Нитразепам

Нитразепам – снотворное средство.

Форма выпуска и состав

Выпускают Нитразепам в форме таблеток: плоскоцилиндрические или сферические, с фаской, белые с желтовато-зеленым оттенком (в упаковках ячейковых контурных по 10 шт., 1, 2 или 5 упаковок в картонной пачке; по 20 или 50 шт. в банках полимерных или из светозащитного стекла, 1 банка в картонной пачке).

В 1 таблетке содержится:

• Действующее вещество: нитразепам – 5 мг;
• Вспомогательные компоненты: примогель (карбоксиметилкрахмал натрия), магния стеарат, тальк, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), крахмал картофельный, сахар молочный (лактоза).

Показания к применению

• Нарушение сна различного генеза (частые ночные и/или ранние утренние пробуждения, проблемы с засыпанием);
• Некоторые формы судорожных припадков (в особенности у детей), включая синдром Веста.

Противопоказания

Абсолютные:

• Острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему;
• Миастения;
• Закрытоугольная глаукома (предрасположенность или острый приступ);
• Кома, шок;
• Острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций;
• Гиперкапния;
• Тяжелая депрессия (могут отмечаться суицидальные наклонности);
• Острая дыхательная недостаточность;
• Нарушение глотания у детей;
• Тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (риск прогрессирования степени дыхательной недостаточности);
• Височная эпилепсия;
• Алкогольная или лекарственная зависимость;
• Наркомания;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку существует вероятность развития осложнений):

• Печеночная и/или почечная недостаточность;
• Дыхательная недостаточность;
• Церебральные и спинальные атаксии;
• Гиперкинезы;
• Лекарственная зависимость в анамнезе;
• Склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами;
• Органические заболевания головного мозга;
• Психоз (возможны парадоксальные реакции);
• Гипопротеинемия;
• Ночное апноэ (установленное или предполагаемое);
• Пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь.

Нитразепам в качестве снотворного следует принимать за полчаса до сна: взрослым – по ¹/₂-1 таблетке, максимальная доза – 2 таблетки в день; пациентам пожилого возраста и ослабленным больным – ¹/₂ таблетки, максимальная доза – 1 таблетка в день.

В случаях терапии синдрома Веста суточная доза препарата для грудных детей и детей в возрасте 1-2 лет составляет ¹/₂-1 таблетка, которую следует принимать однократно. Для грудных детей необходимое количество таблеток измельчают и растворяют в удобном для приема объеме воды.

Побочные действия

• Нервная система: в начале терапии (в особенности у пациентов пожилого возраста) – замедление двигательных и психических реакций, притупление эмоций, вялость, атаксия, снижение концентрации внимания, головокружение, чувство усталости, сонливость; редко – смазанность речи, дизартрия, мышечная слабость, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела, в том числе глаз), спутанность сознания, антероградная амнезия, каталепсия, тремор, депрессия, эйфория, головная боль; крайне редко – парадоксальные реакции (бессонница, тревога, повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, галлюцинации, мышечный спазм, суицидальные тенденции, страх, приступы агрессии);
• Органы кроветворения: тромбоцитопения, анемия, агранулоцитоз (необычная усталость или слабость, боль в горле, гипертермия, озноб), нейтропения, лейкопения;
• Пищеварительная система: желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, нарушения функции печени, запор или диарея, снижение или повышение аппетита, тошнота, рвота, изжога, сухость во рту или слюнотечение;
• Мочеполовая система: дисменорея, повышение или снижение либидо, нарушение функции почек, задержка или недержание мочи;
• Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь;
• Влияние на плод: нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат во время беременности, угнетение центральной нервной системы;
• Прочие: снижение артериального давления, лекарственная зависимость, привыкание; редко – тахикардия, снижение массы тела, булимия, нарушение зрения (диплопия), угнетение дыхательного центра;
• Резкое снижение дозы или прекращение приема: синдром отмены (галлюцинации, судороги, тахикардия, светобоязнь, парестезия, гиперестезия, расстройства восприятия (включая гиперакузию), тремор, тошнота, рвота, депрессия, усиление потоотделения, деперсонализация, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, дисфория, нарушение сна, страх, психомоторное возбуждение, тревога, головная боль, повышенная раздражительность, редко – острый психоз).

Особые указания

Следует соблюдать особую осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с тяжелой депрессией, так как они могут использовать его для реализации суицидальных намерений.

В период приема Нитразепама нельзя употреблять алкоголь.

Без особых указаний препарат не следует принимать в течение длительного периода.

В случаях, когда до лечения лекарственным средством пациент длительное время получал терапию иными препаратами, Нитразепам следует начинать принимать с осторожностью.

При почечной/печеночной недостаточности и длительной терапии рекомендуется контролировать картину периферической крови и печеночных ферментов.

Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при приеме высоких доз, значительной длительности терапии, а также у больных, злоупотреблявших ранее лекарственными средствами или алкоголем.

Следует учитывать, что Нитразепам обладает первичным потенциалом, вызывающим зависимость. Опасность развития психической и физической зависимости возникает при ежедневном приеме лекарственного средства на протяжении нескольких недель. Этот эффект развивается не только при злоупотреблении препаратом, в особенности высокими дозировками, но и при приеме обычных терапевтических доз. В связи с этим лечение следует продолжать только по жизненным показаниям после тщательного взвешивания его пользы с возможным риском развития привыкания и зависимости от препарата.

Терапию следует прекращать постепенно, во избежание развития синдрома отмены.

Прием препарата следует прекратить при возникновении затрудненного засыпания, агрессивности, поверхностного сна, галлюцинаций, мыслей о самоубийстве, страха, психомоторного возбуждения и усилении мышечных судорог.

В случаях, когда несмотря на то, что лекарственное средство противопоказано при беременности, оно часто применяется – возможно развитие физической зависимости у новорожденного.

Следует учитывать, что применение Нитразепама непосредственно перед родами или во время родов может послужить у новорожденного снижению артериального давления и мышечного тонуса, развитию гипотермии, угнетению дыхания, слабому акту сосания.

Учитывая угнетающее действие препарата, рекомендуется при его назначении детям раннего возраста принять меры по обеспечению хорошей проходимости дыхательных путей, так как у пациентов этой возрастной группы отмечается повышенная продукция мокроты и слизи в дыхательных путях.

В период терапии следует воздерживаться от ведения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Влияние нитразепама на препараты/вещества при одновременном применении:

• Леводопа: снижает ее эффект у пациентов, страдающих паркинсонизмом;
• Зидовудин: может повышать его токсичность.

Взаимное усиление действий наблюдается при применении нитразепама в сочетании с анксиолитическими средствами, барбитуратами, клонидином, седативными и антигистаминными препаратами, миорелаксантами, алкоголем, общими анестетиками, наркотическими анальгетиками, препаратами лития, психотропными средствами.

Влияние препаратов/веществ на нитразепам при одновременном применении:

• Циметидин, пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы: усиливают и удлиняют его эффект;
• Ингибиторы микросомального окисления: повышают риск развития его токсических эффектов, удлиняют период полувыведения;
• Индукторы микросомальных ферментов печени: уменьшают его эффективность;
• Наркотические анальгетики: усиливают эйфорию, приводя к нарастанию лекарственной зависимости;
• Вальпроевая кислота: вероятно, усиливает его влияние у детей, страдающих эпилепсией.

При одновременном применении нитразепама с гипотензивными средствами возможно усиление выраженности снижения артериального давления; с клозапином – возможно усиление угнетения дыхания.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.