НоваРинг

НоваРинг – гормональное комбинированное контрацептивное средство для интравагинального введения в виде гибкого кольца.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма НоваРинга – кольца вагинальные: прозрачные, гладкие, без больших видимых повреждений, бесцветные или почти бесцветные, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения (по 1 кольцу в водонепроницаемом пакете из алюминиевой фольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, а снаружи слоем полиэтилентерефталата; в картонной пачке 1 или 3 пакета).

Состав 1 кольца вагинального:

• Действующие вещества: этинилэстрадиол – 2,7 мг; этоногестрел – 11,7 мг;
• Дополнительные компоненты: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата), магния стеарат.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

Абсолютные:

• Тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящий момент или в анамнезе (включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);
• Состояния, предшествующие развитию тромбоза (в т. ч. стенокардия, транзиторные ишемические атаки);
• Предрасположенность к образованию артериального или венозного тромбоза, включая наличие наследственных заболеваний: дефицит протеина S, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину);
• Множественные или выраженные факторы риска артериальных или венозных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда или тромбозы у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте), фибрилляция предсердий, дисфункция сердечных клапанов, артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, обширная травма, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) больше 30 кг/м²), курение в возрасте старше 35 лет;
• Сахарный диабет с сосудистыми поражениями;
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (включая данные в анамнезе);
• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в т. ч. в анамнезе);
• Тяжелые заболевания печени;
• Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией (в т. ч. в анамнезе);
• Вагинальные кровотечения неясной природы;
• Диагностированные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (половых органов или молочной железы);
• Период кормления грудью и беременность (в т. ч. предполагаемая);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

При наблюдении развития любого из перечисленных выше состояний, требуется незамедлительно прекратить использование средства.

Данных об эффективном и безопасном применении НоваРинга у девочек-подростков младше 18 лет не имеется.

Относительные (следует использовать с крайней осторожностью, из-за вероятности развития осложнений):

• Тромбофлебит поверхностных вен;
• Факторы риска формирования тромбоэмболий и тромбоза (наследственная предрасположенность к тромбозу, ожирение, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, нарушения сердечного ритма, серьезные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация);
• Порок клапанов сердца;
• Дислипопротеинемия;
• Артериальная гипертензия (адекватно контролируемая);
• Сахарный диабет без поражений сосудов;
• Желчекаменная болезнь; желтуха и/или зуд, обусловленные холестазом;
• Поражения печени в хронической или острой форме, порфирия;
• Гемолитико-уремический синдром;
• Системная красная волчанка;
• Потеря слуха, вызванная отосклерозом;
• Хорея Сиденгама (малая хорея);
• Ангионевротический (наследственный) отек;
• Хроническая форма воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Хлоазма;
• Серповидноклеточная анемия;
• Состояния, наличие которых затрудняет применение вагинального кольца: грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры, грыжа мочевого пузыря, выпадение шейки матки.

Способ применения и дозировка

НоваРинг применяют интравагинально.

При самостоятельном введении средства женщине требуется выбрать удобную позу (например, лежа, сидя на корточках или стоя, приподняв одну ногу) и затем ввести предварительно сжатое вагинальное кольцо во влагалище. Точное расположение в нем кольца для контрацептивного действия не имеет существенного значения.

Во влагалище кольцо должно постоянно находиться на протяжении 3 недель, удалять средство требуется в тот же день недели, когда оно было введено. Чтобы удалить кольцо, его нужно сжать указательным и средним пальцем или подцепить указательным пальцем, и извлечь из влагалища. Новое кольцо вводят после 7 дней перерыва. Кровотечение, вызванное прекращением действия препарата, как правило, начинается на 2-3-й день после удаления старого кольца и может длиться до момента установления нового.

Если в предыдущем цикле не применялись гормональные контрацептивы, НоваРинг вводят в 1-й день менструального цикла (1-й день менструации). Возможна установка кольца до 5 дня цикла, но в этом случае потребуется в течение первых 7 дней использования средства прибегнуть к барьерному методу контрацепции.

При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) кольцо следует ввести в последний день одного из обычных перерывов между циклами в приеме КГК. Если женщина уверена в отсутствии беременности и проводила регулярный и правильный прием КГК, на использование кольца можно перейти в любой день цикла.

При предыдущем приеме прогестиновых пероральных контрацептивов или мини-пили к применению НоваРинг можно приступить в любой день. При получении инъекций кольцо можно ввести в день назначения очередной инъекции, а при использовании имплантата – в день его удаления. Во всех случаях в первые 7 дней применения кольца требуется использовать презервативы.

После совершенного аборта в I триместре можно сразу установить кольцо, не прибегая к использованию дополнительных контрацептивных средств. Если применение препарата сразу после аборта нежелательно, требуется выполнить рекомендации, приведенные выше (отсутствие предыдущего приема гормональных контрацептивов).

После родов или аборта во II триместре применение кольца допустимо не ранее 28 дней после родов (если женщина не кормит грудью) или аборта. При введении препарата в более поздние сроки на протяжении первой недели необходимо использование барьерного метода контрацепции. Если в предыдущий период были незащищенные сексуальные контакты, то перед введением средства следует удостовериться в отсутствии беременности или дождаться первой менструации.

Контрацептивное действие может быть нарушено при несоблюдении режима и правил использования. В случае удлинения рекомендованного перерыва в применении НоваРинга необходимо исключить беременность (если имели место половые контакты). Следует помнить, что чем дольше длился перерыв, тем выше вероятность беременности. После ее исключения новое кольцо требуется ввести как можно быстрее, при этом в последующие 7 дней желательно использовать презервативы.

Если кольцо было случайно удалено (либо выпало), его требуется промыть холодной или чуть теплой водой и как можно быстрее ввести во влагалище. При отсутствии кольца во влагалище менее 3 часов его контрацептивные свойства не снижаются.

Если средство было вне влагалища дольше 3 часов на протяжении первых 2 недель применения, контрацептивный эффект может снизиться. Кольцо необходимо установить как можно быстрее, и в течение 7 дней после его введения применять барьерный метод контрацепции.

При временном удалении кольца из влагалища на 3-й неделе применения более чем на 3 часа его требуется выбросить и далее воспользоваться одним из предложенных ниже методов:

• I вариант. Требуется как можно быстрее установить новое кольцо, применяя его в дальнейшем в течение 3 недель. В этом случае может не наблюдаться кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, но возможны мажущие выделения, а в середине цикла – кровотечение;
• II вариант. Требуется дождаться кровотечения и новое кольцо ввести не позднее чем через 7 дней после удаления старого (при условии безукоризненного выполнения режима использования в первые 2 недели).

Если кольцо применялось не дольше максимального срока (4 недели), контрацептивное действие препарата не уменьшилось и после его удаления и недельного перерыва по обычной схеме можно использовать новое кольцо. Если средство находилось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться и перед применением нового кольца требуется убедиться в отсутствии наступления беременности.

Для того чтобы отсрочить появление менструальноподобного кровотечения отмены, можно ввести новое кольцо без соблюдения интервала в 7 дней и применять его на протяжении 3 недель. При этом могут отмечаться мажущие выделения или кровотечение. Возобновить использование НоваРинга по обычной схеме можно после 7-дневного перерыва.

Чтобы сместить начало менструации на другой день можно ввести новое кольцо после более короткого перерыва. Чем будет короче перерыв, тем меньше вероятность появления менструации, но при этом могут наблюдаться мажущие выделения или кровотечение во время применения следующего кольца.

В период использования препарата в редких случаях может отмечаться разрыв кольца. При этом его содержимое сохраняется неповрежденным (сердцевина препарата является твердой) и выделение гормонов существенно не меняется. Кольцо в этом случае, как правило, выпадает из влагалища, что требует введения нового кольца в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.

Побочные действия

• Паразитарные и инфекционные заболевания: часто – вагинальная инфекция; нечасто – цистит, цервит, инфекции мочевыводящих путей;
• Иммунная система: согласно данным постмаркетингового применения – гиперчувствительность;
• Обмен веществ: часто – увеличение веса тела; нечасто – повышение аппетита;
• Нервная система и психические расстройства: часто – мигрень, головная боль, снижение либидо, депрессия; нечасто – гипестезия, головокружение, изменение настроения;
• Орган зрения: нечасто – нарушение зрения;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы, повышение артериального давления; редко – венозная тромбоэмболия;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – запор, рвота, диарея, вздутие живота;
• Кожные покровы: часто – акне; нечасто – сыпь, кожный зуд, экзема, алопеция; согласно данным постмаркетингового применения – крапивница;
• Костно-мышечная система: нечасто – боли в конечностях, мышечные спазмы, боль в области спины;
• Мочевыделительная система: нечасто – дизурия, поллакиурия, императивные позывы к мочеиспусканию;
• Половые органы и молочная железа: часто – менструальноподобные болезненные кровотечения, выделения из влагалища, боль в области малого таза, дисменорея, генитальный зуд у женщин, болезненность и нагрубание молочных желез; нечасто – уплотнения или неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, полипы шейки матки, отсутствие или наличие обильных менструальноподобных кровотечений, болезненные ощущения при половом акте, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, ациклические кровотечения, предменструальный синдром, неприятные ощущения в области таза, запах из влагалища, болезненные ощущения или жжение во влагалище, сухость и дискомфорт вульвы и слизистой оболочки влагалища; согласно данным постмаркетингового применения – местные реакции у партнера (со стороны пениса – гиперемия, боль, ссадины, кровоподтек), галакторея;
• Расстройства и нарушения в месте введения: часто – выпадение вагинального кольца, дискомфорт при применении вагинального кольца; нечасто – разрыв (повреждение) кольца, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептива;
• Прочие: отеки, недомогание, раздражительность, утомляемость.

Особые указания

Перед началом использования НоваРинга рекомендуется пройти полное медицинское обследование (гинекологическое и общее) для исключения наличия противопоказаний и уменьшения риска возможных нежелательных реакций средства. В дальнейшем при длительном применении препарата контрольные обследования необходимо проводить через каждые 6 месяцев.

Пациентка должна быть осведомлена о том, что средство не предохраняет от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем.

Следует учитывать, что использование гормональных контрацептивов связано с развитием венозного и артериального тромбоза.

К возможным симптомам тромбоза относятся:

• Локальное повышение температуры в нижней конечности;
• Односторонний отек и/или боль в нижней конечности;
• Гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности;
• Кашель или одышка приступообразного характера;
• Двоение в глазах;
• Головокружение, длительные, интенсивные головные боли;
• Афазия или невнятная речь;
• Коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком;
• Двигательные нарушения;
• Внезапная слабость или выраженная нечувствительность одной стороны тела или какой-то части тела;
• «Острый» живот.

При проявлении признаков тромбоза необходимо незамедлительно прекратить использование НоваРинга и обратиться к специалисту.

В редких случаях при применении комбинированных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. Во время дифференциальной диагностики требуется учитывать возникновение признаков внутрибрюшного кровотечения, острой боли в верхней части живота, увеличения печени.

У женщин с гипертриглицеридемией при использовании гормональных контрацептивов повышается угроза развития панкреатита.

При предрасположенности к появлению хлоазмы во время применения средства необходимо избегать воздействия ультрафиолетового излучения и солнечного света.

Имеются сведения об усугублении течения язвенного колита и болезни Крона в период использования гормональных контрацептивов.

Пациенткам с сахарным диабетом требуется постоянно находится под наблюдением врача, особенно в первые месяцы применения препарата.

В крайне редких случаях отмечалось непреднамеренное введение вагинального кольца в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При возникновении признаков цистита следует учитывать вероятность ошибочного введения кольца.

Применение НоваРинга может стать причиной развития ациклических кровотечений, (проявляющихся в виде мажущих выделений или внезапных кровотечений). В случае наблюдения подобных явлений после предыдущих регулярных циклов и правильного использования препарата требуется обратиться к врачу-гинекологу для проведения соответствующих диагностических исследований (с целью исключения вероятности беременности или органической патологии).

Лекарственное взаимодействие

При использовании НоваРинга на фоне терапии такими препаратами, как рифампицин, карбамазепин, примидон, барбитураты, фенитоин, гризеофульвин, ритонавир, фелбамат, топирамат, окскарбазепин и средства, содержащие зверобой продырявленный, возможно увеличение клиренса половых гормонов. Вследствие этого в период применения любого из перечисленных препаратов, а также в течение 28 дней после его отмены рекомендуется временно использовать презерватив или перейти на другой метод контрацепции.

Тетрациклины и ампициллин приводят к уменьшению эффективности пероральных контрацептивов, в составе которых находится этинилэстрадиол,

Во время терапии антибиотиками (исключая доксициклин и амоксициллин), а также в течение 7 дней после их отмены необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив).

Если требуется продолжить сопутствующее лечение указанными выше препаратами после 3-недельного использования НоваРинга, следующее кольцо вводят без обычного перерыва.

Противогрибковые средства способны в незначительной степени повышать риск разрыва кольца.

Гормональные контрацептивы могут способствовать повышению концентрации в тканях и плазме циклоспорина, и уменьшению – ламотриджина.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2-8 °C.

Срок годности – 3 года.