными лучами.

На снижение эффективности препарата влияют:

• Пропуск приема таблеток;
• Диарея и рвота;
• Одновременное использование иных препаратов, уменьшающих эффективность противозачаточных таблеток (рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции);
• Появление по прошествии нескольких месяцев нерегулярных, мажущих или прорывных кровотечений.

Содержащийся в Новинете эстрогенный компонент может изменять уровень липопротеинов и транспортных протеинов, показатели гемостаза, функциональные показатели щитовидной железы, почек, надпочечников, печени.

При остром вирусном гепатите препарат рекомендуется принимать после нормализации функции печени (но не раньше, чем через полгода).

Пероральный контрацептив не предохраняет от ВИЧ-инфекции (синдром приобретенного иммунодефицита) и иных заболеваний, передающихся половым путем.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность пероральных контрацептивов снижают препараты, индуцирующие печеночные ферменты (гризеофульвин, фелбамат, топирамат, окскарбазепин, рифампицин, карбамазепин, примидон, барбитураты, гидантоин, препараты зверобоя обыкновенного). Одновременный прием Новинета с этими средствами увеличивает риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции в большинстве случаев достигается не ранее 14-21 дней, однако может продолжаться до 28 дней после отмены препарата.

Эффективность Новинета снижают тетрациклин и ампициллин. При использовании таких комбинаций рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение всего курса терапии и на протяжении 7 дней (для рифампицина – на протяжении 28 дней) после отмены препарата.

Необходимо учитывать, что пероральные контрацептивы могут повышать потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине, снижать толерантность к углеводам.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °С, в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.